药物制剂工试题库(附参考答案)

药物制剂工试题库(附参考答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.羟丙甲纤维素D.硬脂酸镁答案：B2.注射用油的质量要求中，酸值应不大于（）。A.0.1B.0.56C.1.0D.2.0答案：B3.制备维生素C注射液时，为减少其氧化分解，通常加入的金属离子络合剂是（）。A.亚硫酸氢钠B.焦亚硫酸钠C.依地酸二钠D.硫代硫酸钠答案：C4.下列剂型中，吸收速度最快的是（）。A.舌下片B.肠溶片C.缓释片D.普通片剂答案：A5.关于湿法制粒压片工艺流程，正确的顺序是（）。A.原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片B.原辅料→混合→粉碎、过筛→制软材→制粒→干燥→整粒→压片C.原辅料→粉碎、过筛→制软材→混合→制粒→干燥→整粒→压片D.原辅料→粉碎、过筛→混合→制粒→制软材→干燥→整粒→压片答案：A6.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.流通蒸汽灭菌D.干热空气灭菌答案：C7.乳剂中分散相液滴合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.酸败答案：C8.制备口服溶液剂时，常加入的矫味剂不包括（）。A.单糖浆B.山梨醇C.薄荷油D.羧甲基纤维素钠答案：D9.栓剂基质可可豆脂的熔点为（）。A.25-30℃B.30-35℃C.34-36℃D.38-40℃答案：B10.《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限要求是（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B11.下列辅料中，可作为软膏剂水溶性基质的是（）。A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.液体石蜡答案：C12.关于热原性质的错误描述是（）。A.具有水溶性B.可被强酸强碱破坏C.具有挥发性D.可被活性炭吸附答案：C13.气雾剂中产生喷射动力的组成部分是（）。A.药物与附加剂B.抛射剂C.耐压容器D.阀门系统答案：B14.下列不属于物理灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌法B.微波灭菌法C.环氧乙烷灭菌法D.过滤除菌法答案：C15.制备混悬剂时，加入适量电解质的目的是（）。A.增加分散介质的黏度B.调节渗透压C.降低微粒的ζ电位，使其絮凝D.防止药物水解答案：C16.渗透泵型片剂控释的基本原理是（）。A.减小溶出速度B.减慢扩散速度C.片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从细孔泵出D.片剂外面包控释膜，使药物恒速释放答案：C17.下列有关滴眼剂质量要求的叙述，错误的是（）。A.应与泪液等渗B.手术用滴眼剂要求无菌，可加入抑菌剂C.pH值应控制在5.0-9.0D.应有适宜的黏度答案：B18.包糖衣时，打光常用的材料是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.糖浆D.明胶浆答案：A19.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的是（）。A.崩解时限B.溶出度C.沉降体积比D.硬度答案：C20.关于粉碎目的的叙述，不正确的是（）。A.增加药物的表面积，促进溶解与吸收B.便于各成分混合均匀C.有利于提高固体药物在液体中的分散性D.为了减少药物的刺激性答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列剂型中，属于经胃肠道给药的剂型有（）。A.散剂B.栓剂C.舌下片D.肠溶胶囊E.滴丸剂答案：A,D,E2.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.溶剂C.离子强度D.包装材料E.表面活性剂答案：A,B,C,E3.下列辅料中，可用作片剂润滑剂的有（）。A.聚维酮B.硬脂酸镁C.微粉硅胶D.滑石粉E.十二烷基硫酸钠答案：B,C,D,E4.关于注射剂质量要求的正确描述有（）。A.无菌B.无热原C.与血浆等渗D.pH值一般控制在4-9E.溶液型注射液应澄明答案：A,B,D,E5.乳剂的不稳定现象包括（）。A.分层B.转相C.破裂D.絮凝E.酸败答案：A,B,C,D,E6.下列方法中，可用于增加药物溶解度的方法有（）。A.制成盐类B.使用混合溶剂C.加入增溶剂D.加入助悬剂E.微粉化答案：A,B,C7.关于缓释、控释制剂特点的叙述，正确的有（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，避免峰谷现象C.可减少用药总剂量D.适用于所有药物E.生产工艺比普通制剂更复杂答案：A,B,E8.制备中药注射剂常用的精制方法有（）。A.水提醇沉法B.醇提水沉法C.蒸馏法D.酸碱沉淀法E.大孔吸附树脂法答案：A,B,C,D,E9.下列属于非均相液体制剂的有（）。A.溶液剂B.芳香水剂C.混悬剂D.乳剂E.糖浆剂答案：C,D10.关于栓剂直肠吸收途径的正确叙述有（）。A.药物通过直肠上静脉经门静脉进入肝脏，存在首过效应B.药物通过直肠中、下静脉和肛管静脉绕过肝脏进入体循环，无首过效应C.栓剂塞入直肠的深度越浅，药物经直肠下静脉吸收的比例越大，首过效应越小D.脂溶性药物容易通过直肠上皮细胞吸收E.水溶性药物主要通过细胞间质途径吸收答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______和______。答案：安全、有效、稳定、均一2.片剂的四大辅料类别是______、______、______和______。答案：稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂3.安瓿的洗涤方法一般有______法、______法和______法。答案：用水洗涤、加压喷射气水洗涤、超声波洗涤4.热原的组成主要是______，其致热活性中心是______。答案：脂多糖、脂质A5.软膏剂的制备方法主要有______法、______法和______法。答案：研和法、熔和法、乳化法6.气雾剂由______、______、______和______四部分组成。答案：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统7.渗透压的调节方法有______计算法和______法。答案：冰点降低数据、氯化钠等渗当量8.胶囊剂可分为______、______和______三类。答案：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.微晶纤维素既可作片剂的填充剂，又可作干黏合剂和崩解剂。（）答案：√2.注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌。（）答案：√3.凡士林吸水性差，常与羊毛脂合用，以增加其吸水性。（）答案：√4.滴眼剂的pH值调节主要考虑药物的稳定性，对刺激性无影响。（）答案：×5.栓剂置换价是指主药的重量与同体积基质重量的比值。（）答案：×6.糖衣片包衣过程中，粉衣层的主要目的是增加片剂的硬度和消除片剂的棱角。（）答案：√7.混悬剂属于热力学和动力学均不稳定的粗分散体系。（）答案：√8.紫外线灭菌适用于表面灭菌和空气灭菌，也可用于液体和固体的深部灭菌。（）答案：×9.制备口服液时，为防止微生物污染和滋生，必须加入抑菌剂。（）答案：×10.抛射剂是气雾剂中药物的溶剂和稀释剂，同时兼有动力作用。（）答案：√五、名词解释题（每题3分，共15分）1.剂型答案：将药物加工制成适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。2.等渗溶液答案：与血浆或泪液渗透压相等的溶液。属于物理化学概念。3.临界相对湿度（CRH）答案：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。4.休止角答案：粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角。用于评价粉体的流动性。5.生物利用度答案：指药物活性成分从制剂中吸收进入体循环的速度和程度。是评价制剂内在质量的重要指标。六、简答题（每题5分，共25分）1.简述湿法制粒压片过程中，制软材的标准是什么？“握之成团，触之即散”具体指什么？答案：湿法制粒中制软材的标准是“握之成团，触之即散”。具体指：用手紧握混合好的物料（软材）时，物料可成团状，表示有足够的黏性；用手指轻触这个团块时，团块又能散开，恢复成颗粒状，表示软材的湿度适中，黏合剂或润湿剂用量合适。过湿则成团后不易散开，过干则难以成团。2.简述注射剂生产中去除热原的方法有哪些？（至少列举五种）答案：（1）高温法：如玻璃器具等，可于250℃加热30分钟以上破坏热原。（2）酸碱法：玻璃容器、用具等可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理，破坏热原。（3）吸附法：常用活性炭吸附溶液中的热原。（4）离子交换法：用阴离子交换树脂吸附。（5）凝胶过滤法：利用分子筛原理除去。（6）超滤法：利用超滤膜截留。（7）反渗透法：利用反渗透膜除去。3.简述乳剂的不稳定现象及其产生的主要原因。答案：（1）分层（乳析）：由于分散相和连续相密度差造成，属可逆过程，振摇可恢复。（2）絮凝：由于ζ电位降低，液滴聚集形成疏松团块，振摇可恢复，是破裂的前兆。（3）转相：由于相体积比改变或外加物质引起乳化剂性质改变，导致O/W型和W/O型相互转变。（4）破裂（破乳）：絮凝后液滴合并，界面膜破坏，油水分离，不可逆。（5）酸败：受光、热、空气、微生物等影响，油相或乳化剂变质。4.简述片剂包糖衣的一般工序及每层的目的。答案：一般工序为：片芯→隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光。（1）隔离层：防止水分侵入片芯或酸性药物促使糖衣层水解。（2）粉衣层：消除片剂棱角，增加厚度和硬度。（3）糖衣层：使片面光滑平整，增加坚实感和甜味。（4）有色糖衣层：使片剂美观，便于识别。（5）打光：增加光泽和疏水性，防潮。5.简述增加药物溶解度有哪些常用方法？答案：（1）制成可溶性盐：酸性或碱性药物可制成盐。（2）使用潜溶剂（混合溶剂）：使用两种或多种溶剂混合，使药物在其中溶解度显著增加。（3）加入增溶剂：利用表面活性剂形成胶束增溶。（4）加入助溶剂：加入第三种物质，与药物形成可溶性络合物、复盐或缔合物。（5）应用微粉化技术：减小粒径，增加表面积。（6）采用包含技术：如环糊精包含。七、计算题（每题10分，共20分）1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液2000ml，需加氯化钠多少克才能调整为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）答案：（1）计算2%盐酸普鲁卡因溶液产生的冰点降低值：\a（2）血浆冰点为-0.52℃，需由氯化钠补充的冰点降低值为：\b（3）计算需要添加的氯化钠浓度（%）：\x（4）计算配制2000ml所需氯化钠质量：\W答：需加入氯化钠约9.66克。2.欲制备鞣酸肛门栓100粒，每粒含鞣酸0.2g，用可互脂作基质，模孔重量为2.0g（可互脂）。已知鞣酸对可互脂的置换价为1.6。试计算所需可互脂的理论用量。答案：（1）已知置换价\f=1.6\，每粒栓剂中药物重量\W（2）根据置换价公式：\f=W/可推导出每粒含药栓所需基质量\X=（3）计算每粒栓剂所需基质量：\X（4）计算100粒栓剂所需基质总量：\总答：制备100粒该栓剂理论上需要可互脂187.5克。八、综合应用题（每题15分，共30分）1.案例分析题：某药厂生产维生素C注射液，其处方如下：维生素C104g，碳酸氢钠49g，亚硫酸氢钠2g，依地酸二钠0.05g，注射用水加至1000ml。请分析：（1）处方中各成分的作用是什么？（2）制备过程中，碳酸氢钠应如何加入？为什么？（3）该产品灭菌宜采用何种方法？为什么？（4）该注射液可能发生的主要降解途径是什么？生产中采取了哪些稳定化措施？答案：（1）处方中各成分作用：维生素C：主药。碳酸氢钠：pH调节剂，中和部分维生素C成钠盐，调节pH至稳定范围（5.0-7.0），减少刺激性。亚硫酸氢钠：抗氧剂，防止维生素C被氧化。依地酸二钠：金属离子螯合剂，络合溶液中微量的金属离子（如Cu²⁺、Fe³⁺），防止其催化氧化反应。注射用水：溶剂。（2）碳酸氢钠的加入方法：应分次缓慢加入，并边加边搅拌至完全溶解。因为维生素C水溶液呈酸性，与碳酸氢钠反应会产生大量二氧化碳气体，若加入过快，会引起液体喷溅，并使药液pH值局部过高，加速维生素C氧化。（3）灭菌方法：应采用流通蒸汽100℃15-30分钟灭菌。因为维生素C对热不稳定，温度过高或时间过长会加速其氧化分解，故不宜采用热压灭菌法。采用流通蒸汽灭菌可达到灭菌效果，同时减少对主药的破坏。（4）主要降解途径：氧化水解。维生素C在水溶液中尤其在中性或碱性条件下，极易被空气中的氧氧化，生成去氢抗坏血酸，并进一步水解、聚合、变色。稳定化措施：①加入抗氧剂（亚硫酸氢钠）；②加入金属离子螯合剂（依地酸二钠）；③用碳酸氢钠调节pH至适宜范围（偏酸性，但兼顾稳定性和刺激性）；④充入惰性气体（如二氧化碳或氮气）驱除安瓿空间和溶液中的氧气；⑤采用避光容器包装，控制灭菌温度和时间。2.工艺设计分析题：某药物为难溶性弱酸性药物（pKa=4.5），口服吸收差，现欲开发成口服固体制剂以提高其生物利用度。请根据所学知识，回答以下问题：（1）从提高溶出速率的角度，可采取哪些制剂学手段？（至少三种）（2）若设计成普通片剂，在处方设计时可选择哪些类型的辅料来促进崩解和溶出？（列举具体辅料类别及1-2个例子）（3）若考虑将其制成肠溶制剂，其原理和目的是什么？应如何选择包衣材料？（4）除了上述剂型，还可考虑将其制成哪种剂型以绕过肝脏首过效应？简述该剂型的吸收特点。答案：（1）提高溶出速率的制剂学手段：①微粉化：减小药物粒径，增