医疗器械公司培训试题及答案

1、盐城市含邦医疗器械有限公司经营质量管理制度的训练试卷名字：成绩： 2020年4月3日1、名词解释(每个问题5分，共计10分)1、第一露营品种：2、不合格医疗设备：2、填补问题(一天2分，共计60分)1、本公司质量负责人的职责：制定组织，并2、由本公司质量负责人负责3、本公司质量负责人包括有关部门和岗位人员及4 .负责医疗设备交货人、产品、购买者资质的审查5、第一营企业的质量审查，应当提供盖生产部门原印等证据复印件，销售人员应当提供企业原印和企业法定代表人的印章或者签字。6 .购买医疗器械必须严格贯彻、等相关法律法规和政策，合法经营。7 .检查需要冷藏、冷冻的医疗设备，必须重点检查并记录其温度记

2、录、运输时间、进货温度等质量管理状况，不能满足温度要求。8 .入库商品应先进入检验区域，检验品必须检验。 入库时要注意有效期，一般有效期不得小于六个月。9、按医疗器械储藏要求分为仓库(区)、分类保管、区、区区、区等有明确区别(例如，检查对象区为颜色，良品区和出货区为颜色，不良品区为颜色)时，退货产品必须分别保管。10、不合格品由负责人保管并制作总账，按规定进行。三、答疑(每个问题15分，共计30分)1、购买前必须审查供应商的合法资格，确认购买的医疗设备的合法性，取得供应商的相关证明文件或者复印件。 那包括什么？3、医疗器械仓库的条件应该满足什么样的要求？名词解释(每个问题5分，共计10分)1、

3、第一营的品种：指本企业第一次向某医疗器械生产企业购买的医疗器械产品。2、不合格医疗器械：包括在质量不符合法定质量标准、相关法律法规和规则的要求下，内在质量和外在质量不合格的医疗器械。填补问题(每空间2分，共计60分)1、本公司质量负责人的职责：组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，检查、纠正、持续改善质量管理制度的执行情况2、本公司质量负责人收集医疗器械经营的法律、法规等有关规定，实施动态管理3、我司质量负责人敦促有关部门和岗位人员实行医疗器械法规和我司各种规章制度4、本公司质量负责人负责医疗器械交货人、产品、购买者资质的审查5、第一营企业的质量审查，应提供按生产部门原印章的医疗器械生产

4、许可证、营业许可证等证据复印件，销售员应提供企业原印章和企业法定代表人印章或者签字的委托授权书，注明委托授权范围和有效期，并提供销售员身份证的复印件6 .医疗器械购买必须严格贯彻医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。10 .检查需要冷藏、冷冻的医疗设备，应当重点检查并记录其输送方式和输送过程的温度记录、输送时间、进货温度等质量管理情况，不能满足温度要求的，应当拒绝。11 .入库商品应先进入检查区，检查品未检查，不得取消检查入库，不得出售。 入库时要注意有效期，一般有效期不到6个月时不能入库。9 .根据医疗器械的储藏要求进行仓库(区)、分类保管，包括检查对象

5、区、良品区、不良品区、发货区等，有明确的区分(将检查对象区设定为黄色，将良品区和发货区设定为绿色，将不良品区设定为红色)的情况下，退货产品必须单独保管。10、不合格品由负责人保管并制作总账，按照规定进行废弃审查和废弃。测验(一题十五分钟，共计30分钟)1、购买前必须审查供应商的合法资格，确认购买的医疗设备的合法性，取得供应商的相关证明文件或者复印件。 那包括什么？a :购买前必须审查供应商的合法资格，确认购买的医疗设备的合法性，并获得盖供应商印章的相关证明书或复印件。 包括以下内容(一)营业执照(二)医疗器械生产(经营)许可证或者备案证明书(三)医疗设备登记证或者备案证明书(4)销售者身份证的复印件，按本企业印鉴的授权书原件。 授权书应当注明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售员的身份证号码。 必要时，企业可以派遣员工进行交货人的现场检查，评价交货人的质量管理状况。 发现交货地有违法违反经营行为的，应当立即向企业所在地的食品药品监督管理部门报告。2、医疗器械仓库的条件应该满足什么样的要求？仓库条件必须满足以下要求(1)仓库内外环境清洁