医疗核心制度之病历管理制度详解

医疗核心制度之病历管理制度详解病历管理制度是我国18项医疗质量安全核心制度的核心组成部分，是规范医疗服务行为、保障医疗质量安全、维护医患双方合法权益、支撑医疗管理与医保支付的基础性制度，其制定与实施严格遵循《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《病历书写基本规范（2010年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗保障基金使用监督管理条例》《三级医院评审标准（2022年版）》等法律法规与规范性文件要求，覆盖病历书写、流转、归档、借阅、复制、质控、安全管理全流程。一、病历的定义、分类与管理责任体系（一）基本定义与分类病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，不同载体的病历具备同等法律效力，其分类维度如下：1.按就诊场景划分：分为门（急）诊病历、住院病历两类，其中门（急）诊病历包括初诊病历、复诊病历、急诊留观病历、急救病历；住院病历包括入院记录、病程记录、医嘱单、检验检查报告、知情同意书、护理记录、出院记录、死亡记录等全流程资料。2.按载体划分：分为纸质病历、电子病历两类，其中符合《中华人民共和国电子签名法》要求、使用可靠电子签名的电子病历，与手写签名或者盖章的纸质病历具有同等法律效力，无需另行打印纸质版本存档。3.按管理等级划分：分为普通病历、特殊管理病历两类，特殊管理病历包括传染病病历、精神障碍患者病历、未成年人病历、死亡病历、涉及医疗争议的病历、涉及公共卫生事件的病历，需执行更严格的保密、存储、流转规则。（二）分级管理责任医疗机构是病历管理的第一责任主体，需建立覆盖院、科、岗三级的责任体系：1.院级责任：医疗机构法定代表人是病历管理的第一责任人，分管医疗工作的副院长是直接责任人，医疗质量管理委员会承担全院病历管理的决策、督导、考核职能，负责制定本院病历管理制度、质控标准、奖惩机制。2.专职管理部门责任：医务管理部门（医务科、质控科）承担病历质量的日常管控、考核通报、问题整改职能；病案管理科作为专职执行部门，承担病历回收、整理、编码、归档、存储、借阅、复印、数据上报职能，其人员配置需符合国家要求：三级医疗机构病案编码人员与开放床位比不低于1:100，二级医疗机构不低于1:150，其他医疗机构至少配备1名专职病案管理人员，所有病案编码人员需取得全国统一的病案编码资质证书后方可上岗。3.临床科室责任：科室主任是本科室病历管理的第一责任人，负责组织本科室医务人员开展病历规范培训、日常质量检查；上级医师承担所管患者病历的审核、修改责任；经治医师是病历书写的第一责任人，对病历内容的真实性、准确性、完整性、时限性直接负责；科室质控员负责本科室运行病历、出院病历的一级质控，所有出院病历提交病案室前需经科室质控员100%审核签字。二、病历书写的核心规范与时限要求病历书写需严格遵循“客观、真实、准确、及时、完整、规范”的基本原则，具体要求如下：（一）通用书写规范1.文字要求：病历书写应当使用中文，通用的医学术语，字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确，无错别字。外国人名、药名、医学术语等没有正式中文译名的可以使用规范的英文缩写，数字统一使用阿拉伯数字。2.签名要求：病历书写完成后需由相关医务人员签署本人全名，签名清晰可识别，不得代签、冒签、签简名、签艺名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，需经过本机构注册的执业医师审阅、修改并签署全名后方可生效；进修医务人员需由接收进修的医疗机构对其专业能力进行认定，认定合格后方可独立书写病历。3.修改规范：纸质病历书写过程中出现错字的，应当用双线划在错字上，保留原记录清晰可辨，注明修改时间、修改人签名，不得采用刮、粘、涂等方式掩盖或者去除原来的字迹；运行阶段的电子病历修改需留存完整修改痕迹，包括修改前内容、修改人、修改时间、修改理由，归档后的电子病历原则上不得修改，确因客观原因需要更正的，需提交医务管理部门审批，审批通过后方可添加更正记录，原记录不得删除、覆盖。4.知情同意书规范：所有有创操作、特殊检查、特殊治疗、手术、麻醉、输血、使用高值耗材、临床试验、自费项目、医疗美容等医疗行为，需提前向患者或者其近亲属充分告知医疗风险、替代方案、费用明细、预后情况等内容，取得患者或者其近亲属的书面知情同意并签字确认；紧急情况下无法取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后可立即实施相应医疗措施，相关情况需如实记录在病历中。（二）核心时限要求所有病历记录需严格按照法定时限完成，不得拖延：1.门（急）诊病历：初诊病历需在患者就诊当时完成，复诊病历需在就诊结束后10分钟内完成，急诊病历需在接诊结束后立即完成，急诊留观病历的病程记录每4小时至少记录1次，留观结束后24小时内完成急诊留观小结。2.住院病历核心节点：入院记录需在患者入院后24小时内完成；首次病程记录需在患者入院后8小时内完成；主治医师首次查房记录需在患者入院后48小时内完成；副主任医师/科主任首次查房记录需在患者入院后72小时内完成；日常病程记录：病危患者根据病情变化随时记录，每天至少记录1次，记录时间精确到分钟；病重患者至少每2天记录1次；病情稳定的普通患者至少每3天记录1次；病情稳定的慢性病、康复期患者至少每5天记录1次。3.特殊操作相关记录：抢救记录需在抢救结束后6小时内据实补记，注明补记标识及补记时间；手术记录需在术后24小时内完成，特殊情况下由第一助手书写的手术记录需经术者审阅签名后方可生效；术后首次病程记录需在手术结束后即时完成；术后前3天每天至少记录1次术后病程，记录患者生命体征、伤口情况、引流情况、后续治疗方案等内容。4.出院/死亡相关记录：出院记录需在患者出院后24小时内完成；死亡记录需在患者死亡后24小时内完成；死亡病例讨论记录需在患者死亡后1周内完成。（三）病案首页填写规范病案首页是病历的核心摘要，是DRG/DIP医保付费、医疗质量统计、医院绩效考核的核心依据，填写需满足以下要求：所有项目填写完整，无漏项、错项；主要诊断选择符合“患者本次住院就医的主要原因的疾病”原则，其他诊断按严重程度依次填写；主要手术操作选择符合“本次住院期间对患者健康危害最大、花费医疗资源最多、住院时间最长的手术操作”原则，其他手术操作按时间顺序依次填写；所有疾病编码、手术操作编码需严格遵循ICD-10（国际疾病分类第十版）、ICD-9-CM-3（国际手术操作分类第九版临床修订版）标准，编码准确率需≥95%。三、病历流转与归档管理规范（一）流转管理1.门（急）诊病历流转：由医疗机构保管的门（急）诊病历，每次就诊结束后由接诊医师即时完成书写/录入，门诊导诊人员或病案管理人员当日回收归档；由患者自行保管的门（急）诊病历，医疗机构需留存电子副本或纸质复印件，确保就诊记录可追溯。2.住院病历流转：患者住院期间的运行病历由所在科室负责保管，统一存放于病历车中，不得随意放置、带出病区；患者转科时，病历需随患者一同移交至转入科室，双方做好交接登记并签字确认；患者转院时，转出医疗机构留存病历原件，可向转入医疗机构或患者提供加盖公章的病历复印件，交接过程做好登记。（二）归档管理1.归档时限：患者出院后，经治医师需在3个工作日内完成出院病历所有内容的书写，上级医师需在3个工作日内完成审核签名，科室质控员需在7个工作日内完成一级质控并提交至病案室；病案室需在7个工作日内完成病历的整理、编码、装订、归档工作，归档后的病历不得再进行任何形式的修改。2.编号管理：医疗机构需为每一位就诊患者建立唯一的病案号，同一患者多次就诊、多次住院需使用同一个病案号，便于病历的关联管理、查询调用。3.存储要求：纸质病历需存放于符合防火、防潮、防蛀、防盗要求的专用病案库房中，库房温度控制在14-22℃，相对湿度控制在45%-60%；电子病历需采用双机热备、异地灾备的存储方式，数据备份周期不超过24小时，备份数据定期校验，确保可恢复，存储介质符合国家信息安全三级等保要求，防止数据泄露、丢失、篡改。4.保管期限：门（急）诊病历自患者最后一次就诊之日起保管期限不少于15年；住院病历自患者最后一次出院之日起保管期限不少于30年；电子病历的保管期限与纸质病历一致。5.销毁管理：超过保管期限的病历，需经医疗机构医疗质量管理委员会审核、法定代表人批准后，按照医疗废物管理的相关规定统一销毁，销毁过程需有2名以上工作人员在场，做好销毁登记，不得随意丢弃、出售病历。四、病历借阅与复制管理规范（一）内部借阅管理1.本院医务人员因医疗、教学、科研、质控等工作需要借阅病历的，需提交书面申请，说明借阅用途、借阅时间，经医务管理部门或病案管理科批准后方可借阅，借阅期限不得超过14天，到期需按时归还，不得转借、涂改、毁损、倒卖病历。2.涉及医疗争议的病历、特殊管理病历只能在病案室现场查阅，不得外借；用于教学、科研的病历需隐去患者姓名、身份证号、联系方式、家庭住址等个人识别信息，不得侵犯患者隐私。（二）外部复制查阅管理1.有权申请复制病历的主体包括：患者本人或者其委托代理人；死亡患者的法定继承人或者其代理人；持有效证明的保险机构；公安、司法、人力资源社会保障、医疗保障等部门因公务需要查阅的工作人员。2.可复制的病历范围为客观病历，包括：门（急）诊病历、入院记录、体温单、医嘱单、检验检查报告、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录、出院记录；主观病历包括病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、术前讨论记录，不得对外复制，仅可在发生医疗争议时由医患双方共同封存。3.复制流程：申请人需提交有效身份证明材料，其中委托代理人申请的需同时提供患者本人签名的委托书、代理人身份证明；死亡患者继承人申请的需同时提供患者死亡证明、亲属关系证明、继承人身份证明；公检法、医保等部门公务查阅的需提供单位介绍信、执行公务人员的工作证件。医疗机构受理申请后，需在申请人在场的情况下完成病历复制，复制的病历经核对无误后加盖医疗机构病历证明专用章，可按照当地物价部门核定的标准收取工本费，不得盈利。（三）病历封存管理发生医疗纠纷时，医患双方可共同申请封存病历，封存的病历可以是原件也可以是复印件，由医疗机构负责保管；封存时需有医患双方至少2名代表在场，共同核对病历内容，签署封存清单，注明封存时间、封存内容、双方代表姓名，封口处加盖公章及双方代表签字；启封病历需医患双方共同在场，核对封口无误后方可启封。患者申请封存病历时病历尚未完成的，需先对已完成的部分进行封存，未完成的部分在法定时限内完成后，医患双方共同在场进行补充封存。五、病历质量控制管理体系医疗机构需建立三级病历质量控制体系，确保病历质量符合国家标准：（一）一级质控（科室级）由科室主任担任质控组长，科室质控员、护士长、高年资医师组成质控小组，每周至少开展1次运行病历抽查，抽查比例不低于本科室在院患者数的30%，重点检查危重症患者、手术患者、新入职医师书写的病历，重点核查书写时限、内容完整性、知情同意书签署情况；所有出院病历提交病案室前需经科室质控员100%审核，存在缺陷的病历立即反馈经治医师整改，整改合格后方可提交。（二）二级质控（职能部门级）由医务管理部门（质控科）负责，每月开展全院运行病历抽查，抽查份数不少于200份，每月抽查出院病历比例不低于当月出院病历总数的10%，重点核查病案首页填写质量、编码准确率、核心制度落实情况；对质控发现的问题建立整改台账，3个工作日内反馈至相关科室及个人，要求7个工作日内完成整改，整改情况跟踪核实。（三）三级质控（院级）由医院医疗质量管理委员会负责，每季度至少开展1次全院病历质量专项检查，对二级质控发现的共性问题进行根因分析，制定全院层面的改进措施，每季度召开病历质量讲评会，对典型缺陷病历、优秀病历进行通报。（四）质量评价标准病历质量按照《住院病历质量评价标准（2016版）》分为甲级、乙级、丙级三个等级：得分≥90分为甲级病历，75分≤得分<90分为乙级病历，得分<75分为丙级病历，丙级病历为不合格病历。根据《三级医院评审标准（2022年版）》要求，三级医院甲级病历率≥90%，乙级病历率≤10%，丙级病历率为0，病案首页填写准确率≥95%，主要诊断编码正确率≥90%。（五）考核挂钩机制医疗机构需将病历质量与科室绩效考核、个人绩效考核、职称晋升、评优评先直接挂钩，病历质量在科室绩效考核中的权重不低于15%：对评为甲级病历的经治医师给予绩效奖励；对评为乙级病历的经治医师、上级医师、科室质控员扣罚相应绩效，当年不得参与评优评先；对出现丙级病历的科室，扣除当月科室绩效的5%-10%，对经治医师给予暂停处方权1-3个月、离岗培训的处罚，连续出现2次及以上丙级病历的医师，予以低聘、解聘或者吊销执业证书的处理。六、电子病历专项管理规范电子病历是当前医疗机构病历的主要载体，除需符合通用病历管理要求外，还需执行以下专项规范：（一）权限管理电子病历系统实行身份认证、权限分级管理，医务人员仅可操作自身权限范围内的病历，登录账号专人专用，不得转借、共用；患者身份认证、医务人员操作、数据修改等所有操作行为均需留痕，可追溯。（二）电子签名管理电子病历使用的电子签名需符合《中华人民共和国电子签名法》要求，由具备资质的第三方电子认证服务机构发放数字证书，电子签名人身份唯一，签名过程可验证，签名后的病历内容不得篡改，可靠电子签名与手写签名、盖章具备同等法律效力。（三）分级应用要求按照《电子病历系统功能应用水平分级评价标准》，电子病历应用水平分为0-8级，根据国家“十四五”全民健康信息化规划要求，2025年三级医疗机构电子病历系统应用水平达到4级及以上的占比不低于80%，二级医疗机构达到3级及以上的占比不低于70%，实现院内医疗数据互联互通、信息共享，减少重复检查。（四）数据安全管理电子病历系统需符合国家健康医疗大数据安全管理要求，设置防火墙、入侵检测、数据加密等安全防护措施，防止黑客攻击、数据泄露；患者电子病历的查询、复制需经身份核验后方可开展，不得向任何第三方泄露患者电子病历信息。七、病历管理的法律责任违反病历管理相关规定的，需承担相应的行政、民事、刑事责任：（一）行政责任1.医疗机构未按规定保管病历，或者存在隐匿、伪造、篡改、销毁病历行为的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降低岗位等级或者撤职处分，对相关医务人员责令暂停1个月以上6个月以下执业活动。2.医务人员未按规定书写病历，或者存在隐匿、伪造、篡改、销毁病历行为的，由县级以上卫生健康行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。3.医疗机构及其医务人员泄露患者病历中的个人隐私信息的，由县级以上卫生健康行政部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令暂停相关诊疗活动，直至吊销执业许可证或者执业证书。4.因病历填写不真实、编码错误骗取医保基金的，按照《医疗保障基金使用监督管理条例》规定，处骗取金额2倍以上5倍以下罚款，定点医疗机构可被解除医保服务协议，相关医务人员可被暂停1-5年医保服务资格。（二）民事责任根据《中华人民共和国民法典》第1222条规定，医疗机构存在遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料行为的，直接推定医疗机构存在过错，需承担相应的医疗损害赔偿责任；因病历保管不善、记录不完整导致无法进行医疗损害鉴定的，医疗机构承担举证不能的不利后果，承担全部或主要民事赔偿责任。（三）刑事责任违反病历管理规定构成犯罪的，依法追究刑事责任：隐匿、伪造、篡改病历情节严重的，可构成伪证罪；通过伪造病历骗取医保基金数额较大的，可构成诈骗罪；泄露患者个人信息情节严重的，可构成侵犯公民个人信息罪；因严重不负责任导致病历丢失、篡改，造成患者死亡或者严重损害患者身体健康的，可构成医疗事故罪。八、病历管理常见问题与改进措施（一）常见缺陷类型根据全国医疗质量安全报告统计，病历缺陷主要分为五类：一是时限性缺陷，占比32%，主要表现为入院记录、首次病程记录、抢救记录未按时限完成，出院病历延迟归档；二是内容完整性缺陷，占比27%，主要表现为既往史、过敏史、家族史漏填，查体记录漏项，辅助检查结果未分析，知情同意书漏签名；三是客观性缺陷，占比21%，主要表现为病程记录与医嘱、护理记录内容矛盾，病情记录与实际情况不符，夸大或隐瞒病情；四是规范性缺陷，占比14%，主要表现为纸质病历修改不规范，电子病历大段复制粘贴、内容雷同，签名不规范、代签冒签；五是管理性缺陷，占比6%，主要表现为病历丢失、借阅不归还、复制流程不规范、泄露患者隐私。（二）优化改进措施1.强化培训教育：将病历书写规范纳入新入职医师、进修医师、实习医师的岗前培训必修内容，考核合格后方可上岗，每年至少开展1次全员病历管理专项培训，定期组织病历书写技能竞赛、优秀病历展评，提升医务人员的病历书写能力与合规意识。2.优化信息化管控：在电子病历系统中设置时限预警功能，核心节点未按时完成书写的，系统自动锁定