实验室认可活动的发展

1、.,实验室认可概述,.,关于实验室认可,（1）认可的定义：权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。 （2）作用 a表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力； b可增强实验室的市场竟争能力，赢得社会各界的信任。 c有利于消除非关税贸易技术壁垒。,.,d提高实验室的知名度。 e保持实验室的技术能力 f 促使实验室的结果互认 （3）原则： a 自愿申请原则 b 非岐视原则 c 专家评审原则 d 国家认可原则,.,实验室认可活动的发展,国际 a 1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系 b 70年代欧洲 区域性

2、认可合作组织 c 90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA APLAC IAAC SADCA） d 1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）,.,我国 a 1994年9月组建（CNACL） b1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西 亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委 进行检查 c 1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d 2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC,.,中国实验室国家认可委的演变 1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”

3、（CNACL）。 2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC），2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”,.,3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委） 4、2006年7月更名为CNAS，即中国合格评定国家认可委员会。,.,中国合格评定国家认可委员会目前的认可情况 已认可的实验室的数

4、量和领域,.,有兴趣的可进一步了解认可委的组织机构，认可政策，联系方式； WWW.CNAS.ORG.CN,.,实验室认可标准的演变,一、ISO导则25 1、1978年ISO导则25：1978实验室技术能力评审指南是第一份用于实验室认可的国际标准。 2、1982年ISO/IEC导则25：1982检测实验室基本技术要求得到了更广泛的运用。 3、1990年ISO/IEC导则25校准和检测实验室能力的通用要求考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。 GB/T 15481-1995 CNACL201-1999,.,实验室认可标准的演变,二、ISO/IEC17025：1999 检测和校准

5、实验室能力通用要求于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点： 1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。 2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。 3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。 4、明确了与ISO9000：1994的关系。,.,实验室认可标准的演变,ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日发布， 2001-09-01实施，认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。,.,实验室认可标准的演变,三、ISO15189：

6、2003（E）医学实验室-质量和能力的专用要求于2003年2月发布。 ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000 （等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求 本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求在医学实验室领域的具体化和细化。,.,四、2005年发布了ISO/IEC17025：2005。 五、2007年发现了ISO15189：2007，在2008年被

7、CNAS等同采用为CNAS-CL02：2008。于2008年12月1日生效。,.,ISO15189与ISO17025的比较,ISO15189与ISO17025的比较： 1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。,.,ISO15189与ISO17025的比较,2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室

8、的理解和操作。 3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。,.,ISO15189与ISO17025的比较,4、有很多针对医学实验室的明确要求： 1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1. 2）要求要对文件进行备份； 3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案； 4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审； 5）对委托实验报告有更明确的要求；,.,ISO15189与ISO1702

9、5的比较,6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单； 7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务； 8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审； 9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求；,.,ISO15189与ISO17025的比较,10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求； 11）明确了对人员能力评审的要求； 12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求； 13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求； 14）对采样过程进行了详细的规范；,.,ISO15189与ISO17025的比较,15）对样品的

10、标识、运送、处理有了更详细的要求； 16）对检验程序验证定期评审的要求更严格； 17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求； 18）对实验室比对有更细的要求； 19）对检验后的系统评审的要求更明确；,.,ISO15189与ISO17025的比较,20）对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求； 21）对报告的发放有了明确的要求； 22）对量值溯源有特殊要求。,.,哪一个标准更好？更容易达到其要求？,.,关于计量认证,什么是计量认证：根据计量法第二十二条、计量法实施细则第三十二条至第三十六条，凡是向社会具公正数据的检测机构，必须由省级以上人民政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和可靠性考

11、核合格。,.,实验室认可与计量认证的异同,不同点 依据不同 a、以前是GB/T15481：1995 CNACL201-1999 目前ISO/IEC17025:2005 b、2001.12.1以前：JJG1021-90产品 质量检验机构计量认证技术考核规 范，目前是产品质量检验机构计 量认证/审查认可（验收）评审准则 （试行）现在是实验室资质认定评 审准则 b、强制的,.,性质不同 a、 自愿的 b 强制的 实施主体 a、 国家认可委 b、国家技术监督局或省技术监督 局（两级） 结果 a、认可标志 b 、CMA 适用对象不同 相同点 目的相同 考核的主体内容相同 合格评定的不同形式,.,实验室认可与ISO9000的区别,实验室认可的对象是各类检测和(或)校准实验室;而质量认证的对象是产品过程或服务; 认可是权威机构进行的;认证是第三方进行的; 认可是正式承认;认证是书面保证;,.,认可是证明能力,是对能力