药物临床试验机构文件体系考核03测试卷及答案

药物临床试验机构文件体系考核03测试卷及答案姓名:[填空题]*_________________________________部门:[填空题]*_________________________________一、单选题1.根据内容，SOP的文件编码规则是:（）[单选题]*A.采用YW-MM-NNN-XXX-YY格式(正确答案)B.无固定编码规则，由起草人自行编号C.仅按文件名称的拼音首字母进行编码D.文件编码与版本号无关，无需体现版本2.根据《药物临床试验项目运行SOP》以下不正确的是:（）[单选题]*A.药YY-NNN;YY=年份，NNN=序列号，序列号为3位数，数位不足用0在前面补齐B.纳入国家"30日通道"的创新药项目，立项形式审查通过后即可同步受理伦理审查;其他项目应在完成立项审批后方可进入伦理审查流程C.修正案须再次获得伦理审查委员会批准后方可执行;为避免对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应及时提交修正案审查申请D.所有项目必须先完成立项审批，方可受理伦理审查(正确答案)3.下列不属于药物临床试验项目启动前必备条件的是（）[单选题]*A.项目完成机构、药监相关备案或许可，取得伦理审查同意意见B.临床试验合同已完成签署C.首例受试者已完成筛选入组(正确答案)D.CTMS系统项目信息录入完整、相关人员账号已开通4.临床试验结题资料归档时限要求中，I期临床试验研究室项目需在在结题审查或项目核查/豁免核查后多久完成归档（）[单选题]*A.30个工作日(正确答案)B.3个月C.60个工作日D.6个月5.关于临床试验暂停与终止的术语定义，下列说法正确的是（）[单选题]*A.试验暂停后无需对已入组受试者开展任何随访工作B.试验暂停代表试验彻底结束，无后续恢复可能C.提前终止属于临床试验终止的其中一种情形(正确答案)D.试验终止后无需按照结题流程关闭中心6.关于机构受控文件管理要求，下列说法正确的是（）[单选题]*A.发放至专业组的管理体系文件无需加盖受控章B.机构管理体系文件发放至专业组需多页盖“药物临床试验机构”骑缝章(正确答案)C.废止文件原件直接丢弃，仅留存复印件归档D.废止文件可临时留存于日常办公区域备查7.试验用药品交接过程中，若出现超温、药品损坏、信息不一致等异常情况，药品管理员的正确做法是（）[单选题]*A.直接拒收并自行销毁问题药品B.立即通知监查员和主要研究者，对问题药品隔离存放，等待申办者出具处理意见(正确答案)C.忽略轻微异常，正常接收入库D.直接上报药监部门等待处置8.关于临床试验主合同拟定与模板使用，下列说法正确的是（）[单选题]*A.仅可由申办者单独起草合同，机构无权参与拟定B.I期与II-IV期临床试验共用同一套合同模板C.本中心原则上要求申办方/CRO优先选用本院临床试验合同模板(正确答案)D.机构办公室不可制定统一合同模板，仅可被动审核9.获知试验参与者出现SAE后，主要研究者需在获知的多少小时内将SAE报告表以邮件、快递形式（保留邮件截图或快递单）递交SAE报告表（）[单选题]*A.6B.8C.12D.24(正确答案)10.试验用药品贮存温湿度超出方案规定范围，在未获得申办者书面确认可用前，该批次药品应执行的操作是（）[单选题]*A.正常发放使用，同步上报异常B.原储存条件隔离存放、标识，禁止发放使用(正确答案)C.直接自行销毁处理D.转移至普通药房常温存放二、判断题1.启动会结束后妥善整理并保存以下资料:启动会会议议程、培训课件或培训材料（纸质版或电子版存档）、签到表、研究人员授权分工表等。上述资料应通过CTMS上传归档，确保电子记录可追溯。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错2.临床试验结题签认完成后，方可提交伦理结题审查，结题签认表需随项目资料一并归档。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错3.主要研究者立即向申办者、伦理审查委员会报告，同时报告临床试验机构，并提供书面说明，报告应通过CTMS提交，机构办公室在线签收。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错4.机构资料管理员按要求编写归档编号。编号原则为:归档当年顺序号—试验分期—专业组简称。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)5.对于近效期的试验用药品，药品管理员应做好近效期试验用药品的标识，及时与申办者/CRO和主要研究者沟通，确保试验用药品在有效期内使用。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错6.根据GCP管理规定，拟定合同时应注意列明申办者/CRO需提供法律上、经济上的保险或者保证用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，但不包括主要研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害，列明是否购买保险。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错7.研究者应根据相关规定因果关系判断方法，对不良事件与试验用药品的相关性进行判断。因果关系判断有多种可用的方法，常用方法为六分法。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)8.人工记账管理模式下，《药物临床试验记账申请单》经审核盖章后一式三联，分别由机构办公室、收费处、受试者文件夹留存。（）[单选题]*A.对(正确答案)B.错9.未成年人参与临床试验时，若本人不同意参加或中途退出，但法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，可继续参与临床试验（特殊危及生命治疗性试验除外）。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)10.药品管理员仅需在设备故障发生后检查设备，无需开展月度常规设备检查工作。（）[单选题]*A.对B.错(正确答案)三、多选题1.关于SOP的培训，下列表述正确的有:（）*A.新版本文件生效前，机构办公室主任/专业负责人应组织相关人员进行现行版本SOP培训(正确答案)B.涉及数据治理、计算机化系统（含CTMS）、电子签名等内容的SOP生效前，应对相关人员进行专项培训(正确答案)C.计算机化系统（含CTMS）发生重大变更或版本升级时，应及时组织相关人员开展针对性培训(正确答案)D.新版SOP生效前无需培训，生效后直接执行即可E.SOP培训只需在新版生效时开展一次，后续无需再培训2.结题质控应重点关注的内容包括:（）*A.数据可靠性:CRF数据与源数据的一致性(正确答案)B.试验参与者权益保护:知情同意、AE/SAE处理的完整性(正确答案)C.试验方案依从性:方案偏离的记录与报告(正确答案)D.试验用药品管理:接收、分发、回收、销毁全流程可追溯(正确答案)E.项目经费预算是否合理3.临床试验接到正式暂停通知后，需立即执行的操作有（）*A.停止所有受试者入组工作(正确答案)B.停止试验干预（必要安全性随访除外）(正确答案)C.暂停试验用药品的发放与使用(正确答案)D.立即销毁所有剩余试验用药品4.关于严重不良事件（SAE）记录要求，研究者需完整记录的内容包括（）*A.SAE发生时间、研究者获知时间、试验用药情况(正确答案)B.不良事件与试验药品的相关性判断(正确答案)C.受试者症状体征、检查检验结果、救治措施(正确答案)D.事件转归、是否存在后遗症等相关情况(正确答案)E.药品处置措施(正