医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题3分，共60分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第38号）的正式施行日期为以下哪一项？A.2017年12月20日B.2018年8月31日C.2018年12月1日D.2020年1月1日2.以下主体的经营行为，不属于《医疗器械网络销售监督管理办法》管辖范畴的是？A.医疗器械注册人通过自建官方网站向医疗机构销售其注册的第三类医疗器械B.医疗器械经营企业通过第三方电商平台向个人消费者销售二类医用口罩C.自然人个人通过社交平台转手自用的闲置家用血糖试纸D.医疗器械备案人通过入驻第三方平台向零售消费者销售一类退热贴3.按照法规要求，我国可从事医疗器械网络销售的主体，不包括以下哪一类？A.已取得对应品类医疗器械注册证的医疗器械上市许可持有人B.已取得对应品类医疗器械经营资质的经营企业C.已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业D.未取得任何经营备案凭证的自然人个体商户4.从事医疗器械网络销售的企业，若通过自建网站开展经营活动，应当在取得医疗器械经营许可或经营备案凭证后的规定时限内，向哪个层级的市场监督管理部门履行备案义务？A.企业住所地县级市场监督管理部门B.企业所在地设区的市级市场监督管理部门C.企业住所地省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局5.为医疗器械网络交易服务提供第三方平台服务的运营主体，应当在平台正式上线运营前，向哪个层级的市场监督管理部门申请平台备案？A.平台实际服务器所在地县级市场监督管理部门B.平台住所地省级市场监督管理部门C.平台入驻商家集中区域的市级市场监督管理部门D.平台注册地县级市场监督管理部门6.医疗器械网络销售主体应当在经营活动主页面醒目位置持续公示相关资质信息，以下哪一项不属于法定必须公示的内容？A.《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的全部信息，或对应资质的电子链接标识B.所售医疗器械产品的医疗器械注册证/备案凭证编号C.企业法定代表人的个人身份证号与家庭住址D.医疗器械网络销售备案凭证编号7.关于医疗器械网络销售交易记录的法定保存期限，以下表述错误的是？A.所有医疗器械销售记录统一保存不少于3年即可B.记录应当保存至医疗器械标识的有效期后2年C.产品未标注有效期的，保存时长不得少于5年D.植入类医疗器械的全部销售信息应当永久保存8.医疗器械网络交易第三方平台运营主体，应当对入驻平台从事医疗器械销售的经营主体开展实名登记，以下哪一项不属于法定的审核核验范畴？A.入驻主体的营业执照、身份证明文件有效性B.入驻主体所持有的医疗器械经营许可证或备案凭证合法性C.入驻主体实际经营场所的仓储条件、质量管控能力匹配度D.入驻主体法定代表人的个人征信记录9.第三方平台运营主体发现入驻商家存在超范围经营医疗器械、售卖未注册医疗器械等违法行为时，第一时间应当采取的处置措施是？A.直接切断商家店铺全部访问入口，无需留存任何数据B.及时采取措施制止违法行为并留存相关记录，向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告C.直接对涉事商家处以最高10万元的行政处罚D.第一时间通知涉事商家自行销毁全部在售问题产品10.针对可由个人消费者自行使用的医疗器械，网络销售企业在产品详情页作出的以下宣传表述，符合法规要求的是？A.宣传某普通二类血糖仪可完全替代医疗机构的临床血糖检测诊断B.按照医疗器械注册证载明的适用范围如实标注产品功能与预期用途C.承诺所售二类隐形眼镜可适配所有屈光不正患者无需验光D.标注产品为“国家药监局特批特效治疗近视医疗器械”11.医疗器械网络销售企业销售有冷链管控要求的冷藏、冷冻医疗器械时，以下哪一项操作不符合法定质量管控要求？A.全程记录运输、仓储环节的温度数据，记录可追溯B.采用普通泡沫加冰袋的无温控措施运输，不留存任何温度记录C.告知购买方产品储存的温度特殊要求D.保证配送过程中的温度条件符合医疗器械说明书或者标签标示的要求12.第三方平台运营主体应当建立平台内医疗器械交易售后投诉处置机制，对消费者提出的质量问题投诉，应当自接到投诉之日起多少小时内作出处理并告知消费者？A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时13.从事医疗器械网络销售的企业，以下经营行为符合法规要求的是？A.将第一类医疗器械按照消毒日化产品属性对外宣传，规避医疗器械监管B.向个人消费者直接销售依法应当由具备资质的医疗机构在手术中使用的植入式心脏起搏器C.严格按照注册证载明的适用范围展示产品信息，不发布虚假医疗广告D.销售未取得医疗器械注册证的自制“秘方理疗仪”14.按照法规要求，第三方平台运营主体应当记录平台内医疗器械交易的全部相关信息，相关交易数据记录的保存时长要求为？A.各类交易记录全部保存不少于1年B.交易记录保存时间应当符合《医疗器械网络销售监督管理办法》关于销售记录保存期限的规定C.交易完成后7天即可全部删除相关数据D.仅需保存消费者手机号与收货地址信息，其余数据无需留存15.医疗器械上市许可持有人通过网络销售其持有注册证的医疗器械，以下关于资质要求的表述正确的是？A.上市许可持有人无需取得任何经营资质，即可通过网络向全国消费者销售所有品类医疗器械B.上市许可持有人通过网络销售的医疗器械品类，应当与其生产范围、经营范围依法保持一致，取得对应经营资质后方可开展经营C.上市许可持有人销售自有第三类医疗器械，仅需办理一类医疗器械经营备案即可D.上市许可持有人不需要履行任何网络销售主体责任，所有责任由平台承担16.某医疗器械网络销售企业未按照法规要求办理医疗器械网络销售备案，监管部门责令其限期改正并处以警告，该企业逾期拒不改正，市场监督管理部门可对其处以以下哪一额度范围内的罚款？A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下17.第三方平台运营主体未按照法规要求对入驻医疗器械经营主体进行实名登记、资质审核，监管部门责令限期改正后拒不改正的，可处以的最高罚款额度为？A.1万元B.5万元C.20万元D.50万元18.以下医疗器械品类中，允许通过网络向个人消费者销售的是？A.国家明令禁止个人自主使用的用于终止妊娠的三类医疗器械B.取得二类医疗器械经营备案后对外销售的普通医用外科口罩C.临床用于麻醉的精神类管控医疗器械D.专用于传染病防治的高致病性病原微生物检测医疗器械19.医疗器械网络销售过程中，相关经营主体需要配合监管部门开展监督检查，以下哪一项不属于法定配合义务内容？A.按照监管部门要求开放平台交易数据后台、提供全部经营记录B.隐匿、销毁涉事的违规经营数据，规避监管调查C.在监管部门开展问题产品召回过程中，协助发布召回信息、通知相关消费者D.及时提供涉事经营主体的资质文件、产品检验报告等溯源材料20.医疗器械网络销售主体发布的医疗器械网络广告，应当符合哪一专门法规的管理要求？A.《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查办法》B.无需符合任何监管要求，企业可自行编辑发布全部宣传内容C.仅需符合平台内部管理规则即可D.仅需符合消费者偏好即可二、多项选择题（共15题，每题4分，共60分，多选、少选、错选均不得分）1.按照《医疗器械网络销售监督管理办法》定义，医疗器械网络销售行为涵盖以下哪些形式？A.通过自建网站开展医疗器械产品浏览、交易服务B.通过第三方电商平台开展医疗器械经营活动C.通过微信小程序、移动APP等互联网应用程序开展医疗器械销售D.通过线下实体门店现场开展医疗器械现货交易2.以下属于医疗器械网络销售主体法定责任的有？A.不得销售未依法注册、未备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.应当保证所展示的医疗器械信息与产品注册或备案的内容完全一致C.应当主动向消费者告知购买医疗器械后的注意事项、安全使用常识D.应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求做好储运环节质量管控3.医疗器械网络交易第三方平台运营主体需要履行的核心管理义务包括以下哪些项？A.建立平台内医疗器械经营者的入驻审核机制、日常巡查机制、投诉处置机制B.对平台内发布的医疗器械产品信息进行动态巡检，及时删除违法违规信息C.记录、保存平台内全部医疗器械交易相关数据，保证数据完整可追溯D.对平台内发生的医疗器械重大质量安全事件，第一时间配合监管部门开展处置4.以下属于法规明确禁止的医疗器械网络销售行为的有？A.网络销售企业伪造、变造医疗器械经营许可证、备案证从事经营活动B.第三方平台为未取得合法经营资质的主体提供医疗器械网络交易服务C.网络销售企业夸大产品适用范围，对医疗器械进行虚假宣传误导消费者D.网络销售企业严格按照注册证载明的适应症标注产品功能5.针对植入类等高风险医疗器械的网络销售，监管层面提出的特殊管控要求包括？A.植入类医疗器械销售的全流程信息应当永久留存，实现全链条可追溯B.网络销售植入类医疗器械必须确保相关记录能够追踪到最终使用的患者主体C.禁止向未取得医疗机构执业资质的主体销售需要临床手术操作的植入类医疗器械D.植入类医疗器械可无限制向所有个人消费者公开销售无需核验购买人资质6.市场监督管理部门对医疗器械网络销售活动开展监督检查时，可以依法行使以下哪些职权？A.进入当事人的经营场所、平台服务器托管场所开展现场检查B.查阅、复制当事人的交易记录、合同票据、账簿等相关经营材料C.查封、扣押有证据证明不符合法定要求或者存在重大安全隐患的医疗器械D.直接查封违法从事医疗器械网络销售业务的网站、移动APP等互联网应用7.以下关于医疗器械网络销售信息公示要求的表述，正确的有？A.医疗器械网络销售主体公示的相关资质信息必须清晰可辨，方便消费者随时查阅B.相关资质信息发生变更后，经营主体应当在10个工作日内更新公示内容C.公示的资质信息不得采用遮挡、隐藏等方式设置查阅障碍D.经营主体可以仅公示资质文件的部分内容，无需展示完整信息8.第三方平台运营主体出现以下哪些情形时，应当立即停止向相关入驻商家提供平台服务？A.入驻商家的医疗器械经营许可证有效期届满未依法延续B.入驻商家被市场监管部门依法吊销医疗器械经营许可证C.入驻商家存在多次严重违规销售不符合标准医疗器械的行为D.入驻商家依法依规办理经营地址变更手续9.医疗器械网络销售过程中，当发生医疗器械质量安全突发事件时，相关主体的处置流程符合法规要求的有？A.经营主体第一时间采取风险控制措施，通知已购买问题产品的消费者停止使用B.按照法规要求履行问题产品召回义务，做好召回过程的记录C.第一时间向经营主体住所地县级以上市场监督管理部门报告相关情况D.故意隐瞒事件情况，不对社会发布任何风险提示10.以下关于医疗器械网络交易服务第三方平台备案的表述，正确的有？A.平台备案信息包括平台名称、域名、IP地址、经营地址、法定代表人信息等核心内容B.平台备案信息发生变更的，运营主体应当在变更后30个工作日内办理备案变更手续C.平台不需要履行备案义务，可直接上线开展经营活动D.平台应当在其首页醒目位置公示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.自然人个人无需取得任何经营资质，就可以通过朋友圈、短视频平台大批量对外销售第二类医疗器械，相关行为不属于医疗器械监管范畴。2.医疗器械网络销售的产品质量应当符合法定要求，产品质量责任由产品上市许可持有人、经营企业依法承担，第三方平台存在过错的依法承担对应的连带责任。3.医疗器械网络销售主体销售第一类医疗器械的，不需要留存任何销售记录，交易完成后即可删除所有相关信息。4.第三方平台运营主体不需要配备熟悉医疗器械监管法规的专职管理人员，平台的医疗器械管理岗位可以由普通电商运营人员兼职。5.消费者通过第三方平台购买医疗器械出现质量安全问题时，若无法找到对应的入驻商家，可直接要求第三方平台运营主体先行赔付。6.医疗器械网络广告中可以对产品的治愈率、有效率作出公开承诺，以此吸引消费者购买。7.从事医疗器械网络销售的企业，不得向个人消费者销售临床需要在专业医护人员指导下操作的特殊医疗器械，不得违规销售国家明令禁止网络交易的医疗器械品类。8.网络销售医疗器械的产品包装、说明书标签要求可以和线下实体店销售的产品执行不同的标准。9.县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械网络销售监督管理工作，对本区域内的医疗器械经营主体的网络销售活动开展常态化监管。10.医疗器械网络销售主体通过网络展示的医疗器械产品宣传页面内容，不需要和产品注册证载明的适用范围、性能结构组成等信息保持一致，可结合营销需求随意调整。四、简答题（共3题，每题15分，共45分）1.简述《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确的从事医疗器械网络销售的企业应当履行的八项基础质量管控义务。2.简述医疗器械网络交易第三方平台运营主体应当建立的八项核心内部管理制度。3.简述医疗器械网络销售环节常见的10类违法违规行为及对应法律责任。五、案例分析题（共1题，15分）2024年某地市场监管局接到消费者举报，称在某头部电商平台入驻的商家购买的三类一次性医用外科口罩属于假冒产品，经核查：一是该入驻商家未取得第二类医疗器械经营备案凭证，属于无证经营；二是涉事电商平台未对该商家的经营资质进行实质核验，仅上传了一张伪造的备案凭证图片就通过了入驻审核；三是该平台自上线运行以来未向住所地省级市场监管部门办理第三方平台备案，累计销售涉事不合格口罩12万只，货值金额超过30万元。请结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，明确该案中涉事各方的违法情形及对应的处置措施。参考答案一、单项选择题答案1.C2.C3.D4.B5.B6.C7.A8.D9.B10.B11.B12.A13.C14.B15.B16.A17.C18.B19.B20.A二、多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABD三、判断题答案1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题参考答案1.八项基础质量管控义务具体为：一是应当严格遵守医疗器械监督管理相关法规，依法取得对应品类的医疗器械经营资质后方可开展网络销售活动；二是应当在经营首页醒目位置持续公示医疗器械经营许可证、备案凭证及网络销售备案凭证信息，不得隐匿遮挡；三是应当保证线上展示的医疗器械信息与产品注册/备案内容完全一致，不得发布虚假夸大信息；四是应当建立并执行销售记录管理制度，按照法定期限留存全流程销售数据，植入类产品永久留痕；五是应当按照医疗器械标签、说明书要求开展储运配送管理，具备冷链要求的产品全程温控留痕；六是应当主动向消费者告知医疗器械安全使用注意事项、禁忌提示等必要信息；七是当售出医疗器械出现质量安全隐患时，应当第一时间采取风险防控措施，依法履行召回义务并向属地监管部门报告；八是应当配合各级市场监管部门的监督检查工作，如实提供全部经营数据与溯源材料，不得隐匿、销毁证据。2.八项核心内部管理制度具体为：一是入驻经营主体实名登记与资质审核制度，对所有入驻商家的经营资质进行动态核验，确保入驻主体全部具备合法经营资质；二是平台内医疗器械信息发布巡检制度，配置专职人员对所有上架产品的宣传内容进行每日巡查，及时删除违法违规宣传信息；三是交易数据全流程记录存储制度，确保所有交易数据真实、完整、可追溯，符合法定保存期限要求；四是消费者售后投诉处置制度，24小时内响应消费者质量诉求，及时跟进处置并反馈结果；五是医疗器械质量安全风险隐患排查制度，定期梳理平台内高风险经营行为，主动化解质量风险；六是违法违规行为制止与上报制度，发现入驻商家违法违规第一时间采取关停、限流措施，并向属地监管部门报告线索；七是问题产品协助召回制度，配合医疗器械上市许可持有人、经营企业发布召回公告，通知对应消费者退回问题产品；八是医疗器械安全事件应急处置制度，发生重大质量突发事件后第一时间启动应急预案，降低社会危害。3.10类常见违法违规行为及责任分别为：一是未取得医疗器械经营许可/备案从事网络销售活动，按照《医疗器械监督管理条例》处以没收违法所得、违法经营产品，最高可处货值金额30倍罚款；二是未按照法规要求办理网络销售自建网站备案、第三方平台备案，责令改正给予警告，拒不改正处1万元以下罚款；三是第三方平台未对入驻商家开展资质核验，责令改正给予警告，拒不改正处5万以上20万以下罚款，情节严重责令停业整顿；四是网络销售未依法注册的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》处以最高货值金额20倍罚款，情节严重吊销经营资质；五是发布虚假医疗器械宣传广告，按照《广告法》相关规定处以最高200万罚款，吊销广告发