2026年医疗机构医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2026年医疗机构医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.《医疗器械监督管理条例》的适用范围是（）A.仅适用于医疗器械生产活动B.仅适用于医疗器械经营活动C.适用于医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理D.仅适用于医疗器械的上市后监督管理2.根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，医疗机构留存的植入类医疗器械进货查验记录应当（）A.保存不少于5年B.保存不少于10年C.永久保存D.保存不少于产品有效期后2年3.医疗机构购进医疗器械时，必须完成的核心查验内容是（）A.仅查验产品外包装是否完好B.查验供货者的合法资质、医疗器械的注册备案证明和产品合格证明文件C.仅查验供货者提供的发票金额是否符合采购合同要求D.仅查验产品外观是否无损坏4.医疗机构未经许可擅自开展第三类医疗器械经营活动，违法货值金额不足1万元的，罚款幅度为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下5.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，普通非植入类医疗器械的进货查验记录，应当保存至（）A.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B.仅保存至医疗器械报废即可C.保存1年以上即可D.保存至产品出厂合格证明有效期届满即可6.医疗机构发现医疗器械不良事件导致患者死亡的，应当在几个工作日内向所在地医疗器械不良事件监测机构报告（）A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日7.根据现行规定，医疗机构医疗器械使用质量安全的第一责任人是（）A.医疗机构主要负责人B.医疗机构器械科科长C.医疗机构院感科负责人D.临床科室主任8.关于医疗机构委托其他单位运输医疗器械的要求，下列说法正确的是（）A.任何情况下都不得委托第三方运输医疗器械B.只要签订委托协议就可以委托，不需要其他条件C.委托符合医疗器械运输条件的单位运输，并对运输过程质量负责D.仅冷链医疗器械可以委托，普通医疗器械不需要审核受托方资质9.对过期、损坏、淘汰的医疗器械，医疗机构正确的处理方式是（）A.消毒灭菌后继续使用B.做降价处理后给低收入患者使用C.做好记录后按规定销毁D.直接退还供货者即可，不需要记录10.按照风险程度对医疗器械分类，第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械D.风险极高，禁止临床使用的医疗器械11.某医疗机构使用未依法注册的第三类医疗器械，违法货值金额为2.5万元，根据《医疗器械监督管理条例》，罚款幅度为（）A.2.5万元以上10万元以下B.10万元以上25万元以下C.37.5万元以上75万元以下D.100万元以上200万元以下12.第三类医疗器械开展临床评价，临床审批的负责部门是（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局13.医疗机构从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，违法所得为3000元，没有从重情节，罚款幅度为（）A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上15万元以下14.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构对本机构医疗器械使用管理情况开展全面自查的频率要求是（）A.至少每半年一次B.至少每年一次C.至少每两年一次D.至少每三年一次15.对需要定期检定、检查的医疗器械，正确的管理要求是（）A.由医疗机构指定专人定期检定校准，做好状态标识B.由生产企业每年检定一次即可，不需要医院管理C.只要能正常运行就可以使用，不需要检定D.由临床科室自行检定，不需要记录二、多项选择题（每题4分，共10题，满分40分）1.医疗机构购进医疗器械，应当查验并留存的资料包括（）A.供货者的营业执照、生产经营许可证等合法资质文件B.所购进医疗器械的注册证或者备案凭证C.医疗器械的出厂合格证明文件D.医疗器械的中文说明书、标签样张2.医疗机构应当建立健全医疗器械管理制度，下列属于必备管理制度的有（）A.采购与进货查验制度B.储存与维护保养制度C.使用前核查与不良事件监测制度D.不合格医疗器械淘汰销毁制度E.医疗器械追溯管理制度3.下列医疗器械中，医疗机构不得购进和使用的有（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、变质、失效的医疗器械D.国家明令淘汰的医疗器械E.标签、说明书不符合法定要求的医疗器械4.植入类医疗器械的使用记录应当包含的核心信息有（）A.患者姓名、住院号、联系方式等基本信息B.手术日期、手术医师、手术部位等诊疗信息C.产品名称、型号规格、生产批号、产品序列号D.生产者、供货者的全称、联系方式E.产品注册证编号5.我国医疗器械监督管理遵循的基本原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治6.医疗机构对大型医疗器械进行维护保养，应当完整记录的内容包括（）A.维护保养的时间B.维护保养的具体内容C.维护保养后的结果D.实施维护保养的人员信息7.下列情形中，属于违法使用医疗器械的有（）A.使用超出有效期的无菌注射器B.使用未取得中文说明书的进口医疗器械C.使用注册证有效期届满未延续的医疗器械D.使用被责令召回范围内的医疗器械8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义要素包括（）A.发生在医疗器械正常使用过程中B.属于获准上市的质量合格的医疗器械C.已经导致或者可能导致人体伤害D.不合格医疗器械导致的伤害9.县级以上药品监督管理部门履行医疗器械监督管理职责，对医疗机构可以采取查封扣押措施的情形有（）A.对不符合法定要求的医疗器械B.违法使用医疗器械，可能导致人体伤害的C.有证据证明存在安全隐患，需要暂停使用的医疗器械D.未依法注册、备案的医疗器械10.医疗机构落实医疗器械管理主体责任的核心内容包括（）A.建立全链条可追溯的医疗器械管理体系B.明确主要负责人的第一责任，分层级落实管理职责C.严格执行医疗器械不良事件监测和上报制度D.规范采购、储存、使用、销毁全流程行为E.定期开展自查自纠，及时消除安全隐患三、判断题（每题1分，共10题，满分10分，正确打√，错误打×）1.医疗机构只要取得《医疗机构执业许可证》，就可以直接使用所有类型的医疗器械，不需要对供货方资质进行查验。（）2.根据规定，植入类医疗器械的进货查验和使用记录应当永久保存。（）3.只要大型医用设备外观完好、能正常运行，即使未按规定进行定期检定也可以继续使用。（）4.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应当及时向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构报告。（）5.过期的医疗器械只要经过消毒灭菌、外观完好，可以降价提供给低收入患者使用。（）6.医疗机构主要负责人是本机构医疗器械使用质量和安全的第一责任人。（）7.第二类医疗器械属于低风险医疗器械，不需要办理经营备案就可以经营。（）8.需要冷链运输的医疗器械，医疗机构应当全程记录运输温度，保证运输过程符合温度要求。（）9.医疗机构可以将闲置的第三类医疗器械出租给未取得相应资质的机构使用，只要产品本身合格就不违法。（）10.医疗机构应当每年形成医疗器械使用管理自查报告，存档备查。（）四、案例分析题（共20分）2025年11月，某省药品监督管理局对某市二级综合医院开展医疗器械飞行检查，发现以下问题：（1）该院骨科2025年9月开展3例人工髋关节置换手术，所用人工髋关节为第三类植入类医疗器械，留存的进货查验记录仅记录了产品名称和供货单位名称，未留存产品序列号、患者信息、手术日期等追溯信息；供货单位的《医疗器械经营许可证》有效期已于2025年3月到期，未延续，该院仍然从该单位购进该批次产品并使用；（2）该院内科门诊诊疗台存放有35盒一次性使用无菌注射器，有效期至2025年8月，已过期3个月，未按规定进行隔离标识，也未销毁，仍放置在诊疗区域备用；（3）2025年以来，该院先后发生3例植入冠脉支架后1个月内发生支架内严重血栓的不良事件，器械科负责人判断为患者自身凝血功能异常导致，未按规定上报不良事件；（4）该院为降低采购成本，从无任何资质的个人手中购进未取得医疗器械注册证的一次性医用外科口罩，货值金额共计7800元，已经全部发放临床使用，累计获得违法所得11200元。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，回答以下问题：1.逐一列举该医院存在的违法行为；（8分）2.针对上述每一项违法行为，写出药品监督管理部门依法应当作出的行政处罚；（8分）3.结合该案例，简述医疗机构应当落实哪些医疗器械管理核心防控措施。（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.A6.C7.A8.C9.C10.C11.C12.D13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案1.该医院存在的违法行为逐一列举如下：（1）未按规定建立并执行植入类医疗器械进货查验记录制度，未按要求留存完整追溯信息，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械使用单位应当建立真实、完整、可追溯的进货查验记录的要求；（2）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条关于医疗器械使用单位应当从具备合法资质的供货者购进医疗器械的规定；（3）违规存放、使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十九条关于禁止使用不合格、过期医疗器械的规定；（4）未按规定上报医疗器械严重不良事件，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条关于医疗器械使用单位应当按规定上报不良事件的规定；（5）购进使用未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械的规定。2.各违法行为对应的行政处罚如下：（1）针对未按规定建立执行进货查验记录制度，药品监管部门应当首先责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，情节严重的处2万元以上5万元以下罚款，可责令停业整顿，并对直接责任人处1万元以上3万元以下罚款；（2）针对从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，本案中该批次人工髋关节违法所得不足5000元，应当没收违法所得，并处5000元以上2万元以下罚款，情节严重的处2万元以上5万元以下罚款；（3）针对使用过期医疗器械，过期医疗器械属于法定不合格医疗器械，本案货值不足1万元，应当没收违法所得、没收涉案过期医疗器械，并处5万元以上15万元以下罚款；（4）针对未按规定上报医疗器械不良事件，应当责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；（5）针对购进使用未依法注册的一次性医用外科口罩，货值金额为7800元，不足1万元，应当没收违法所得11200元，没收未使用的涉案产品，并处5万元以上15万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至由原发证部门吊销其医疗机构执业许可证。3.医疗机构应当落实的核心防控措施包括：第一，落实主体责任，明确主要负责人为第一责任人，建立覆盖采购、验收、储存、使用、销毁全流程的管理制度，明确各岗位管理职责，将医疗器械合规管理纳入医院年度绩效考核体系；第二，严格执行进货查验和追溯制度，所有医疗器械必须从具备合法资质的供货者购进，每一批次都要查验并留存供货方资质、产品注册证、合格证明，植入类、介入类等高风险医疗器械必须留存完整的产品序列号、患者信息等追溯内容，确保每一台、每一件产品全流程可追溯；第三，建立定期盘点清理机制，对库存和在用医疗器械每季度抽盘、每年全盘，及时清退过期、不合格、淘汰医疗器械，对需要销毁的产品做好完整记录，由双人复核签字后按医疗废物处置规范销毁，严禁将不合格产品放置在诊疗区域；第四，严格落实不良事件