2026 医疗器械生产监督管理办法试题及答案

2026医疗器械生产监督管理办法试题及答案第1页共1页2026医疗器械生产监督管理办法试题及答案一、单项选择题（共10小题，每题2分）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在生产环境变更时，应当遵循的程序是？A.无需任何程序，直接变更即可B.书面记录变更内容，无需告知监管部门C.提前30日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案D.提前60日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案参考答案：D2.医疗器械生产企业在实施生产质量管理规范（GMP）时，以下哪项活动不属于其核心内容？A.设备的验证与确认B.人员的培训与资质管理C.临床试验数据的统计分析D.文件的审核与批准参考答案：C3.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在生产过程中发现产品存在严重缺陷时，应当采取的措施是？A.继续生产，但减少产量B.停止生产，并召回已售出的产品C.降低产品标准，继续生产D.自行销毁问题产品，无需报告参考答案：B4.医疗器械生产企业在进行产品放行时，必须由以下哪类人员进行最终审核？A.生产操作人员B.质量控制人员C.销售人员D.管理层代表参考答案：B5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在进行变更控制时，以下哪项变更不需要进行风险评估？A.生产设备的维修B.生产工艺的改进C.原材料供应商的变更D.生产场地的搬迁参考答案：A6.医疗器械生产企业在进行稳定性考察时，以下哪项指标不需要进行监测？A.产品外观B.产品性能C.产品包装D.生产人员情绪参考答案：D7.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在进行产品检验时，以下哪项检验项目不属于强制性要求？A.微生物检验B.物理性能检验C.化学成分检验D.用户满意度调查参考答案：D8.医疗器械生产企业在进行文件管理时，以下哪项文件不需要进行版本控制？A.生产工艺规程B.质量标准C.操作手册D.员工名片参考答案：D9.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在进行内部审核时，以下哪项内容不属于审核范围？A.生产过程的符合性B.质量管理体系的运行情况C.员工的培训记录D.市场销售数据参考答案：D10.医疗器械生产企业在进行供应商管理时，以下哪项要求不属于强制性规定？A.对供应商进行资质审核B.对供应商进行定期评估C.对供应商进行价格谈判D.对供应商进行现场审核参考答案：C二、填空题（共10小题，每题2分）1.医疗器械生产企业的法定代表人对企业的______承担主要责任。参考答案：质量管理体系2.医疗器械生产质量管理规范中，"设计验证"是指通过提供客观证据，证实产品满足______的过程。参考答案：预期用途3.医疗器械生产过程中，批生产记录应当由______审核，并由企业授权人员签字。参考答案：质量负责人4.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括______、程序文件和记录。参考答案：质量目标5.医疗器械生产环境应当符合相关要求，洁净区的空气洁净度级别应当与产品的______相适应。参考答案：生产规模6.医疗器械生产用设备应当有明确的设备标识，并按照规定的周期进行______。参考答案：校准7.医疗器械生产企业的检验人员应当经过相关培训并取得______，方可上岗。参考答案：相关资质8.医疗器械生产过程中产生的废弃物应当分类收集、贮存和处置，并做好______记录。参考答案：追溯9.医疗器械生产企业的质量手册应当规定企业的质量方针、质量目标以及______。参考答案：组织机构与职责10.医疗器械生产企业在产品放行前，应当进行______，确保产品符合规定要求。参考答案：最终检验三、判断题（共10小题，每题2分）1.医疗器械生产企业的法定代表人对生产活动负总责。参考答案：√2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是强制性标准，所有医疗器械生产企业都必须执行。参考答案：√3.医疗器械生产过程中，批记录的填写必须及时、准确、完整，并由操作人员、复核人员共同签字确认。参考答案：√4.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当定期进行评审和修订，但不需要记录评审和修订的过程。参考答案：×5.医疗器械生产过程中使用的计算机系统，其软件的验证和确认可以由企业自行决定是否进行。参考答案：×6.医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的洁净要求，但不需要对洁净区的微生物监测进行定期检测。参考答案：×7.医疗器械生产用物料、零部件的采购应当建立供应商审核程序，但不需要对供应商进行定期评估。参考答案：×8.医疗器械生产企业的生产人员应当经过相关培训并考核合格，但不需要每年进行一次再培训。参考答案：×9.医疗器械生产过程中产生的废弃物应当分类收集、储存和处置，但不需要对废弃物处置过程进行记录。参考答案：×10.医疗器械生产企业的质量手册应当规定质量管理体系的基本要求和程序，但不需要对质量手册的内容进行定期审核。参考答案：×四、简答题（共8小题，每题2分）1.简述医疗器械生产监督管理办法中关于生产环境的基本要求。参考答案：医疗器械生产环境应清洁、整洁，具备防止污染和交叉污染的措施，包括合理的区域划分、空气净化、温湿度控制、清洁消毒制度等。2.说明医疗器械生产企业在人员资质管理方面应遵循的原则。参考答案：医疗器械生产企业在人员资质管理方面应遵循的原则包括：①人员应具备相应的专业知识和技术能力；②关键岗位人员应经过专业培训并取得相应资质；③企业应建立人员培训档案，确保持续提升人员素质；④人员应遵守相关法律法规和操作规程。3.列举医疗器械生产过程中需要实施的关键控制点。参考答案：医疗器械生产过程中需要实施的关键控制点包括：①原辅料采购与验收；②生产过程控制；③产品检验；④包装与标签；⑤储存与运输。4.分析医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容。参考答案：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括：①质量管理体系；②人员资质与培训；③厂房与设施；④设备；⑤文件管理；⑥生产管理；⑦质量控制与保证；⑧产品放行与召回；⑨持续改进。5.简述医疗器械生产企业在产品变更控制方面应履行的程序。参考答案：医疗器械生产企业在产品变更控制方面应履行的程序包括：①提出变更申请；②进行风险评估；③制定变更控制计划；④实施变更；⑤验证变更效果；⑥批准变更；⑦记录变更信息。6.列举医疗器械生产企业在质量管理体系文件管理方面的主要要求。参考答案：医疗器械生产企业在质量管理体系文件管理方面的主要要求包括：①文件应完整、准确、清晰；②文件应定期评审和更新；③文件应得到有效控制；④文件应便于查阅；⑤文件应保持版本一致性。7.说明医疗器械生产企业在产品放行环节应遵循的准则。参考答案：医疗器械生产企业在产品放行环节应遵循的准则包括：①产品必须经过检验合格；②产品必须有完整的追溯信息；③产品必须符合相关标准和要求；④产品必须有相应的标签和说明书；⑤放行必须经过授权人员批准。8.分析医疗器械生产监督管理办法对召回管理的要求。参考答案：医疗器械生产监督管理办法对召回管理的要求包括：①建立召回制度；②制定召回计划；③实施召回；④评估召回效果；⑤记录召回信息；⑥报告召回情况。五、案例分析（共8小题，每题3分）1.某医疗器械生产企业，在2026年新实施《医疗器械生产监督管理办法》后，计划生产一款新型家用血糖监测仪。该企业需建立并实施质量管理体系，确保产品符合相关法规要求。请结合《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，分析该企业应重点关注的哪些质量管理体系要素？参考答案：该企业应重点关注质量管理体系要素包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、设备设施管理、生产过程控制、产品检验与放行、不良事件监测与处理、产品追溯等。2.一家医疗器械经营企业，在采购一批无菌注射器时，发现供应商未能提供完整的出厂检验报告。根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，该经营企业应如何处理，以确保所采购产品的合规性？参考答案：该经营企业应要求供应商提供完整的出厂检验报告，并核对报告的真实性和有效性。如供应商无法提供完整报告，该企业应拒绝采购该批产品，并向当地药品监督管理部门报告。3.某医疗器械生产企业，在产品上市前需进行临床试验。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，该企业应如何准备和提交临床试验方案，以确保临床试验的规范性和科学性？参考答案：该企业应准备并提交临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验对象、试验数据管理等。临床试验方案应经伦理委员会审查批准，并报当地药品监督管理部门备案。4.一款已上市的第二类医疗器械，因技术升级需要进行产品改进。根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，该企业应履行哪些程序，以确保改进后的产品仍符合相关法规要求？参考答案：该企业应履行产品改进申报程序，包括提交产品改进方案、进行必要的临床试验、提交产品改进报告等。产品改进方案应经当地药品监督管理部门审查批准，并报原注册部门备案。5.某医疗器械生产企业，在产品生产过程中发现部分产品存在轻微缺陷，但缺陷未影响产品的安全性和有效性。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，该企业应如何处理这些轻微缺陷产品？参考答案：该企业应将轻微缺陷产品进行返工或降级处理，并经检验合格后方可出厂。同时，应记录并分析缺陷原因，采取纠正措施，防止类似缺陷再次发生。6.一家医疗器械生产企业，在产品生产过程中需使用某些关键原材料。根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，该企业应如何管理和控制这些关键原材料，以确保产品的质量稳定？参考答案：该企业应建立并实施关键原材料的管理制度，包括原材料的采购、验收、存储和使用等。关键原材料应进行严格的检验，确保其符合相关标准。7.某医疗器械生产企业，在产品上市后需进行不良事件监测。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，该企业应如何建立和实施不良事件监测制度，以确保及时发现和处理产品不良事件？参考答案：该企业应建立和实施不良事件监测制度，包括建立不良事件监测机构、制定不良事件监测方案、进行不良事件报告和调查等。不良事件监测机构应配备专职人员，负责不良事件监测工作。8.一家医疗器械生产企业，在产品生产过程中需进行环境监测。根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，该企业应如何进行环境监测，以确保生产环境的洁净度符合相关标准？参考答案：该企业应进行环境监测，包括空气洁净度、表面洁净度、微生物控制等。环境监测应定期进行，并记录监测结果。监测结果应符合相关标准，如不符合应采取纠正措施。标准答案与解析一、单项选择题1.参考答案：D解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，医疗器械生产企业在生产环境发生重大变更时，应当提前60日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。选项A错误，因为医疗器械生产需要严格遵守相关法规，不能无程序变更；选项B错误，因为变更需要告知监管部门；选项C错误，因为备案时间是30日，不是60日。2.参考答案：C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械生产企业的核心内容包括设备的验证与确认、人员的培训与资质管理、文件的审核与批准等。选项C错误，因为临床试验数据的统计分析属于临床试验阶段的工作，不属于生产质量管理规范的核心内容。3.参考答案：B解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，医疗器械生产企业在生产过程中发现产品存在严重缺陷时，应当立即停止生产，并召回已售出的产品。选项A错误，因为继续生产可能导致更多问题；选项C错误，因为降低产品标准是不允许的；选项D错误，因为需要报告监管部门。4.参考答案：B解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条规定，医疗器械生产企业在进行产品放行时，必须由质量控制人员进行最终审核。选项A错误，因为生产操作人员不具备审核资格；选项C错误，因为销售人员不具备审核资格；选项D错误，因为管理层代表不具备最终审核资格。5.参考答案：A解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，医疗器械生产企业在进行变更控制时，需要对生产设备的维修、生产工艺的改进、原材料供应商的变更、生产场地的搬迁等进行风险评估。选项A错误，因为生产设备的维修也需要进行风险评估。6.参考答案：D解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械生产企业在进行稳定性考察时，需要监测产品外观、产品性能、产品包装等指标。选项D错误，因为生产人员情绪不属于稳定性考察的监测指标。7.参考答案：D解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定，医疗器械生产企业在进行产品检验时，需要进行微生物检验、物理性能检验、化学成分检验等。选项D错误，因为用户满意度调查不属于强制性检验项目。8.参考答案：D解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条规定，医疗器械生产企业在进行文件管理时，需要对生产工艺规程、质量标准、操作手册等进行版本控制。选项D错误，因为员工名片不需要进行版本控制。9.参考答案：D解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条规定，医疗器械生产企业在进行内部审核时，需要对生产过程的符合性、质量管理体系的运行情况、员工的培训记录等进行审核。选项D错误，因为市场销售数据不属于内部审核范围。10.参考答案：C解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条规定，医疗器械生产企业在进行供应商管理时，需要对供应商进行资质审核、定期评估、现场审核等。选项C错误，因为价格谈判不属于强制性规定。二、填空题1.参考答案：质量管理体系解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第四条，医疗器械生产企业的法定代表人对企业的质量管理体系承担主要责任。质量管理体系是确保医疗器械生产全过程符合法规要求的核心制度。2.参考答案：预期用途解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条，设计验证是指通过提供客观证据，证实产品满足预期用途的过程。这是确保产品设计符合用户需求的关键环节。3.参考答案：质量负责人解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条，批生产记录应当由质量负责人审核，并由企业授权人员签字。质量负责人对生产记录的准确性负责。4.参考答案：质量目标解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第十五条，医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括质量目标、程序文件和记录。质量目标明确了企业质量管理工作的方向。5.参考答案：生产规模解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条，医疗器械生产环境应当符合相关要求，洁净区的空气洁净度级别应当与产品的生产规模相适应。不同规模的生产需要不同的洁净环境。6.参考答案：校准解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条，医疗器械生产用设备应当有明确的设备标识，并按照规定的周期进行校准。校准是确保设备性能符合要求的重要措施。7.参考答案：相关资质解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条，医疗器械生产企业的检验人员应当经过相关培训并取得相关资质，方可上岗。资质是确保检验人员具备必要专业技能的证明。8.参考答案：追溯解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条，医疗器械生产过程中产生的废弃物应当分类收集、贮存和处置，并做好追溯记录。追溯记录有助于追踪废弃物的处理过程。9.参考答案：组织机构与职责解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条，医疗器械生产企业的质量手册应当规定企业的质量方针、质量目标以及组织机构与职责。组织机构与职责明确了企业内部各部门的职责分工。10.参考答案：最终检验解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条，医疗器械生产企业在产品放行前，应当进行最终检验，确保产品符合规定要求。最终检验是确保产品合格的重要环节。三、判断题1.参考答案：√解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业的法定代表人对生产活动负总责，这是企业负责人应承担的法律责任。2.参考答案：√解析：医疗器械生产质量管理规范（GMP）是强制性标准，所有医疗器械生产企业都必须执行，以确保医疗器械的安全性和有效性。3.参考答案：√解析：医疗器械生产过程中，批记录的填写必须及时、准确、完整，并由操作人员、复核人员共同签字确认，这是确保生产过程可追溯的重要要求。4.参考答案：×解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当定期进行评审和修订，并需要记录评审和修订的过程，以确保证质量管理体系的有效性和持续改进。5.参考答案：×解析：医疗器械生产过程中使用的计算机系统，其软件的验证和确认必须进行，以确保计算机系统的可靠性和数据的准确性。6.参考答案：×解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合相应的洁净要求，并对洁净区的微生物监测进行定期检测，以确保生产环境的洁净度。7.参考答案：×解析：医疗器械生产企业的生产用物料、零部件的采购应当建立供应商审核程序，并对供应商进行定期评估，以确保物料和零部件的质量。8.参考答案：×解析：医疗器械生产企业的生产人员应当经过相关培训并考核合格，并需要每年进行一次再培训，以确保人员的知识和技能的更新。9.参考答案：×解析：医疗器械生产过程中产生的废弃物应当分类收集、储存和处置，并对废弃物处置过程进行记录，以确保证废弃物处置的合规性。10.参考答案：×解析：医疗器械生产企业的质量手册应当规定质量管理体系的基本要求和程序，并对质量手册的内容进行定期审核，以确保质量手册的适用性和有效性。四、简答题1.参考答案：医疗器械生产环境应清洁、整洁，具备防止污染和交叉污染的措施，包括合理的区域划分、空气净化、温湿度控制、清洁消毒制度等。解析：本题考查医疗器械生产环境的基本要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产环境必须符合卫生标准，防止产品在生产和储存过程中受到污染。具体要求包括设置洁净生产区、实施环境监测、建立清洁消毒程序等，确保生产环境符合相关法规和标准。这些措施旨在保障医疗器械的质量和安全，防止微生物污染和化学污染。医疗器械生产企业在设计和实施生产环境时，必须严格遵守这些要求，并定期进行环境监测和评估，确保持续符合标准。2.参考答案：医疗器械生产企业在人员资质管理方面应遵循的原则包括：①人员应具备相应的专业知识和技术能力；②关键岗位人员应经过专业培训并取得相应资质；③企业应建立人员培训档案，确保持续提升人员素质；④人员应遵守相关法律法规和操作规程。解析：本题考查医疗器械生产企业在人员资质管理方面的原则。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业必须确保生产人员具备必要的专业知识和技术能力，特别是从事关键岗位的人员，如质量负责人、生产管理人员等，必须经过专业培训并取得相应资质。企业应建立完善的人员培训和管理制度，定期进行培训和考核，确保人员素质满足生产要求。这些原则旨在保障医疗器械生产的质量和安全，防止因人员素质不足导致的产品质量问题。3.参考答案：医疗器械生产过程中需要实施的关键控制点包括：①原辅料采购与验收；②生产过程控制；③产品检验；④包装与标签；⑤储存与运输。解析：本题考查医疗器械生产过程中的关键控制点。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业在生产过程中必须对关键控制点进行严格管理，确保产品质量。这些关键控制点包括原辅料采购与验收、生产过程控制、产品检验、包装与标签、储存与运输等。企业应制定相应的控制程序，对每个控制点进行监控和记录，确保每个环节都符合相关标准和要求。通过实施这些关键控制点，可以有效防止产品在生产过程中出现质量问题。4.参考答案：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括：①质量管理体系；②人员资质与培训；③厂房与设施；④设备；⑤文件管理；⑥生产管理；⑦质量控制与保证；⑧产品放行与召回；⑨持续改进。解析：本题考查医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容。根据《医疗器械生产监督管理办法》，GMP是医疗器械生产质量管理的基本准则，其核心内容包括质量管理体系、人员资质与培训、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制与保证、产品放行与召回、持续改进等。企业应建立完善的质量管理体系，确保每个环节都符合GMP要求，并通过持续改进不断提升产品质量和管理水平。GMP的实施有助于保障医疗器械的质量和安全，提高企业的管理水平和竞争力。5.参考答案：医疗器械生产企业在产品变更控制方面应履行的程序包括：①提出变更申请；②进行风险评估；③制定变更控制计划；④实施变更；⑤验证变更效果；⑥批准变更；⑦记录变更信息。解析：本题考查医疗器械生产企业在产品变更控制方面的程序。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业在进行产品变更时必须遵循严格的变更控制程序，确保变更不会影响产品的安全性和有效性。具体程序包括提出变更申请、进行风险评估、制定变更控制计划、实施变更、验证变更效果、批准变更、记录变更信息等。企业应建立完善的变更控制体系，对每个变更进行严格评估和验证，确保变更符合相关标准和要求。6.参考答案：医疗器械生产企业在质量管理体系文件管理方面的主要要求包括：①文件应完整、准确、清晰；②文件应定期评审和更新；③文件应得到有效控制；④文件应便于查阅；⑤文件应保持版本一致性。解析：本题考查医疗器械生产企业在质量管理体系文件管理方面的要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业必须建立完善的文件管理体系，确保质量管理体系文件完整、准确、清晰，并定期进行评审和更新。文件应得到有效控制，便于查阅，并保持版本一致性。企业应建立文件控制程序，对每个文件进行编号、版本控制、分发和回收管理，确保文件的有效性和可追溯性。通过实施这些要求，可以有效提高企业的管理水平和产品质量。7.参考答案：医疗器械生产企业在产品放行环节应遵循的准则包括：①产品必须经过检验合格；②产品必须有完整的追溯信息；③产品必须符合相关标准和要求；④产品必须有相应的标签和说明书；⑤放行必须经过授权人员批准。解析：本题考查医疗器械生产企业在产品放行环节应遵循的准则。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业在产品放行时必须遵循严格的准则，确保产品符合相关标准和要求。具体准则包括产品必须经过检验合格、产品必须有完整的追溯信息、产品必须符合相关标准和要求、产品必须有相应的标签和说明书、放行必须经过授权人员批准等。企业应建立完善的产品放行程序，对每个环节进行严格控制和记录，确保产品在放行前都符合相关标准和要求。8.参考答案：医疗器械生产监督管理办法对召回管理的要求包括：①建立召回制度；②制定召回计划；③实施召回；④评估召回效果；⑤记录召回信息；⑥报告召回情况。解析：本题考查医疗器械生产监督管理办法对召回管理的要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》，企业在发现产品存在安全隐患时必须立即启动召回程序，确保产品得到及时召回和处理。具体要求包括建立召回制度、制定召回计划、实施召回、评估召回效果、记录召回信息、报告召回情况等。企业应建立完善的召回管理体系，对每个召回进行严格控制和记录，确保召回工作得到有效实施。通过实施这些要求，可以有效保障消费者的安全，维护企业的声誉和信誉。五、案例分析1.参考答案：该企业应重点关注质量管理体系要素包括：质量管理体系文件、人员资质与培训、设备设施管理、生产过程控制、产品检验与放行、不良事件监测与处理、产品追溯等。解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业应建立并实施质量管理体系，确保产品符合相关法规要求。质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件和作业指导书等；人员资质与培训应确保生产人员具备相应的专业知识和技能；设备设施管理应确保生产设备设施符合相关标准；生产过程控制应确保产品生产过程符合规程要求；产品检验与放行应确保产品符合出厂标准；不良事件监测与处理应建立并实施不良事件监测制度；产品追溯应确保产品可追溯。2.参考答案：该经营企业应要求供应商提供完整的出厂检验报告，并核对报告的真实性和有效性。如供应商无法提供完整报告，该企业应拒绝采购该批产品，并向当地药品监督管理部门报告。解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械经营企业应确保所采购的产品符合相关法规要求。如供应商未能提供完整的出厂检验报告，该企业应拒绝采购该批产品，并向当地药品监督管理部门报告，以确保产品的合规性。3.参考答案：该企业应准备并提交临床