执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(平顶山2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(平顶山2025年)一、最佳选择题（每题2分，共40分）1.关于执业药师注册管理的说法，正确的是：A.执业药师注册有效期为3年B.执业药师只能在一个执业单位执业C.执业药师变更执业单位无需办理变更注册手续D.执业药师注册由设区的市级药品监督管理部门审批答案：B解析：执业药师注册有效期为5年，变更执业单位应办理变更注册，注册审批机构为省级药品监督管理部门。2.根据《药品管理法》，下列哪类主体不可以作为药品上市许可持有人？A.药品生产企业B.药品研制机构C.药品经营企业D.符合规定的其他机构答案：C解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品经营企业不能作为药品上市许可持有人。3.国产药品批准文号的格式是：A.国药准字H20180001B.H20180001C.国药准字+字母+4位年号+4位顺序号D.国药证字H20180001答案：C解析：国产药品批准文号的标准格式为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”。A选项是具体示例而非格式描述。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的购用印鉴卡有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品的购用印鉴卡有效期为3年，期满前3个月重新申请。5.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是：A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，甲类非处方药只能在药店销售，处方药和医疗用毒性药品凭处方在指定渠道销售。6.甲类非处方药标签上的专用标识颜色为：A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：A解析：非处方药专有标识中，甲类为红色，乙类为绿色。7.根据药品广告管理规定，不得在大众媒介发布广告的是：A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健食品答案：C解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众媒介发布。8.药品召回中，可能引起严重健康危害的召回属于：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形，二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害，三级召回针对一般不会引起健康危害。9.医疗机构配制制剂的审批发证部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门批准发给。10.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业购销记录应当保存至超过药品有效期后1年，但不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品经营企业购销记录保存期限为至少5年，且不得早于药品有效期后1年。11.药品不良反应监测中，新的、严重的药品不良反应应当自发现之日起多少日内报告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：死亡病例应立即报告，新的或严重的不良反应应在15日内报告，一般不良反应在30日内报告。12.预防用生物制品的注册分类属于：A.中药B.化学药C.生物制品D.保健药品答案：C解析：预防用生物制品（如疫苗）属于生物制品，按生物制品注册管理。13.下列化妆品中，属于特殊化妆品的是：A.清洁类B.防晒类C.保湿类D.香水类答案：B解析：防晒类、染发类、烫发类、祛斑美白类等属于特殊化妆品，其余多为普通化妆品。14.下列医疗器械中，实行产品备案管理的是：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.体外诊断试剂答案：A解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。15.药品零售企业不得经营的药品是：A.处方药B.乙类非处方药C.医疗机构制剂D.维生素答案：C解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构凭处方使用，不得在市场上销售，药品零售企业不得经营。16.下列行为中，符合执业药师职业道德的是：A.推荐与患者疾病无关的药品以获得提成B.为患者保守隐私C.向患者隐瞒药品不良反应D.为追求利润推荐高价药品答案：B解析：执业药师应尊重患者、保护隐私、如实告知药品信息，不得利用执业之便牟取不当利益。17.药品生产许可证的审批部门是：A.设区的市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级以上药品监督管理部门答案：B解析：药品生产许可由省级药品监督管理部门审批。18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的什么承担责任？A.生产质量B.非临床研究C.临床试验D.全生命周期质量和安全答案：D解析：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的质量和安全性承担相应责任。19.药品的“双跨”品种是指：A.既是中药又是化学药B.既按处方药管理又按非处方药管理C.既含麻醉药品又含精神药品D.既可在药店销售又可在超市销售答案：B解析：“双跨”药品是指同一药品根据适应症、剂量、疗程等不同，分别按处方药和非处方药管理。20.根据《药品管理法》，生产销售假药，对法定代表人、主要负责人等处以什么处罚？A.5年内不得从事药品生产经营活动B.10年内不得从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.吊销执业药师注册证答案：C解析：生产销售假药情节严重的，对相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动；生产销售劣药情节严重的，处10年禁止。二、配伍选择题（每题2分，共30分）第一组（1～5题共用备选答案）-A.国家药品监督管理局-B.省级药品监督管理部门-C.设区的市级药品监督管理部门-D.县级药品监督管理部门-E.卫生行政部门1.药品上市注册申请的审批机关是：答案：A解析：药品注册由国务院药品监督管理部门（国家药品监督管理局）批准。2.药品生产许可证的审批机关是：答案：B3.药品批发企业经营许可证的审批机关是：答案：B解析：药品批发企业许可由省级药品监督管理部门审批。4.医疗机构制剂配制许可的审批机关是：答案：B5.境内第一类医疗器械产品备案机关是：答案：C解析：第一类医疗器械产品备案由设区的市级药品监督管理部门办理。第二组（6～10题共用备选答案）-A.处方药-B.甲类非处方药-C.乙类非处方药-D.麻醉药品-E.精神药品6.必须凭处方销售、调剂和使用的是：答案：A7.不得采用开架自选方式陈列销售的是：答案：B解析：处方药和甲类非处方药不得采用开架自选方式销售，乙类非处方药可以开架。8.可以在经批准的普通商业企业零售的是：答案：C9.专用标识为绿色的是：答案：C10.需要使用专用处方并实行特殊管理的是：答案：D解析：麻醉药品使用麻醉药品专用处方，实行特殊管理。第三组（11～15题共用备选答案）-A.吊销许可证-B.撤销药品批准证明文件-C.十年内不得从事药品生产经营活动-D.终身禁止从事药品生产经营活动-E.罚款11.生产假药，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员实行：答案：D解析：生产假药情节严重的，责任人终身禁止从事药品生产经营活动。12.生产劣药，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员实行：答案：C13.生产假药，除没收违法所得外，还应对企业处以：答案：E解析：生产假药应处以货值金额15倍以上30倍以下罚款。14.药品使用单位使用劣药，情节严重的，对其法定代表人或主要负责人可实行：答案：C解析：药品使用单位使用劣药情节严重的，对相关责任人员处10年禁止从事药品生产经营活动。15.药品上市许可持有人生产假药，被依法吊销其药品生产许可证的，其许可证件的处理是：答案：A三、综合分析选择题（每题2分，共20分）案例一（1～5题共用题干）某零售药店依法取得《药品经营许可证》，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。某日，执业药师王某请假外出，店长李某为招揽顾客，自行审核并销售了一盒处方药盐酸左氧氟沙星片。监管部门现场检查还发现，该药店未按规定保存该处方药的销售记录，乙类非处方药货架旁销售人员正在向顾客宣传“包治感冒”等功效。1.该药店销售处方药时，处方审核应当由谁负责？A.店长B.执业药师C.药品销售人员D.质量管理员答案：B解析：销售处方药必须由执业药师审核处方并签字后方可调配、销售。2.执业药师不在岗时，该药店可以销售下列哪种药品？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.注射剂答案：C解析：执业药师不在岗时，应停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可以继续销售。3.该药店购进药品时，不需要查验下列哪项资料？A.供货单位药品生产许可证或经营许可证B.药品批准证明文件C.药品检验报告或合格证明D.药品专利证书答案：D解析：药品购进应查验供货方资质、药品批准文件、检验报告或合格证明等，但与专利证书无关。4.关于该药店销售人员宣传乙类非处方药“包治感冒”，正确的说法是：A.属于合理宣传，增强患者信心B.违反药品广告管理规定，含有不科学的功效断言C.只要药品质量合格即可宣传D.乙类非处方药宣传无需审查答案：B解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得作出“包治”等承诺。5.对该药店在执业药师不在岗时销售处方药的行为，监管部门应依法：A.责令改正，给予警告B.直接吊销药品经营许可证C.直接逮捕店长D.仅口头警告即可答案：A解析：药品零售企业未按规定销售处方药的，责令改正、警告并可处罚款，情节严重的吊销许可证。案例二（6～10题共用题干）某药品上市许可持有人生产的某批次中成药，在流通环节被抽检发现药品已霉变。经查，该批次药品系生产过程中灭菌工艺不符合GMP要求所致。企业接到药监部门通知后立即启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门提交了调查评估报告和召回计划。6.霉变的药品按什么论处？A.假药B.劣药C.合格药品D.缺陷产品答案：A解析：变质的药品属于假药，霉变属于变质情形。7.该药品召回的责任主体是：A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.药品监督管理部门答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，即使委托生产，仍由持有人负责召回。8.启动一级召回后，持有人应当在多少小时内将召回计划报告所在地省级药品监督管理部门？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：一级召回属于紧急情形，药品上市许可持有人应在24小时内报告并启动召回。9.召回的药品需要销毁时，应当在什么机构的监督下销毁？A.公安机关B.药品监督管理部门C.公证机关D.消费者协会答案：B解析：需要销毁的召回药品，由药品监督管理部门监督销毁。10.对该企业生产霉变药品的行为，应当按生产假药予以处罚的依据是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.变质的药品C.以他种药品冒充此种药品D.所标明的适应症超出规定范围答案：B解析：霉变属于变质，变质药品按假药论处。四、多项选择题（每题2分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有：A.药品所含成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未注明有效期或者更改有效期的药品E.擅自添加防腐剂的药品答案：ABDE解析：变质的药品属于假药，其余选项均为劣药情形。2.药师应当对处方进行审核，审核内容包括：A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药D.是否有药物相互作用E.处方医师的签名是否符合规定答案：ABCDE解析：处方审核包括合法性、规范性和适宜性审核，以上各项均属于审核内容。3.国家实行特殊管理的药品包括：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。疫苗虽实施专门管理，但不属于广义“特殊管理药品”的并列范畴。4.下列属