广西贺州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

广西贺州市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列物质中不属于药品的是？A.中药材B.中药饮片C.抗生素D.保健食品答案：D解析：药品的定义包括中药饮片、化学药等，保健食品不属于药品。2.根据药品广告管理规定，下列药品中可以发布广告的是？A.麻醉药品B.精神药品C.非处方药D.医疗机构制剂答案：C3.现行《执业药师职业资格制度规定》要求，执业药师注册有效期是？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B4.药品经营企业必须具有的条件不包括？A.依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与经营药品相适应的质量管理机构或人员D.具有独立的法人资格答案：D5.根据《药品管理法》，未取得《药品生产许可证》生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款？A.二倍以上十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：无证生产、销售药品的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。6.国家药品监督管理局的英文缩写是？A.FDAB.NMPAC.CFDAD.SFDA答案：B7.化学药品批准文号的格式是？A.国药准字H＋8位数字B.国药准字Z＋8位数字C.国药准字S＋8位数字D.国药准字J＋8位数字答案：A解析：H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分包装药品。8.药品批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证至少应当包括？A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号C.药品名称、剂型、规格、适应症、价格D.药品名称、生产厂商、批号、有效期、数量答案：A9.处方管理办法规定，处方一般不得超过几日的用量？A.3日B.7日C.14日D.15日答案：B10.麻醉药品处方保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C11.根据《疫苗管理法》，疫苗分为哪两类？A.一类疫苗、二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和自费疫苗D.预防疫苗和治疗疫苗答案：B12.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是？A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构答案：A13.新药注册“两报两批”是指？A.药物临床前研究、临床研究申请与审批B.药物临床试验申请与审批、药品上市注册申请与审批C.生产申请与审批、销售申请与审批D.进口申请与审批、出口申请与审批答案：B14.药品生产企业生产的药品，必须符合？A.企业标准B.行业标准C.国家药品标准D.国际标准答案：C15.下列药品中，属于特殊管理药品的是？A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中成药答案：C16.执业药师应当遵守的基本准则不包括？A.救死扶伤、防病治病B.依法执业、质量第一C.诚实守信、文明服务D.追求利润、扩大销售答案：D17.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额多少倍的罚款？A.二倍以上十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.一倍以上三倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：从无许可证企业购进药品的，处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款。18.药品包装上必须印有“OTC”标识的是？A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂答案：B19.药品零售企业必须凭处方销售的药品是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.抗生素D.含特殊药品复方制剂答案：C20.我国药品不良反应报告实行？A.逐级、定期报告制度B.随机报告制度C.季度报告制度D.年度报告制度答案：A21.中药二级保护品种的保护期限是？A.7年B.10年C.15年D.20年答案：A22.根据《药品注册管理办法》，下列不属于药品注册申请的是？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.仿制药一致性评价申请答案：D23.医疗机构配制制剂必须具备的条件是？A.市场上没有供应的品种，并按规定审批B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准C.本地区临床需要而市场上没有供应的品种D.根据医生处方配制的品种答案：B24.药品广告中不得含有的内容不包括？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.提示药品广告批准文号答案：D25.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有？A.大学本科以上学历和执业药师资格B.大专以上学历和中级以上专业技术职称C.药学中专或相关专业中专以上学历D.高中以上学历答案：A26.根据《药品管理法》，在销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验的药品是？A.处方药B.非处方药C.首次在中国境内销售的药品D.医疗机构制剂答案：C27.急诊处方一般不得超过几日的用量？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B28.药品分类管理中，红色“OTC”标识代表？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.麻醉药品答案：A29.下列不属于药品质量监督管理基本原则的是？A.属地管理原则B.监督与促进相结合原则C.不重不漏原则D.技术监督与行政监督相结合原则答案：C30.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），一次销售不得超过？A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装答案：C31.经营冷藏药品的药品批发企业，冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备应当按规定进行？A.验证B.校准C.年检D.备案答案：A32.负责药品注册的部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：A33.根据药品召回分级，一级召回要求药品生产企业应当在多长时间内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用？A.24小时内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A34.下列不属于《药品经营许可证》法定登记项目的是？A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.经营理念答案：D35.根据药品不良反应监测管理规定，药品上市许可持有人获知新的、严重的不良反应，应当及时报告，时限是？A.15日内B.7日内C.24小时内D.立即答案：A36.国家将非处方药分为甲类和乙类的依据是？A.药品安全性B.药品有效性C.药品价格D.药品质量答案：A37.药品生产、经营、使用单位发现药品不良反应，应当？A.及时报告B.隐瞒不报C.自行处理D.等待监管调查答案：A38.根据GSP规定，药品零售企业质量管理、处方审核岗位应当配备？A.药学或中药学专业技术人员B.执业药师C.药师D.药学技术职称人员答案：B39.根据《行政处罚法》，违法行为在多少年内未被发现的，不再给予行政处罚？法律另有规定的除外。A.1年B.2年C.5年D.10年答案：B40.根据《药品管理法》，药品管理工作坚持的原则不包括？A.人民至上、生命至上B.以人民健康为中心C.风险管理、全程管控D.以利润最大化为目标答案：D二、配伍选择题（共50题，每题1分，共50分）（第41～45题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品41.芬太尼属于？答案：A42.苯巴比妥属于？答案：C43.氯胺酮属于？答案：B44.生川乌属于？答案：D45.碘-131属于？A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期保存答案：E（第46～50题共用备选答案）46.普通处方保存期限是？答案：A47.第二类精神药品处方保存期限是？答案：B48.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限是？答案：C49.医疗用毒性药品处方保存期限是？答案：B50.药品批发企业药品购销记录保存期限应当是？A.HB.ZC.SD.JE.B答案：D（第51～55题共用备选答案）51.化学药品批准文号“国药准字”后的字母是？答案：A52.中药批准文号“国药准字”后的字母是？答案：B53.生物制品批准文号“国药准字”后的字母是？答案：C54.进口分包装药品批准文号“国药准字”后的字母是？答案：D55.原卫生部批准的历史遗留保健药品批准文号使用的字母是？A.淡红色B.白色C.淡黄色D.淡绿色E.淡蓝色答案：E（第56～60题共用备选答案）56.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色是？答案：A57.急诊处方印刷用纸颜色是？答案：C58.儿科处方印刷用纸颜色是？答案：D59.第二类精神药品处方印刷用纸颜色是？答案：B60.普通处方印刷用纸颜色是？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.医疗机构答案：B（第61～65题共用备选答案）61.只能将药品销售给取得《药品经营许可证》的企业或其他允许采购药品的单位的是？答案：C62.销售处方药必须凭处方的是？答案：D63.本单位临床需要而市场上没有供应时，经省级药品监督管理部门批准可以配制制剂的是？答案：E64.对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性依法承担责任的是？答案：A65.应当按国家药品标准和生产工艺组织药品生产的是？A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.不得在零售药店销售的药品E.医疗机构制剂答案：B（第66～70题共用备选答案）66.红色“OTC”标识的药品属于？答案：B67.绿色“OTC”标识的药品属于？答案：C68.零售药店不得销售的是？答案：D69.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买的是？答案：A70.不得发布药品广告的是？A.副作用B.毒性反应C.后遗效应D.变态反应E.特异质反应答案：E（第71～75题共用备选答案）71.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应属于？答案：A72.用药剂量过大或用药时间过长引起的机体损害属于？答案：B73.停药后血药浓度已降至最小有效浓度以下仍遗留的生物效应属于？答案：C74.少数过敏体质患者对药物产生的与药理作用无关的反应属于？答案：D75.由遗传因素导致某些个体对药物产生不同于常人的反应属于？A.2℃～8℃B.不高于20℃C.10℃～30℃D.不高于25℃E.避光且不高于20℃答案：E（第76～80题共用备选答案）76.药品常温库温度范围是？答案：C77.药品阴凉库温度要求是？答案：B78.冷库的温度范围是？答案：A79.凉暗处的温度及光照要求是？答案：E80.除另有规定外，药品零售企业存放阴凉药品的温度应为？A.企业负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.验收员E.养护员答案：B（第81～85题共用备选答案）81.对本企业药品质量负主要领导责任的是？答案：A82.在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是？答案：B83.负责对购进药品逐批验收并做好验收记录的是？答案：D84.负责药品养护、采取正确方法养护药品并做好记录的是？答案：E85.组织制定质量管理体系文件并监督实施的是？A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.1日常用量答案：C（第86～90题共用备选答案）86.门（急）诊普通患者开具麻醉药品注射剂，每张处方用量为？答案：A87.急诊处方一般不得超过？答案：B88.为癌痛患者开具的麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过？答案：D89.普通门诊患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过？答案：C90.处方管理办法规定，处方一般不得超过？答案：C三、综合分析选择题（共20题，每题1分，共20分）（第91～95题共用题干）某药品零售连锁门店依法持有《药品经营许可证》，经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。2025年检查发现：营业期间执业药师不在岗，但未挂牌告知；柜台正对外销售甲类非处方药和处方药；药品与非药品混放陈列；阴凉陈列柜温度显示为22℃。请回答下列问题。91.执业药师不在岗时，该店应当？A.停止销售处方药和甲类非处方药B.停止销售所有药品C.继续销售处方药和甲类非处方药D.只能销售乙类非处方药答案：A解析：GSP规定，执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药仍可销售。92.关于含麻黄碱类复方制剂销售，下列表述错误的是？A.应设置专柜，专人管理，专册登记B.非处方药一次销售不得超过5个最小包装C.含麻黄碱类复方制剂均属于处方药D.发现异常购买情形应停止销售并报告答案：C解析：含麻黄碱类复方制剂既有处方药也有非处方药，不能一概而论。93.针对药品与非药品混放陈列，正确的处置是？A.只要不同区域均可B.应分区分柜摆放，药品区不得放非药品C.可以混放，只要把非药品放在下层D.必须设独立库房答案：B解析：药品与非药品应分开陈列，并有明显隔离。94.该店阴凉陈列柜的温度应为？A.10℃～30℃B.不高于20℃C.2℃～8℃D.不低于10℃答案：B解析：阴凉处系指不超过20℃的环境。95.该药店未凭处方销售处方药，药品监督管理部门首先应给予的处罚是？A.责令限期改正，给予警告B.处二万元罚款C.吊销药品经营许可证D.没收违法所得答案：A解析：零售药店未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或情节严重的，处以罚款。（第96～100题共用题干）某药品生产企业生产的降压药“XX胶囊”，批准文号为“国药准字H20200001”。经抽检发现部分批次溶出度不符合国家药品标准。企业接到检验报告后未主动召回。患者服用后死亡，企业未按规定报告。请回答下列问题。96.该药品溶出度不符合国家药品标准，属于？A.假药B.劣药C.按假药论处D.合格药品答案：B解析：药品成份的含量等不符合国家药品标准的，属于劣药。97.该药品批准文号中字母“H”表示？A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品答案：A解析：“国药准字H”代表化学药品。98.企业未主动召回，药品监督管理部门责令其召回，该行为属于？A.主动召回B.责令召回C.停止召回D.强制退货答案：B解析：主动召回是企业自行发现并召回；责令召回是监管部门要求企业召回的情形。99.患者死亡后，药品生产企业应当在多长时间内向药品监督管理部门报告？A.立即报告B.7日内C.15日内D.30日内答案：A解析：死亡病例属于最严重的不良反应，须立即报告。100.患者家属向因服用该药品造成的损害请求赔偿，下列不能作为赔偿义务主体的是？A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：D解析：因药品缺陷造成损害，患者可以向生产者、销售者或医疗机构请求赔偿；药品监督管理部门不承担民事赔偿责任。（第101～105题共用题干）某三甲医院对麻醉药品处方进行专项点评。医师张某为门诊非癌痛患者王某开具盐酸哌替啶注射剂，每张处方剂量超过一次常用量；同时为癌症疼痛患者李某开具吗啡缓释片，每张处方注明“15日常用量”。药师在调剂时发现张某处方未注明临床诊断，且未在专用处方上填写患者身份证明编号。请回答下列问题。101.盐酸哌替啶属于？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A102.对于门诊非癌痛患者使用麻醉药品注射剂，每张处方不得超过？A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：A解析：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，门（急）诊普通患者每张处方为一次常用量。103.关于为癌症疼痛患者开具吗啡缓释片处方的说法，正确的是？A.不得超过3日常用量B.不得超过7日常用量C.不得超过15日常用量D.不得超过一次常用量答案：C解析：为癌痛患者开具麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。104.麻醉药品处方的保存期限是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C105.医师张某的处方未注明临床诊断和患者身份证明编号，药剂人员应当？A.拒绝调配，并按规定报告B.照方调配C.由护士更正后调配D.只发药不登记答案：A解析：处方不符合规定，药师应当拒绝调配，并按有关规定报告。（第106～110题共用题干）某药品上市许可持有人将某药品委托给B药品生产企业生产。检查发现：B企业未按药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，原料药来源不合法；持有人未对委托生产过程实施有效监督；持有人发现药品存在质量风险后，未按规定调整召回等级，也未及时报告。请回答下列问题。106.关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的是？A.持有人必须自行生产药品，不得委托生产B.持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程承担责任C.持有人只对药品不良反应负责D.持有人只对药品生产质量负责答案：B解析：药品上市许可持有人对药品全生命周期承担责任。107.持有人委托生产时，对受托方的生产行为应当？A.不承担监督责任B.进行监督，确保其质量管理体系持续合规C.由受托方独立承担责任，持有人不用管理D.仅签订协议即可不再监督答案：B108.B药品生产企业未遵守GMP，药品监督管理部门首先应给予的处罚是？A.警告，责令限期改正B.立即吊销药品生产许可证C.处货值金额二十倍罚款D.责令停产停业整顿答案：A解析：未遵守GMP的，先给予警告，责令限期改正；逾期不改正或情节严重的，再依法作出停产停业、吊销许可证等处罚。109.持有人发现药品存在质量风险，下列做法正确的是？A.无需向监管部门报告B.应立即通知经营、使用单位停止销售和使用，必要时召回C.可以继续销售，由监管部门发现后处理D.只需通知本单位员工答案：B110.该持有人从无许可证企业购进原料药，属于？A.假药B.劣药C.行政违法行为D.合法经营行为答案：C解析：从无许可证企业购进原料药，违反《药品管理法》有关规定，应承担相应行政责任。四、多项选择题（共10题，每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的是？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条，A、B、C、D均为假药情形；E“擅自添加防腐剂”属于劣药情形。112.根据《疫苗管理法》和冷链管理要求，疫苗储存、运输应符合下列哪些要求？A.全过程应当处于规定的温度环境B.温度自动监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年C.可以与非药品混放储存D.对冷链设施设备应定期验证E.疫苗可以在零售药店销售答案：ABD解析：疫苗不得与非药品混放，不得零售，C、E错误。113.下列药品中，不得在零售药店销售的是？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊