2026年放射诊疗许可管理细则

2026年放射诊疗许可管理细则一、第一章总则本细则是2026年全省范围内放射诊疗许可申请、审批、校验、监管全流程的唯一执行依据，所有相关主体不得擅自降低准入标准，也不得增设无法律法规依据的审批环节。

依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》，结合全省放射诊疗监管实际制定本细则。

本细则适用于全省辖区内所有开展放射诊疗活动的各级各类医疗机构（含公立医疗机构、民营医院、个体诊所、体检中心、医学检验实验室），按照诊疗风险分为三类：•高风险类：开展放射治疗（含质子重离子治疗、直线加速器放疗、后装治疗）、核医学（含PET-CT、SPECT、放射性粒子植入）的机构•中风险类：开展介入放射学（含DSA介入、心血管介入、神经介入）的机构•低风险类：开展普通X射线影像诊断（含DR、CT、乳腺钼靶、牙科X线机、CBCT）的机构全省放射诊疗许可实行分级审批，所有许可信息全部接入全省政务服务平台，实现跨层级数据共享，医疗机构无需重复提交已入库的资质材料：•省卫生健康委员会：负责含质子重离子、PET-CT配置的高风险类机构放射诊疗许可审批、校验与监督管理•设区市卫生健康委员会：负责不含质子重离子/PET的高风险类机构、中风险类机构的放射诊疗许可审批、校验与监督管理•县（市、区）卫生健康委员会：负责低风险类机构的放射诊疗许可审批、校验与监督管理二、第二章许可准入条件本章所列准入条件均为强制性要求，缺项即直接驳回许可申请，核心安全条款不得适用“容缺受理”。2.1机构基础资质•必须取得有效期内的《医疗机构执业许可证》，申请的放射诊疗项目与已核准的诊疗科目对应：开展放射治疗需核准“放射治疗科”诊疗科目，开展核医学需核准“核医学科”诊疗科目，开展介入放射学需核准对应介入诊疗科目，开展X射线影像诊断需核准“医学影像科”诊疗科目•配置大型医用设备的（如直线加速器、PET-CT、DSA、64排及以上CT），必须先取得《大型医用设备配置许可证》，严禁未取得配置许可先行采购、安装设备•必须明确1名分管副院长为放射防护第一责任人，设立放射防护管理小组，成员包含放射科医师、物理师、护士、院感/防保科专职人员2.2人员配置要求所有放射诊疗工作人员必须取得对应执业资质，参加放射防护培训并考核合格，上岗前、在岗期间按要求开展职业健康检查与个人剂量监测。不同类别放射诊疗项目人员配置最低标准：诊疗类别医师配置要求技术/护理/物理师配置要求放射治疗（质子重离子）至少2名具有10年以上放疗临床经验的正高级职称医师，每台治疗设备配3名注册放疗医师每台设备配3名医学物理师、4名放疗技师、2名专职护士，物理师需持有国家级放疗物理师岗位合格证放射治疗（普通直线加速器/后装）至少1名具有5年以上放疗经验的副高级职称医师，每台治疗设备配2名注册放疗医师每台设备配2名医学物理师、3名放疗技师、1名专职护士核医学（PET-CT）至少1名具有5年以上核医学经验的副高级职称医师，每台设备配2名注册核医学医师每台设备配1名核医学物理师、2名技师、1名专职放射性药物配送人员、1名护士介入放射学至少2名经过介入专项培训的执业医师，每台DSA配1名主刀医师每台DSA配1名放射技师、1名巡回护士，所有介入工作人员需熟练掌握铅防护用品穿戴规范X射线影像诊断（CT/DR/钼靶）至少1名医学影像专业执业医师每台设备配1名放射技师，技师需取得放射工作人员证牙科X线/CBCT至少1名经过口腔放射专项培训的口腔执业医师可由经过培训的口腔护士协助摆位，但曝光操作必须由医师完成严禁安排未取得执业资质的人员、职业健康检查不合格的人员从事放射诊疗工作。2.3场所与设备要求•场所屏蔽：按辐射防护最优原则设计，所有机房需由具备资质的放射卫生技术服务机构出具预评价报告与控制效果评价报告：1.15MV直线加速器机房：采用密度2.35t/m³的混凝土浇筑时，主屏蔽墙厚度不小于2.5m，副屏蔽墙厚度不小于1.2m，迷路长度不小于5m，机房入口处周围剂量当量率不大于2.5μSv/h2.核医学分装、注射室：表面剂量率不大于2.5μSv/h，放射性药物储存柜实行双人双锁管理，衰变池容积按日均放射性废水量的30倍设计，保证废水停留时间不小于所含核素的10个物理半衰期3.介入、X线机房：单管头DR机房使用面积不小于24㎡，CT机房不小于30㎡，牙科CBCT机房不小于6㎡，机房单边长度不小于3m•安全联锁：所有放射机房必须安装门灯联锁装置——门未完全关闭时高压电路无法接通曝光，门外设置电离辐射警告标志、工作状态指示灯，指示灯与曝光同步亮起；严禁擅自拆除联锁装置（拆除联锁后人员误入时机房仍可正常出束，单次误入受照剂量可达1mSv以上，超过公众年剂量限值的1/5）•设备要求：所有放射诊疗设备必须取得医疗器械注册证，优先选用具备剂量自动调节功能的低剂量设备；若使用二手设备，必须提供近3个月内有资质机构出具的性能检测合格报告；严禁使用国家明令淘汰的、无医疗器械注册证的二手放射设备•防护用品配备：按照在岗工作人员数量的1.2倍配备铅衣、铅围脖、铅帽、铅眼镜，铅防护用品铅当量不小于0.35mmPb，介入科室需额外配备吊式铅屏风、床侧铅帘（操作位铅当量不小于0.5mmPb）2.4管理制度要求必须建立可落地的全流程管理制度，每个制度明确责任部门与检查频次，不得仅挂墙不执行：•放射防护安全管理制度：由放射防护管理小组牵头，每季度开展1次全院放射防护自查•放射事件应急预案：明确事件分级、处置流程、人员职责•个人剂量监测制度：由院感/防保科牵头，每3个月收集个人剂量计送检•职业健康监护制度：由人事科牵头，每2年组织放射工作人员开展职业健康检查，档案终身保存•设备检测维护制度：由放射科技师组牵头，每季度开展设备稳定性检测，每年委托第三方开展状态检测•患者防护管理制度：由放射科护士牵头，对受检者非照射部位进行防护•放射性废物处置制度：由核医学科/放疗科牵头，建立放射性废物存储、衰变、处置全流程台账三、第三章许可办理全流程本章明确各类许可业务的材料清单、办理时限与验收标准，所有环节公开可追溯，办理时限较法定时限压缩50%。3.1新办许可流程1.申请提交：申请人通过政务服务平台上传电子材料，无需提交纸质材料，材料清单如下：◦《放射诊疗许可申请表》（见附件1）◦《医疗机构执业许可证》副本、《大型医用设备配置许可证》（涉及大型设备的）复印件加盖公章◦放射诊疗工作人员花名册、执业资质证书、放射防护培训合格证、近6个月职业健康检查报告、近3个月个人剂量监测报告◦放射诊疗场所平面布局图、屏蔽设计说明、放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告、控制效果评价报告◦放射诊疗设备清单（含设备名称、型号、生产厂家、序列号、放置位置）、医疗器械注册证复印件◦放射防护管理制度文本、应急预案文本◦放射防护用品配备清单、近1个月防护用品铅当量检测报告2.受理审核：审批部门收到申请后2个工作日内完成材料审核，材料齐全的出具受理通知书，材料不全的一次性告知需要补正的全部内容3.现场验收：受理后10个工作日内，审批部门组织3名以上放射卫生专家开展现场验收，按照《放射诊疗许可现场验收检查表》（见附件2）逐项打分，满分100分，80分以上为合格4.审批发证：验收合格的，3个工作日内核发《放射诊疗许可证》，正副本各1份，有效期4年；验收不合格的，一次性告知整改要求，整改期限最长不超过3个月，整改后仍不合格的不予许可新办许可总办理时限不超过15个工作日（不含整改时间）。3.2变更许可•简易变更：变更机构名称、法定代表人、机构地址（仅门牌号变更、无场所迁址）的，申请人提交变更申请表、原许可证正副本、相关证明材料后，审批部门3个工作日内完成换发，无需现场验收•重大变更：新增放射诊疗项目、场所迁址、新增放射诊疗设备的，按照新办许可流程开展材料审核与现场验收，12个工作日内办结3.3延续与校验•延续：《放射诊疗许可证》有效期届满前3个月，医疗机构需提交延续申请、上一周期放射诊疗工作情况报告、近1年个人剂量监测报告、设备状态检测报告，审批部门经审核合格后换发新证，有效期4年；逾期未申请延续的，许可证到期自动失效•校验：放射诊疗许可与《医疗机构执业许可证》同步校验，每年1次，医疗机构需提交上一年度放射防护自查报告、个人剂量监测数据、设备检测报告、放射事件发生与处置情况，校验合格的在许可证副本加盖校验章；校验不合格的责令3个月内整改，整改不合格的注销许可3.4注销许可医疗机构出现以下情形的，需在10个工作日内向审批部门申请注销许可，交回原许可证正副本：•终止放射诊疗活动的•许可有效期届满未延续的•被依法吊销《医疗机构执业许可证》或对应诊疗科目的•放射诊疗设备、人员、场所不再符合准入要求，经整改仍不达标的涉及放射性同位素的机构注销前，必须将剩余放射性同位素按生态环境部门要求全部移交或处置，不得私自留存、转让。四、第四章日常运维管理要求日常运维是放射风险防控的核心环节，所有条款明确责任主体、执行频次与量化标准，杜绝“重审批、轻监管”。4.1放射工作人员管理•培训要求：放射工作人员上岗前必须完成不少于4学时的放射防护专项培训，考核80分以上合格，取得培训合格证后方可上岗；在岗期间每2年复训1次，复训时长不少于2学时•个人剂量监测：个人剂量计必须佩戴在左胸前锁骨位置，穿戴铅衣时需将剂量计佩戴在铅衣内靠近颈部位置；严禁将剂量计放在机房内、交给他人佩戴或故意遮挡（剂量数据失真将导致无法及时发现超剂量照射，长期超剂量受照可能引发放射性白内障、造血系统损伤）。每3个月将剂量计送有资质机构检测，个人年有效剂量必须控制在20mSv以内，连续5年平均不超过10mSv；单季度个人剂量超过5mSv的，必须在3个工作日内开展原因调查，形成调查记录，对存在违规操作的人员暂停上岗•职业健康检查：放射工作人员上岗前、在岗期间每2年、离岗前必须开展职业健康检查，检查项目包含外周血淋巴细胞染色体畸变、甲状腺功能、晶状体检查；对白细胞持续低于4.0×10^9/L、晶状体出现放射性混浊的人员，必须暂时调离放射岗位4.2设备与场所管理•设备检测：放射诊疗设备稳定性检测由放射科技师每季度开展1次，检测指标包含管电压准确度、输出量重复性、半值层，检测指标偏差超过10%的必须立即校准；每年委托有资质的放射卫生技术服务机构开展1次设备状态检测、场所辐射水平检测，检测不合格的设备立即停止使用•联锁维护：每月测试1次门灯联锁、急停按钮功能，发现失灵的必须在24小时内修复，修复期间严禁开展放射诊疗活动•防护用品维护：每半年对铅衣、铅围脖等防护用品开展1次外观检查，发现开裂、铅皮脱落、折损的立即报废，不得继续使用；优先选用一体式铅衣；若选用分体式铅衣，必须保证腰腹部位搭接宽度不小于15cm；严禁使用铅当量低于0.35mmPb的劣质防护用品4.3受检者防护管理•所有接受放射检查的受检者，必须对甲状腺、性腺、眼晶体等辐射敏感器官用铅防护用品遮挡；对陪同检查的家属，必须提供铅衣防护，严禁孕妇、儿童作为陪同人员进入机房•对育龄妇女开展腹部、盆腔放射检查前，必须询问是否妊娠，妊娠8-15周的孕妇原则上不得开展下腹部放射检查，确因病情需要检查的，必须由受检者签署放射检查知情同意书，且将曝光参数调整至最低诊断剂量•儿童放射检查必须使用儿童专属扫描协议，CT检查容积剂量指数（CTDIvol）不得超过成人剂量的50%；严禁将X线胸部检查作为儿童、婴幼儿常规体检项目4.4放射性废物管理•核医学产生的放射性固体废物，必须按核素种类分类存放在专用铅废物桶内，标注核素种类、存放日期、活度，存放至放射性活度低于10Bq/g后，按普通医疗废物处置，处置记录保存10年以上•放射性废水必须排入专用衰变池，经检测总β放射性低于10Bq/L后方可排入医院污水处理系统，严禁直接排放•废弃放射源必须按规定返回生产厂家或送放射性废物库处置，严禁私自拆解、丢弃五、第五章放射事件应急处置放射事件按危害程度分为3级，每级明确触发条件、启动权限与处置时限，确保事件发生后15分钟内启动响应，最大限度降低人员伤害。5.1事件分级与响应事件等级判定标准启动权限处置要求三级（一般事件）单人次季度受照剂量超10mSv但低于20mSv；受检者受照剂量超诊断参考值20%以内；少量放射性药物洒落，表面污染小于10倍本底水平医疗机构放射防护管理小组15分钟内停止相关操作，擦拭清理污染区域，对受照人员开展医学观察，24小时内报属地县（区）卫健部门，事件处置记录保存3年二级（较大事件）单人次年受照剂量超20mSv；放射性药物丢失活度低于4×县（区）卫生健康委员会30分钟内封锁污染现场，疏散无关人员，对受照人员安排医学检查与救治，4小时内报市卫健委，组织放射卫生专家评估污染范围，24小时内形成初步调查报告一级（重大事件）放射源丢失、被盗；单人次受照剂量超过1Sv；放射性污染扩散至机构外；误照人数3人以上；出现放射性损伤确诊病例市卫生健康委员会1小时内报省卫健委、公安部门、生态环境部门，封锁事件周边50米范围，启动市级放射事件应急预案，调配放射卫生救援力量开展受照人员救治、放射源追踪、污染清除工作风险演化路径提示：放射源丢失→源体通过废品回收渠道流入社会→近距离接触人员受到大剂量照射→导致急性放射病甚至死亡；放射性药物洒落→未及时清理→经工作人员衣物、鞋底扩散至办公区、公共区域→导致无关人员受照。因此事件处置的核心是第一时间封锁现场，严禁无关人员进出。5.2应急演练与物资储备•高风险类机构每半年开展1次放射事件应急演练，中风险类机构每年开展1次，低风险类机构每2年开展1次，演练需模拟真实场景，包含误照处置、污染清除、人员疏散等环节，演练记录与评估报告保存3年•所有开展核医学、放射治疗的机构必须配备放射污染处置包（含吸水材料、去污剂、个人剂量报警仪、一次性防护服），每季度检查1次物资有效期，过期物资及时更换六、第六章监督检查与责任追究监督检查采用“双随机、一公开”模式，所有执法流程全程记录，违规处置严格对照法律法规条款，杜绝选择性执法与以罚代管。6.1监督检查频次•对高风险类机构每年至少开展2次现场检查•对中风险类机构每年至少开展1次现场检查•对低风险类机构每2年至少开展1次现场检查•对近2年有放射违法记录、群众投诉举报集中的机构，列为重点监管对象，每年至少开展3次现场检查检查内容包含许可资质有效性、人员资质合规性、个人剂量监测落实情况、设备检测合格情况、受检者防护落实情况、放射性废物处置情况，检查结果全部通过官方网站向社会公开。6.2违规处置所有违规行为严格对照《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》予以处置，对应裁量标准如下：•未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动的，予以警告，并处以3000元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》对应诊疗科目•安排未取得放射防护培训合格、职业健康检查不合格的人员从事放射工作，或未按规定开展个人剂量监测的，予以警告，责令15日内整改；逾期未改的，处以5000元以上2万元以下罚款•未按规定为受检者配备防护用品、未对育龄妇女询问妊娠情况的，发现1例处以1000元罚款，累计发现3例以上的责令停业整顿1周•发生放射事件瞒报、迟报、谎报的，对机构处以1万元以上3万元以下罚款，对直接责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任6.3信用管理建立放射诊疗机构信用档案，将许可办理、日常检查、行政处罚、事件处置等信息全部纳入省公共信用信息平台，对严重失信的机构，3年内不得申请新增放射诊疗项目，不予受理大型医用设备配置申请。七、第七章附则本细则自2026年1月1日起施行，有效期5年，此前省内发布的放射诊疗许可相关规定与本细则不一致的，以本细则为准。附件1放射诊疗许可申请表（样表）申请事项□新办□变更□延续□注销申请日期年月日机构名称统一社