风湿免疫病生物制剂用药管理

风湿免疫病生物制剂用药管理分类·筛查·监测·随访汇报人风湿免疫科日期2026年09月课程导览01认知筑基生物制剂分类与国内品种图谱02政策驱动基药目录、医保与集采三重利好03全程管理筛查、监测、随访的实践闭环04前沿展望学术共识与创新管线趋势认知筑基先识其器，方能善用从靶点到品种，建立生物制剂全景认知01生物制剂按靶点分三大类针对特定炎症因子或免疫细胞靶点，起效快、靶向性强生物制剂按靶点分为三大类：细胞因子拮抗剂、T细胞共刺激调节剂与B细胞调节剂细胞因子拮抗剂5类TNF-α拮抗剂依那西普·英夫利西单抗·阿达木单抗·戈利木单抗·培塞利珠单抗IL-1拮抗剂阿那白滞素IL-6拮抗剂托珠单抗IL-17拮抗剂司库奇尤单抗·依奇珠单抗I型干扰素受体拮抗剂T细胞共刺激调节剂1类阿巴西普B细胞调节剂2类利妥昔单抗抗CD20贝利尤单抗抗BAFF生物制剂适用于对传统改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的中重度患者，临床使用需系统评估安全性。国内已上市主要品种国内已上市生物制剂与靶向合成药物覆盖六大靶点类别，为临床选药提供全景参照。靶点类别代表品种TNF-α抑制剂依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗IL-6受体抑制剂托珠单抗IL-17抑制剂司库奇尤单抗、依奇珠单抗B细胞调节剂利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普T细胞共刺激调节剂阿巴西普JAK抑制剂托法替布、巴瑞替尼疾病与靶向选择对应生物制剂选择需综合疾病类型、病情评估、安全性与依从性精准靶向，按病选药不同疾病靶点各异，机制匹配是疗效的关键疾病与靶向推荐4项类风湿关节炎首选TNF-α抑制剂；已出现骨侵蚀者可优先选择IL-6抑制剂强直性脊柱炎IL-17抑制剂对中轴关节疗效更佳，可快速改善晨僵和腰背痛系统性红斑狼疮贝利尤单抗可降低疾病活动度、减少激素用量银屑病关节炎TYK2变构抑制剂可同时治疗皮损与关节病变给药方式对比3项静脉输注适用于时间充裕者，需院内输注皮下注射适用于偏好自我管理者，便于自行给药口服制剂适用于追求便利者，依从性最佳，需密切监测感染指标政策驱动政策落地，可及性跃升基药、医保、集采三重利好叠加022026版基药目录扩容2026年7月9日

印发，9月1日

起施行，为2018版目录施行8年来首次

全面更新风湿免疫是本轮目录扩容中调整最剧烈的治疗领域之一，品种结构与用药格局正在重塑。20种→28种增幅40%风湿免疫用药品种扩容创新药首次进入阿达木单抗、托法替布、泰它西普三款创新药首次进入目录机制互补他克莫司纳入，与环孢素形成钙调神经磷酸酶抑制剂双选择新增剂型新增

非布司他、洛索洛芬钠、氟比洛芬酯；甲氨蝶呤新增注射液剂型品种移除雷公藤多苷被移除，值得临床关注品种扩容标志着治疗从传统化学药物向生物制剂及靶向治疗跨越，也对基层处方管理与不良反应监测能力提出更高要求。医保与集采双重减负门诊可报、取消起付线、集采降价，生物制剂使用门槛显著降低医保报销：慢特病保障落地2026年1月1日起，类风湿关节炎纳入全国统一慢特病保障，高价生物制剂纳入医保报销，门诊即可开具与报销取消门诊起付线，异地就医备案后可直接刷卡结算，报销比例与本地一致集采降价：5种风湿免疫用药在列2026年7月31日第12批国家集采开标，风湿免疫用药

5种在列：巴瑞替尼、麦考酚钠、环孢素、他克莫司、艾拉莫德集采覆盖类风湿关节炎、红斑狼疮、干燥综合征、血管炎、痛风合并免疫损伤等场景2026年6月双药获批两款新药分别填补干燥综合征与银屑病关节炎的临床空白两款药物共同推动风湿免疫治疗迈入精准靶向新阶段01第一款新药泰它西普6月8日获批治疗活动性干燥综合征，为全球首个获批该适应症的靶向生物制剂24周时ESSDAI评分较基线降低4.4分，安慰剂组仅降低0.6分71.8%的患者症状显著改善，疗效持续至48周02第二款新药氘可来昔替尼6月15日获批，为国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的口服靶向药每日一次口服，无传统JAK抑制剂相关的严重心血管或血栓风险全程管理安全为先，规范为纲筛查、监测、随访环环相扣03用药前评估总览全面评估是确保治疗安全有效的前提，目的是排除潜在感染与禁忌证感染筛查关键环节结核、乙肝、丙肝、HIV筛查为核心环节，其中结核筛查尤为关键。常规与生化检查基础评估血常规、尿常规、肝肾功能，评估基础状况并为后续剂量调整提供依据。肿瘤筛查禁忌评估现患肿瘤或有肿瘤病史者通常不建议使用生物制剂。心肺功能评估全面评估心电图、超声心动图评估心脏功能，胸部影像学兼顾结核筛查与肺部基础评估。结核筛查与预防治疗类风湿关节炎患者肺结核发生率是普通人群3倍以上

，用药前筛查不可或缺中国为结核高负担地区，不宜盲目照搬国外免筛查建议。用药前筛查不可或缺，筛查—处理—预防—随访全流程管理筛查手段结核菌素试验γ干扰素释放试验胸部X线或CT处理原则活动性结核：不推荐使用生物制剂潜伏性结核：预防性治疗后可使用，优先依那西普、阿巴西普等感染风险较小的品种预防方案异烟肼联合利福平，或异烟肼联合利福喷丁（每周2次）疗程均为3个月，用药满4周后可启用生物制剂随访节点启用后第3、6个月复查胸部影像与结核检测之后每6个月复查1次至停药后3个月此后至少每年筛查一次病毒性肝炎筛查与抗病毒生物制剂可诱导乙型肝炎再激活，乙肝风险高于丙肝治疗期间需定期复查肝功能与病毒负荷水平。用药前须完成乙肝五项与HBV-DNA、丙肝抗体等筛查，明确感染状态与肝功能；确认感染状态后再启用抗病毒方案筛查与预防性抗病毒3项用药前筛查完成乙肝五项、HBV-DNA、丙肝抗体，明确感染状态与肝功能HBsAg阳性或抗HBc阳性须在预防性抗病毒治疗下使用，停药后继续抗病毒：TNF-α拮抗剂与阿巴西普需半年，利妥昔单抗需

1年药物选择首选恩替卡韦；HBV-DNA检测不到或预期用药不超过半年可选拉米夫定风险分层与药物选择利妥昔单抗引起病毒性肝炎再激活风险高于TNF-α拮抗剂；可溶性受体融合蛋白相对单克隆抗体更安全托珠单抗在病毒性肝炎方面缺乏临床研究，当前不推荐使用肿瘤及其他筛查要点筛查是系统性的安全评估，任何一项异常都可能改变治疗方案所有检查完成并经综合评估后，方可判断能否启动生物制剂治疗。筛查是系统性的安全评估，任何一项异常都可能改变治疗方案肿瘤风险现患肿瘤或正在诊断：不建议使用生物制剂有肿瘤病史：需谨慎评估加强监测人群吸烟人群及长期用药者：建议每年进行胸部CT、胃肠镜等检查常规检查血常规：了解细胞水平尿常规：评估泌尿系统肝肾功能：为剂量调整提供依据心脏评估部分生物制剂可能影响心脏功能，必要时行超声心动图、心电图肺部评估胸部影像：既用于结核筛查，也评估肺部基础状况抗药物抗体发生率差异抗药物抗体可中和药物、降低疗效并增多输液反应与过敏反应荟萃分析汇总免疫原性差异荟萃分析纳入

68项研究、14651名使用TNF-α抑制剂患者，抗药物抗体总发生率为

12.7%联合免疫抑制剂可降低抗药物抗体发生率疗效影响抗药物抗体可中和药物、降低疗效并增多输液反应与过敏反应感染与不良反应监测感染是TNF-α拮抗剂最常见且严重的不良反应，多发生于用药最初数月感染是TNF-α拮抗剂最常见且严重的不良反应，

多发生于用药最初数月因高危因素与发生规律高危因素年龄>60岁、慢性肺病、肺功能不全、慢性肾病、使用激素和TNF-α拮抗剂发生规律多数为潜伏感染复燃，临床表现不典型，单抗类风险高于融合蛋白类策其他不良反应与手术衔接其他不良反应注射部位反应、输液反应、自身免疫性皮肤病加重、充血性心力衰竭手术衔接拟行全髋或全膝关节置换术者，建议术前1周停用TNF-α拮抗剂处置原则：用药期间出现发热、咳嗽等感染症状需及时就医，发生严重感染应立即停用；使用生物制剂期间应避免接种活疫苗。随访与疗效安全性评估足量足疗程是达标前提，规律随访是安全底线疗疗程要求初期初始治疗应足量、足疗程3个月以上达标后至少维持6个月再考虑逐渐减量访随访频率起始开始治疗后每月随访一次未达标及时调整方案达标者可延长至每3至6个月随访一次效疗效监测症状评估关节症状指标复查血沉、C反应蛋白等炎症指标安安全监测定期复查血常规、肝肾功能关注密切关注感染迹象特殊人群用药策略特殊人群用药需权衡获益与风险，个体化制定方案用药须权衡获益与风险，结合个体情况制定方案老年患者一般无须调整剂量生物制剂剂量无需调整需重点关注感染风险肝肾功能不全推荐用依那西普、阿巴西普、英夫利西单抗，密切监测指标变化肝功能受损者慎用戈利木单抗妊娠意向者应首先评估是否必须用药，病情稳定者建议停药，病情需要时并非绝对禁忌妊娠早期相对安全培塞利珠单抗、依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗妊娠晚期不推荐使用；确需使用可考虑培塞利珠单抗哺乳期相对安全戈利木单抗以外的TNF-α抑制剂超说明书用药规范管理超说明书用药需遵循评估、讨论、记录、随访四步流程1评估主治及以上职称医师确认无标准方案可用或患者拒绝标准方案2讨论纳入临床药师及相关专科医师进行多学科会诊，形成书面意见3记录病历中详细记录用药理由、依据、剂量方案及监测计划4随访建立专用档案，护士定期电话随访，医师定期门诊评估疗效与安全性患者教育中应签署知情同意书，明确告知依据、潜在获益与风险。典型场景儿童幼年特发性关节炎可使用阿达木单抗TNF-α抑制剂失败后可换用巴瑞替尼，需排除静脉血栓栓塞高风险因素监测要求抗药物抗体阳性且滴度较高者需调整剂量或换用其他药物前沿展望循证前行，精准可期规范化诊疗与创新药物共塑新局04规范化诊疗前沿共识2026年9月5日，风湿免疫前沿发展大会在威海启幕，聚焦炎性关节炎规范化诊疗规范化诊疗现实短板与破题方向以区域均衡为基、以分层管理为纲，让前沿共识走向均质化临床实践。现实短板患病率持续攀升，但区域诊疗水平不均衡、新指南落地率不理想前沿学术成果与最新指南向均质化临床实践的转化，仍是亟待破解的课题区域不均衡指南落地转化瓶颈破题方向推动早筛早治、规范达标；对传统治疗效果不理想者，口服IL-17抑制剂和JAK抑制剂提供更便捷强效的选择国际专家强调以控制炎症为先导、多靶点器官保护为核心的分层管理思路，覆盖筛查、诊断、药物治疗全流程只有标准统一、上下联动、资源共享，才能实现规范化诊疗的真正落地。创新管线与未来方向从经验治疗走向精准靶向，长期管理将更高效、更安全用好生物制剂，核心仍在于

筛查到位、监测到位、随访到位。创新布局4项自免管线覆盖银屑病、类风湿关节