ISO13485管理体系审核培训

1、2010-2-24，管理系统审计，ISO19011:2002，培训目的，学员需要理解和掌握：审查过程和基本技术内部审计计划，内部审计核对表准备进度/最后一次会议，报告审计结果书面不合格报告，编写内部审计报告修改/预防措施第一方(自己)-内部审计是在公司内进行的审计的第二方(客户对提供方的复查)-外部审计是代表购买方或购买方对提供方/组织进行的审计的第三方(认证机构的审计)-外部审计，2010-2-24，审计的目的是确定由审计方设置的系统是否符合管理系统标准。 判断经营系统是否有效实施和维持。确定管理系统的适用性、适用性和有效性。确定审计员管理系统中需要改进的项目。评估业务合作伙伴的管理系统，如

2、供应商审核。2010-2-24，审阅阶段，准备执行报告效果后续行动，2010-2-24，准备审阅，准备失败fail to prepare is prepare to fail，2010-2-24 开放、善于沟通的能力成熟、敏锐的观察力强、诚实、善于倾听的能力，具有好奇心、分析能力、感情稳定、冷静、合作的能力，有礼貌、组织能力合理、外交技能、2010-2-24、核对表核对表核对表核对表、检查表是涵盖所有需要审查的范围的一系列问题、检查表设计理念、 在评估管理系统时，是否为评估的每个流程指定了四个基本问题：是否确定并正确设置了流程？程序是否实施和维护？过程是否有效以达到所需的结果？注：为了实现“审

3、计工作准则”的作用。，2010-2-24，核对表的设计反映了关注以下方面的审计方法和方法：主要流程标识标准和文档编制注意逻辑顺序的明确审核步骤(P-D-C-A)选择典型问题，抽样应通过部门审核考虑该流程。操作简便性、核对表设计思路、2010-2-24、核对表使用注意事项、核对表使用不应限制审计活动的内容。(非死)审计活动的内容可能会发生变化，具体取决于从审计活动中收集信息的结果。(灵活使用)灵活应用自己编写的核对清单，必要时进行适当调整(增加或减少)，2010-2-24，2010-2-24，确定审计方案，审核日程表/日程表计划审核计划考虑整个要素和部门/功能/项目单位时间分配- 根据每个审计部

4、门的工作量合理安排审计实施计划，2010-2-24，准备审计实施计划，评估实施计划包括团队领导、团队成员及其团队组成评估日期和站点首次/最后会议，审计组内部通信会议时间现场审查时间表，2010-2-24，审查范围(产品1，产品范围：示例手机的设计、生产和销售2，流程(条件):采用ISO 9001:2008标准的全部条款，或7.3，现场(地点):与上述产品及其流程相关的所有部门和地点(多现场明确确认的样品现场)，2011 现场访问和内部通信会议准备5，5 . 5 . 1/5 . 4 . 1/4 . 2 . 3/4 . 2 . 4/8 . 2 . 3/6.2可能涉及各个部门(公共条款)，2010-

5、2-24，2010-2-2 在第一次会议审查中收集通信(必要时配备随行人员)信息并发现验证审查准备审查结论撰写最终会议，2010-2-24，第一次会议，第一次会议由审查组长主持。 1、介绍自己的工作分配大纲2、确认审计目的、范围和准则、审计日程和工作日程3、介绍审计实施方法、抽样风险、不遵从、报告等参加者。4、上次会议时间、地点、参与者5、审计组所需资源(必要时还包括同行)6、问题7、领导讲话8、现场审查开始公告、2010-2-24、抽样风险说明、审计是使用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以对审查组和单方面、没有严重影响的口头观察(潜在不相容):没有充分证据或发展为不合格的趋势；2010-

6、2-24；信息收集方法；审查采访/通讯文件(文件调查、记录)活动观察(现场确认)；2010-2-24 ，2010-2-24，开放式问题，5W 1H怎么样？什么方法？什么时候？WHEN是谁？谁在哪里？WHERE为什么？WHY，给我看。(证据)show me。(the evidence)，2010-2-24，开放式问题，鼓励被评估人自由发言以获得最多信息，2010-2-24，后续问题，2010-2-24，交流时对方的身体语言，身体动作，面部表情，无声的问题，2010-2-24，身体语言-信仰文章，犹豫(来吧！)，故事，云歌，2010-2-24，身体语言-疑惑文章，如何回答？他问的是.2010-2-

7、24，肢体语言-恐慌骑士，无法回答，将被解雇.-饶了我吧.不要逼我.身体语言-防卫篇，打得少，没错，不承认，对找到的问题的各种辩解，不欢迎任何批评，蔑视评委的意见，2010-2-24，2010-2-24，身体语言-愤怒篇.怎么办.怎么办.绝对避免以无序的答词选择方式回答。2010-2-24，倾听，仔细倾听是对他人最大的尊重。评委们善于振作精神，找出证据。1、审查的目的是寻找系统正在有效运用的证据。发现不足也很正常。3、评委们认为相关人士“做得好”和“不好”4、对方不能一下子接受任何结论的时候，监查院不要展开单一的争论，要善于通过其他旁证接受。2010-2-24，2010-2-24，有效聆听，需

8、要时调查清晰的反应/反馈记录，与演讲当事人确认，2010-2-24，影响聆听的因素，专注于聆听个人偏见和邪恶的仓促结论2010-2-24，观察/收集证据，通过面试官审查文件/记录，观察相关活动，收集符合要求的证据。，2010-2-24，证据观察/收集，检查列表内容以外的不一致性的线索验证访谈，通过感官观察或测量记录获得的数据(包括数据摘要和分析)，2010-2-24，检查方法，以随机抽样样式而不是100%完全检查确定取样数时任何地点的可提取单据/人员/记录之间必须有一致的关系采购单据采购订单审批人必须记录合格的子供应商列表请求供应商复查记录子供应商复查要求，2010-2-24，复查观察点，所有

9、观察点复查观察点，以确认不符合所有不符合要求的证据标准，报告的内容和格式不符合要求，1，审核对象区域2，审核对象区域被审计的区域负责人签名确认8，不符合纠正要求期限要求，2010-2-24，不符合事实说明报告要求，要求：1，证据，越具体，越2，必须精炼的文本表示(可惜)3，不符合事实的说明具有再现性(小急性) 、结论、客观证据、发现的问题、2010-2-24、2010-2-24、不相容报告、案例1: 2009年经营评审记录时，审计员发现经营评审内容不包括纠正措施和客户投诉。结论：应符合ISO9001条款5.6的要求、客观证据、发现的问题、2010-2-24、不相容报告、案例2:文件WI-016

10、规定：“所有QC员工在诱导前必须接受一天的技术培训。”监查官要求确认QC职员王晓虎和马晓玲的培训记录时，QC总监说：“接受了培训，但没有保存记录”，结论，客观证据，发现的问题，2010-2-24，不符合要求的报告，案例2:文件WI-。监查官要求确认QC职员王晓虎和马晓玲的培训记录时，QC总监说：“接受了培训，但没有保存记录。”客观证据，发现的问题，结论：违反了ISO9001条款6.2.2，2010-2-22但是从5月的第一周和第二周的记录来看，QC实际上每天开机时选5个，此后每2个小时再选5个。结论，客观证据，发现的问题，2010-2-24，未遵守事项报告，案例3:按文件的QI-001要求，Q

11、C应每2小时从生产部的注塑工作区提取10个工件检查。但是从5月的第一周和第二周的记录来看，QC实际上每天开机时选5个，此后每2个小时再选5个。客观证据，发现的问题，结论：违反ISO9001规定8.2.4，最后会议，最后会议由内部审计组长主持。会议内容如下：感谢您再次确认审计的目的、范围和依据。强调审计抽样的局限性和风险客观存在内部审计者分别报告审计结果，明确不符合审查措施要求，验证内部审计组长发表审计结论，并要求公司领导公布审计结果。2010-2-24，审计报告的内容，审计的目的，范围，指导审计计划，审计组成员，审计日期审计流程审查审计结果(包括不符合标准的)审计结论审计报告分发范围，2010-2-24，审计报告模板，2000此审核涵盖所有职能部门和采用的iso 9001: 2008完整条款。结果表明，公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等工作进行得更好。2010-2-24，审计报告模板(续)，但发现了一些弱点和需要改进的地方。检验记录管理，采购部门的供应商管理等。上述不符标准品均在2008年x月x日之前进行了纠正和改进，内部审计员验证了纠正措施执行的效果，全部关闭(关闭)。2010-2-24，审计报告模