2026年药品流通监管人员业务考试题库（含答案）

2026年药品流通监管人员业务考试题库（含答案）一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业购销记录及相关凭证应当至少保存（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期1年，且不少于5年答案：B2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业冷藏库（冷库）的温度应当控制在（）区间。A.2~10℃B.0~10℃C.2~8℃D.0~8℃答案：A解析：常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃，储存中相对湿度应当保持在35%~75%。3.药品存在严重安全隐患，启动一级召回时，药品上市许可持有人应当在（）内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回（严重安全隐患）24小时内通知，二级召回（暂时可逆危害）48小时内通知，三级召回（一般风险）72小时内通知。4.下列部门中，负责全国药品网络销售监督管理工作的是（）。A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售企业销售第二类精神药品的处方应当保存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年备查，第二类精神药品处方保存2年备查。6.药品经营企业为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的，应当按照（）定性处罚。A.无证经营药品B.从非法渠道购进药品C.未按规定实施GSPD.销售劣药答案：A7.药品零售企业执业药师不在岗时，应当停止销售（）。A.乙类非处方药B.处方药和甲类非处方药C.所有药品D.仅处方药答案：B8.下列药品中，允许通过网络向个人消费者销售的是（）。A.降糖类处方药B.疫苗C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：A解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。9.药品批发企业储存药品时，药品垛与垛之间的间距应当不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：A解析：药品垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶、库房散热器/供暖管道间距不小于30厘米。10.处方开具后，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过（）。A.3天B.7天C.15天D.30天答案：A11.药品监督管理部门实施飞行检查时，被检查单位拒绝、逃避检查，伪造、销毁证据材料的，监管部门可直接采取（）措施。A.约谈企业负责人B.责令限期整改C.查封、扣押涉案药品及相关材料D.通报批评答案：C12.药品零售企业销售处方药时，处方应当经（）审核后方可调配。A.药店营业员B.执业药师C.药店负责人D.药学中专以上学历工作人员答案：B13.下列主体中，可以直接向个人消费者销售乙类非处方药的是（）。A.药品批发企业B.经批准的普通商业企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：B14.药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上十倍以下B.五倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：A15.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最多不得超过（）。A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B16.下列不属于药品零售企业必须在营业场所显著位置公示的内容是（）。A.《药品经营许可证》B.执业药师注册证C.企业年度营收情况D.药品投诉举报电话答案：C17.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前向原发证机关申请变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B18.下列关于药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的是（）。A.应当凭执业医师开具的处方销售B.不得向未成年人销售C.处方用量不得超过7日常用量D.可以通过网络配送方式销售答案：D19.药品网络交易第三方平台提供者应当将平台上的药品交易信息保存至少（）。A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：B20.药品经营企业发现已售出的药品存在质量问题，应当首先（）。A.等待监管部门通知B.立即通知停止销售和使用，及时召回C.对剩余库存药品进行销毁D.与供应商协商退货答案：B21.根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.供货单位名称C.购药患者姓名、身份证号D.销售日期答案：C22.下列不属于药品零售环节严重违反GSP情形、依法应当吊销《药品经营许可证》的是（）。A.执业药师“挂证”且不在岗销售处方药B.违法回收、销售回流药品C.购销记录不完整D.购进、销售假劣药品且情节严重答案：C23.疫苗配送企业的疫苗储存、运输温度记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C24.药品零售企业不得开架销售的药品是（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C25.药品上市许可持有人自行批发药品的，（）取得《药品经营许可证》。A.需要B.不需要C.仅经营特殊药品时需要D.年销售额超过1亿元时需要答案：B26.对药品经营企业的GSP符合性检查属于（）。A.行政许可类检查B.日常监督检查C.注册核查D.稽查办案检查答案：A27.下列药品中，在零售环节不需要凭处方销售的是（）。A.抗菌药物口服制剂B.第二类精神药品C.复方地芬诺酯片D.维生素C乙类非处方药答案：D28.药品零售连锁企业门店的药品应当由（）统一采购配送。A.门店自行B.连锁企业总部C.任意药品批发企业D.药品上市许可持有人答案：B29.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的不得发布。A.市场监督管理部门B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.新闻宣传部门答案：C30.药品经营企业销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品批发企业应当对下列（）岗位人员进行岗前药学专业知识培训和考核，合格后方可上岗。A.质量管理B.验收C.储存D.养护答案：ABCD3.下列药品中，不得纳入药品零售企业经营范围的是（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品等国家明令禁止零售的品种。4.药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示的信息包括（）。A.药品生产/经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品批准文号答案：ABC5.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施有（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的药品D.查封违法从事药品经营活动的场所答案：ABCD6.药品零售企业销售处方药时，不得存在的行为包括（）。A.不凭处方直接销售处方药B.擅自更改处方所列药品C.代用处方所列药品D.拒绝调配有配伍禁忌的处方答案：ABC7.特殊管理药品包括（），在流通环节实行严格的特殊监管措施。A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD8.下列关于药品零售企业药学服务的说法，正确的是（）。A.执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、合理用药指导等服务B.销售乙类非处方药不需要药学技术人员指导C.应当在营业场所公布药学服务联系方式D.可以根据购药人描述的症状直接推荐处方药答案：AC9.药品经营企业应当定期对储存的药品进行养护，对（）的药品应当增加养护频次。A.近效期B.易变质C.储存时间较长D.外包装完好答案：ABC10.下列属于药品流通环节重点监管风险点的是（）。A.非法渠道购进药品B.“挂靠”“走票”违法经营C.温湿度管控不达标导致药品变质D.执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.药品零售企业可以将第二类精神药品销售给未成年人。答案：×解析：第二类精神药品不得向未成年人销售。2.药品批发企业不得直接向个人消费者销售药品。答案：√3.药品零售连锁企业门店可以自行从合作的药品批发企业采购药品。答案：×解析：药品零售连锁企业由总部统一采购、统一配送，门店不得自行采购药品。4.冷藏、冷冻药品在运输过程中，药品可以直接接触冰排、冰袋等蓄冷剂，保证低温效果。答案：×解析：冷藏药品不得直接接触蓄冷剂，防止药品冻结失效。5.药品上市许可持有人可以自行经营所取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业经营。答案：√6.药品零售企业拆零销售药品时，可以不提供药品说明书原件或者复印件。答案：×解析：拆零销售药品应当提供药品说明书原件或者复印件，并注明药品名称、规格、用法用量、有效期等信息。7.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。答案：√8.第三方药品网络交易平台不需要对入驻商家的药品经营资质进行审核，由商家自行对资质真实性负责。答案：×解析：第三方平台应当对入驻的药品经营主体资质履行审核义务，对平台内药品经营行为承担管理责任。9.销售药品时，经购药人同意，可以将处方药采用搭售、买赠的方式销售。答案：×解析：处方药、甲类非处方药不得采用搭售、买赠等方式向公众赠送或者销售。10.药品召回分为主动召回和责令召回两类。答案：√11.药品经营企业的质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。答案：√12.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。答案：√13.药品零售企业销售近效期药品不需要向顾客告知有效期。答案：×解析：销售近效期药品应当向顾客明确告知药品有效期。14.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。答案：√15.药品经营企业对过期、损坏的药品应当直接自行销毁，不需要向监管部门报告。答案：×解析：过期、损坏的特殊管理药品应当在监管部门监督下销毁，普通过期药品应当按不合格品管理，留存销毁记录。16.药品经营企业应当每年组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。答案：√17.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，处方药只能在指定的医药专业期刊发布广告。答案：√18.药品零售企业可以不经过处方审核，直接向患者销售胰岛素注射剂。答案：×解析：胰岛素属于处方药，必须凭处方经执业药师审核后方可销售。19.进口药品在国内流通时，不需要提供进口药品通关单、检验报告书等证明文件。答案：×20.药品监督管理部门应当对药品经营企业的监督检查情况和处理结果依法公开，接受社会监督。答案：√四、案例分析题（共30分）1.（10分）某县药品监管部门在日常检查中发现，辖区内甲药品零售药店存在以下行为：（1）执业药师注册证系挂靠，实际营业期间无执业药师在岗，长期销售头孢类、阿莫西林等处方类抗菌药物；（2）2025年以来累计销售86盒处方类抗菌药物，均无法提供对应医师处方或处方审核记录；（3）营业期间将12盒过期的感冒灵颗粒摆放在货架正常销售。问题：（1）该药店的上述行为分别违反了哪些药品流通监管规定？（2）应当依法作出哪些行政处罚？答案：（1）违法情形：①执业药师“挂证”、无执业药师在岗销售处方药、未凭处方销售处方药，违反《药品管理法》中关于药品零售企业应当配备执业药师、按规定调配处方的要求，严重违反《药品经营质量管理规范》。②销售过期感冒灵颗粒，违反《药品管理法》禁止销售劣药的规定（超过有效期的药品按劣药论处）。（2）处罚措施：①对销售劣药的行为：没收违法销售的过期药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。②对未按规定配备执业药师、未凭处方销售处方药、严重违反GSP的行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；对挂靠的执业药师依法撤销注册证，三年内不予注册。解析：本题主要考查零售药店常见违法行为的定性和法律适用，需结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《执业药师注册管理办法》中关于零售药店处方药管理、执业药师配备、劣药查处的相关规定作答。2.（10分）某省药品监管局在飞行检查中发现，乙药品批发企业存在以下问题：（1）储存疫苗的冷库温湿度监控系统数据人为篡改，实际温度多次达到18℃以上，远超疫苗储存2~8℃的要求，企业未采取任何处置措施；（2）为3家无《药品经营许可证》的个体药商提供企业资质证明、随货同行单和发票，帮助其违法销售药品，累计获利12万元。问题：（1）该企业的两项行为分别属于什么性质的违法违规行为？（2）应当如何依法处置？答案：（1）违法性质：①篡改温湿度记录、未按规定条件储存疫苗的行为，违反《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》中关于疫苗冷链储存、运输温度管控的强制要求，属于可能影响疫苗质量安全的严重违法行为。②为无资质主体提供经营资质、票据的行为，按照《药品管理法》规定，按无证经营药品共同违法论处。（2）处置措施：①对未按规定储存疫苗的行为：责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销疫苗经营资格，对相关责任人员处五万元以上五十万元以下罚款，禁止其十年内从事药品生产经营活动。②对为无证经营提供便利条件的行为：没收违法所得12万元，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五万元以上五十万元以下