易飞GMP药品生产质量管理系统培训

1、药品生产质量管理系统 GMP,一、制药行业类别,医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。,医药行业,医药经营(GSP),医药制造(GMP),化学制药,中药业,生物制药,医疗器械,药品生产质量管理规范(1998年修订)已于1999/8/1开始施行。它是根据中华人民共和国药品管理法的规定制订，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等关键工序。 2002年8月国务院第360号令公布了药品管理法实施条例规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的将停止其生产资格。,二、何谓GM

2、P?,三、GMP的范围,GMP,硬件系统,软件系统,人员、厂房设施 、设备,组织机构、 组织工作、 生产工艺、记录、卫生、 制度、方法、 文件化程序、培训,四、制药业生产的特点,机械化、自动化程度要求高 生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性 生产环节多、生产过程较为复杂，要求全过程的生产监控 卫生要求严格 对生产条件和仓贮条件有较高的要求 产品有严格的质量基线要求 产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 固定成本较高、规模经济性较强 产品的种类、规格、剂型繁多,五、制药业管理的特点(1/2),质量第一、预防为主 执行强制性的质量标准 药品管理法第三十二条规定：药品必须符合国家

3、药品标准。(中华人民共和国药典) 实行规范化的生产 药品生产质量管理规范,五、制药业管理的特点(2/2),管理核心是确保所生产的药品质量稳定、均一，且符合相关标准的要求 稳定性 药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求 均一性 药品的生产是大量生产，有的是连续性的，有的是间歇性的。 无论哪种形式，同一批号的药品，质量必须是均匀一致的，否则会造成抽样检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。 另外，制剂产品含量不均匀，会影响到用药剂量的准确性，轻则影响疗效，严重的危及患者的安全。,六、易飞GMP系统特色(1/40),GMP系统主画面,六、易飞GMP系统特色(2/40)

4、,采购管理 提供供应商首营企业审批，记录每个供应商的审批过程。 针对相同药品，不同制造商，可记录审批资料，严格管控合格制造商才可进行采购。 记录不合格料件的报废及销毁帐。 增加品号对应批号的采购、生产、检验、养护、留样等的管控。,依GMP法规设计，提供库存、采购、销售、 生产、质量控制等全系统功能，以符合GMP要求。,六、易飞GMP系统特色(3/40),首营企业审批,供应商必须由质量管理部门审批后,才可与之交易。,六、易飞GMP系统特色(4/40),料件认可管理,管制采购时,必须经过制造商认可的料件才可购买。,不限定GMP用户，已纳入标准,六、易飞GMP系统特色(5/40),批号管理,增加品号

5、+批号的采购、生产、检验、养护、留样管控。,六、易飞GMP系统特色(6/40),生产管理 结合工单、工艺管理，加入生产三证：在各生产环节，增加清场合格证、准产证、传递证的管理方式。 增加工单品号+批号的派工、领料及入库管制。 产成品入库的批生产记录审核及记录。,六、易飞GMP系统特色(7/40),录入清场记录,生产后,要做现场清理,由质量部门复检后,开出清场合格证。(避免药性混合),六、易飞GMP系统特色(8/40),录入准产证(工单、工艺),料件已转移到下一工序,且现场清理完毕后,由质量部门开出准产证,才可进行下个药品的生产。,六、易飞GMP系统特色(9/40),录入批生产记录审核,产成品入

6、库前,要检核相关生产文件,包含生产指令、领料单、准产证都已齐全,才可入库。,六、易飞GMP系统特色(10/40),质量检验 包含计数、计量的检验，可依每种品项自行设定检验方式。 提供原材料、在产品、成品等的取样、请检及检验的管理。 质量检验包含进货、生产入库、委外进货、转移、销退检验等，并提供相关检验报告。,不限定GMP用户，已纳入标准,六、易飞GMP系统特色(11/40),录入计量抽查基础,加入药品计量抽查基础。可自定义抽样数量的计算公式。,六、易飞GMP系统特色(12/40),录入检验项目,检验包含计数及计量类型,计量检验结果还可细分文字型及数值型。,六、易飞GMP系统特色(13/40),

7、录入品号检验项目,同一料件可设定计数及计量类型的检验。,六、易飞GMP系统特色(14/40),录入数值型检验项目检测信息,计量数值型的检验项目可输入多个检测值,运算出最终检验结果。,六、易飞GMP系统特色(15/40),录入销退检验单,所有销货退回的商品,要进行检验。,六、易飞GMP系统特色(16/40),不合格品管理 包含生产入库、委外进货、工艺转移单、在库存货、等的报废及销毁管理。 有效管制报废及销毁料件，记录废品及销毁量。,依GMP法规规定,要详实记录所有 药品的报废及销毁。,不限定GMP用户，已纳入标准,六、易飞GMP系统特色(17/40),自动生成报废单,有报废数量时,可自动生成报废

8、单据。,六、易飞GMP系统特色(18/40),录入报废单,将报废品转入报废仓。,六、易飞GMP系统特色(19/40),录入销毁单,报废商品可进行销毁。,六、易飞GMP系统特色(20/40),留样管理 管理原材料、在产品、成品等的留样库存量。 定期做留样药品检验，保存相关检验记录。,GMP法规规定，所有原材料、 在产品、成品要做留样， 并定期检验，做质量追踪。,六、易飞GMP系统特色(21/40),留样管理流程,六、易飞GMP系统特色(22/40),录入检验周期,所有需要定期复检的项目,都可自定检验周期。,六、易飞GMP系统特色(23/40),录入留样单,记录留样台帐。,六、易飞GMP系统特色(

9、24/40),录入留样检验单,针对留样药品定期复检。,六、易飞GMP系统特色(25/40),药品养护管理 记录每个批号药品的库存量。 可定时复检在库药品，保存相关检验记录。,GMP法规规定，所有在库的原材料、 在产品、成品等,要定期检验， 以确保质量稳定性。,六、易飞GMP系统特色(26/40),药品养护管理流程,六、易飞GMP系统特色(27/40),录入养护药品检验单,针对在库药品定期复检。,六、易飞GMP系统特色(28/40),工艺用水管理 可定期对工艺用水进行复检，保存相关的检验记录。,GMP法规规定，针对工艺用水, 要定期检验，并保留相关记录。,六、易飞GMP系统特色(29/40),工

10、艺用水管理流程,六、易飞GMP系统特色(30/40),录入工艺用水检验项目,设定工艺用水的检验项目。,六、易飞GMP系统特色(31/40),录入工艺用水检验单,记录工艺用水的检验结果。,六、易飞GMP系统特色(32/40),厂房设施管理 可定期对洁净室进行复检，保存相关检验记录。 定期对仓库养护，保存相关养护记录。,GMP法规规定，针对洁净室要定期检验, 要定期记录仓库湿度,并保留相关记录。,六、易飞GMP系统特色(33/40),厂房设施-洁净室管理流程,六、易飞GMP系统特色(34/40),录入洁净室等级,洁净室可划分多级,不同等级的尘粒及微生物允许数不同。,六、易飞GMP系统特色(35/4

11、0),录入洁净室信息,记录厂内所有洁净室信息及检验周期。,六、易飞GMP系统特色(36/40),录入洁净室检验单,记录洁净室检验结果,推算下次检验日期。,六、易飞GMP系统特色(37/40),录入仓库温湿度,记录仓库多点的温度及湿度。,六、易飞GMP系统特色(38/40),用户质量反馈 提供用户、药品质量事故处理的记录及相关报表。,GMP法规规定，所有用户、质量事故 问题反馈,都要保留记录。,六、易飞GMP系统特色(39/40),用户质量查询/投诉,记录用户质量查询、投诉内容。,六、易飞GMP系统特色(40/40),商品质量查询/反馈,记录商品质量查询反馈内容。,七、导入易飞GMP的前置模块,为发挥GMP管理综效，必须结合以下模块导入： 采购管理 销售管理 存货管理 质量管理 产品结构管理 工单管理 工艺管理：针对有复杂生产工艺的制药业,八、GMP系统的管理限制,批生产记录 法规上要求要具备的文件，批生产记录是一个批次药品生产过