2026年药品温湿度记录填写规范培训考核试卷（含答案）

2026年药品温湿度记录填写规范培训考核试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共30分）1.按照现行《药品经营质量管理规范》要求，人工记录药品储存库房温湿度的监测频次要求为（）A.每日上午记录1次即可B.每日上、下午各记录1次，两次间隔不少于6小时C.每4小时必须记录1次D.每日任意时间记录1次即可2.当人工监测发现库房温湿度超出规定范围时，正确的记录及处理顺序是（）A.先记录超标时的原始温湿度数据，再采取调控措施，最后记录采取的措施及调控结果B.先采取调控措施，再记录超标数据，调控结果不需要记录C.不需要记录超标数据，直接调控，只需要记录调控后的正常温湿度D.先记录超标数据，不需要采取措施，等待下一次监测即可3.根据规范要求，冷藏、冷冻药品储存设施的自动温湿度监测系统，数据记录频率至少为（）A.每1分钟记录1次B.每30分钟记录1次C.每10分钟记录1次D.每1小时记录1次4.温湿度记录填写错误需要更正时，符合规范要求的更正方式是（）A.直接涂黑错误数据，在原位置填写新数据B.用涂改液覆盖错误数据后填写新数据C.在错误数据上划一道横线，保持原数据清晰可辨，在旁边填写正确数据，签署更正人姓名及更正日期D.撕掉整页记录重新抄写，销毁原记录5.按照现行规范要求，普通药品储存温湿度记录的最低保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期届满后1年即可D.不少于1年6.药品阴凉库的温度控制要求范围是（）A.0℃~20℃B.10℃~30℃C.≤20℃D.2℃~8℃二、多项选择题（每题6分，共24分）1.下列选项中，属于药品温湿度记录填写必须包含的内容有（）A.监测日期B.监测具体时间C.实际测得的温度、湿度数值D.监测人签名E.对应监测的库房/储存区域标识2.当监测发现库房温湿度超出规定范围后，需要在温湿度记录中补充完善的内容有（）A.超标时刻的实际温湿度数值B.发现超标的具体时间C.采取的温湿度调控措施D.调控后温湿度恢复正常的时间及达标数值E.处理人员签名3.下列关于自动温湿度监测系统记录管理要求，说法正确的有（）A.自动监测生成的温湿度记录需要定期导出打印，按月或按季度装订存档B.导出存档的自动监测记录需要经质量管理部门审核确认C.自动监测记录不得随意修改，如需更正必须符合人工更正的规范要求，保留痕迹D.自动监测系统发出的温湿度超标报警信息，需要单独记录报警处理过程并存档4.下列行为中，属于温湿度记录填写违规行为的有（）A.提前预填写未来3天的温湿度数据B.漏记后一次性补填一周的温湿度数据C.原始监测数据保留一位小数，填写时直接省略小数部分取整数记录D.不同值班人员轮值时，分别签署本人姓名三、判断题（每题2分，共10分）1.为了保证温湿度记录看起来全部合格，当温湿度超标后，可以不记录原始超标数据，只填写调整后的达标温湿度。（）2.冷藏药品运输过程中生成的温湿度记录，需要随货送至收货单位，并入药品入库记录存档。（）3.人工填写温湿度记录时，为了保证字迹清晰，可以对模糊的原始数据进行描改，不需要另行更正签名。（）4.为了方便记录，可以将自动监测生成的原始温湿度数据四舍五入后再填写存档。（）5.中药材和中药饮片储存库房的温湿度监测要求和普通药品一致，不需要单独建立记录。（）四、填空题（每空2分，共10分）1.药品储存常温库的温度要求范围为__________，所有储存场所相对湿度要求范围为__________。2.冷藏药品储存温度要求范围为__________，冷冻药品储存温度要求范围为__________。3.温湿度记录更正必须保证原始记录内容可追溯，不得__________原始错误数据。五、案例分析题（共26分）某药品连锁企业门店阴凉库要求温度不超过20℃，相对湿度35%-75%。2026年1月10日，值班人员张某上午8点测得温湿度为温度18℃，湿度52%，按要求签字记录。下午14点张某因临时参加公司会议，忘记记录温湿度，1月11日上午张某上班后才发现漏记，于是直接按照当日上午测得的19℃、湿度53%填在了1月10日下午的记录栏内。1月12日上午，张某上班后测得阴凉库温度为23℃，超出了规定范围，担心被质量管理部门考核，于是直接把23℃涂掉改成了19℃，没有做任何其他处理。请结合药品温湿度记录填写规范，回答以下问题：1.张某的两次操作分别存在哪些违规行为？（14分）2.分别写出两次情况的正确处理方式。（12分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.C5.B6.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×四、填空题1.10℃~30℃；35%RH~75%RH2.2℃~8℃；≤-15℃3.涂改覆盖五、案例分析题1.张某两次操作的违规之处：（1）第一次漏记后的操作违规：首先，温湿度记录必须按实际监测时间如实记录，不得漏记后冒用其他时间的监测数据补填；其次，漏记后无法追溯漏记期间的原始温湿度情况，属于伪造记录的违规行为，违反了药品记录真实可追溯的核心要求。（2）第二次超标后的操作违规：首先，温湿度超标后必须如实记录原始超标数据，不得直接涂抹覆盖原始数据隐瞒超标情况；其次，发现温湿度超标后必须立即采取调控措施，记录完整处理过程和结果，张某未采取任何调控措施也未记录处理过程，违反了温湿度超标处理的规范要求；最后，更正记录必须保留原始数据清晰可辨，标注更正人员和时间，张某直接涂改原始数据的方式不符合记录更正规范。2.正确处理方式：（1）针对漏记1月10日下午温湿度的情况：首先，在漏记的空白记录栏标注“漏记”字样，签署补记人姓名和补记日期，明确说明漏记原因；其次，门店质量管理部门根据近期库房温湿度变化规律、空调运行记录以及库存药品的稳定性要求，评估漏记期间药品储存的质量风险，评估结果附在对应记录页后存档；如果评估确认存在质量风险，需要对库存阴凉储存药品逐一排查，不合格药品按不合格药品处理规程下架封存。（2）针对测得温度超标的情况：首先，如实保留原始测得的23℃超标数据，不得涂改；然后立即启动温湿度调控，比如开启阴凉库制冷设备、关闭门窗减少外界热空气流入，之后每30分钟监测一次温湿度，直到温