自编ISO22000基础知识培训

1、精越企业管理咨询公司,食品安全管理体系培训系列教材 基础知识培训教程,1.1 篇首语1.2 产生的背景1.3 食品安全管理的起源与发展1.4 ISO22000的定义与作用1.5 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间 的关系1.6 ISO22000的适用范围,第一部分：概述,莫让难敌临城下，斩其根基未定时。 -杜牧（803852）过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。 -中国谚语,1.1 篇首语,1.2 产生的背景,随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三： 1.依赖于对

2、生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。 说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑,1.3食品安全管理的起源与发展,引述 HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空

3、航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。 历程 1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；1973年美国政府授权在低酸性罐头食品上实施；1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；1987年1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方案；1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否 则将对最终产品进行全面测试； 1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提供工厂实 施HACCP的时间；2001年11月15日ISO利用CAC暂

4、不制定应用ISO9000系列标准的HACCP 准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001 ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南2005年底ISO发布了ISO22000食品安全管理体系-对整个食品链中组 织的要求。,1.4 IS022000的产生,它是在HACCP、GMP（良好操作规范） （GAP良好农业规范 、GHP良好卫生规范 、GDP良好分销规范 、GVP良好兽医规范 、GPP良好生产规范 、GTP良好贸易规范 ）和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。 IS022000定义 IS0

5、22000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。 IS022000的作用 A、可以有效地识别和控制危害； B、可以有效地降低成本； C、可以提高消费者的信任度； D、可以促进国际贸易的发展,1.5 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系,ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其

6、管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求） 1.6 ISO22000的应用范围,1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植 生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供 清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及 其它食品接触材料的供应商,第二部分：部分名词定义,HACCP HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT危害分析与关键控制点英文首字母的缩写，现已成为专有名词，发音为hassip，指食品安全卫生预防控制体系。 纠正措施(Correcti

7、ve Action):组织为满足体系要求并促进其不断完善所采取的纠正偏离与消除不符合的措施关键控制点(Critical Control Point(CCP):能对食品安全危害实施控制从而加以预防消除或把其降低到可接受水平的加工点步骤或工序 HACCP 计划(HACCP Plan):为确保对影响食品安全的危害实施控制遵照HACCP 原理而制定的书面计划 危害分析(Hazard Analysis):收集分析和评估影响食品安全的危害的信息,SSOP:卫生标准操作规范 食品安全(food safety) 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。 注：食品安全与食品安全危害的发生有

8、关，但不包括其他与人 类健康相关的方面，如营养不良。 食品链（food chain） 从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的 动物饲料的生产注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；,食品安全危害 （food safety hazard） 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。注 1：“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院等）之间形成的函数。风险在ISO

9、/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。注 3：食品安全危害包括过敏源。注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。,食品安全方针 food safety policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。终产品 end product组织不再进一步

10、加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。 流程图 flow diagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 控制措施 control measure 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。,前提方案（PRP,prerequisite program） 食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操

11、作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。 操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。关键控制点 critical control point(CCP)(食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。,关键限值 critical limit(CL)区分可接受和不可接受的判定值。注 2：设

12、定关键限值保证关键控制点（CCP）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。监视 monitoring为评价控制措施是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。 纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同 纠正措施（3.14）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良 影响（如改做其他用途或特定标识）等。,第三部分：标准引述,3.1 概述3.2 相互沟通3.3 体系管理3.4 前提方案3.5 HA

13、CCP基本原理3.6 要求形成文件的十二个部分3.7 要求予以记录的十六个部分 附录 GMP 附录 SSOP,3.1 概述,为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则： -相互沟通； -体系管理； -前提方案； -HACCP原理。,3.2 相互沟通,为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。 认识组织在食品链中

14、的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。,3.2 相互沟通,3.3 体系管理,最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。 ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。 ISO22000:200

15、5整合了CAC国际食品法典委员会制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；根据ISO22000:2005中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。 ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要, ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。,3.4 前提方案,在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组

16、合，确定采用的策略，以确保危害得到控制。,3.5 HACCP基本原理,原理 1: 危害分析与预防措施 识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施 食品存在的危害是指可以引起食物不安全消费的生物的、化学的或物理的因素，也就是指食品中能够引起人的疾病或伤害的情况或污染。 一、生物的危害可分为： 1、细菌 A.孢子形成菌 肉毒梭菌 产气荚膜梭菌 蜡样芽孢杆菌 B.非孢子形成菌,大肠杆菌 李斯特菌 沙门氏菌 金黄色葡萄球菌 弯曲杆菌 等 2、病毒 肝炎病毒 诺沃克病毒 旋转病毒 3、寄生虫 单线虫

17、人蛔虫 猪肉涤虫 牛肉涤虫 旋毛线虫 等等 二、化学危害 1、天然的化学药品,组胺 蘑菇毒素 贝类毒素 麻痹性贝毒 腹泻性贝毒 等等 2、有意加入的化学品 食品添加剂 防腐剂（如亚硝酸盐和亚硫酸盐） 营养的添加剂 色素添加剂 3、无意地或偶然加入化学药品 农业的化学药品（如杀虫剂、除草剂、肥料、抗生素和生长激素） 有害元素和化合物（如铅、锌、砷和氰化物） 工厂使用的化学药品（如润滑油、清洁化合物、消毒剂和油漆）,物理的危害和常见来源 材料 来源 玻璃 瓶子、 灯固定物、温度计 木头 水果/蔬菜/谷物、盒子、建筑物 石头 水果/蔬菜/谷物、建筑物 金属 机器、农田、鸟枪子弹、电线、 建筑物 塑料

18、 农田、生产区、包装材料、托盘、雇员,危害分析要把对安全的关注同对质量的关注分开 预防措施-用来防止或消灭食品危害或使它降低到可接受水平的行为和活动 预防措施的例子： 、生物危害 细菌 1）时间/温度控制 2）pH控制 3）盐或其他防腐剂的添加 4）干燥 5）来源控制 病毒 蒸煮方法 B、化学危害 1、）来源控制（例：销售证明和原料检测） 2、）生产控制（例：食品添加剂合理的使用和应用） 3、）标识控制（例：成品合理标出配料和已知过敏物质） C、物理危害 1、）来源控制（例：销售证明和原料检测） 2、）生产控制（例：磁铁、金属探测器，筛网、X射线设备的使用）,原理2 确定关键控制点,关键控制点

19、（CCP）：食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。 当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。 能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。 能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。 控制点（CP）：能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。 如何确定CCP 确定CCP的方法很多，可以用“CCP判断树表”来确定，也可以用危害发生的可能性及严重性来确定。 用“CCP判断树表”来确定CCP是通过回答四个问题来判断该点（步骤或过程）是否CCP,问题1 对已确定的危害，在本步骤或随后的步骤中 是否存在预防措施？ 修改步骤，过程或产品 是 否 控

20、制此步骤保证安全是否必需？ 是 否 不是CCP 问题2 将此步发生的显著危害的 可能性消除或降低到一个可接受水平 ？ 是 否 问题3 识别污染的危害事件是否超过了可接 受水平或能增加到不可接受的水平？ 是 否 不是CCP 问题4 随后的工序是否将已识别的危害降低到 一个可接受的水平？ 是 否 不是CCP 是CCP,原理3 建立关键限值,关键限值（CL）：与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准 一个关键限值（CL）用来保证一个操作生产出安全产品的界限，每个CCP必须有一个或多个关键限值用于显著危害，当加工偏离了关键限值（CL），可能导致产品的不安全，因此必须采取纠偏行动保证食品安全。

21、操作限值（OL）：比CL更严格的限度，由操作人员用以降低偏离的风险的标准,原理4 关键控制点监控,原理4 关键控制点监控 监控：实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。 监控的目的： 1、跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整。 2、查明何时失控（在一个CCP发生偏离后） 3、提供加工控制系统的书面文件 一个好的监控计划包括四个部分 1、监控什么-对象：通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作 2、怎样监控-方法：通常用物理或化学的测量 3、监控频率-何时（频率）：可以是连续的或间断的。 4、

22、谁监控-人员,原理5 纠偏行动,当关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动 纠偏行动的组成应包括两个部分： 1、纠正和消除偏离的起因，重建对加工的控制。 2、确定在加工出现偏差时所生产的产品，并确定这些产品的处置方法四个步骤： 第一步：确定产品是否存在安全的危害 1）根据专家的评估。 2）根据物理的、化学的或微生物的测试 第二步：如果以第一步评估为基础不存在危害，产品可以被通过。 第三步：如果存在潜在的危害（以第一步评估为基础），确定产品是否能被： 1）重新加工 2）转为安全使用 第四步：如果有潜在危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。,纠偏行动记录,纠偏行动记录应包含以下内容： 1）产

23、品确认（如产品描述，持有产品的数量） 2）偏离的描述 3）采取的纠偏行动包括受影响产品的最终处理 4）采取纠偏行动的负责人的姓名 5）必要时要有评估的结果,原理6 记录-保持程序,没有记录就等于没有发生 HACCP体系的记录有四种 1）HACCP计划和用于制定计划的支持文件 2）关键控制点监控的记录 3）纠偏行动的记录 4）验证活动的记录 1、HACCP计划和支持文件 1）制订HACCP计划的信息和资料 2）各种有关数据 3）有关顾问和其他专家进行咨询的信件 4）HACCP小组名单和小组职责 5）制订HACCP计划必须具备的程序（GMP SSOP)及采取的预期步骤概要,2、监控记录 所有的HA

24、CCP监控记录应包含下列信息的表格 表头 公司名称 时间和日期 产品确认（包括产品型号、包装规格、加工线和产品编码，可适用范围） 实际观察或测量情况 关键限值 操作者的签名 复查者的签名 复查的日期 3、纠偏行动记录 4、验证记录 5、雇员培训记录 6、化验记录 记录成品实验室分析细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌及其他需要分析的检测结果 7、设备的校准和确认书,原理7 验证程序,验证：除监控方法之外，用来确定HACCP体系是否按HACCP计划运作或计划是否需要修改及再确认、生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。 验证要素： 确认 CCP验证活动 -监控设备的校正 -针对

25、性的取样和检测 -CCP记录的复查 HACCP系统的验证,3.6 要求形成文件的十二个部分,1.源于外部过程应识别并形成文件；2.方针和目标的声明应开成文件；3.文件控制；4.记录控制；5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案 （以及所有的前提方案）；7.HACCP计划； 8.关键限值选定的理由和依据（关键限值技术报告，一直是一个难点和 体系有效的关键点）；9.潜在不安全产品的处置；10.关键控制点的关键限值超出（见7.6.5）或操作性前提方案失控时的 纠正和纠正措施；11.召回；12.内部审核。,3.6 要求予以记录的十六个部分,1.接受食品安全管理

26、体系有关的问题的报告的人员的职责和权限（5.4）2.沟通（特别是外部沟通）的记录3.管理评审的记录，应该包括输入、输出4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录5.前提方案验证和更改的记录6.危害分析预备步骤的记录7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备,8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果9.验证的结果10 可追溯性记录11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录13.监视和测量设备的记录14.内审的记录15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施16.体系更新活动应以适当的形式予以记录,良好操作规范（GMP),良好操作规范