2026年特殊医学用途食品告知书

2026年特殊医学用途食品告知书尊敬的消费者、患者及家属：为保障您在特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）购买与使用过程中的知情权、选择权与人身安全，本告知书依据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）等法律、法规和标准编制。请在使用本类产品前完整阅读本告知书，并妥善留存备查。一、法律定义与产品属性特医食品是一类依法独立设置、实行注册制管理的特殊食品。它与普通食品、保健食品、药品在监管逻辑和使用目的上存在本质差异，把这三者混为一谈，是绝大多数误用和不良事件的根源。1.1定义与法律属性特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。•监管属性：特医食品实行注册审批制。产品必须经国家市场监督管理部门注册，取得注册证书后方可生产销售。未经注册的产品，一律视为违法产品。•标签属性：合法产品包装正面显著位置必须标注注册号，格式为“国食注字TY”加8位阿拉伯数字（TY为“特殊医学用途”拼音首字母）。•使用属性：必须在执业医师或临床营养师指导下使用。这不是建议性条款，而是法定要求，也是产品安全使用的前提。1.2产品分类产品类别适用人群使用要求全营养配方食品可作为单一营养来源，满足目标人群全部营养需求在医生或临床营养师指导下使用特定全营养配方食品针对特定疾病或医学状况（如糖尿病、肾病、肿瘤等），可作为单一营养来源必须由执业医师评估后开具使用方案，在医疗机构监督下启动使用非全营养配方食品（组件类）补充特定营养素（蛋白质、脂肪、电解质等），不能作为单一营养来源必须与其他食物或全营养配方配合使用，严格遵医嘱特殊医学用途婴儿配方食品（0~12月龄）患有特定疾病或喂养困难的婴儿必须在儿科或新生儿科医生指导下使用，严禁家长自行选用1.3与药品、保健食品的核心区别比较维度特医食品药品保健食品法律属性食品，注册制药品，批准文号制食品，注册或备案制使用目的解决营养摄入问题治疗、预防、诊断疾病调节机体功能，不以治疗为目的能否替代药物不能—不能适用前提存在医学上的营养需求存在医学上的治疗需求自愿选择，无医学必要性要求是否可在普通平台随意销售仅限合法渠道，特定全营养限医疗机构处方药限医疗机构可在普通零售渠道销售二、适用人群与使用前提特医食品只对“需要的人”在“需要的阶段”才有价值。错用、滥用不但造成经济损失，还可能引起营养素过量、代谢紊乱等实质性健康损害。2.1适用人群类别1.因疾病导致进食受限者：如口腔颌面术后、食管狭窄、意识障碍无法经口进食者。2.消化吸收功能障碍者：如短肠综合征、炎性肠病、慢性胰腺炎、严重肝病者。3.代谢紊乱需要精准营养干预者：如糖尿病、肾病、肝病、先天性代谢障碍患者。4.高分解代谢状态者：如严重创伤、大面积烧伤、肿瘤放化疗期间营养消耗显著增加者。5.婴幼儿特殊喂养需求者：如早产/低出生体重儿、牛奶蛋白过敏、遗传代谢病婴儿。2.2禁忌与慎用情形•禁忌：对产品中任一成分（乳蛋白、大豆蛋白、特定脂肪源等）过敏者禁用。•禁忌：存在未明确诊断的代谢障碍时，禁止凭经验自行选用特定营养配方。•慎用：合并严重肝肾功能不全时，部分高蛋白或高电解质配方可能加重器官负担，必须在医生反复评估后使用。•不适用：普通健康人群、单纯追求“补充营养”“增强体质”的人群。全营养配方食品针对特定人群设计，普通人群长期食用可能导致部分营养素摄入超出安全上限。2.3使用的前提条件1.由执业医师或临床营养师完成营养风险筛查与评估。2.获得书面或处方系统可查的使用建议，内容包括：产品名称、每日剂量、喂养途径、使用周期、监测指标。3.使用期间按医嘱定期复查相关生化指标（如电解质、肝肾功能、血糖等），以确定是否调整方案。4.自行停止或更改方案前，须先咨询开具建议的医务人员。三、合法购买渠道与产品核验买到“真”产品只是底线。核验的重点应当包括三件事：产品是否经国家注册、购买渠道是否合法、每一批次能否追溯。三者缺一不可。3.1合法购买渠道1.医疗机构：医院内营养科、药房或便民服务点。这是最优先渠道，尤其适用于特定全营养配方食品及婴儿配方。由营养科开具领用或处方后获取，信息可追溯、使用可指导。2.实体药店：持有《药品经营许可证》或《食品经营许可证》且经营范围包含特殊食品的药店。购买时查看店内是否公示该产品的注册证书复印件。3.网络平台：产品品牌官方旗舰店或平台认证的授权店铺。页面必须公示注册证书、生产企业信息和经营范围。渠道优先序：特定全营养配方食品——只从医疗机构获取；全营养与非全营养配方——优先医疗机构，其次大型连锁药店；通过网络购买的，优先品牌官方旗舰店。禁止事项：严禁从个人微信代购、二手交易平台、无公示信息的网店、非正规跨境渠道购买特医食品。个人转卖特医食品违反《中华人民共和国食品安全法》关于食品经营许可的规定，来源不可追溯的产品存在重大安全风险。3.2注册号核验三步法1.看包装：检查包装正面是否标注“国食注字TY”加8位数字的注册号。无注册号、注册号格式异常、注册号位数不符的产品一律不得购买。2.扫追溯码：打开包装侧面或底部的追溯二维码，核对页面显示的产品名称、生产企业、生产日期、批次号与包装实物是否一致。页面无法打开、信息不全或与实物不符的，判定为可疑产品。3.查官网：登录国家市场监督管理总局官网，进入“特殊食品信息查询平台”，输入注册号核对注册证书状态、产品名称、适用人群、有效期。注册号查无记录或状态异常的产品，属未注册产品，应立即停止购买并向监管部门举报。3.3可疑产品的典型特征可疑特征可能的性质价格显著低于同类正规产品（如低于市场均价30%以上）假冒或窜货产品包装无注册号或注册号模糊、涂改未经注册的违法产品宣称“根治疾病”“替代药物”“纯天然无副作用”违法宣传，产品属性可疑批号、生产日期、有效期喷码不全或易擦除来源不明产品外包装破损、胀袋、漏粉运输储存不合规或过期产品3.4购买凭证留存要求1.索要并保留正规发票或电子购买凭证，凭证上须显示产品名称、数量、金额、销售单位。2.保留完整外包装至产品使用结束后不少于6个月。如发生质量投诉或不良反应，包装和凭证是追溯与鉴定的核心证据。3.网络购买的同时截图保存商品页面、注册证书公示信息、订单号和物流信息。四、使用方法与操作规范特医食品的每一次冲调，都是一场微生物、营养素与操作规范之间的攻防战。配比错误、温度失控、储存不当带来的风险，与产品质量问题同等严重。4.1用量控制原则•严格按医嘱执行：使用剂量由执业医师或临床营养师依据患者体重、疾病状态、生化指标综合确定。每3~7天应复评一次耐受性与营养状况。•禁止自行增减：擅自加量可能导致渗透压超负荷，引发腹泻、电解质紊乱；擅自减量则造成营养摄入不足，延缓康复进程。•禁止“顿服”：全营养配方单次喂注量通常不超过300~400mL，具体以医嘱为准，超过此量应分次缓慢喂注，以减少倾倒综合征和反流误吸风险。•从低浓度起步：首次使用或停用3天以上再次启用时，应从标签标注浓度的1/2或医嘱指定浓度开始，第2~3天逐步过渡至全量，以观察肠道耐受性。4.2冲调操作规范1.洗手与器具消毒：冲调前用肥皂或洗手液清洁双手。量杯、奶瓶、搅拌勺使用前须以沸水煮沸消毒不少于5分钟，或使用消毒柜消毒后备用。操作台面用含氯消毒剂擦拭。2.水温控制：使用冷却至40~50℃的温开水，以标签标注温度为准。禁止使用沸水冲调——高温会破坏乳清蛋白与部分维生素，且易形成结块堵塞管路；禁止使用冷水——溶解不充分，易结团，且增加微生物滋生风险。3.粉水顺序：先量取设定量的温水，再加入规定克数的奶粉。后加粉可减少结块，使浓度更接近设计值。4.搅拌方式：使用干净搅拌勺沿同一方向搅动30秒以上，或使用专用摇杯摇匀，至无可见团块、瓶底无沉淀。禁止用力剧烈摇晃——产生大量气泡会增加喂注后腹胀与误吸风险。5.一次一餐量：每次只冲调一餐用量。冲调后超过2小时未使用完的液体配方必须废弃，禁止冷藏留待下餐——冷藏不能杀灭细菌，且储存过程无法避免污染。6.喂养后处理：剩余液体倒掉，器具立即清洗消毒，避免残液干涸滋生细菌。4.3管饲患者的专项要求经鼻胃管或胃造瘘管喂注的患者，在上述冲调操作之外还应遵守：1.每次喂注前回抽检查胃残余量，残余量超过200mL时暂停喂注，报告管床医生。2.喂注前用30~50mL温水冲管，喂注结束后再用30~50mL温水冲管，防止配方液在管腔内结垢堵塞。3.喂注采用重力滴注或泵注，速度从20~30mL/h起始，根据耐受情况在医生指导下每12~24小时递增。禁止使用注射器快速推注。4.喂注时患者床头抬高30~45度，喂注结束后维持此体位不少于30分钟，预防反流误吸。4.4储存要求状态储存条件使用期限未开封阴凉干燥处，避光，环境温度不超过25℃以包装标注保质期为准已开封（罐装粉剂）盖紧原装盖，置于阴凉干燥处，禁止放入冰箱开封后4周内使用完毕，以标签为准已冲调液体室温下不超过2小时；冷藏（2~8℃）不超过24小时，且须加盖超过时限全部废弃判断变质的方法：粉剂出现结块、结团、虫蛀、异味、颜色改变，或冲调后出现分层、絮状沉淀、异常酸味，均视为变质，立即停止使用并联系销售方处理。4.5禁止操作清单以下每一项都对应真实发生的安全事件，务必逐条执行：1.严禁用特医食品替代医生处方的治疗药物。后果：核心疾病失去药物控制，病情进展至不可逆阶段。正确做法：特医食品是营养支持手段，不是治疗手段，两者并行不悖。2.严禁将药物研磨后直接混入配方液中喂注。后果：药物与营养成分发生螯合沉淀，导致管路堵塞或药效改变。正确做法：确需混合喂注的，须经药师确认兼容性后，在喂注前临时加入，并在30分钟内完成喂注。3.严禁向配方液中添加果汁、蜂蜜、米汤等任何成分。后果：改变渗透压与pH值，可能引发腹泻、凝固堵管。正确做法：如需调整口味或补充水分，分开给予。4.严禁用微波炉加热冲调好的配方液。后果：局部过热灼伤口腔与消化道黏膜，且加热不均导致营养成分破坏。正确做法：使用温水浴加热至37~40℃，加热后摇匀并测试温度。5.严禁使用矿泉水或纯净水冲调（无矿物质添加的纯净水除外）。矿泉水矿物质含量不确定，可能与配方中营养素相互干扰；正确做法：使用烧开后冷却至适宜温度的市政自来水或符合GB19298的包装饮用水。五、风险识别、不良反应处置与报告特医食品不良反应以胃肠道不耐受为主，发生概率不高，但一旦发生，早期识别与分级处置直接决定后果。照护者必须掌握以下分级应对方案。5.1一般不良反应（轻度）•表现：轻度腹胀、稀便、打嗝增多、轻度恶心，每日腹泻2~3次，无脱水征象。•常见原因：启动速度过快、浓度过高、单次喂注量过大、液体温度偏低。•处置流程：在4小时内完成以下调整——1.将浓度下调至原浓度的1/2，或恢复至起始耐受浓度。2.单次喂注量减少1/3，并延长喂注间隔。3.管饲者将泵注速度下调50%。4.调整后观察24~48小时，症状缓解则维持低剂量2~3天后逐步加量；症状无缓解或加重的，停止使用并咨询开具医嘱的医生，在24小时内反馈情况。5.2严重不良反应（重度）•表现：持续呕吐、剧烈腹痛、腹胀明显且按压加重、腹泻超过6次/日或出现血便、皮疹伴瘙痒、面部或喉头水肿、呼吸急促、发热超过38.5℃、意识改变。•处置流程：1.在发现异常后5分钟内停止喂注，保留剩余液体、产品包装和冲调工具。2.出现呼吸困难、意识障碍或过敏性休克征象的，立即拨打120急救电话，同时让患者保持侧卧位，防止呕吐误吸。3.在6~24小时内携剩余产品、包装、购买凭证和使用记录到医疗机构就诊，并明确告知医生特医食品使用史。4.事件发生后24小时内，通过12315平台或属地市场监督管理部门报告不良反应，提交产品批号、购买渠道和使用情况。5.3风险演化路径与阻断点照护者理解风险如何一步步演化，才能在关键节点拦截：•路径一（堵管）：水温过高/粉水顺序颠倒→蛋白质变性形成结块→管饲导管堵塞→喂养中断6小时以上→患者血糖波动、脱水→病情延误。阻断点：严格执行40~50℃水温、先水后粉；管饲者每次喂注前后温水冲管。•路径二（腹泻脱水）：自行加量追求“快补”→肠腔渗透压骤升→大量水分进入肠腔→渗透性腹泻→电解质紊乱、血容量下降。阻断点：所有剂量调整必须经医嘱；首次使用从半浓度过渡。•路径三（误吸致死）：管饲后立即放平体位/单次快速推注→胃内压力骤增→胃内容物反流→误吸入气道→吸入性肺炎或窒息。阻断点：喂注全程床头抬高30~45度；禁止注射器推注；喂注后保持体位不少于30分钟。5.4不良反应报告信息要素向监管部门报告时，按以下要素提供信息：产品名称、注册号、批号、生产日期、购买渠道、购买日期、使用者年龄与基础疾病、不良反应表现与发生时间、是否就医及诊断结果、剩余产品保留情况。六、法律责任与消费者维权特医食品的安全标准与监管强度高于普通食品，违法生产经营的法律责任也相应更重。消费者的证据意识，是启动行政监管和司法救济的第一道开关。6.1经营者必须履行的义务1.销售场所或网店页面公示产品注册证书、生产企业名称、生产许可证号。2.明码标价，不得虚构原价、虚假促销。3.向消费者如实说明产品适用人群与使用注意事项，不得误导其超范围使用。4.不得对特医食品作疾病预防、治疗功能的宣传，不得使用“最好”“第一”“根治”等绝对化用语。6.2违法情形的法律后果违法情形法律后果销售未经注册的特医食品依据《中华人民共和国食品安全法》没收违法所得、罚款；货值金额不足1万元的处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的责令停产停业、吊销许可证销售假冒注册商标产品除行政处罚外，承担民事赔偿责任；构成犯罪的追究刑事责任虚假宣传、欺诈销售依据《中华人民共和国消费者权益保护法》承担退一赔三的惩罚性赔偿责任造成人身损害的依据《中华人民共和国民法典》承担医疗费、护理费、残疾赔偿金等侵权责任6.3消费者维权路径按以下顺序逐级处理，每步均保留书面记录：1.与销售方协商：凭购买凭证和产品实物，要求退货退款或赔偿。协商过程使用微信文字或电子邮件，避免仅口头沟通。2.向12315平台投诉：在购买之日起3年内均可投诉。提交购买凭证、产品照片、注册号核验结果、协商记录。市场监管部门在收到投诉后7个工作日内作出是否受理决定。3.向属地市场监管部门书面举报：涉及无证经营、未注册产品、假冒产品的，可直接书面举报。举报时应提供经营者名称、地址及初步证据。4.向人民法院提起诉讼：协商与行政投诉无法解决的，携带全部证据向被告住所地或合同履行地人民法院提起民事诉讼。七、常见误区与使用警示绝大多数特医食品不良事件，根源不是产品本身的问题，而是使用者将其当成了“高级保健品”。以下五项误区已在现实中反复验证，务必逐条对照排除。误区实际后果正确做法“全家都能喝，营养全面”特定配方营养素浓度超出普通人群安全摄入上限，长期使用增加肝肾负担仅限医生评估后确认有适应症者使用“冲浓一点，营养更足”渗透压显著升高→腹泻、脱水、电解质紊乱严格按标签标注浓度冲调，不增不减“反正是食品，多喝没坏处”热量摄入超标、特定营养素蓄积，干扰疾病治疗剂量、频次、周期均按医嘱执行“能治病，吃了就不用吃药”延误核心疾病治疗，病情进展至不可逆阶段特医食品是营养支持，药物是治疗基础，二者不可替代“打开放冰箱更保鲜”罐内结露受潮→奶粉结块→微生物滋生密封置于阴凉干燥处，开封后4周内用完八、特殊情形处理指引特殊情形下每一个环节的疏漏，都可能将此前所有规范操作的效果清零。以下四种情形请按对应流程处理。8.1受赠、代购或院外获取的产品1.先核验注册号与追溯码，步骤同第三部分“三步核验法”。无法通过追溯码查证的产品，禁止使用。2.核查有效期：剩余保质期不足3个月的产品应谨慎接收；已开封、包装破损、外观异常的产品一律拒收。3.受赠产品同样保留外包装与获取记录，不得因“免费”而放弃追溯。8.2跨境携带或邮购自用1.自境外携带特医食品入境用于本人或家属医疗用途的，数量应合理（建议不超过1~3个月用量的自用剂量），随身携带医院出具的使用证明或处方备查。2.境外产品不持有中国注册号，属未注册产品。除自用且能提供完整医学证明外，禁止通过任何渠道转售。3.入境后与医生确认境外配方与国内方案的差异（配方浓度、营养素含量可能不同），不得直接按国内剂量套用。8.3过期、闲置或剩余产品的处理1.过期产品禁止使用，禁止赠送、捐赠或转卖。2.处理方式：将内容物取出后按厨余垃圾投放，包装罐划毁标识后按可回收物或相应垃圾分类投放。3.已开封闲置超过4周的产品，即使未过保质期，也应废弃处理。8.4转诊、更换产品或恢复使用的衔接1.转诊或更换医生时，须向新医生完整提供原使用方案（产品名称、剂量、周期）及近期监测指标，由新医生重新评估后出具新方案。2.更换为不同品牌或不同配方类型时，须在医生指导下逐步切换：新旧产品按3:1、1:1、1:3的比例在3~5天内过渡，监测耐受情况。3.因住院、手术等原因中断使用超过7天的，恢复使用须从低浓度低剂量重新开始，不得沿用原剂量直接恢复。九、使用记录与应急联络工具一份完整的使用记录是成本最低的保险。发生纠纷或不良事件时，记录比对任何口头陈述都更有证明力。建议照护者按下表逐日登记，并定期交给主治医生审阅。9.1特医食品使用记录登记表日期产品名称批号冲调浓度单次剂量每日次数喂养途径当日状态（有无腹胀/腹泻/呕吐）备注月日例：全营养配方×型%mL次口服/管饲正常月日%mL次口服/管饲月日%mL次口服/管饲9.2应急联络通讯录（样表）联系人/单位电话用途备注120急救120严重不良反应、窒息、过敏性休克24小时主治医生方案调整、剂量咨询