GCP培训试题B卷及答案

GCP培训试题B卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验质量管理规范的适用范围不包括以下哪项？A.为申请药品注册而进行的药物临床试验B.药物临床试验的全流程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告C.开展药物临床试验相关的医疗机构、申办者、合同研究组织等所有参与方的履职行为D.已上市药品在临床常规诊疗中的超说明书用药行为2.根据2020版GCP要求，伦理委员会的组成应当符合相应规定，下列关于伦理委员会组成要求的表述，正确的是？A.委员数量不少于3人，应包含医药相关专业人员B.委员数量不少于5人，应当有不同性别的委员，应当包含非医药相关专业背景人员、独立于研究者/申办者的外单位人员C.所有委员必须具备医药学相关高级职称，否则无投票权D.伦理委员会主任委员必须由医疗机构院长担任，方可签署伦理审查意见3.承担药物临床试验的主要研究者应当具备的核心资质要求不包括以下哪项？A.在临床试验开展的医疗机构中具有执业资格，具备相应的临床试验所需的专业知识、培训经历和研究经验B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息C.具备支配临床试验相关人员、设备的权限，能够保证临床试验按时、合规完成D.必须具有正高级专业技术职称，且主持过至少3项以上国家级科研项目4.对于无阅读能力的受试者，按照2020版GCP要求，其知情同意书签署的合规要求是？A.只需要法定监护人签字即可B.应当有公正见证人在场见证整个知情过程，受试者（或其法定监护人）、见证人、执行知情的研究者共同签署姓名和日期C.不需要签署知情同意书，只要口头同意即可D.由研究护士代签，受试者按手印即可5.根据GCP要求，研究者获知严重不良事件（SAE）后，应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会、临床试验机构管理部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.根据药物临床试验安全性报告相关要求，可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）中，致死或危及生命的事件，申办者应当在首次获知后多少天内快速报告给药品监管部门、卫生健康主管部门和所有参与试验的研究者及相关机构？A.7天B.15天C.30天D.60天7.下列关于不良事件（AE）的表述，符合GCP定义的是？A.只有和试验药物明确存在因果关系的不适症状才属于AEB.AE是指受试者签署知情同意书后至试验随访结束期间出现的任何不利的医学事件，不一定与试验药物存在因果关系C.受试者入组前就存在的慢性疾病，试验过程中加重不属于AED.受试者因为交通事故受伤，因为是外力导致，不属于AE8.根据GCP要求，对临床试验机构内的试验用药品管理承担最终责任的主体是？A.机构药房主任B.申办者委派的监查员C.该项目的研究者/主要研究者D.研究护士9.申办者将临床试验部分或全部工作委托给合同研究组织（CRO）时，相关试验质量和受试者权益保护的最终责任承担主体是？A.接受委托的CROB.项目主要研究者C.申办者D.开展试验的临床试验机构10.根据GCP档案管理要求，用于药品注册申报的临床试验，研究者和临床试验机构应当将试验相关档案保存至试验药物获批上市后至少多少年？A.3年B.5年C.10年D.永久保存11.下列人群中，不属于GCP定义的弱势受试者的是？A.12岁的1型糖尿病患者B.被关押在监狱的服刑人员C.患有阿尔茨海默病的老年患者D.自愿报名参加试验、与研究团队无隶属关系的成年健康志愿者12.临床试验过程中，对试验方案的修改在以下哪种情形下可以先实施再提交伦理委员会审查？A.为了加快入组进度，放宽纳入标准B.为了减少检查费用，删减部分常规检查项目C.为了及时消除对受试者的紧急危害，采取的必要方案偏离/修改D.为了让受试者更方便，把随访间隔从4周改成8周13.下列关于临床试验稽查的表述，符合GCP定义的是？A.稽查是药品监管部门对临床试验机构开展的行政检查B.稽查是申办者委派的独立于临床试验团队的人员，对试验相关活动和文件进行的系统性、独立性检查，以评估试验是否符合方案、GCP和相关法规要求C.稽查是伦理委员会组织的对项目伦理合规性的检查D.稽查是研究者组织的对研究团队记录的内部核查14.双盲临床试验的核心盲态要求是，试验中哪类群体不知道受试者的分组和试验药物分配情况？A.只有受试者不知道B.只有研究者不知道C.受试者、研究者、监查员、数据管理人员等参与试验实施和数据管理的人员均不知道D.只有申办者不知道15.根据GCP的受试者损害赔偿要求，受试者参加临床试验发生与试验相关的损害时，相关的诊疗费用和法定补偿应当由谁承担？A.受试者本人B.主要研究者C.申办者D.临床试验机构16.下列资料中，不属于临床试验源文件范畴的是？A.受试者的门诊/住院病历B.检验科出具的受试者血常规检验原始报告C.研究者根据回忆填写的病例报告表（CRF），且所有数据无对应的原始诊疗记录支撑D.受试者自己填写的用药日记卡17.下列关于知情同意过程的表述，不符合GCP要求的是？A.知情同意应当在受试者参加试验前完成，所有签署的知情同意书需要给受试者留存一份B.知情同意过程中，研究者应当用通俗易懂的语言向受试者说明试验的相关信息，给受试者足够的时间考虑是否参加，避免诱导性表述C.知情同意书一旦签署，后续即使试验出现新的风险，也不需要重新告知受试者D.知情同意过程中应当允许受试者随时提问，在充分理解所有信息后自主决定是否参加18.2020版GCP明确要求，申办者建立临床试验质量管理体系时，应当以以下哪项为核心？A.对100%原始数据进行逐页核查B.基于试验中影响受试者权益、安全和数据可靠性的关键环节和关键数据的风险识别与管控C.加快试验进度，减少试验成本D.满足学术论文发表的结果要求19.下列受试者招募行为中，符合GCP要求的是？A.招募广告中宣称“试验药物一定可以治愈疾病，参加即可免费治疗”B.招募广告经过伦理委员会审查同意后发布，内容真实客观，不包含诱导性表述C.研究者给每介绍1名受试者入组的科室医护人员发放500元介绍费D.隐瞒试验的随机分组和安慰剂使用情况，只告诉受试者用的是最新的特效药20.对于已经批准开展的临床试验，伦理委员会应当开展定期跟踪审查，至少多久审查一次试验的进展和安全性情况？A.每1年B.每2年C.每3年D.试验启动后不需要跟踪审查二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会对药物临床试验进行审查时，需要重点评估的内容包括哪些？A.试验方案的科学性与伦理合理性，试验的风险与受益比是否合理B.知情同意书的内容是否完整、表述是否通俗易懂，是否充分告知受试者权利和风险C.研究者的资质、经验、人员配备和设备条件是否满足试验要求D.受试者的招募方式、补偿安排是否合理，是否存在胁迫或诱导受试者参加的情形E.试验相关的损害赔偿和保险安排是否充分2.合规的知情同意书应当包含的核心内容有哪些？A.临床试验的研究目的、基本流程、预计参与时长、受试者需要完成的检查和操作B.参加试验可能面临的已知风险、不便，以及可能的受益C.受试者参加试验可获得的备选治疗方案，以及不参加试验不会影响其常规诊疗权利D.受试者的隐私保护措施、试验相关损害的补偿和诊疗安排、试验相关联系人信息E.受试者可以随时退出试验且不需要理由、不会遭到歧视或报复的权利3.下列事件中，属于严重不良事件（SAE）报告范围的有？A.受试者在试验期间因疾病进展死亡B.受试者服用试验药物后出现过敏性休克，经抢救脱离生命危险C.受试者入组后因肺部感染需要住院治疗2周D.受试者服药后出现一过性转氨酶升高，未住院、未影响正常生活，1周后自行恢复E.受试者参加试验期间发现怀孕，胎儿出生后确诊先天性心脏病4.试验用药品在临床试验机构内的管理需要符合哪些要求？A.由专人管理，储存于符合温湿度要求的专用储存设施中，全程记录温湿度，保证药品在有效期内、质量合格B.建立试验用药品的接收、储存、分发、使用、回收、返还/销毁的全流程台账，做到账物相符C.试验用药品只能用于入组的临床试验受试者，不得销售、不得转售、不得给非入组人员使用D.受试者使用试验用药品时，研究人员应当详细记录用药情况，包括剂量、用药时间、依从性、剩余药品数量等E.剩余的试验用药品和空包装应当按照要求回收，由申办者统一处理，不得私自留存5.临床试验源数据的ALCOA+质量要求包括以下哪些核心属性？A.可归因（Attributable）：所有数据可以追溯到记录人，清晰知道是谁记录的B.清晰易读（Legible）、同步（Contemporaneous）：数据记录清晰可辨，在事件发生时同步记录，不得事后补记、回忆记录C.原始（Original）：数据是事件发生时的第一手记录，不是转录或复制的次级数据D.准确（Accurate）：数据记录真实、准确，和实际发生的情况一致E.完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可及（Available）：数据没有缺失，前后逻辑一致，能够长期保存，需要时可以及时调取6.研究者在临床试验中应当履行的职责包括？A.严格遵守伦理委员会批准的试验方案和GCP、相关法规要求开展试验，不得随意修改方案B.具备承担临床试验的相应资质，对研究团队成员进行授权和培训，监督团队成员按照要求开展工作C.负责所有试验相关医疗决策，保障受试者在试验期间的医疗安全，及时处理和报告不良事件D.保证试验数据真实、准确、完整、及时，源文件和CRF数据一致，配合监查、稽查、监管检查E.负责向受试者充分告知试验相关信息，完成合规的知情同意过程，保护受试者隐私7.申办者在临床试验中应当履行的职责包括？A.负责临床试验的发起、管理和提供试验经费，选择合格的临床试验机构和研究者开展试验B.负责试验用药品的研制、生产、检验、运输和供应，保证试验用药品质量合格C.建立临床试验质量管理体系，组织开展监查、稽查，监督试验质量，保证试验数据真实可靠D.按照法规要求及时报告可疑且非预期严重不良反应，为受试者购买试验相关保险，承担受试者与试验相关损害的诊疗和补偿责任E.负责撰写临床试验总结报告，按照要求向药品监管部门提交注册申报资料8.下列关于弱势受试者保护的表述，符合GCP要求的有？A.伦理委员会在审查涉及弱势受试者的临床试验时，应当特别审查试验的风险是否最小化，风险受益比是否合理，是否存在对弱势受试者的剥削B.对于无民事行为能力的弱势受试者（如儿童、严重认知障碍患者），应当取得其法定监护人的知情同意，当受试者具备表达参与意愿的能力时，还应当取得其本人的知情同意C.对于和研究者存在隶属关系的人员（如学生、下属）作为受试者时，应当采取措施避免研究者对其参与意愿的不当影响，保证其参加试验完全自愿D.弱势受试者因为认知能力不足，可以不签署知情同意书，直接由研究者决定入组E.对于急诊情况下的无行为能力受试者，在符合伦理要求、没有其他替代治疗、试验干预有望挽救其生命的情况下，可以按照伦理委员会批准的方案先开展试验，待受试者恢复行为能力后及时补充知情同意9.临床试验中出现以下哪些情况时，研究者需要及时向伦理委员会和机构管理部门报告？A.出现可疑且非预期的严重不良反应，可能影响受试者安全B.出现重大方案偏离，可能影响受试者权益、安全或数据可靠性C.为消除受试者紧急危害采取的方案修改或偏离D.试验入组速度低于预期，需要延长招募时间E.受试者因试验相关损害提出投诉或索赔10.下列关于临床试验方案偏离的处理，符合GCP要求的有？A.研究者应当严格按照方案执行试验，尽可能避免方案偏离B.一旦发生方案偏离，研究者应当及时记录偏离的内容、原因、对受试者安全和数据的影响，采取纠正和预防措施C.重大方案偏离应当及时报告伦理委员会、申办者和机构管理部门D.为了保证数据美观，研究者可以隐瞒小的方案偏离，不记录不报告E.申办者应当跟踪方案偏离的发生情况，针对反复出现的偏离采取系统性的纠正措施11.电子数据采集系统（EDC）用于临床试验数据收集时，应当符合以下哪些要求？A.系统经过充分验证，保证数据采集、处理、存储的可靠性和准确性B.系统具备完整的审计追踪功能，能够记录所有数据的录入、修改、删除操作，包括操作人、操作时间、修改前后的内容，修改不能覆盖原始记录C.系统设置不同的操作权限，只有获得授权的人员才能进行数据录入和修改D.系统数据应当定期备份，防止数据丢失E.数据锁定之后，任何人不得随意修改数据，确需修改的应当履行相应的审批程序，记录修改原因12.下列关于监查员职责的表述，正确的有？A.监查员由申办者委派，负责监督临床试验的实施过程，保证试验按照方案、GCP和法规要求开展B.监查员在监查过程中需要核实所有入组受试者的知情同意书签署是否合规，源数据是否真实、准确、完整，CRF填写是否和源数据一致C.监查员需要核实试验用药品的管理是否合规，包括储存、分发、回收记录是否完整，温湿度是否符合要求D.监查员需要核实研究者的资质和团队人员的授权是否符合要求，对研究者开展试验相关培训E.监查员可以代替研究者填写CRF、给受试者开具试验相关的检查单13.临床试验的记录和报告应当符合哪些基本要求？A.所有临床试验相关的记录应当真实、准确、完整、及时、合法，不得伪造、篡改、隐匿或者销毁数据B.纸质记录修改时应当保持原始记录清晰可辨，注明修改人、修改日期和修改原因，不得涂黑、覆盖原始内容C.临床试验的所有记录应当可以溯源，CRF上的每一个数据都应当和源文件一致D.临床试验总结报告应当和实际试验结果一致，不得选择性报告数据、隐瞒不利的安全性结果E.为了满足注册要求，研究者可以对部分不符合要求的数据进行调整，保证试验结果符合预期14.下列关于盲法临床试验破盲的表述，符合GCP要求的有？A.盲法试验应当建立紧急破盲流程，只有在受试者出现紧急情况需要明确用药情况以开展抢救时，才可以紧急破盲B.紧急破盲后，研究者应当及时记录破盲的原因、时间、破盲人员，获知的分组信息，并及时向申办者、伦理委员会报告C.为了分析数据方便，监查员可以在监查过程中随意破盲查看受试者分组D.破盲的受试者应当在后续的分析中说明破盲原因，评估破盲对试验结果的影响E.双盲试验中所有参与试验的人员都应当严格遵守盲法要求，不得在试验过程中随意打探分组信息15.药物临床试验开展前，需要具备以下哪些基本条件方可启动？A.试验方案经过伦理委员会审查同意，获得伦理委员会出具的同意批件B.申办者已经获得国家药品监督管理部门出具的临床试验许可（符合临床试验默示许可要求）C.研究者和申办者已经签订临床试验合同，明确双方权利义务，试验经费到位D.研究团队所有成员已经经过GCP培训和试验方案相关培训，人员授权明确E.试验用药品已经运送至临床试验机构，检验合格，储存条件符合要求，相关试验设备、物资准备到位三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请判断每题表述的正误，正确打√，错误打×）1.受试者签署知情同意书仅代表其在充分知情的前提下自愿参加临床试验，并不免除研究者、申办者因医疗过错或试验违规行为应当承担的法律责任。2.临床试验入组时，研究者为了加快入组进度，可以强制要求自己管理的患者、学生、下属参与试验，只要给予足够的经济补偿就不违反伦理要求。3.双盲临床试验中，若受试者发生严重不良事件需要紧急抢救，研究者可以按照预设的破盲流程紧急揭盲，无需提前获得申办者或伦理委员会的批准，但应当在事后及时记录破盲原因并报告相关方。4.试验用药品属于临床试验专用物资，即使已经过药监部门检验合格，也不得在临床试验机构内销售，不得发放给未入组的人员使用。5.临床试验过程中收集的受试者医疗信息和个人隐私，应当严格保密，除非法律要求，否则未经受试者书面同意不得向第三方泄露；即使去除姓名、身份证号等直接识别信息，也应当采取必要的去标识化措施，避免受试者身份被间接识别。6.申办者将临床试验相关工作委托给CRO后，CRO应当按照委托合同履行相应职责，申办者不再对试验的质量和受试者权益保护承担任何责任。7.对于无阅读能力的受试者，知情同意过程中只需要让其在知情同意书上按手印即可，不需要见证人在场，也不需要向其详细解释知情同意书的内容。8.严重不良事件报告不需要判断与试验药物的因果关系，只要研究者获知受试者发生符合SAE定义的事件，就应当按照要求时限及时报告，因果关系可以后续随访评估。9.伦理委员会有权对已经批准的临床试验进行跟踪审查，当发现试验存在严重损害受试者权益的情况时，可以做出暂停或终止试验的决定。10.临床试验原始记录填写错误时，研究者可以直接用涂改液将错误内容覆盖后填写正确内容，不需要保留原始记录。四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述2020版GCP中伦理审查与知情同意两大核心伦理原则的基本要求。2.请简述严重不良事件（SAE）的定义、报告流程与时限要求。3.请简述试验用药品在临床试验机构内的全流程管理要点。4.请简述临床试验源数据ALCOA+质量要求的核心内涵。五、案例分析题（共1题，总计20分）某三甲医院心内科承接了某申办者发起的一款新型口服降压药的Ⅲ期临床试验，主要研究者为心内科张主任，在试验开展过程中出现以下事件：（1）因入组进度较慢，张主任安排科室的3名规培医生、2名在读硕士研究生作为受试者入组，入组时规培医生和学生表示“张老师安排的肯定没问题”，直接签署了知情同意书，未详细阅读知情同意内容；（2）试验过程中，有1名受试者在家中突发心肌梗死住院，家属联系研究协调员（CRC）告知情况，CRC认为受试者是在家中发病，和试验药物无关，所以没有告诉研究者和申办者，3天后研究者查房才得知该情况；（3）研究护士管理试验用药品时，发现储存药品的专用冰箱因临时断电有3天温湿度超过规定的储存温度，研究护士怕被批评，就手动修改了温湿度记录，把超标时段的温度改成了符合要求的数值；（4）有1名受试者在签署知情同意书后，因为个人原因要求退出试验，张主任表示“已经签了知情同意书，必须完成所有随访，否则需要赔偿已经产生的检查费用”，不允许受试者退出。请结合2020版GCP的相关要求，逐一指出上述场景中存在的违规行为，并说明正确的操作要求。参考答案一、单项选择题1.D2.B3.D4.B5.B6.A7.B8.C9.C10.B11.D12.C13.B14.C15.C16.C17.C18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCE9.ABCE10.ABCE11.ABCDE12.ABCD13.ABCD14.ABDE15.ABCDE三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.（1）伦理审查原则：所有药物临床试验开展前必须经过伦理委员会的独立审查，伦理委员会应当从保障受试者权益、安全和健康的角度，对试验的科学性、伦理合理性进行审查，重点评估试验的风险受益比、受试者保护措施、知情同意合规性等，只有获得伦理委员会的书面同意后方可启动试验；试验过程中所有方案修改、安全性事件、重大偏离都需要及时报告伦理委员会，接受伦理跟踪审查，确保试验全程符合伦理要求。（2分）（2）知情同意原则：知情同意是保障受试者自主决定权的核心，研究者应当在受试者参加试验前，用通俗易懂的语言向受试者充分告知试验的目的、流程、风险、受益、备选治疗、权利义务等所有信息，给予受试者足够的时间考虑，避免诱导、胁迫，在受试者充分理解所有信息的前提下，由受试者或其法定监护人自愿签署知情同意书；试验过程中出现新的可能影响受试者参与意愿的信息时，应当及时告知受试者，重新签署更新后的知情同意书；受试者有权随时退出试验，不会受到歧视或不公正待遇，其常规诊疗权益不会受到影响。（3分）2.（1）定义：SAE是指临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、永久或严重的残疾/功能障碍、先天畸形/出生缺陷，以及其他如果不进行医疗干预可能导致上述后果的重要医学事件。（2分）（2）报告流程与时限：研究者获知SAE后，应当在24小时内报告给申办者、伦理委员会、临床试验机构管理部门，第一时间采取必要的医疗措施保障受试者安全；随后应当及时跟进SAE的转归情况，提供详细的随访报告，记录事件发生过程、诊疗措施、与试验药物的因果关系判断；申办者收到SAE报告后，应当及时开展个例安全性评估，对符合可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的事件，按照法规要求快速报告给监管部门、所有参与试验的研究者和伦理委员会，其中致死/危及生命的SUSAR在获知后7天内快速报告，其他非致死/非危及生命的SUSAR在15天内报告。（3分）3.试验用药品管理由研究者承担最终责任，全流程管理要点包括：（1）接收环节：核对试验用药品的批号、效期、检验合格证明、包装完整性，记录接收数量、批号、接收日期，办理签收手续；（2）储存环节：按照药品说明书要求的温湿度条件储存在专用储存设施中，落实专人、专柜、加锁保管要求，全程持续记录温湿度，定期检查药品有效期和包装完整性，确保药品质量稳定；（3）分发使用环节：仅向符合入组标准、已签署知情同意书的受试者按照方案要求的剂量发放药品，记录发放数量、剂量、发放时间，指导受试者正确用药，每次随访时评估受试者用药依从性，记录漏服、多服等情况；（4）回收环节：及时回收受试者未使用的剩余药品和空包装，做好回收记录，核对发放和回收数量的匹配性；（5）销毁/返还环节：剩余试验用药品不得私自留存、挪用、销售，按照申办者要求统一返还或在机构监督下销毁，做好销毁/返还记录，确保全程账物相符、流向可追溯。（每点1分，共5分）4.ALCOA+是全球临床试验领域公认的源数据质量标准，核心内涵包括：（1）可归因：所有数据可追溯到具体记录人，明确数据生成的责任主体；（2）清晰易读：数据记录清晰可辨，能够被准确识别，不存在模糊、涂改后无法辨认的内容；（3）同步记录：数据在观察到事件发生时第一时间记录，不得事后回忆补记、提前预填；（4）原始性：数据是事件发生时的第一手记录，不得使用转录后的次级数据替代原始记录；（5）准确性：数据记录真实反映实际发生的情况，不存在错误、偏差或虚假内容；（6）在上述5项基本要求基础上，源数据还需满足完整（无关键数据缺失）、一致（数据前后逻辑一致、跨记录无矛盾）、持久（数据载体能够长期保存、不损坏丢失）、可及（需要时能够在合理时间内调取查阅）的扩展要求，保证数据的可靠性。（5分）五、案例分析题上述场景共存在4类典型违规行为，结合GCP要求逐一分析如下：1.违规入组弱势受试者，知情同意过程不合规（5分）。根据GCP要求，与研究者存在直接隶属关系的人员（如科室规培医生、在读研究生）属于弱势受试者范畴，其参