药品检查员资格考试（药械化流通）教师试题及答案(2025年甘肃陇南市)

药品检查员资格考试（药械化流通）教师推荐试题及答案(2025年甘肃陇南市)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业从事药品经营活动，应当取得下列哪项证件？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品注册证书2.药品经营企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。下列人员中，不属于药学技术人员的是：A.执业药师B.主管药师C.药师D.护士3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的质量管理体系文件不包括：A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.员工考勤表4.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，其分类管理的核心依据是：A.药品价格B.药品安全性C.药品工艺D.药品包装5.药品零售企业销售处方药，应当凭：A.执业医师处方便可销售B.执业医师或者执业助理医师处方C.患者本人身份证D.药店会员卡6.冷藏药品通常要求的温度范围是：A.0～10℃B.2～8℃C.10～20℃D.25℃以下7.下列药品中，属于特殊管理药品的是：A.维生素C片B.阿莫西林胶囊C.芬太尼注射液D.对乙酰氨基酚片8.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品：A.来源可查、去向可追B.价格稳定C.利润合理D.广告真实9.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为：A.一类B.二类C.三类D.四类10.经营第二类医疗器械，应当向哪个部门办理备案？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门11.化妆品经营者在购进化妆品时，应当查验并留存的材料不包括：A.供货者市场主体登记证明B.化妆品注册或者备案情况C.产品出厂检验合格证明D.企业年度利润表12.药品现场检查中，被检查单位对检查结论有异议的，可以：A.拒绝在检查记录上签字B.当场提出陈述、申辩C.拒绝配合后续检查D.要求检查组立即取消检查13.药品经营企业从非法渠道购进药品，尚未构成情节严重的，除责令改正、没收违法购进的药品和违法所得外，可以并处违法购进药品货值金额：A.2倍以上5倍以下罚款B.5倍以上10倍以下罚款C.10倍以上20倍以下罚款D.15倍以上30倍以下罚款14.医疗器械经营企业不得经营未经什么手续的医疗器械？A.生产许可B.经营许可C.注册或者备案D.广告审批15.化妆品标签上标注的生产企业名称和地址，应当与下列哪项信息一致？A.企业营业执照B.化妆品注册证或者备案信息C.销售合同D.广告宣传内容二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品检查员开展现场检查时，下列做法正确的有：A.主动出示检查员证或者行政执法证件B.采取“四不两直”方式时无需出示证件C.对检查中发现的问题如实记录D.要求被检查单位提供与检查相关的文件资料2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括：A.负责首营企业和首营品种的质量审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理C.负责药品采购计划的制定D.负责不合格药品的确认、报告、监督销毁3.下列产品中，属于医疗器械的有：A.血压计B.一次性使用输液器C.隐形眼镜D.保健食品4.从事药品零售活动，应当具备的条件包括：A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有保证药品质量的规章制度D.有药品生产质量管理规范认证证书5.药品经营企业销售药品时，下列行为符合规定的有：A.药品零售企业凭执业医师处方销售处方药B.药品零售企业销售药品时开具销售凭证C.药品批发企业将药品销售给个人D.药品经营企业建立真实、完整的购销记录6.化妆品经营者不得经营下列哪些化妆品？A.未经注册或者备案的化妆品B.超过使用期限的化妆品C.标签不符合规定的化妆品D.进口化妆品无中文标签7.药品检查中，检查组可以采用下列哪些检查方法？A.查阅文件、记录、凭证B.现场查看设施设备运行情况C.询问相关人员D.抽样并送检8.下列各项中，属于药品经营企业质量记录的有：A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录9.医疗器械经营企业建立进货查验记录制度，记录内容应当包括：A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.生产企业、供货者名称、地址、联系方式C.生产批号、使用期限或者失效日期D.销售价格10.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，可能承担的法律责任有：A.责令限期改正B.给予警告C.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以采取有奖销售的方式销售处方药。2.药品经营企业必须在取得药品经营许可证后，方可从事药品经营活动。3.医疗器械按照风险程度，第一类医疗器械风险程度最高。4.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年。5.药品检查员与被检查单位有利害关系的，应当回避。6.药品批发企业可以将第二类精神药品销售给个人。7.从事第三类医疗器械经营，实行备案管理。8.药品经营企业的验收记录应当至少保存5年。9.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范汉字。10.化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷，应当立即停止经营，并配合生产者召回。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营质量管理规范中“首营企业”和“首营品种”的含义。2.简述药品检查员在现场检查中应当坚持的基本原则。3.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些主要内容。4.简述化妆品经营中进货查验记录制度的内容。五、案例分析题（每题20分，共20分）某药品零售企业（单体药店）在经营活动中存在以下行为：（1）从不具备药品生产、经营资格的个人处购进阿莫西林胶囊10盒，货值金额200元，已销售5盒；（2）未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊；（3）店内未配备执业药师在岗服务，但悬挂“执业药师已注册、在职在岗”的告示。检查人员发现上述问题并予以记录。请分析该药店的行为各违反了哪些规定？应当如何处理（说明处理依据）？参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《药品管理法》第五十一条，从事药品批发或者药品零售活动，应当取得药品经营许可证。A为生产许可，C为医疗机构执业许可，D为药品上市许可。2.答案：D解析：护士属于护理技术人员，不具备药学技术资格认定，不能承担药学技术人员的职责。3.答案：D解析：员工考勤表属于一般行政人事记录，不属于质量管理体系文件。GSP要求企业建立质量管理制度、操作规程、岗位职责等文件。4.答案：B解析：处方药与非处方药分类管理的根本出发点是保障公众用药安全，依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等因素，以安全性为核心进行划分。5.答案：B解析：处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售、购买和使用，零售企业不得无处方销售处方药。6.答案：B解析：药品经营质量管理规范中，冷藏药品一般指在2～8℃条件下贮存、运输的药品。具体品种应结合药品说明书要求执行。7.答案：C解析：芬太尼属于麻醉药品，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，实行严格管制。8.答案：A解析：《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。9.答案：C解析：医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类中度风险，实行产品注册管理；第三类较高风险，实行产品注册管理并采取特别措施。10.答案：C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。11.答案：D解析：化妆品经营者应当查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，并如实记录、保存相关凭证。企业年度利润表不属于进货查验内容。12.答案：B解析：根据《药品检查管理办法（试行）》的规定，被检查单位对现场检查结论有异议的，可以进行陈述、申辩，检查组应当如实记录。13.答案：A解析：依据《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，处货值金额五倍以上十倍以下罚款。题干明确“尚未构成情节严重的”，故适用二倍以上五倍以下。14.答案：C解析：医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，不得经营未经依法注册或者备案的医疗器械。15.答案：B解析：化妆品标签应当真实、完整、准确，其标注的企业名称和地址等信息应当与化妆品注册或者备案的信息一致。二、多项选择题1.答案：ACD解析：无论采取何种检查方式，药品检查员均应当主动出示有效证件，B项错误。现场检查应当如实记录，并可依法查阅文件、调取资料。2.答案：ABD解析：质量管理部门承担质量管理职责，包括首营审核、质量投诉处理、不合格药品管理等。药品采购计划的制定属于业务部门职责，不是质量管理部门职责。3.答案：ABC解析：血压计、一次性使用输液器、隐形眼镜均符合医疗器械定义。保健食品属于食品范畴，不属于医疗器械。4.答案：ABC解析：《药品管理法》第五十二条规定了从事药品零售活动应当具备的条件，包括人员、场所设备、质量管理等。D项为药品生产企业的认证要求，零售企业不需要。5.答案：ABD解析：药品批发企业不得将药品销售给个人，C项错误。其余选项均符合药品经营质量管理要求。6.答案：ABCD解析：根据《化妆品监督管理条例》，未经注册或备案、过期、标签不符合规定、无中文标签的进口化妆品均不得经营。7.答案：ABCD解析：现场检查可综合运用查阅资料、查看现场、人员询问、抽样检验等多种方法，以全面核实企业药品质量管理情况。8.答案：ABCD解析：药品经营质量管理规范要求企业建立采购、验收、销售、储存、运输、温湿度监测等各类质量记录，保证药品全过程可追溯。9.答案：ABC解析：进货查验记录主要记录产品来源及质量信息，销售价格不属于进货查验必须记录内容。10.答案：ABC解析：药品经营企业违反药品追溯制度规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。D项吊销许可证并非该条款直接规定的处罚。三、判断题1.答案：错误解析：处方药不得采用开架自选销售方式，也不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。2.答案：正确解析：《药品管理法》规定，未取得药品经营许可证的，不得从事药品经营活动。3.答案：错误解析：第一类医疗器械风险程度最低，第三类风险程度最高。4.答案：正确解析：根据《化妆品监督管理条例》，进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。5.答案：正确解析：为保证检查的客观公正，检查员与被检查单位存在利害关系可能影响公正检查的，应当主动回避。6.答案：错误解析：第二类精神药品属于特殊管理药品，药品批发企业不得将其销售给个人。即使药品零售连锁企业销售第二类精神药品，也必须经设区的市级药品监督管理部门批准。7.答案：错误解析：经营第三类医疗器械，应当取得医疗器械经营许可证；经营第二类医疗器械实行备案管理。8.答案：正确解析：根据《药品经营质量管理规范》，记录及相关凭证应当至少保存5年，验收记录属于质量记录范围。9.答案：正确解析：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，使用国家规范汉字。10.答案：正确解析：化妆品经营者发现可能存在质量缺陷的化妆品，应当立即停止经营，通知相关生产经营者，并配合生产者开展召回。四、简答题1.答案：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或者药品经营企业。首营品种是指本企业首次采购的药品。解析：首营审核是药品经营质量管理的关键环节，企业应当对首营企业和首营品种分别进行资质和质量审核，审核合格后方可开展业务。2.答案：药品检查员在现场检查中应当坚持实事求是、客观公正、依法检查、廉洁自律、保守秘密的原则。检查应当真实记录发现的问题，不隐瞒、不夸大；严格依照法定权限和程序开展检查；不得接受被检查单位的财物或者其他利益；对检查中知悉的商业秘密负有保密义务。解析：这些原则是保证检查行为合法、有效、公正的基本要求。3.答案：进货查验记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；生产企业的名称；供货者名称、地址、联系方式；相关许可证明文件编号等。解析：完整准确的进货查验记录是实现医疗器械可追溯的前提，也是经营企业质量管理的重要凭证。4.答案：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。解析：进货查验记录制度是化妆品经营环节质量安全的重要保障，确保产品来源合法、质量可追。五、案例分析题答案：行为（1）分析该药店从不具备药品生产、经营资格的个人处购进药品，违反《药品管理法》第五十五条关于药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的规定。处理依据：依据《药品管理法》第一百二十九条，从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款。本案货值金额200元，尚未构成情节严重，应责令改正，没收