ISO9000族质量管理体系及内部审核实务

模块一质量管理体系认知项目一认识质量管理体系标准《质量管理体系及内部审核》课程学习任务

大学生李响是今年刚毕业的学生，今天他来到X公司，这是一个新建的电子公司，公司的主要业务是装配三种截然不同系列的产品。李响在学校是个品学兼优的好学生，学习成绩优异，所以面对新的工作，他充满信心。

上午，总经理开了紧急会议，公司将成立工作组进行“按ISO9000标准建立质量管理体系”，并将李响调到工作组工作，让他做好准备工作。李响以前没有接触过ISO9000，开会时，他就不断在想，什么是ISO9000？什么是建立质量管理体系？公司为什么要建立质量管理体系呢？知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二

“标准（Standard）：对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。”标准化：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。”“标准”的概念什么是质量管理体系质量quality:一组固有特性满足要求的程度。例：电视机固有质量包括？质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的概念

质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)

ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。提示

ISO9000实质上是一种观念、一种工作态度、一种企业文化、是一种执行力，更是企业的一种增值力。InternationalOrganizationforStandardization

ISO（InternationalOrganizationforStandardization）国际标准化组织ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC一样也较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。I

S

O

总部设立在日内瓦

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。*

ISO是“InternationalOrganizationforStandardization”国际标准组织的简称。*成立於1947年2月,总部在瑞士*非官方组织*成员包括120多个国家或地区的标准化组织*由相关的技术委员会(TC176)负责讨论和建立标准*经75%会员国的同意后成为国际标准颁布*每隔5年修订更新一次标准*目前已发布10,000多个国际标准国际标准化组织(ISO)国际标准制定的过程组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）TC（技术委员会）SC（分技术委员会）FDIS（最终稿）DIS（国际标准草案）CD（委员会草案）WG（工作组）WD（工作组草案）*源自美国军方标准MIL-P-9858:1958*基于英国标准BS5750:1979*颁布国际标准族ISO9000:1987---第一版*第一修改后的国际标准族ISO9000:1994----第二版第二修改后的国际标准族ISO9000:2000----第三版*最新国际标准族ISO9000:2008---第四版目前已有60多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张.

ISO9000族国际标准知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二ISO9001标准的用途评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构等推行国际标准的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对管理承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二企业推行国际标准认证的意义1.强化体系管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流管理者需求

手工作坊精益化粗放式规范化精细化创业期成长期成熟期衰退期发展阶段管理者的需求——管理的阶段2026/10/1018深圳市康达信管理顾问有限公司知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写ISO9001：20081.ISO标准编号方法2.中国国家标准编号方法GB/T190012008标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼音缩写国家标准的汉语拼音缩写质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-Requirements国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用GB/T190012008IdtISO9001:2008知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二1、ISO9000标准结构介绍※ISO9000是由ISO组织TC/176委员会制定的一套标准，包括以下标准：ISO9000质量管理体系-基础和术语

支持性标准；如ISO10012：测量设备质量保证要求ISO10006：项目管理指南ISO10007：技术状态管理指南ISO10013：质量管理体系文件指南ISO10014：质量经济性指南ISO10015：教育和培训指南ISO10017：统计技术在ISO9001中的应用…ISO9004(质量管理体系—业绩改进指南)ISO9001(质量管理体系—要求)ISO9000族国际标准组成(2008版)ISO9000是一个家族由以下四个成员组成1、ISO9000:2005质量管理体系基本原理与术语2、ISO9001:2008质量管理体系要求3、ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南4、ISO19011:2002质量和环境审核指南ISO9000质量管理体系标准内容2008版ISO9000族标准的组成

（第四版2008）四个核心标准ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语ISO9001：2008质量管理体系——要求ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子2、ISO9001标准图示

质量管理体系的持续改进管理职责产品产品实现测量、分析和改进资源管理顾客顾客输入满意输出要求注释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式。本标准的附录A和B附录仅是提示附录知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二ISO9000系列标准开发流程

系列标准的产生历程•MIL-Q-98581959年（美军用标准）•AQAP1969年（北约联合质量保证协会）•ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)•CSAZ2991975年(加拿大标准协会)•BS57501979年(英国标准协会)•ISO90001987年(国际标准第一版)•ISO90001994年(国际标准第二版)•ISO90002000年(国际标准第三版)•ISO90002008年(国际标准第四版)系列标准的产生历程•TC—技术委员会•TC176：质量管理和质量保证技术委员会•成立于1980年•制定质量管理和质量保证标准•ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001质量标准的演化国家标准ISO90001987DEF.STANS.05SeriesBS57501979ISO90001994ISO90012000AQAP1,4,9USMIL-Q-9858USMIL-I-45208国家标准国家标准BS4801BS5179发布于2008年12月15日ISO90012008发布于2008年11月15日更关注与14001的兼容族标准的组成（第一版1987）•TC176发布的第一个国际标准：•ISO8402：1986《质量—术语》•1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准族标准的组成（第一版1987）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》族标准的组成（第二版1994）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”族标准的组成（第三版2000）•四个核心标准•ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语•ISO9001：2000质量管理体系——要求•ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南•ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南•标准的分类：•核心标准——标准——技术报告——小册子族标准的组成（第四版20082008）•四个核心标准•ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语•ISO9001：2008质量管理体系—要求•ISO9004：2009质量管理体系方法—实现可持续成功•ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南•标准的分类：•核心标准-其它标准-技术规范/报告-小册子ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则ISO9001:2008正式发布日期：2008.11.15GB/T19001:2008正式发布日期：2009.03.01

ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则中国官方公告不得再颁发2000版认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发标准认证证书。版标准认证证书均属2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书无效。（二○○九年二月十二日）CNCAISO9001:2008版新标准修订的背景与原则族标准总体结构分成如下四个层次：（一）第一层次质量管理体系标准（核心）1.ISO9000:2005ISO9000:2005 质量管理体系--基础和术语2.ISO9001:2008ISO9001:2008 质量管理体系--要求3.ISO9004:2009（DIS）质量管理体系方法--实现可持续成功4.ISO19011:2002ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则(二)第二层次其它标准1.ISO/TS10002ISO/TS10002 测量控制系统2.ISO/TS10019ISO/TS10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南（三）第三层次 技术规范（TS）或技术报告（TR）1.ISO/TS10005ISO/TS10005 质量计划指南2.ISO/TS10006ISO/TS10006 项目质量管理指南3.ISO/TS10007ISO/TS10007 技术状态管理指南4.ISO/TS10013ISO/TS10013 质量管理体系文件指南5.ISO/TS10014ISO/TS10014 质量经济性管理指南6.ISO/TS10017ISO/TS10017 统计技术在ISO9000中的应用指南7.ISO/TS10018ISO/TS10018 顾客投诉ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则（四）第四层 小册子1.《质量管理原则》2.《选择和使用指南》3.《小型企业的应用》2000版本2008版本ISO9000:2000-基础和术语

ISO9000:2005-基础和术语ISO9001:2008质量管理体系-要求ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:2009质量管理体系方法ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南-实现可持续成功ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9001:2008与2000版相比结构的改变ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则遵循八项质量管理原则（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；(4)过程方法；(5)管理的系统方法；(6)持续改进；(7)基于事实的决策方法；(8)与供方互利的关系.P：计划D：实施C：检查ZDAPA陷零缺DCA：措施PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步6σDCPATQMDCISO9004PAISO9001DC导入前PDCA质量管理体系的持续改进管理职责客户客户测量、分析资源管理满意和改进产品实现输出输入要求产品过程模式图增值活动 信息流以过程为基础的质量体系模式ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则新标准产生的背景1.是科学技术与生产力发展的必然要求；2.是国际贸易发展的必然产物；3.是质量管理发展的必然结果。上海达卫师认证有限公司知识导航1、质量管理体系的涵义2、企业取得ISO9000：2008质量管理体系认证的意义3、企业推行ISO9000的必要性1、ISO标准以及GB/T标准编号方法2、ISO9000族标准的构成3、ISO9000族标准的发展历程4、中国采用ISO9000族标准什么是质量管理体系一质量管理体系的构成二中国等效采用ISO9000族标准1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO9000的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。*ISO9000族国际标准组成(2008版)1、ISO9001:2008质量管理体系要求是质量管理体系认知2、国家标准GB/T19001-2008ISO9001-2008（等同采用国际标准）ISO9000质量管理体系标准内容质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-Requirements国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用GB/T190012008IdtISO9001:20081.3技能项目：组建模拟公司【学习目标】1.培养初步运用质量管理思想建立组织的能力；2.训练每个成员的责任意识和演讲能力；3.培养学生良好的心理素质。【学习方法】1.深入企业调研，根据企业的实际运作为模板，搜集相关企业组织结构和职能，主要工作部门和工作岗位的职责和权限。2.利用网络、图书馆的文献资料查阅相关资料，搜集整理组建模拟公司的相关材料。1.3技能项目：组建模拟公司1.分组：每5-6人一组（可按照自愿原则或按学号进行分组）组建公司2.推荐或投票产生公司总经理。3.拟定公司经营范围，每组的经营领域不同，（小组组长互相沟通，尽量选择不同行业的企业）。4.小组成员之间共同商定公司名称、办公地点（寝室或教室）、联系电话。5.由总经理进行人员分工，指定职位。主要职位：总经理、生产经理、营销经理、业务员等。6.绘制公司组织系统图。7.编制每个人岗位职责说明。【学习过程】1.3技能项目：组建模拟公司【交流评价】1.交流：以模拟公司为单位，每个人都发表“就职演说”；2.交流：各组小组长以PPT形式汇报本公司的基本情况，分工、职责、组织结构介绍等内容。3.标准：分工合理，组织系统图绘制正确、规范；每个人演讲认真，对所任职岗位描述准确4.评价：对每个人的演讲表现结合演讲稿进行评估，计入平时成绩，对各小组的汇报表现进行评估，计入小组成绩。ThankYou!模块一质量管理体系认知项目二八项质量管理原则的应用2.1学习任务2.2知识导航2.3技能项目：模拟公司的运营目录学习任务经过学习，李响终于弄清楚了什么是ISO9000，什么是质量管理体系，公司建立质量管理体系的优势等一系列问题。今天是公司工作组第一次会议，工作组的组长就是公司副总黄总，黄总开会时一再情调，我们公司建立质量管理体系一定要以八项质量管理原则为基础，我们写的每个条款都不能脱离八项质量管理原则......这时，李响想，按照黄总的指示，我们的工作应该怎样体现八项质量管理原则呢？2.1学习任务2.2知识导航2.3技能项目：模拟公司的运营目录八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐钱锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环质量管理体系（ISO9001）就是这一张图质量管理体系的持续改进管理职责产品产品实现测量、分析和改进资源管理顾客顾客输入满意输出要求注释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式。本标准的附录A和B附录仅是提示的附录八项质量管理原则

原则（一）：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。定义:接收产品的组织或个人;分类:现在+未来/直接+间接/外部+内部;了解需求---策划方法---满足顾客---顾客反馈---持续改善原则（一）：以顾客为关注焦点关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念;原则（一）：以顾客为关注焦点八项质量管理原则原则（二）：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。>大海航行靠舵手;>美国“波多里奇国家质量奖”十一项核心价值指标中，第一为“远见的领导”,质量问题,根在主席台,祸在前三排;>2000版强化了领导作用;>领头雁而非牧羊人;>创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的;>提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进;>全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审核);八项质量管理原则

原则（三）：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。质量是企业共同的责任;角色认知;不是简单迭加,追求1+1>2的效果;意愿+能力+目标

=全员参与;应关注个人成长、发展及满意度;原则（三）：全员参与八项质量管理原则原则（四）：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。从增值角度理解过程;PDCA方法适用于每一过程;持续改进过程;原则（四）：过程方法>过程是质量管理体系的基本单位;>过程方法;组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理;>输入+活动+输出原则（四）：过程方法八项质量管理原则原则（五）：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统:相互关联或相互作用的一组要素;系统方法=系统分析+系统工程+系统管理;把质量管理体系作为一个系统进行管理;原则（五）：管理的系统方法系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.原则（五）：管理的系统方法八项质量管理原则原则（六）：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。>持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”;>没有最好,只有更好;>市场在变,技术在变,顾客要求在变;>早期ISO9000忽略质量改进受到广泛批评,鼓励ISO9001与ISO9004一起实施;持续改善的管理意义>让持续改进成为一种制度和目标;>问题意识,问题=机会;>明确改进时机;>利用工具进行持续改进;>提倡改进与绩效挂钩的思想，使组织从每次改进中受益;八项质量管理原则原则（七）：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。>在日常生活和企业管理中得到广泛应用,如:目标制定,合约评审，文件的复杂程度;>反对“靠经验”，“凭感觉”，“拍脑袋”；数据分析是未来企业管理的趋势；数据的准确性和可靠性；数据分析的方法；八项质量管理原则原则（八）：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。>供方产品组成组织产品的一部分;>把供方作为组织的资源;>辅导供方,建立同盟体系,营造三赢局;三赢（客户、企业、供应商）1.选择利益共同体的供应商！2.供应商及企业必须良好互动！3.互利式供应商创造全面三赢！>主要利益合作可增强供需双方创造价值的能力;合作可以增强对市场的变化联合作出灵活的快速的反应;合作可降低成本,使资源配置达到最优化;>主要措施慎重选择主要供方;建立与供方的关系，不但考虑短期的利益,更应考虑长远的利益;创造一个通畅和公开的沟通渠道,及时解决问题;确定联合改进活动;激发,鼓励和承认供方的改进及其成果;草船借箭与八项质量管理原则【分析】●以顾客为关注焦点：顾客：周瑜。诸葛亮向周瑜立军令状三天内可造10万支箭，主要关注点交期、数量；●领导作用：策划借船（数量及配置）、出兵时间、借箭地点、妙算大雾天气；●全员参与：诸葛亮、鲁肃、船上全体将士；●过程方法：人：诸葛亮、鲁肃、约600将士；机：20只船；料：1000多个草人；法：疑兵之计（大雾之下曹营不敢出兵）；环：大雾；●管理的系统方法：识周瑜智用蒋干施反间计，借船，妙算大雾天气，施疑兵之计，自暴奇计，退兵；●持续改进：调整船的方向以便更好接箭；●基于事实的决策方法：估计草船接收到的箭的数量确定是否收兵；●互利的供方关系：诸葛亮为显示其作战指挥能力，为后续的联吴抗曹提供前提或威慑力。八项原则小结八项质量管理原则是推行ISO9000质量管理体系必须遵循的原则，只有通过以上的认识，才能在以后推行的工作中将之贯彻到实际的工作中去。2.1学习任务2.2知识导航2.3技能项目：模拟公司的运营目录2.3技能项目：模拟公司的运营【学习目标】1.培养初步运用质量管理思想运行组织的能力；2.训练每个成员的责任意识和演讲能力；3.培养学生良好的心理素质。【学习方法】1.深入企业调研，根据企业的实际运作为模板，搜集相关企业运营流程、制度和日常工作的处理。2.利用网络、图书馆的文献资料查阅相关资料，搜集企业在运营过程中的相关材料。2.3技能项目：模拟公司的运营【学习过程】1.各小组根据分工，确定每个人的工作内容，各成员根据自己的职务和部门确定本部门的运作流程。2.确定本部门详细的工作内容、工作职责、工作计划和上个期间的工作总结。3.各部门之间相互沟通，确定相互之间的联系。2.3技能项目：模拟公司的运营【交流评价】1.交流：以模拟公司为单位，每个部门都介绍本部门的运作流程；2.交流：各组小组长以PPT形式汇报本公司的运营情况，工作目标和工作计划等内容。3.标准：分工合理，描述准确，层次清晰，内容全面。4.评价：对每个人的演讲表现结合演讲稿进行评估，计入平时成绩，对各小组的汇报表现进行评估，计入小组成绩。ThankYou!模块一质量管理体系认知项目三质量管理体系基础和术语3.1学习任务3.2知识导航3.3技能项目：标准术语的运用目录学习任务

李响在弄清楚了什么是ISO9000，什么是质量管理体系，公司建立质量管理体系的优势等一系列问题之后，有深入学习了八项质量管理原则，为了是自己的工作做得更出色，他又找了很多资料自学，其中在这些资料里，第一个要学习的就是质量管理体系基础和术语。术语的统一应用，能够便于交流，避免歧义而造成的误解；能将不同部门、行业、企业的习惯称谓统一；学好术语是正确理解ISO9000族的基础。3.1学习任务3.2知识导航3.3技能项目：标准术语的运用目录ISO9000：2008提供了10张概念图1、有关质量的概念（5个）2、有关管理的概念（15个）3、有关组织的概念（7个）4、有关产品和过程的概念（5个）5、有关特性的概念（4个）6、有关合格（符合）的概念（14个）7、有关文件的概念（7个）8、有关检查的概念（7个）9、有关审核的概念（11个）10、有关测量过程质量保证的概念（6个）质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。特性的类型物的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。扩展要求的解释要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。回过头来谈质量质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量的广义性质量不仅指产品的质量,也包括过程质量和质量管理体系的质量。

产品的质量:如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。

过程质量:如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。

质量管理体系的质量:适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。质量概念的发展历程符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。过程的概念过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程可包括产品实现过程和产品支持过程。产品的概念产品是过程的结果。产品有四种通用的类别服务(如:商贸、运输)；软件(如:计算机程序、手机使用说明书)；硬件(如:手机、充电器、耳机)；流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。

关于产品类别产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。硬件与流程性材料是有形的服务与软件是无形的刚才谈到汽车操作说明书是软件，怎么不是无形的呢？质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。服务特性可靠性，准确地履行服务承诺的能力；响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。

质量特性的分类常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要三类关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。

管理的概念管理:指挥和控制组织的协调的活动。管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。

质量管理的概念质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。质量方针质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。在内容上要求与组织的经营宗旨和方向一致，包含持续改进的内容，给出制定质量目标的框架。在实施上要求在组织内得到沟通和理解，作为管理评审内容之一。质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标的要求:

在质量方针给定的框架内展开

是可以测量的

分解至不同的职能与层次质量目标的內容:

产品的要求(包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容:如资源、过程、文件、活动等质量目标的确定与分解必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。质量目标必须符合相应的法律法规(如“三包”、“污染控制”)要求。质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。质量策划质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要对哪些进行控制等问题。质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。

质量控制举例(1)例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。质量控制举例(2)为了对设计与开发质量进行控制，通过设计与开发策划，输入评审，设计与开发评审、验证(如型式试验)、确认(如用户试用)，设计与开发变更控制等手段进行控制。质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。质量保证分为内部和外部两种质量改进质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。相互关系质量控制是为了达到规定的质量要求而展开的一系列活动质量保证是为了提供客观证据以证实已经达到规定的质量要求的各项活动质量策划是前提，质量控制是基础，质量保证的手段，质量改进是关键。质量管理的发展质量检验阶段操作员的质量管理(18世纪)工长的质量管理(19-20世纪)检验员的质量管理(20世纪20年代)质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。统计质量控制阶段(20世纪40年代)质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。全面质量管理阶段20世纪40-60年代)质量检验阶段的局限性没有预防机制适宜性差信息反馈原材料或零部件制造产品入仓、销售报废品信息反馈检查统计质量控制阶段的特点原料工序1工序2工序n产品抽样抽样抽样检查检查检查控制终查合格品不合格品信息反馈控制控制利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量产生。在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。产品质量形成过程设计与开发采购生产准备生产制造检验和试验包装和贮存运输和销售安装和使用技术服务和维修用后处置营销和市场调研产生形成实现使用衰亡全面质量管理全面质量管理(TotalQualityManagement，简称TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。“全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表的《全面质量管理》一书

小资料（1）20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间再加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。小资料（2）第一次世界大战后期，休哈特将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量的经济控制》。第二次世界大战开始以后，统计质量管理得到了广泛应用。美国军政部门组织一批专家和工程技术人员，于1941～1942年间先后制订并公布了Z1.1《质量管理指南》、Z1.2《数据分析用控制图法》和Z1.3《生产过程质量管理控制图法》，强制生产武器弹药的厂商推行，并收到了显著效果。小资料（3）1961年，菲根堡姆提出了全面质量管理的概念。日本在20世纪50年代引进了美国的质量管理方法，并有所发展。最突出的是他们强调从总经理、技术人员、管理人员到工人，全体人员都参与质量管理。企业对全体职工分层次地进行质量管理知识的教育培训，广泛开展群众性质量管理小组活动，并创造了一些通俗易懂、便于群众参与的管理方法，包括由他们归纳、整理的质量管理的老七种工具(常用七种工具)和新七种工具(补充七种工具)，使全面质量管理充实了大量新的内容。质量管理的手段也不再局限于数理统计，而是全面地运用各种管理技术和方法。小资料（4）戴明的质量管理14条原则是:建立改进产品和服务的长期目标；采用新观念；停止依靠检验来保证质量；结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；持续地且永无止境地改进生产和服务系统；采用现代方法开展岗位培训；发挥主管的指导帮助作用；排除恐惧；消除不同部门之间的壁垒；取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；避免单纯用量化定额和指标采评价员工；消除影响工作完美的障碍；开展强有力的教育和自我提高活动；使组织中的每个人都行动起来去实现转变。小资料（5）朱兰关于质量的观点朱兰博士认为质量来源于顾客的需求。在《朱兰质量手册》中他对质量的定义是:质量是指那些能满足顾客需求，从而使顾客感到满意的“产品特性”。质量意味着无缺陷，也就是说没有造成返工、故障、顾客不满意和顾客投诉等现象。朱兰质量管理三部曲质量策划质量控制质量改进小资料（6）石川馨(IshikawaKaori)是日本著名质量管理专家。他是因果图的发明者，日本质量管理小组(QC小组)的奠基人之一，是将国外先进质量管理理论和方法与本国实践相结合的一位专家。他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6项:①质量第一；②面向消费者；③下道工序是顾客；④用数据、事实说话；⑤尊重人的经营；⑥机能管理。小资料（7）发达国家组织运用全面质量管理使产品或服务质量获得迅速提高，引起了世界各国的广泛关注。全面质量管理的观点逐渐在全球范围内获得广泛传播，各国都结合自己的实践有所创新发展。目前举世瞩目的ISO9000族质量管理标准、美国波多里奇奖、欧洲质量奖、日本戴明奖等各种质量奖及卓越经营模式、六西格玛管理模式等，都是以全面质量管理的理论和方法为基础的

本章回顾1、ISO9000共有多少个术语？2、什么是“质量”举例说明。3、什么是组织？举出3个例子。4、最高管理者是一个人吗？5、什么是“产品”有哪四种通用的产品类别？举例说明6、“纠正”和“纠正措施”有什么区别？举例说明7、“返工”和“返修”如何区分？举例说明。8、“文件”必须是纸张形式吗？可以是什么形式？9、“验证”和“确认”有什么区别？10、什么叫“审核”第一、二、三方审核分别指什么？3.1学习任务3.2知识导航3.3技能项目：标准术语的运用目录3.3技能项目：质量术语的应用【学习目标】1.培养初步运用质量体系的建立能力；2.训练每个成员的责任意识和演讲能力；3.培养学生良好的心理素质。【学习方法】

1.深入企业调研，根据企业的实际运作为模板，搜集相关企业10类84个质量术语的含义和使用规范。2.利用网络、图书馆的文献资料查阅相关资料，搜集术语案例。3.3技能项目：质量术语的应用【学习过程】1.列出84个术语，并与本公司和公司业务关联起来。2.比如：质量：本公司产品质量，用一个或几个词组概括。最高管理者：名字。过程：画出生产过程或者部门运作流程图。3.3技能项目：质量术语的应用【交流评价】1.交流：以模拟公司为单位，每个部门都介绍本部门的建立体系的工作内容和成果（质量文件）展示以及如何体现质量管理体系八项原则；2.交流：各组小组长以PPT形式汇报本公司的质量方针、建立质量管理体系的目的和目标、策划报告、质量管理体系培训计划和内容。3.标准：每个人演讲认真，描述准确，汇报内容全面，能体现逻辑结构。4.评价：对每个人的演讲表现结合演讲稿进行评估，计入平时成绩，对各小组的汇报表现进行评估，计入小组成绩。ThankYou!模块二质量管理体系的建立和运行项目四质量管理体系文件要求目录4.1学习任务4.2知识导航4.3技能项目：编写质量手册框架学习任务经过公司工作组前期的筹备，工作组的工作顺利开展。黄总交给李响一项新的工作，编写公司的质量手册以及公司文件和记录管理流程初稿，李响接受任务后，马上找资料研究关于质量手册的编写要求，文件和记录控制要求。李响在查阅相关资料后，觉得思路还是不清晰，很多内容不能与公司的实际运作情况联系起来，他觉得编写质量手册还存在一定的困难。下面，让我们一起来帮他理清一下这部分的思路吧！目录4.1学习任务4.2知识导航4.3技能项目：编写质量手册框架一、范围

（一）总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品顾客要求法律法规要求顾客满意满足（二）应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)

产品的狭义概念：被生产出的物品。广义概念：过程的结果。

通用的有下述四种产品类别：——服务通常是无形的，如医疗、运输、咨询、金融贸易、旅游、教育等。——软件通常是无形产品，并可以方法、记录或程序的形式存在。如计算机程序、字典、信息记录等。——硬件通常是有形产品，是不连续的具有特定形状的产品。如电视机、元器件、建筑物、机械零部件等，其量具有计数的特性，往往用计数特性描述。——流程性材料通常是有形产品，其状态可能是流体、气体、粒状、带状。如润滑油、布匹，其量具有连续的特性，往往用计量特性描述三、术语和定义属于哪类?

本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。产品？公司质量手册1范围1.1总则1.1.1本手册遵循ISO9001：2008标准，规定了本公司的质量管理体系，适合于本公司范围内的各部门。1.1.2本手册描述的质量管理体系范围覆盖了ISO9001：2008提出的所有应符合的过程要求。1.1.3本手册用于：a)向顾客承诺有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)表述质量管理体系过程的相互作用；c)指导本公司质量管理体系的有效应用。通过体系的持续改进使本公司的产品和服务不断满足顾客和适用法律法规要求，不断增进顾客的满意度。2术语及定义本手册有关质量活动的术语和定义依据ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。本手册中的术语“产品”，也可指“服务”。3引用标准3.1ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》3.2ISO9001：2008《质量管理体系要求》

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。四、质量管理体系

（一）总要求（QMS建立的总体思路）注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。（一）总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定过程及应用B确定顺序和相互作用C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制和管理注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程公司质量手册4.1总要求4.1.1公司按照GB/T19001-2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a.为确保质量管理体系的充分性，公司应对质量管理体系所需要的过程及其在公司中的应用进行识别，这包括管理活动、资源提供、产品实现及和测量有关的过程。并根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制。b.应确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用。对产品实现的过程，公司采用流程图的方式说明主要的实现过程，并明确影响产品质量的关键过程。c.为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司根据必要性确定了所需的控制准则和方法，明确规定了过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源。d.确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监视。e.规定对过程进行监视、测量和分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。f.根据分析的结果采取必要的措施，以实现持续的改进。公司质量手册4.1.2任何影响到本公司产品要求符合性，包括中间产品和最终产品的外包加工过程应严格予以控制，以确保产品的符合性.本公司的外包过程包括：部分机械零部件的加工、热处理等。公司将按《供方分包方评价准则》选择合格外包加工供方，规定外包加工产品的技术、质量标准和验收准则，定期对供方业绩进行考核、评审，适当时要求采取纠正措施和预防措施，确保外包加工的产品和服务满足本公司质量管理体系的需要、满足顾客的需求。

（二）文件要求4.2.1总则（QMS文件范围）

质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。文不如表，表不如图，图不如图文并茂公司质量手册4.2.1总则4.2.1.1本体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准要求的程序文件；d)本公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)体系有效运行的证据文件——质量记录。4.2.1.2本体系文件的媒体可以是纸面和其它形式。但对质量记录，一般要求纸面上的记录。1、文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件面线点2、质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册是本体系的核心管理文件，由总经办组织编写，管理者代表审核，经总经理批准颁布。4.2.2.2质量手册由管理者代表负责组织实施和保持。4.2.2.3质量手册阐明本体系的范围。4.2.2.4质量手册中包括必要的程序文件或对其引用。4.2.2.5质量手册对本体系所需过程的相互作用作出表述。3、文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

3、文件控制文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制作法目的4、文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2008/03/01非受控文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件注意：盖“受控”章并不表示文件就受控5、文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.23公司质量手册4.2.3文件控制公司编制并