医疗器械警戒相关法规培训考试卷试题及答案

医疗器械警戒相关法规培训考试卷试题及答案一、单项选择题（每题2分，共32分）1.我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的施行日期是（）。A.2017年5月1日B.2019年1月1日C.2021年6月1日D.2023年3月1日答案B解析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第1号）自2019年1月1日起施行。2.医疗器械警戒工作的核心原则是（）。A.风险与收益相平衡B.可疑即报C.谁审批、谁负责D.违法必究答案B解析可疑即报是医疗器械不良事件监测和再评价工作的基本原则，即医疗器械上市许可持有人应当对获知的不良事件进行分析评价，不能因因果关系不明确而延迟报告。3.下列哪一项不属于医疗器械不良事件？（）A.使用医疗器械过程中发生的导致患者死亡的事件B.使用医疗器械过程中发生的导致患者机体功能结构暂时性损害的事件C.因医疗器械质量问题引发的故障D.合理使用医疗器械后出现的、与医疗器械预期用途无关的有害事件答案C解析因医疗器械质量问题本身导致的故障属于产品质量问题，不属于不良事件。不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械上市许可持有人获知导致死亡的医疗器械不良事件后，应当在（）日内报告。A.7日B.15日C.20日D.30日答案A解析获知导致死亡的事件，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件，应当在20日内报告。5.某医疗机构发现其使用的植入式心脏起搏器出现疑似群体性不良事件，应当立即向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门C.国家药品不良反应监测中心D.公安部门答案B解析医疗机构发现群体性不良事件后，应当立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，同时向相关医疗器械上市许可持有人通报。省级药品监督管理部门接到报告后应当立即组织调查核实。6.医疗器械上市许可持有人获知或者发现可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件后，应当在（）日内报告。A.5日B.7日C.15日D.20日答案D解析按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条，导致死亡的事件7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件20日内报告。7.下列哪项是医疗器械上市许可持有人应当建立并执行的制度？（）A.医疗器械不良事件监测与再评价管理制度B.医疗器械召回管理制度C.医疗器械质量投诉处理制度D.以上均是答案D8.医疗器械不良事件监测信息系统由（）统一建设和管理。A.省级药品监督管理部门B.国家药品不良反应监测中心C.国家药品监督管理局D.国务院卫生健康主管部门答案C解析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第八条规定，国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强监测信息网络化建设与管理。但日常技术工作由监测机构承担，题目问的是“统一建设和管理”的主体。9.医疗器械上市许可持有人对已上市医疗器械开展再评价后，认为需要采取风险控制措施的，应当向（）报告。A.所在地市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家药品不良反应监测中心答案C10.关于医疗器械不良事件报告时限的说法，错误的是（）。A.导致死亡的，报告时限为7日B.导致严重伤害的，报告时限为20日C.可能导致严重伤害或者死亡的，报告时限为20日D.所有不良事件均应在7日内报告答案D解析并非所有事件都按7日时限报告，只有导致死亡的事件按7日时限。其他事件按20日或按年度汇总报告等不同时限执行。11.医疗器械上市许可持有人应当自产品首次上市销售之日起（）内，完成产品风险评价报告并提交。A.1年B.2年C.3年D.5年答案C12.修订后的《医疗器械监督管理条例》施行日期为（）。A.2019年6月1日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2023年6月1日答案B解析新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年6月1日起施行。13.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）。A.及时发现和控制医疗器械上市后的风险B.保障医疗器械使用的安全有效C.评价医疗器械的临床疗效D.为再评价提供依据答案C解析疗效评价属于临床研究范畴，不良事件监测关注的是安全性风险，不承担临床疗效评价职能，但监测结果可为风险-受益评估提供安全性数据。14.获得医疗器械注册证后，注册人应当在（）内主动开展不良事件监测。A.产品上市后B.产品注册时C.产品临床试验阶段D.产品停产之后答案A15.对于已上市医疗器械开展再评价后，结论为"风险受益不可接受"的，持有人应当（）。A.主动申请注销医疗器械注册证B.继续销售C.修改说明书D.仅加强监测答案A16.进口医疗器械的境外持有人在中国境内指定的代理人，其职责不包括（）。A.办理医疗器械注册申请B.承担境内不良事件监测与再评价责任C.协助境外持有人履行召回义务D.对境内使用者进行疗效担保答案D二、多项选择题（每题3分，共24分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于严重医疗器械不良事件的有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致永久的或者显著的机体功能损伤D.导致住院或者住院时间延长E.仅出现轻微皮肤红肿，自行消退答案ABCD解析严重伤害事件包括：导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免的永久性损伤或者功能障碍；导致住院或者住院时间延长。2.医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测的主要职责包括（）。A.建立监测管理制度B.配备专职监测人员C.按规定报告不良事件D.开展风险评估与控制E.定期发布产品广告答案ABCD3.下列属于医疗器械群体不良事件特征的有（）。A.在同一时段内发生B.同一品种医疗器械C.同一批号D.同一地区E.出现同类或者相似的不良事件答案ABCDE解析群体性不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或者威胁的事件，常涉及同一批号、同一品种。4.医疗器械上市许可持有人在获知不良事件后，应当开展的工作包括（）。A.调查、分析、评价事件原因B.采取风险控制措施C.及时向社会发布警示信息D.向监管部门报告评价结果E.隐瞒事件信息答案ABD解析风险评估与风险控制责任主体是持有人，重大风险警示信息应由监管部门发布，持有人不得擅自隐瞒信息或自行向社会发布不实警示。5.下列情形中，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价的有（）。A.国家药品监督管理局责令开展再评价B.监测数据显示产品可能存在安全隐患C.产品设计、原材料发生重大变更D.同品种产品发生重大安全事件E.产品已正常销售多年且无任何不良事件答案ABCD6.关于医疗器械不良事件报告的评价，下列说法正确的有（）。A.持有人应当对每一例报告进行评价B.持有人应当对评价结论为"相关"的事件进行重点分析C.持有人可以委托第三方机构开展评价D.持有人只需评价国产医疗器械不良事件E.评价结果应当存档备查答案ABCE解析持有人应对境内发生的所有不良事件报告进行评价，不区分国产与进口产品，进口产品同样需要评价。7.医疗器械警戒试点工作的主要内容包括（）。A.强化持有人主体责任B.开展主动监测C.探索信号检测与风险管理新方法D.简化医疗器械注册审批流程E.完善医疗器械警戒制度体系答案ABCE8.下列属于医疗器械不良事件监测信息保密的范畴的有（）。A.主动报告的个人信息B.涉及商业机密的监测数据C.参与监测工作的专家信息D.已公开的召回公告E.涉及隐私的临床资料答案ABCE三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要组成部分。答案正确2.医疗器械上市许可持有人可以委托其他机构代为履行不良事件监测责任，委托后持有人不再承担相应法律责任。答案错误解析持有人可以委托具备相应能力的机构开展监测工作，但主体责任不因委托而转移。3.医疗器械使用单位发现不良事件后，应当及时报告，无需保存相关记录。答案错误4.持有人对已上市医疗器械开展再评价的结论，应当形成再评价报告并及时提交。答案正确5.国家鼓励单位和个人报告医疗器械不良事件。答案正确6.医疗器械上市许可持有人应当对每一例不良事件报告均开展因果关系评价。答案正确7.持有人可以拒绝向监管部门提供医疗器械不良事件监测相关数据和资料。答案错误8.医疗器械不良事件监测工作只涉及上市许可持有人和医疗机构，不涉及经营企业。答案错误解析经营企业发现或者获知不良事件后，也应当及时报告持有人，并配合开展调查。9.获知导致死亡的不良事件后，医疗机构和持有人均应在7日内报告。答案正确10.对已上市医疗器械开展再评价是药品监督管理部门的职责，持有人无需参与。答案错误解析持有人是再评价工作的第一责任人，药品监督管理部门负责组织、督促和指导。四、简答题（每题8分，共24分）1.简述医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作的主要内容。答案（1）建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，配备专职机构和人员；（2）主动收集并按要求报告医疗器械不良事件；（3）对每一例不良事件报告进行分析评价；（4）开展风险信号识别与风险评估，采取必要的风险控制措施；（5）按规定撰写并提交定期风险评价报告；（6）组织开展医疗器械再评价；（7）配合药品监督管理部门的调查与监督检查。2.简述医疗器械不良事件报告的评价程序。答案（1）对收到的每一例不良事件报告的完整性和真实性进行审核；（2）对事件与医疗器械的关联性进行初步判断；（3）根据事件的性质、后果和因果关系，将关联性评价结论划分为"相关""可能相关""可能无关""无法评价""待评价"等类别；（4）对评价为"相关"或者"可能相关"的严重不良事件，应当重点分析原因；（5）形成评价结论并归档保存，必要时提交监管部门。3.简述医疗器械警戒与药物警戒的主要区别。答案（1）对象不同：医疗器械警戒针对医疗器械产品，药物警戒针对药品；（2）风险因素不同：医疗器械的风险既来源于产品本身，还与操作者、使用者、使用环境、配套器械等因素密切相关，药物警戒主要关注药物固有风险和用药错误等；（3）评价方法不同：医疗器械警戒更注重器械-人体-操作三者的交互作用，评价中常涉及工程技术分析，药物警戒主要基于药学、药理学、流行病学方法；（4）监管框架不同：医疗器械警戒遵循《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，药物警戒遵循《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》等配套规章。五、论述题（10分）1.请结合工作实际，论述医疗器械使用单位在不良事件监测工作中应当履行的义务，并说明其对医疗器械警戒工作的重要意义。答案要点：（1）使用单位的义务：①建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，明确管理机构和专（兼）职人员；②主动收集并如实记录医疗器械不良事件；③发现不良事件或者可疑不良事件后，按规定时限向持有人和所在地监测机构报告；④发现群体性不良事件时，立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；⑤配合持有人开展不良事件的调查、评价和