2026年药品拆零管理制度试题（附答案）

2026年药品拆零管理制度试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2025年国家药监局修订印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中拆零管理相关条款，药品拆零销售是指将最小销售单元拆分，向消费者销售小于原包装规格药品的经营行为，其中所指的最小销售单元是（）A.单剂量包装的药品独立包装B.印有药品标签、说明书和批号的最小上市包装C.药品运输过程中的最小储运包装D.药品生产企业出厂时的中包装答案：B2.从事药品拆零操作的工作人员必须经岗位培训考核合格后方可上岗，下列不符合拆零岗位人员资质要求的是（）A.取得药学初级专业技术职称的人员B.经药品监督管理部门拆零操作专项培训合格的高中以上学历人员C.有3年以上药房售药经验但未参加拆零专项培训的人员D.取得执业药师注册证且在本单位注册的人员答案：C3.药品拆零作业区域必须设置独立的专用操作台，下列关于拆零作业区环境要求表述错误的是（）A.拆零操作台距离药品储存区墙面不小于10cm，台面平整无缝隙、易清洁消毒B.拆零作业区应当配备有效调节温湿度的设备，环境温度控制在10-30℃，相对湿度控制在35%-75%C.拆零作业区可以临时堆放待验药品、退回药品等非拆零类物品D.拆零作业区每日营业前后应当用75%医用酒精对台面、工具进行擦拭消毒，消毒记录留存不少于3年答案：C4.药品拆零专用工具及包装材料应当定期校验、更换，下列关于拆零工具管理要求表述正确的是（）A.拆零用的药匙、镊子、剪刀、研钵等工具使用后应当放在敞口容器中备用，便于随时取用B.拆零药品的包装袋/药袋上可以不标注药品有效期，仅标注拆零日期即可C.拆零用的计量工具（如电子天平、量杯）应当每年经计量检定合格，贴有检定合格标识D.拆零工具可以交叉用于不同剂型、不同类别药品的拆零操作，无需清洁即可连续使用答案：C5.下列药品中，属于明确禁止拆零销售的是（）A.铝塑板包装的布洛芬缓释片，每板12片，原包装为2板装B.棕色玻璃瓶装的维生素C片，每瓶100片C.按麻醉药品管理的盐酸哌替啶片D.单剂量独立包装的蒙脱石散，每袋3g，原包装为10袋装答案：C6.药品拆零销售时，拆零药袋上必须标注的核心信息不包括（）A.药品通用名称、规格、剂型B.药品生产企业、产品批号、有效期C.拆零单位名称、拆零日期、用法用量D.药品上市许可持有人的联系电话、药品电子监管码答案：D7.根据2026年新版《药品网络销售监督管理办法》要求，线上销售拆零药品的，下列做法符合规定的是（）A.可以通过线上直播的方式面向大众推广处方药拆零销售活动B.线上展示拆零药品信息时，应当清晰公示药品原包装标签、拆零后包装标识样张，明确告知拆零销售的规格、数量C.线上销售拆零药品无需凭处方，消费者可以直接下单购买D.线上销售拆零药品可以不随货附带拆零药品使用说明，仅口头告知用法即可答案：B8.零售药店应当建立真实完整的药品拆零销售记录，拆零记录的留存期限要求是（）A.留存至药品有效期满后1年，且不得少于3年B.留存至药品有效期满后2年，且不得少于5年C.留存时间不少于2年，无需考虑药品有效期D.留存时间不少于1年，超过药品有效期6个月即可销毁答案：B9.拆零后未销售完的剩余药品，下列存放方式符合规范的是（）A.可以直接放入原药品包装中，做好封口标识，保留原标签所有信息B.应当存放于加盖的透明密封容器中，容器外部标注药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零日期、剩余数量C.可以与其他同品种不同批号的拆零剩余药品混放在同一容器中，减少储存空间占用D.拆零剩余药品超过7天未销售的，无需做质量确认，可以直接继续销售答案：B10.下列关于特殊管理药品拆零管理要求表述正确的是（）A.第二类精神药品可以在普通药品拆零操作台进行拆零操作，无需专人管理B.医疗用毒性药品拆零应当双人核对、双人签字，拆零记录单独留存，剩余药品立即退回原专柜加锁存放C.生物制品拆零后可以在常温环境下临时存放，无需冷链管控D.含麻黄碱类复方制剂拆零销售时，一次销售不得超过7日常用量答案：B11.药品拆零操作前，操作人员应当首先核对的内容是（）A.药品原包装的外观质量、标签信息，确认药品在有效期内、无变质、无污染B.拆零包装袋的印刷数量是否充足C.拆零工具是否已经用清水冲洗D.当天的拆零销售任务量答案：A12.拆零药品销售给消费者时，下列告知义务表述错误的是（）A.应当向消费者交付标注完整信息的拆零药品，并附上对应的药品说明书复印件或者清晰打印的核心用药提示B.应当口头告知消费者药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项C.应当提醒消费者拆零药品的储存条件，告知如药品出现变色、潮解等异常时禁止服用D.为提升销售效率，可以直接将拆零药品交给消费者，无需做用药交代答案：D13.零售药店开展药品拆零销售时，拆零药品的陈列要求是（）A.拆零药品应当集中存放于拆零药品专柜或者专区，柜组标识清晰，不得与其他未拆零药品混放B.拆零药品可以直接放在开放式货架上，方便消费者自行取药C.拆零药品的陈列温湿度不需要符合药品说明书标示的储存要求D.拆零药品专区可以摆放非药品类的商品，提高空间利用率答案：A14.下列关于拆零药品效期管理的表述，错误的是（）A.拆零药品的有效期不得超过原包装标示的有效期B.原包装开启后，对易潮解、氧化、挥发的药品，应当在原包装开启后标注开封日期，开封后使用期限最长不超过6个月C.不同批号的同品种药品拆零后，可以合并在同一包装内存放，统一标注较晚的有效期D.临近有效期（不足3个月）的药品拆零时，应当主动告知消费者药品剩余有效期，且拆零数量不得超过消费者在有效期内能够使用完的量答案：C15.根据药品监督管理部门的日常检查要求，下列哪项不属于药品拆零管理的严重缺陷项（）A.拆零销售变质、过期、被污染的药品B.未配备拆零所需的专用工具、包装材料，无法满足拆零销售需求C.拆零药品记录不完整，存在个别漏记情况但能及时补正D.麻醉药品、精神药品违规拆零销售，造成流弊风险答案：C16.药品拆零过程中发现原包装存在标签模糊、裂片、潮解、变色等质量异常情况时，正确的处理方式是（）A.可以将质量异常的药品挑出后继续拆零同包装内其余外观正常的药品B.应当立即停止拆零操作，将整包装药品移入不合格品区，按不合格药品流程处理，做好记录C.为减少损失，可以将质量异常的药品碾碎后混入正常药品中销售D.不需要做记录，直接将异常药品丢弃即可答案：B17.下列关于零售药店药品拆零人员卫生要求表述错误的是（）A.拆零操作前应当洗净双手，佩戴一次性医用口罩、帽子、手套B.操作过程中不得佩戴首饰、不得涂指甲油，操作时不得接打电话、进食C.患有传染性疾病（如活动性肺结核、手部皮肤病等）的人员在佩戴双层手套的情况下可以从事拆零操作D.操作时穿戴的工作服应当定期清洗消毒，保持清洁卫生答案：C18.社区卫生服务站、村卫生室等基层医疗机构开展药品拆零调配时，下列做法符合规定的是（）A.为方便给药，可以将多种不同的药片混装在同一个药袋中发给患者，无需标注具体药品名称B.拆零调配的处方药品应当经过药师审核核对，拆零药品的用法用量与处方一致C.拆零调配时无需核对患者信息，直接按照药品品种调配即可D.医疗机构内拆零药品不需要做拆零记录，只需做好处方留存答案：B19.药品拆零销售时，关于提供用药凭证的要求，下列表述正确的是（）A.拆零销售药品不需要向消费者提供销售凭证B.销售凭证上应当注明拆零药品的名称、规格、数量、批号、销售日期、销售单位等信息，与拆零记录保持一致C.消费者不需要销售凭证的，可以主动不提供，减少单据打印成本D.销售凭证可以随意涂改，无需加盖销售单位印章答案：B20.下列情形中，符合药品拆零包装要求的是（）A.使用普通报纸、废旧纸张作为拆零药品的包装材料B.拆零包装袋为食品级无毒密封袋，表面印刷的标注栏完整，信息填写清晰无涂改C.将需要冷藏储存的药品拆零后装在普通纸袋中，在常温下放置2小时后再交给消费者D.拆零药袋上的信息可以用铅笔填写，后续可以随时修改答案：B二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品拆零管理工作应当遵循的核心原则包括（）A.保证药品质量安全B.保障公众用药知情权C.方便群众按需购药，减少药品浪费D.全程可追溯，责任清晰答案：ABCD2.药品拆零操作应当配备的设施设备包括（）A.专用拆零操作台、清洁消毒用品B.专用的药匙、镊子、剪刀、研钵、药袋封口设备C.经检定合格的计量器具、温湿度监测设备D.带盖密封的拆零药品储存容器、清洁的拆零包装袋/药袋答案：ABCD3.下列关于拆零药品销售记录应当包含的内容，表述正确的有（）A.拆零日期、药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期B.拆零数量、拆零操作人员、核对人员签字C.销售日期、销售数量、消费者姓名、联系方式（处方药需登记）D.药品供货单位名称、供货批号、原包装进货日期答案：ABC4.下列药品品类中，拆零后需要严格按照规定储存条件管控的有（）A.需要冷链储存的胰岛素类药品B.易吸潮变质的阿司匹林片、酵母片C.遇光易氧化分解的硝酸甘油片D.易挥发的薄荷喉片、藿香正气水答案：ABCD5.药品拆零工作中，下列哪些行为属于违规行为（）A.为提升销量，将近效期药品的有效期篡改为远效期后拆零销售B.拆零销售时不告知消费者药品不良反应和注意事项C.将处方药拆零后不凭处方直接销售给消费者D.定期对拆零工具进行清洁消毒，按要求记录拆零台账答案：ABC6.药品监督管理部门对药品拆零管理开展监督检查时，重点检查的内容包括（）A.拆零人员资质与培训情况B.拆零区域、设施设备的配备与维护情况C.拆零药品的包装标识、储存条件、效期管理情况D.拆零销售记录的真实性、完整性、可追溯性答案：ABCD7.拆零药品给消费者进行用药交代时，必须告知的内容包括（）A.药品的具体用法用量、服用时间B.药品常见的不良反应、应对方式C.药品的储存要求，如避光、密封、冷藏等D.药品剩余有效期，提示在有效期内服用答案：ABCD8.关于网络销售拆零药品的配送要求，下列表述正确的有（）A.配送拆零药品时，应当根据药品的储存要求选择合适的配送方式，冷链药品需全程温度监控B.拆零药品的外包装应当密封完好，防止运输过程中药品被污染、挤压、破损C.配送时应当随货附带拆零药品的说明信息、销售凭证D.可以将拆零药品与普通快递物品混装配送，无需做防护措施答案：ABC9.零售药店应当定期对拆零药品开展质量养护，养护内容包括（）A.检查拆零药品的外观性状，是否存在潮解、变色、裂片、霉变等质量异常B.检查拆零储存容器的密封情况，是否存在包装破损、标识脱落C.核对拆零药品的批号、有效期，及时清理过期、变质的拆零药品D.检查拆零作业区的温湿度是否符合要求，做好温湿度记录答案：ABCD10.下列关于拆零剩余药品的处理要求，表述正确的有（）A.每次拆零操作结束后，剩余药品应当立即密封，标注相关信息后放回对应储存区域B.对开启原包装后有使用期限要求的药品，超过开封后使用期限的应当按不合格药品处理C.拆零剩余药品退回原包装时，应当确认原包装的批号、有效期与剩余药品完全一致，做好封口标识D.无标识、无法确认批号和有效期的拆零剩余药品，不得继续销售，应当按不合格药品销毁并记录答案：ABCD三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品拆零销售时，为节约成本，可以将原包装中附带的药品说明书留存，不提供给拆零购买的消费者。（×）答案解析：拆零销售药品时应当向消费者提供药品说明书复印件或核心用药信息，保障消费者知情权。2.拆零人员操作时如果佩戴了一次性手套，可以不用洗手直接开展拆零工作。（×）答案解析：拆零操作前必须按要求洗手、做好手卫生，再佩戴防护用品开展操作。3.零售药店可以根据消费者需求，对所有在售药品进行拆零销售，无需考虑药品剂型和管理类别。（×）答案解析：麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、血液制品等特殊管理药品及需要保持完整包装才能保证质量的药品不得随意拆零。4.拆零药品的标识填写应当清晰准确，不得随意涂改，标注的有效期必须与原包装一致。（√）5.同一药品生产企业生产的同一品种，不同批号的药品可以在同一拆零工具中连续操作，不需要中间清洁。（×）答案解析：不同批号药品拆零操作之间应当清洁拆零工具，防止交叉污染、批号混淆。6.处方药拆零销售时，必须严格凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方留存符合要求。（√）7.拆零药品销售后，如消费者因药品质量问题投诉，可通过拆零记录追溯药品的来源、批号、销售流向，及时处置风险。（√）8.为了方便老年患者辨识药品，拆零药袋上除了标注规定信息外，还可以用通俗易懂的语言标注药品的服用时间、注意事项。（√）9.拆零作业区的温湿度超标时，只要拆零药品外观没有变化，就可以继续开展拆零操作。（×）答案解析：温湿度不符合要求时，应当及时调控至规定范围，确认环境条件符合要求后方可开展拆零操作，避免药品质量受影响。10.药品零售企业可以临时安排没有经过培训的实习生独立从事拆零操作，只要有老员工事后检查即可。（×）答案解析：拆零人员必须经培训考核合格后方可上岗，实习生不得独立从事拆零操作，应当在带教人员指导下操作，由带教人员承担质量责任。11.拆零销售的中药饮片，应当使用专用包装，标注饮片名称、规格、炮制规格、批号、生产日期、生产企业、拆零日期、用法用量等信息。（√）12.拆零后的药品如果出现包装破损、标识模糊无法辨认信息的情况，只要确认是正常药品，就可以继续销售。（×）答案解析：标识不清、无法确认质量信息的拆零药品不得销售，应当按不合格品处理。13.药品拆零使用的包装材料应当符合药用包装材料相关标准，不得使用有毒、有污染的材料包装药品。（√）14.医疗机构门诊药房拆零调配药品时，对口服制剂可以采用单剂量摆药的方式，摆药容器应当定期清洁消毒，防止污染。（√）15.药品零售企业不需要制定拆零药品管理制度，只要按照经验开展拆零操作即可。（×）答案解析：涉及药品拆零销售的经营企业、医疗机构必须建立健全药品拆零管理制度，明确操作流程、质量责任、风险防控要求。四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述药品拆零操作的完整流程。参考答案：（1）操作前准备：拆零人员按要求更衣、洗手、佩戴口罩手套，检查拆零作业区温湿度是否符合要求，对拆零工具、操作台进行清洁消毒，准备好符合要求的拆零包装袋、记录台账；（2分）（2）药品核对：取出拟拆零的原包装药品，核对药品通用名称、规格、剂型、生产企业、批号、有效期，检查原包装外观，确认药品无变质、无破损、在有效期内，符合拆零条件；（2分）（3）拆零操作：根据需要拆零的数量，使用专用工具取出对应数量的药品，避免直接用手接触药品，操作过程中防止药品污染、混淆；（2分）（4）包装标注：将拆零药品放入合格的拆零包装袋/容器中，准确填写拆零药袋上的所有规定信息，确保内容清晰、准确、无涂改；（1分）（5）剩余药品处理：将拆零后剩余的药品立即密封，在原包装上标注拆零开封日期，或放入专用密封容器标注完整信息后放回对应储存区域；（1分）（6）记录签字：如实填写拆零销售记录，记录拆零相关信息，由操作人员、核对人员签字确认；（1分）（7）销售交付：销售时向消费者交付拆零药品，提供用药说明和销售凭证，做好用药交代。（1分）2.请列举药品拆零管理中常见的质量风险点及对应的防控措施。参考答案：常见风险点及防控措施包括：（1）药品污染风险：操作过程中手卫生不到位、工具不洁、包装材料不合格导致药品被微生物、杂质污染。防控措施：严格执行人员卫生要求，定期清洁消毒拆零工具和操作台，使用符合标准的药用包装材料，操作过程避免药品裸露时间过长；（2.5分）（2）药品混淆差错风险：不同批号、不同品种药品混放，标识错误导致发药差错。防控措施：拆零操作实行“一药一操作一清场”，不同品种、不同批号药品拆零之间清理操作台和工具，拆零标识双人核对，拆零药品专区存放，不同品种分开存放；（2.5分）（3）药品变质风险：拆零后药品储存条件不符合要求、原包装开封后未密封导致药品潮解、氧化、挥发失效。防控措施：拆零药品严格按照说明书要求储存，剩余药品立即密封，对易变质品种标注开封后使用期限，定期开展拆零药品养护；（2.5分）（4）信息追溯缺失风险：拆零记录不完整，出现质量问题无法追溯来源和流向。防控措施：建立完整的拆零记录台账，如实记录拆零全流程信息，记录按要求留存，实现拆零药品来源可查、去向可追。（2.5分）3.简述处方药拆零销售的特殊管理要求。参考答案：（1）处方审核要求：处方药拆零销售必须严格凭合法有效处方销售，由执业药师对处方进行审核，确认处方的合法性、规范性，核对用药适应症、用法用量合理性，存在配伍禁忌、超剂量等问题的处方不得调配；（3分）（2）调配核对要求：拆零调配时应当严格按照处方载明的药品名称、规格、数量调配，调配后由另一名药学技术人员核对，确认药品品种、数量、用法用量与处方一致，防止调配差错；（2分）（3）信息登记要求：拆零销售记录应当登记处方编号、患者姓名、联系方式、处方医师信息，确保处方与拆零记录对应一致，处方按规定留存不少于5年；（2分）（4）用药交代要求：执业药师应当面向消费者详细说明处方药品的用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，提醒患者严格按医嘱服药，不得擅自调整剂量；（2分）（5）不得违规促销：处方药拆零销售不得采用有奖销售、附赠药品等方式促销，不得在大众媒介发布拆零处方药的广告信息。（1分）五、案例分析题（共1题，25分）某城区市场监管局2026年3月对辖区内某零售药店开展日常检查时发现以下问题：1.该药店拆零操作台放置在普通药品货架旁，台面上堆放有私人保温杯、快递包裹、过期的拆零包装袋，拆零用的药匙、镊子直接放在台面上，表面可见粉尘污渍；2.现场抽查的拆零药品维生素C片，原包装为100片装棕色瓶，已拆零销售42片，瓶身未标注开封日期，瓶内药品存在明显变色、潮解情况，药店工作人员表示该瓶维C开封已有8个月，因为还没卖完所以一直放在货架上；3.拆零销售的布洛芬片，拆零药袋上仅标注了药品名称和“一次2片、一天3次”的用法，未标注批号、有效期、生产企业、拆零日期等信息；4.该药店无法提供近6个月的药品拆零销售记录，工作人员表示因为拆零量不大，所以没有专门记录，卖的时候登记在普通销售小票上即可。请结合2026年现行药品拆零管理制度要求，回答以下问题：（1）请逐一指出该药店在拆零管理中存在的违规行为；（12分）（2）针对上述问题，该药店应当如何落实整改？（13分）参考答案：（1）存在的违规行为：①拆零作业区域管理不规范：拆零区域未独立设置，与非经营物品混放，拆零工具未按要求清洁存放、未定期消毒，作