2026年药品不良反应试题（附答案）

2026年药品不良反应试题（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2024年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的责任主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品零售企业D.药品检验机构2.下列药品不良反应类型中，属于剂量相关、可预测、发生率高但死亡率低的是（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应3.按照个例药品不良反应报告的时限要求，对于新的、严重的药品不良反应，上报主体应当自发现或者获知之日起（）日内报告A.7B.15C.30D.904.下列情形中，属于严重药品不良反应的是（）A.用药后出现轻微皮疹，停药后2天自行消退B.用药后出现一过性转氨酶升高，未超过正常值上限2倍C.用药后出现过敏性休克，经抢救脱离危险D.用药后出现轻微恶心，进食后缓解5.2025年国家药品不良反应监测年度报告数据显示，我国当年药品不良反应/事件报告中，占比最高的给药途径是（）A.口服给药B.静脉注射给药C.肌内注射给药D.皮肤外用给药6.药品上市许可持有人对已识别的严重药品风险，未及时采取风险控制措施导致不良后果的，药品监管部门可处最高（）的罚款A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元7.下列关于药品不良反应关联性评价的说法，错误的是（）A.评价内容包括用药与不良反应的时间关系、是否符合已知不良反应类型、停药后反应情况、再次用药情况、是否可用合并用药/原患疾病解释B.关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级C.患者用药后第20天出现肝功能异常，该药品说明书未载列肝损伤不良反应，且患者同时服用其他有明确肝毒性的药物，可直接评价为肯定相关D.停药后不良反应迅速好转，再次使用同一药品再次出现相同反应，且无其他合并用药干扰的，可评价为肯定相关8.下列不良反应中，属于B型药品不良反应的是（）A.服用常规剂量硝苯地平后出现面部潮红B.服用常规剂量氯雷他定后出现嗜睡C.青霉素皮试阴性患者静脉滴注青霉素时出现过敏性休克D.长期服用糖皮质激素导致肾上腺皮质功能减退9.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，其中三级医疗机构应当配备至少（）名专职监测人员A.1B.2C.3D.510.下列关于药品群体不良事件报告的说法，正确的是（）A.医疗机构发现药品群体不良事件后，只需向所在地县级药品监管部门报告，无需向卫生健康部门报告B.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，在7日内完成调查报告报所在地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构C.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件D.发生药品群体不良事件时，药品经营企业可自行决定是否暂停销售涉事药品，无需等待监管部门通知11.2025年国家药品不良反应监测数据显示，化学药品不良反应报告中，占比最高的药品类别是（）A.抗感染药B.心血管系统用药C.抗肿瘤药D.神经系统用药12.下列情形中，按照新的药品不良反应处理的是（）A.药品说明书中已载明的不良反应，不良反应发生程度与说明书描述一致B.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重C.用药后出现的与用药目的无关的有害反应，但是患者超剂量用药导致的D.用药后出现的不适症状，经证实是原患疾病进展导致的13.药品上市许可持有人应当开展药品上市后安全性研究，其中对首次获准上市的创新药，自获批之日起（）年内每年提交一次定期安全性更新报告A.1B.3C.5D.1014.下列关于药源性疾病的说法，错误的是（）A.药源性疾病是药物不良反应在一定条件下产生的后果，程度通常更重B.药源性疾病不包括药物过量、药物滥用导致的疾病C.庆大霉素导致的永久性耳聋属于药源性疾病D.药源性疾病可累及全身各个系统15.个例药品不良反应报告中，“药品不良反应发生时间”应当精确到（）A.年B.月C.日D.小时16.下列联合用药场景中，最容易增加严重不良反应风险的是（）A.普通感冒患者同时服用对乙酰氨基酚与复方氨酚烷胺胶囊B.高血压患者同时服用氨氯地平与缬沙坦C.2型糖尿病患者同时服用二甲双胍与达格列净D.肺部感染患者同时服用头孢呋辛与氨溴索17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在错用、误用情况下出现的与用药目的无关的有害反应18.下列关于老年人药品不良反应发生率高的原因，说法错误的是（）A.老年人肝肾功能减退，药物代谢排泄能力下降B.老年人常多种疾病共存，多药联用情况普遍C.老年人对药物的敏感性下降，常规剂量无法达到药效D.老年人机体内环境稳定性下降，对药物的耐受性降低19.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作A.3B.7C.15D.3020.下列风险控制措施中，不属于药品上市许可持有人主动采取的是（）A.修订药品说明书，增加不良反应警示内容B.暂停生产、销售、使用存在安全隐患的药品C.召回存在安全风险的药品D.监管部门发布药品安全警示信息二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列情形中，属于严重药品不良反应范畴的有（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤E.导致住院或者住院时间延长2.药品上市许可持有人在药品不良反应监测中的法定职责包括（）A.建立健全药品不良反应监测体系，指定专门机构、配备专职人员负责监测工作B.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施C.按要求提交个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究报告D.配合药品监管部门、监测机构开展药品不良事件调查E.向医务人员、患者公开药品不良反应信息，开展合理用药宣传3.下列药品不良反应中，属于C型（长期用药型）不良反应的有（）A.长期服用非那西丁导致肾乳头坏死B.长期服用避孕药导致的静脉血栓栓塞风险升高C.妊娠期服用己烯雌酚导致子代女婴青春期阴道腺癌D.注射头孢类药物后饮酒出现双硫仑反应E.首次服用卡托普利出现刺激性干咳4.医疗机构作为药品不良反应报告责任主体，应当落实的工作要求有（）A.建立药品不良反应报告和监测管理制度，明确责任部门和人员B.组织本单位医务人员开展药品不良反应报告和监测培训C.对本单位使用药品的不良反应进行收集、评价、上报，配合监管部门开展调查D.向患者宣传药品不良反应相关知识，引导患者正确认识药品风险E.对发生严重不良反应的药品，可直接决定停止使用并在本单位内通报5.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.报告内容应当真实、准确、完整，不得隐瞒、迟报、漏报B.对于无法明确关联性的疑似不良反应，可暂不报告，待关联性明确后再上报C.鼓励医疗机构、药品生产经营企业、患者及个人报告发现的所有疑似药品不良反应D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人也应当按要求向我国监测机构报告E.药品不良反应报告是加强药品风险管理、保障公众用药安全的重要数据来源6.下列因素中，可能诱发药品不良反应的有（）A.患者个体遗传差异，如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用伯氨喹出现溶血B.药物本身的药理作用，如非甾体抗炎药抑制环氧化酶导致胃黏膜损伤C.药物制剂中的辅料、杂质，如胶囊壳中的重金属杂质引发的过敏反应D.药物相互作用，如华法林与大环内酯类抗生素联用导致出血风险升高E.患者的病理状态，如肝肾功能不全患者使用经肝肾代谢的药物时体内蓄积引发毒性7.药品上市后风险评估中，常用的信号来源包括（）A.个例药品不良反应报告数据B.上市后临床试验、真实世界研究数据C.文献报道的药品安全信息D.其他国家或地区药品监管机构发布的安全警示E.药品质量检验结果8.下列关于儿童用药不良反应的说法，正确的有（）A.儿童肝肾功能尚未发育完全，药物代谢能力弱，不良反应发生率高于成人B.2025年国家药品不良反应监测数据显示，14岁以下儿童患者药品不良反应报告占总报告数的10.3%C.儿童常见的药品不良反应包括抗菌药物导致的过敏反应、解热镇痛药导致的肝损伤、静脉输注药物导致的热源反应D.儿童用药应当严格按照体重计算剂量，避免超剂量用药减少不良反应E.儿童使用中药注射剂的不良反应风险较低，无需重点监测9.下列关于药品定期安全性更新报告（PSUR）的说法，正确的有（）A.PSUR是药品上市许可持有人对药品在监测期内的安全性进行全面汇总分析的技术报告B.创新药上市后前5年每年提交一次PSUR，之后每5年提交一次C.PSUR内容应当包括同期国内外药品不良反应监测数据、风险获益评估、已采取的风险控制措施等D.持有人未按要求提交PSUR的，药品监管部门可责令限期整改，逾期未改的可吊销药品注册证书E.PSUR无需提交给临床使用机构，仅需报送监管部门和监测机构10.药品不良反应发生后，临床处置的基本原则包括（）A.立即停用可疑药品，维持患者生命体征稳定B.采取加速药物排泄、针对性使用拮抗药物等措施减少药物损害C.及时记录不良反应发生、发展、处置、转归全过程，按要求上报D.告知患者及家属可疑致敏药物信息，后续就医时主动提示规避E.对不良反应事件原因未明的，无需告知患者，避免引发医疗纠纷三、判断题（每题1分，共10分，对打√，错打×）1.药品不良反应是药品固有属性，所有药品都可能发生不良反应，不存在绝对安全的药品。（）2.患者自行购买非处方药服用后出现的不适症状，不属于药品不良反应报告范畴。（）3.药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，对药品全生命周期的安全性负责。（）4.同一药品生产企业生产的同一品种，不同批号出现相同的严重不良反应时，无需重复报告。（）5.中药属于天然药物，相比化学药不良反应更少、更轻微，无需重点监测。（）6.医务人员在接诊时发现疑似药品不良反应，无论关联性评价结果如何，都应当按要求及时上报。（）7.药品说明书中列示的不良反应越详细，说明该药品的安全性越差。（）8.药物过敏反应是B型不良反应的常见类型，与剂量无关，极小剂量即可诱发严重反应。（）9.发生药品不良反应就意味着药品质量不合格，应当追究药品生产企业的质量责任。（）10.药品不良反应监测的核心目的是发现药品安全风险，采取风险控制措施，保障公众用药安全，而不是为了追究医疗责任。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应关联性评价中“肯定”等级的判定标准。2.简述严重药品不良反应的判定标准。3.简述医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责。4.简述药品上市许可持有人针对已识别的药品安全风险可采取的风险控制措施。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.某三级医院2026年3月在临床用药中连续发现3例患者，在静脉滴注某厂家生产的左氧氟沙星氯化钠注射液（批号20251108）过程中，输注开始后10-20分钟出现寒战、高热，体温最高达39.8℃，其中1例患者出现血压下降、胸闷等过敏性休克表现，经停用可疑药物、抗过敏、抗休克治疗后，3例患者均好转出院。经排查，3例患者均无药物过敏史，未同时使用其他静脉输注药物，输液器符合质量标准，同批次输液器用于其他药品输注未出现类似反应。问题：（1）该事件是否属于需要紧急报告的药品不良事件？应当按什么要求报告？（6分）（2）结合案例情况，医院应当采取哪些应急处置措施？（5分）（3）该案例中左氧氟沙星的不良反应属于哪类不良反应？其特点是什么？（4分）2.某药品上市许可持有人2021年获批上市的1类创新降压药（口服片剂），2026年1月在对收集的不良反应报告汇总时发现，截至2025年12月31日，共收到严重不良反应报告126例，其中肝损伤报告89例，表现为用药后1-3个月出现转氨酶升高（超过正常值上限3倍），其中12例出现肝衰竭，3例死亡，现有报告数据提示该药品可能存在严重肝损伤风险，但该药品当前说明书不良反应项仅列示了头晕、干咳、轻微恶心等常见不良反应，未提及肝损伤风险。问题：（1）该持有人应当在多长时间内报告上述严重不良反应？（3分）（2）结合药品不良反应风险管理要求，该持有人应当立即采取哪些措施？（7分）（3）药品监管部门接到相关风险报告后，可采取哪些监管措施？（5分）参考答案一、单项选择题1.D2.A3.B4.C5.B6.D7.C8.C9.A10.C11.A12.B13.C14.B15.C16.A17.B18.C19.B20.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.ACDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.“肯定”等级的判定标准：①用药与不良反应的发生存在合理的时间关系，不良反应发生在用药之后的合理时间窗内；②该不良反应符合该药品已知的不良反应类型，或虽未在说明书载明但排除其他诱因后明确相关；③停药后不良反应症状迅速缓解或消失，即去激发反应阳性；④再次使用同一可疑药品后，相同不良反应再次出现，即再激发反应阳性；⑤无法用患者的原患疾病、合并用药、其他治疗措施的影响解释该不良反应的发生。（每点1分，共5分）2.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（答出任意5点即可得5分）3.医疗机构的主要职责：①建立本机构药品不良反应报告和监测管理制度，明确责任部门，配备专（兼）职监测人员，保障监测工作经费和条件；②组织本机构医务人员开展药品不良反应监测相关法规、知识培训，提高医务人员报告意识和识别能力；③主动收集本机构使用药品的所有疑似不良反应信息，按要求及时、准确上报个例不良反应、群体不良事件，对报告信息的真实性负责；④配合药品监管部门、卫生健康部门、药品不良反应监测机构开展药品不良事件调查，提供临床诊疗记录、用药数据等相关资料；⑤对本机构发生的严重药品不良反应及时进行分析评估，采取暂停使用、临床预警等措施，保障临床用药安全；⑥向就诊患者宣传药品不良反应知识，引导患者正确认识药品风险，上报用药过程中出现的疑似不良反应。（答出任意5点即可得5分）4.持有人可采取的风险控制措施：①主动修订药品说明书，补充完善不良反应、禁忌、注意事项等内容，增加黑框警示等高强度风险提示信息；②对医务人员、患者开展针对性的风险沟通和合理用药培训，发布药品安全信息通报；③针对药品的使用风险，完善产品包装、标签提示，制定医务人员使用指南、患者用药教育材料；④暂停生产、销售、使用存在严重安全隐患的药品批次，主动召回存在安全风险的产品；⑤开展上市后安全性研究，进一步明确药品风险的发生机制、发生率、高危人群，优化风险控制措施；⑥对风险获益比失衡，无法通过风险控制措施保障用药安全的药品，主动申请注销药品注册证书。（答出任意5点即可得5分）五、案例分析题1.参考答案：（1）该事件属于药品群体不良事件，符合“同一药品在使用过程中，相对集中时间内出现多例相似严重不良反应”的判定标准，需要按照群体不良事件要求紧急报告（2分）。报告要求：①医疗机构应当立即通过电话或传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构报告，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，每例患者的病例信息应当及时上报（2分）；②医院应当立即告知涉事药品的上市许可持有人和供货药品经营企业，督促企业同步启动报告流程（2分）。（2）医院应当采取的应急处置措施：①立即暂停使用同批号的左氧氟沙星氯化钠注射液，对库存涉事批次药品就地封存，等待监管部门核查，避免后续患者使用出现类似反应（1分）；②组织医疗力量对已经使用该批次药品的患者进行排查，及时发现潜在的不良反应患者，提前做好干预准备（1分）；③积极救治出现不良反应的患者，完善相关检查和救治记录，保障患者生命安全（1分）；④配合药品监管部门、检验机构对涉事药品、输液器具进行抽样检验，配合不良事件调查，如实提供患者诊疗记录、药品采购验收记录、使用登记记录等资料（1分）；⑤待事件原因明确后，及时在院内发布安全预警，引导临床合理用药（1分）。（3）该案例中出现的寒战、高热、过敏性休克属于B型药品不良反应（2分）。其特点为：与用药剂量无关，常规剂量即可诱发；一般难以预测，发生率低但死亡率高；与患者个体体质、药物中的杂质或辅料引发的免疫反应相关；停药后再使用同类