职业健康检查机构指南(试行)

职业健康检查机构指南(试行)一、机构资质与备案管理（一）资质基本条件1.法人资格：职业健康检查机构应当为具有独立法人资格的医疗卫生机构，民办非企业单位、事业单位性质的医疗卫生机构均可申请，不接受个人或无法人资格的分支机构单独申请资质。2.场地要求：建筑面积不小于300㎡，其中候诊区不小于40㎡，检查区不小于200㎡，缓冲区不小于20㎡；开展放射类职业健康检查的，应当配备符合放射防护标准的独立DR摄片室、读片室，总面积不小于30㎡；开展职业病特殊项目检查的，应当按项目要求设置独立隔离检查区域，每增加1个大类检查项目，场地面积增加不低于10%。3.人员要求：主检医师：至少有2名经省级卫生健康行政部门培训考核合格的职业健康检查主检医师，每增加2个大类检查项目，增配不少于1名主检医师；主检医师应当具备执业医师资格，中级以上医疗卫生专业技术职称，掌握职业病防治法律法规、职业健康检查规范、职业病诊断标准。专业技术人员：各类检查项目配备对应专业的执业医师、注册护士、检验技师、放射技师等，所有接触职业病危害因素的操作人员应当经职业健康培训合格，个人防护符合要求。质量管理人员：配备至少1名专职质量管理人员，具备医学相关专业背景，熟悉职业健康检查质量管理体系要求。4.设备要求：按开展的检查项目配备符合计量要求的设备，所有设备应当经法定计量机构检定/校准合格，且在有效期内；基本设备配置要求见下表：检查大类必备设备接触粉尘类高千伏X线摄影机或数字化X射线摄影系统（DR）、肺功能仪、血氧饱和度仪接触化学毒物类生化分析仪、血细胞分析仪、尿常规分析仪、心电图仪、超声诊断仪、肝功能检测设备接触物理因素类纯音听力计、声导抗仪、血压计、心电图仪、血常规尿常规检测设备、振动觉检查设备接触放射因素类晶状体检查设备、甲状腺超声、血常规检测仪、染色体畸变分析设备（二）备案管理流程1.申请：拟开展职业健康检查的机构，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的同级卫生健康行政部门提交备案材料，包括：医疗机构执业许可证复印件、法人资格证明、人员资质证明、设备清单及检定证书、质量管理体系文件、场地布局图。2.审核：卫生健康行政部门自收到备案材料之日起10个工作日内完成材料审核与现场核查，核查合格的予以备案，发放备案凭证并向社会公布；不合格的出具一次性整改告知书，整改完成后重新申请核查。3.变更：机构变更地址、增加/减少检查项目、变更法人代表的，应当在变更之日起15个工作日内向原备案部门申请变更备案；机构停业、注销资质的，应当在10个工作日内办理注销备案，由备案部门收回备案凭证并向社会公示。二、职业健康检查分类与范围职业健康检查分为岗前、在岗期间、离岗时、离岗后医学随访和应急健康检查五类，检查范围按接触职业病危害因素类别分为以下十大类，机构应当在备案范围内开展检查：1.接触粉尘类：矽尘、煤尘、石棉尘、水泥尘、电焊烟尘等，对应检查项目包括：症状问诊、内科常规检查、后前位高千伏胸片或DR胸片、肺功能测定、血常规、尿常规。2.接触化学毒物类：铅、汞、镉、苯、正己烷、三氯乙烯、甲醛等，按毒物种类增加特异性项目，如铅作业增加血铅或尿铅测定，苯作业增加血常规、网织红细胞计数、骨髓穿刺检查（异常时）。3.接触物理因素类：噪声、高温、振动、高气压、低气压等，噪声作业增加纯音气导听阈测定、声导抗测试，高温作业增加血糖、血钾、心电图检查。4.接触电离辐射类：X射线、γ射线等放射性从业人员，增加晶状体检查、甲状腺功能检查、外周血淋巴细胞染色体畸变分析、血常规检查。5.接触生物因素类：布鲁氏菌、炭疽杆菌等，增加布鲁氏菌血清学检测、血常规、影像学检查。6.接触有害因素作业：煤矿、冶金、化工等行业井下作业，增加心血管功能检查、胸部影像学检查。7.职业病特殊作业：高处作业、压力容器作业、职业机动车驾驶作业等，按国家规定增加对应适应性检查项目，高处作业增加前庭功能检查。8.其他接触有害因素类：接触酚、醚、醛、酮等其他化学物，按危害特性增加对应特异性检查项目。9.用人单位职业健康监护，应当按照《用人单位职业健康监护监督管理办法》和GBZ188《职业健康监护技术规范》规定的周期和项目开展，不得随意减少项目或延长周期。10.机构不得超出备案范围开展职业健康检查，不得将职业健康检查项目转包、分包给其他未备案机构。三、检查工作流程规范（一）受检前准备1.用人单位委托：开展职业健康检查前，机构应当要求用人单位提供以下材料：用人单位统一社会信用代码证、职业病危害因素接触人员名单、工作场所职业病危害因素定期检测报告、本年度职业健康检查计划、既往职业健康检查档案；用人单位未提供危害因素检测报告的，机构应当书面告知用人单位补充，根据用人单位申报的危害因素确定检查项目，同时记录未提供检测报告的情况，报告属地卫生健康行政部门。2.个体受检准备：机构应当提前3个工作日告知用人单位和受检者注意事项，包括：检查前空腹8-12小时、噪声作业检查前48小时脱离噪声环境、放射检查禁止育龄期女性妊娠、携带本人身份证件原件。3.信息登记：机构应当对受检者身份信息、工龄、接触危害因素种类、接触水平、既往病史、职业病病史、家族病史、个人嗜好等信息进行逐一登记，录入职业健康检查信息系统，信息登记准确率应当达到100%，不得代签、漏填。（二）现场检查实施1.分区管理：机构严格落实候诊区、检查区、缓冲区分区管理，控制检查人数，避免交叉感染；接触传染性危害因素检查的受检者，设置专用检查通道。2.操作规范：所有检查项目操作人员严格按照操作规程开展，影像学检查由专业技师摄片，主检医师统一读片；听力检查应当在环境噪声≤30dB(A)的隔音室内开展，纯音听力计测试前应当进行仪器校准；实验室检测严格落实室内质量控制，室内质控变异系数不超过国家标准允许范围。3.质量控制：每个检查环节落实双人复核制度，血液标本、尿液标本标注唯一识别码，标本储存符合要求，检测结果复核率100%；影像学胸片读片应当由2名具备资质的医师复核，异常结果标注明确。（三）结果汇总与报告出具1.主检医师汇总：所有检查项目完成后，由主检医师汇总所有检查结果，结合受检者职业史、危害接触史，按照GBZ188、职业病诊断标准给出结论，职业健康检查结论分为五类：目前未见异常：本次检查未发现与职业接触相关的异常改变；疑似职业病：检查发现与职业接触相关的异常改变，符合疑似职业病诊断标准，需要进一步诊断；职业禁忌证：检查发现受检者存在所接触危害因素对应的职业禁忌证；其他疾病或异常：发现与职业接触无关的其他疾病或异常改变；复查：检查发现轻度异常，需要按规定时间复查后明确结论。2.报告发放：职业健康检查报告应当在检查结束后30个工作日内出具，个体检查报告一人一份，内容包括：受检者基本信息、职业史、接触危害因素、检查项目、检查结果、结论、处理意见、主检医师签名、机构公章；总结报告应当在全部检查结束后15个工作日内提供给用人单位，内容包括：受检单位基本情况、检查项目、受检人数、异常结果人数、疑似职业病人数、职业禁忌证人数、处理建议。3.报告领取：用人单位应当凭单位介绍信领取报告，受检者个人有权查阅、复印本人的职业健康检查报告，机构不得拒绝。四、质量管理体系要求（一）制度建设机构应当建立覆盖全部工作流程的13项核心管理制度：1.备案项目管理制度：明确备案范围，严格控制超出备案范围执业；2.人员培训考核制度：所有从业人员每年参加不少于16学时的职业健康专业培训，主检医师每2年参加省级卫生健康部门组织的复训，培训考核不合格不得上岗；3.设备管理制度：建立设备台账，定期检定/校准，设备使用记录完整，故障设备及时维修停用；4.标本管理制度：标本采集、标识、储存、转运、销毁全流程记录，可追溯；5.质量控制制度：明确各环节质量控制指标，室内质量控制覆盖率100%，参加国家级、省级卫生健康部门组织的室间质评，室间质评合格率应当达到100%，不合格项目应当立即整改；6.档案管理制度：明确职业健康检查档案的保存期限、保管要求；7.信息报告制度：明确疑似职业病、职业禁忌证的报告流程及时限；8.放射防护管理制度：开展放射检查的机构，配备合格的防护用品，工作人员定期接受个人剂量监测，个人剂量监测周期不超过12个月，个人剂量档案终身保存；9.隐私保护制度：不得泄露受检者个人隐私、健康信息，法律法规另有规定的除外；10.投诉处理制度：建立投诉登记本，对投诉事项15个工作日内反馈处理结果；11.应急管理制度：制定检查过程中突发疾病、职业暴露的应急预案，配备急救设备药品；12.档案借阅管理制度：明确档案借阅审批流程，防止档案丢失、篡改；13.数据上报制度：按要求及时向属地卫生健康行政部门上报职业健康检查数据。（二）质量控制指标1.受检者信息登记错误率≤0.5%；2.检查项目漏检率≤1%；3.检验结果室内质控合格率≥98%；4.室间质评合格率100%；5.胸片甲级片率≥40%，废片率≤3%；6.纯音听力测试结果误差≤5dB；7.报告结论错误率≤0.5%；8.档案资料完整率≥98%。（三）内部审核与外部评审机构每年至少开展1次内部质量审核，覆盖所有备案检查项目和管理制度，对审核发现的问题制定整改计划，落实整改措施；每3年开展一次管理评审，评估质量管理体系的适宜性、有效性；积极配合卫生健康行政部门、疾控机构开展的质量控制抽查与考核，对抽查发现的问题按时限要求完成整改。五、档案管理规范（一）档案分类职业健康检查档案分为：用人单位委托档案、个体健康检查档案、质量控制档案、机构管理档案四类。（二）保存期限1.个体职业健康检查档案：应当自检查结束之日起保存不少于30年，用人单位分立、合并、注销的，机构应当继续按规定保存档案；2.用人单位委托档案、总结报告档案：保存期限不少于15年；3.质量控制档案、设备检定校准档案保存期限不少于设备使用周期，人员资质档案保存至人员离开机构后不少于5年。（三）存储要求1.纸质档案：存放于符合防火、防潮、防蛀、防盗要求的专用档案柜，档案编号清晰，便于检索；2.电子档案：采用专用服务器存储，定期备份，备份存储介质离线存放，电子档案应当与纸质档案内容一致，具备不可篡改的技术保障；3.档案借阅：内部借阅需经质量负责人审批，外部单位因公务借阅需出具单位介绍信，经机构主要负责人批准，借阅过程不得涂改、抽取、损毁档案，不得擅自复制外传。六、报告与信息管理（一）疑似职业病与职业禁忌证报告1.机构发现疑似职业病病例，应当在15个工作日内向属地卫生健康行政部门和职业病诊断机构报告，同时书面告知用人单位和受检者，告知记录留存归档；2.发现职业禁忌证，应当立即书面告知用人单位和受检者，要求用人单位及时调整受检者工作岗位，报告内容存入受检者档案，同时上报属地卫生健康行政部门；3.发现群体性职业健康异常事件（同一用人单位3名及以上人员出现同类型职业相关异常），应当在24小时内报告属地县级卫生健康行政部门。（二）数据上报要求机构应当在每个季度结束后10个工作日内，将本季度职业健康检查数据通过全国职业健康信息管理系统上报至属地卫生健康行政部门，上报数据应当准确完整，不得瞒报、漏报、迟报；年度汇总数据应当在次年1月15日前完成上报。（三）信息安全管理1.职业健康检查信息系统应当符合国家网络安全等级保护要求，三级等保备案合格；2.明确信息管理责任人，定期开展网络安全检测，防止信息泄露；3.不得违规向第三方提供受检者个人健康信息和用人单位职业健康检查数据，法律法规另有规定的除外。七、辐射与个人防护管理（一）放射防护要求1.开展放射检查的机构，DR机房应当符合《医用X射线诊断放射防护要求》，机房周围辐射剂量率符合国家标准，机房门口设置醒目的电离辐射警示标识和工作指示灯；2.放射工作人员应当佩戴个人剂量计，每季度进行个人剂量监测，年个人有效剂量不超过20mSv，剂量超过控制水平的立即安排医学检查，调整工作岗位；3.为受检者配备必要的放射防护用品，对非检查部位的敏感器官进行屏蔽防护，育龄期女性受检者询问妊娠情况，妊娠早期避免放射检查。（二）操作人员防护1.接触职业病危害样本的