《药品管理法》

1、药品管理法的主要内容如下：1 .概述2。药品生产和管理。药品管理局。药品监管。法律责任1。概述1。概念2。药品监管的法制建设。制定药品管理法的目的。药品管理法的法律体系。药品管理法、药品：有目的地调节人体生理功能并规定适应症或适应症、用法和剂量的物质，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法(药品管理法第102条)，是调整药品监督管理、保证药品质量和维护人体健康活动中产生的各种社会关系法律规范的总和。(2)药品管理法制建设。中华人民共和国成立后，国家颁布了一系列禁毒法律制度，制定了禁止吸食鸦片和禁毒的法律法规。

2、1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。本条例自1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准颁布了中华人民共和国药品管理实施办法。现行版本于2015年4月23日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议上修订。(三)制定药品管理法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药合法权益；(4)药品管理法的法律体系，法律：中华人民共和国药品管理法条例(含10项地方性法规)、中华人民共和国药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品监督管理条例、广东省药品和医疗器械监督管理条例等法规：部门法规，包括卫生部和国家

3、食品药品监督管理局的部门法规(34项)。处方药和非处方药分类管理办法、良好药学规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设立暂行条例、医疗机构良好药品制剂质量管理标准、良好中药材生产质量管理标准、禁止非医学胎儿性别鉴定和选择性人工终止妊娠条例、良好药学规范认证管理办法、良好药品加工和出口管理规定、良好药品临床试验质量管理标准、 非临床药品研究质量管理标准、药品进口管理办法、药品临床试验机构资质认证办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批量发放管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻

4、醉药品和精神药品管理办法、 麻醉药品和精神药品邮政管理、药品特殊审批程序、进口药材管理、药品说明书和标签管理、合成代谢药物、肽类激素进出口管理、药品流通监督管理、药品广告审查和发布标准、药品广告审查、药品注册管理、药品召回管理、药品易制毒化学品管理。 良好制造规范，报告和监测药物不良反应的措施，药品生产和管理法规，药品生产质量管理规范：良好制造规范GSP:良好制造规范GLP:良好制造规范GCP:良好制造规范GAP:良好制造规范GPP:医疗机构的良好制造规范，(1)药品生产企业的法律规定，1个条件药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，期满应当重新审查。(1)人事条例：依法配备合格的药学技术人员

5、、工程技术人员和相应的技术工人。(二)厂房设施和卫生条件：有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)质量检验控制条件：有能够管理和检验所生产药品和必要仪器设备质量的人员。(4)规章制度：有保证药品质量的规章制度。药品生产企业在药品生产企业的生产管理中，必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的良好生产规范组织生产，药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业是否符合良好生产规范的要求进行认证，合格的，发给认证证书。一、除中药饮片加工外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变生产工艺影响药品质量的，必须报原审批部门审批。

6、(二)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药材加工标准加工的，不得出厂。3)药物所需的原料和辅料符合药用要求。良好制造规范(GMP)，GMP是英语良好制造规范的翻译缩写。药品生产质量管理规范(GMP)是一整套系统科学的管理规范，保证药品生产全过程中以科学、合理、规范的条件和方法生产出优质药品，是药品生产和质量管理的基本准则。(二)药品经营企业的法律规定，1)开办药品经营企业的条件，2)开办药品经营企业的审批程序，3)药品经营企业的质量管理标准，1)开办药品经营企业的条件，1)依法具有合格的药学技术人员。(二)

7、有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。(四)有保证所管理药品质量的规章制度。开办药品经营企业和开办药品批发企业的审批程序，必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商部门登记注册。3良好制造规范，简称普惠制。它是指通过控制药品流通中所有可能的因素来预防质量事故的一套管理程序。(三)医疗机构药品管理，1医疗机构制剂的条件和范围，2药品许可证审批程序，1医疗机构制剂的条件和范围，

8、医疗机构必须依法配备合格的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学工作。医疗机构配制的制剂应当符合临床需要药品管理(1)药品标准(2)药品审批(3)药品评价与淘汰(4)进出口药品管理(5)特殊管理药品(6)假劣药品(7)处方药和非处方药(1)药品标准，是国家对药品质量规范和检验方法的技术规定，是生产、供应和使用药品必须符合的国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准是国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责校准国家药品标准和标准物质。中药饮片必须按照国家药品标准加工；国家药品标准没

9、有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的加工规范进行加工，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的加工规范应当报国务院药品监督管理部门备案。(二)药品经审查批准生产新药或者国家标准药品的，必须经国务院药品监督管理部门批准，并出具药品批准文号；但是，不属于批准文号管理的中药材和中药饮片的生产除外。实行批准文号管理的中药材品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产药品。药品批准文号格式为：中药标准字H(Z，s，J)4位年号4位序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，s代表生物制品，J代表进口药品分装；(3

10、)药物评价和药物消除，1审查药品管理法的规定(第33条)。国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员对新药进行评审，对已经批准生产的药品进行重新评价。国务院药品监督管理部门应当组织对批准生产或者进口的药品进行调查；对疗效不确切、严重不良反应或者其他危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证。被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，不得生产、进口、销售或者使用；在当地药品监督管理部门的监督下生产或者进口、销毁或者处置的。(四)进出口药品管理1 .进口药品管理法规定：“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他危害人体健康的药品。”进口药品必须经国务院药品监督管理部门审查。经审

11、查，确认符合质量标准，安全有效后，方可进口，并签发进口药品注册证。进口药品注册证或药品注册证。进口药品注册证号的格式为：H(Z，S)4位年号和4位序号；医疗产品注册证(国内：港、澳、台)的格式为：C4数字年号和4位数字序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于大型包装规格的注册证书出口国家规定范围内的麻醉药品和精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的出口许可证。(5)药品的特殊管理。药品管理法规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理办法。”为充分发挥防病治病的积极作用，防止因管理或使用不当而对人民健康、公共卫生和社会秩序造成危害，国务院制定

12、并颁布了麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品管理办法，对这些药品的生产单位范围、生产产量品种、销售范围、供应和使用范围及程序进行了严格限制。特殊管理药品标志麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品，(六)假药、劣药、假药是假药，有下列情形之一的： (一)药品中含有的成分不符合国家药品标准规定的成分；(二)用非药品冒充药品或者用其他药品冒充药品的。有下列情形之一的药品，视为假药： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法未经检验而销售的假药；(3)恶化；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料

13、药的；(6)指示的指示或指示超出规定范围。“这个案子伪造了包装，夸大了疗效。病例介绍:冬凌草片治疗咽喉炎和口腔炎能抗癌吗？在一家制药有限责任公司生产的冬凌草片的包装上，“功能主治”一栏赫然标有“抗癌防癌”。经过调查，这一迹象已超出规定的范围。【法律分析】:每种药物都有其特定的功效和功能。国家批准药品时，规定所有药品都有明确的适应症和功能主治，药品生产企业必须按照国家批准的药品标准生产和销售药品，否则可能延误诊断和治疗，甚至危及人民生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，凡超出规定范围的适应症或功能性适应症，一律视为假药。2006年5月3日，广东省食品药品监督管理

14、局报告部分患者使用齐齐哈尔市第二制药公司生产的亮菌甲素注射液后出现严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即指示黑龙江省食品药品监督管理局暂停该企业亮菌甲素注射液的生产，封存库存药品，并派出调查组前往黑龙江、广东等地进行调查，随后前往江苏跟进调查生产原料问题，导致11人死亡的恶性案件。标志：格列本脲、假药、假药、邮购假药、假药：复方凌川定喘胶囊、劣药，若其成分含量不符合国家药品标准，则视为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药处理： (一)有效期未标注或变更的；(二)不标明或者改变生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；(6)不符合药品标准要求的其他不合格药品不按要求储存。案例：2005年5月，我市一家药品生产企业将一批批号为20040406的药品中的80多片退给20050406，群众反映到我局。特殊药品的包装必须印有规定的标志。麻醉药品和精神药品的进出口必须实行进出口管制(七)处方药和非处方药。国家实行处方药和非处方药分类管理制度。非处方药：由专家选择的药物，经过长期临床实践后，认为患者购买和使用是安全的。处方药：必须按照医生处方购买并在医生指导下使用的药物。当然，一些非处方药由于其药物安全性而被从非处方药名单中剔除，并按照处方药进行