侵权责任法与预防接种不良反应的防范

1、罗斌,主任法医师, 硕士生导师 中山大学法医鉴定中心副主任 中华医学会、广东省、广州市三级医疗事故鉴定委员会专家；中华医学会、广东省、广州市三级预防接种异常反应调查诊断专家组成员； 国家自然科学基金评审专家；中国合格评定实验室认证/检查机构认可评审员（CNAS 2009）,主持和承担国家自然科学基金、国家教委博士点基金、广东省自然科学基金、广东省医学科研基金、卫生部辅助循环重点实验室等资助项目及中山大学教学基金等21项。获卫生部科技进步二等奖，广东省科技进步二等奖、三等奖各1项。,2,侵权责任法与预防接种不良反应纠纷的防范,中山大学法医鉴定中心 罗 斌 博士 主任法医师 E-mail: 201

2、1年5月,法医法国医生 让人 生得堂堂正正 死得明明白白 法医者，法律之医生也。 *2010.3烟台一15岁男孩接种甲流疫苗后第二天死亡-DDVP中毒,4,预防疾病事半功倍 治疗疾病事倍功半 预防接种预防疾病最经济、最有效的保证 卫生部长陈竺 “中国在医学领域的科研应该注重预防、注重改善环境因素，这样投入少而见效明显。13亿人的健康，不可能光靠看病吃药解决，加强预防和保护环境是根本”。,中央财政国家免疫规划经费安排,6,旭日阳刚的尴尬： 凭借翻唱春天里蹿红网上和荧屏的农名工组合 词曲作者及原唱汪峰站出来说：“这首歌你们不能再唱了。” 消息传出后，支持汪峰维权的网友表示，版权是汪峰的，没授权翻唱

3、就是侵权,7,二、预防接种相关法律,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国侵权责任法 疫苗流通和预防接种管理条例 疫苗储存和运输管理规范 预防接种工作规范 预防接种异常反应鉴定办法,8,中华人民共和国侵权责任法,第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，主席令第21号签发公布 2010年 7月1日 实施,9,内容框架（92条）,第一章一般规定（5条） 第二章责任构成和责任方式 （20条） 第三章不承担责任和减轻责 任的情形（6条） 第四章关于责任主体的特殊 规定（9条） 第五章产品责任（7条） 第六章机动车交通事故责任 6条,第七

4、章医疗损害责任 （11条） 第八章环境污染责任 （4条） 第九章高度危险责任 （9条） 第十章饲养动物损害责 （7条） 第十一章物件损害责任 （7条） 第十二章附则（1条）,进医院病人捧着医学书看，怕吃错药； 医生捧着法律书，怕吃官司！ 2011.2.15羊城晚报廖新波问卓小勤：如果你来告医院，什么事最容易告倒医院？ 答曰：对于患者来说，最容易告倒医院的两大法宝：一是找到医院非法行医的证据；二是找到医师篡改病历的证据。,11,2002年国务院颁布医疗事故处理条例，在9年颇受争议的过程中，形成了地市级医学会和省、自治区、直辖市医学会，中华医学会负责组织鉴定的基本体系。 2005年全国人大常委会关

5、于司法鉴定管理问题决定实施时，尽管受到冲击，但并未受太大影响。在侵权责任法实施之际，司法过错鉴定叫板医鉴会。 2011.3.10广东省高院司法鉴定管理处、民一庭组织省内八大司法鉴定机构调研- 规范医疗损害司法鉴定工作,12,进一步强调了患者知情同意权，更尊重生命权 今后不是每个医疗纠纷案件 都必须进行医疗事故技术鉴定医学会鉴定体制面临巨大考验 不属于医疗事故，就不承担赔偿责任的规定将被改写,侵权责任法对卫生行业的影响,13,侵权责任法总的指导思想,保护患者的合法权益 同时保护医院和医护人员的合法权益 有利于医学科学的发展,14,侵权责任法医疗损害责任特点,1.只要有过错、有损害，医疗机构就要承

6、担赔偿责任 2.经患方签字的告知书、同意书成为必备的法定证据 3.未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错 4.未尽到相应诊疗义务造成损害，就应当承担赔偿责任,5.医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错 6.拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定医疗机构有过错 7.产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿 8.紧急情况下医方有单方行医权，有不得拒绝抢救的义务 9.医疗机构负有不得实施过度检查的义务 10.医疗机构对患者的隐私负有保密义务,16,与免疫规划相关的条例,17,侵权责任法立法理念：有损害就要赔偿 第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任

7、 医疗行为损害结果-因果关系被排除在法律考量的范围之外。 “医疗行为与损害结果之间的因果关系” -不再是医方承担责任的前提条件 鉴定有过错 的可能性大大增加，医疗损害赔偿数额大大提高 *产前B超检查-先天性唇腭裂儿,*上海某接种点用接种卡介苗的针筒再抽吸VitC进行肌肉注射，被发现而要求赔偿。,19,医疗损害侵权责任的构成要件 1.法定医疗机构及其医务人员的诊疗行为 2.患者（受种者）有损害结果 3.诊疗行为与损害结果之间有因果关系 直接、间接因果关系，一果多因 4.医疗机构及其医务人员有过错,20,只要能够证明医疗机构及医务人员的行为违反了法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定， 完

8、全不需要任何鉴定就可直接推定医疗机构有过错,特殊情况下的过错推定,21,第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意 *子宫内膜癌 不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意 医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的医疗机构应当承担赔偿责任。 强调并完全尊重患者知情选择权，规定医疗机构的告知义务 未履行告知义务或告知对象错误，不仅要承担民事赔偿责任，严重时也可能会面临刑事处罚,经患方签字的告知书、同意书 成为必备的法定证据,22,患者知情同意权出现于20世纪

9、，基于尊重患者自主权的理念。这种理念在政策和法律的制度化过程中，保护医务人员的同时，必然扩大了医生的传统法律责任,因而在现实操作中容易被异化，反而加剧了医患矛盾 现代社会的医患关系本应是一种伙伴关系：病人是医疗行为最终的决定者，医生的职能是向病人解释疾病情况。医务人员设身处地为患者考虑，提出并分析各种医疗方案，帮助病人作出最佳方案的选择 医患双方一致目标：打败共同的“敌人”疾病,23,未向患者说明病情和医疗措施、医疗风险，就是过错,如果医疗机构不能举出书面证据证明其尽到了告知、说明义务，以及取得了患者或患方的同意，而患者又受到了损害，医疗机构就应当承担赔偿责任,成了判决医疗机构承担赔偿责任的法

10、定依据。 *2011.3.15杭州肛周脓肿小孩服脊灰糖丸，4.7发高烧，4.11被诊断“小儿麻痹”，要求赔偿。,24,告知主要体现在三个方面,医生告知的对象 * 保姆 医生告知的内容:医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施 医务人员尤其要注意的是有关“替代医疗方案”的规定。一类苗-二类苗,25,贯彻落实侵权责任法、规范医疗行为,规范医务人员的告知行为 侵权责任法实施后，违反医疗告知义务将成为医疗损害案件诉讼技巧 首先要增强医务人员的法律意识，要明确医疗告知行为是医务人员必须履行的法定义务 其次，要提高医务人员沟通能力，保证医疗告知的实际效果 再次，为了便于落实医疗告知义务，医疗机构要

11、做到“四个统一”：统一告知范围、统一告知事项、统一告知方式、统一告知对象。,26,告知范围：手术、特殊检查、特殊治疗 1994年颁布的医疗机构管理条例实施细则特殊检查、特殊治疗是指 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗 临床试验性检查和治疗 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗 另根据物权法等有关法律法规的规定，下列事项也应履行告知义务：对产妇胎盘、死胎的处理；手术取出物、切除物的处理等,27,告知的形式：书面形式 1.知情同意书 2.告知书（疫苗异常反应、接种禁忌症接种前要询问病史、过敏史、现时的健康状况;接

12、种后观察30分钟才离开 *福州肺炎疫苗40分钟死亡案 ） 最好经法律顾问审阅 3.其他经患方签字认可的病历记载,28,告知对象 以患者本人为原则 特殊情形可告知近亲属 为了防止告知错误，建议推行患者授权委托制度或在告知文书中设置“签字人与患者的关系”栏目,29,告知事项 建议在医院知情同意书的基础上进行必要的修改 为了确保医疗风险不漏项，建议设置兜底条款 为了避免患者对兜底条款提出质疑，建议设置特别提示条款 尤其要重视替代医疗方案的告知,30,未告知风险的案例1-1 2011年1月上海市有一小孩在某社区卫生卫生服务中心服用第一粒糖丸后发生小儿麻痹相关病例 该接种点无法拿出书面证据证明医生已经告

13、知家长脊灰疫苗有二种选择-OPV & IPV 该家长将该接种点告到CDC, 索要高额赔偿,31,案例1-2 2011年1月深圳市有一小孩在宝安人民医院新乐社康服用第一粒糖丸后发生小儿麻痹相关病例(后证实患儿是肛周脓肿) 该接种点按照上级规定告知家长脊灰疫苗有二种选择, 让家长知情自愿选择 家长选择服用糖丸, 并在广东省疾病预防控制中心印制的“脊灰疫苗接种知情告知书”上签字。家长没理由控告此接种点。,32,案例1-3 2011年3月香港一小孩随父母回老家河源市探亲,要求接种IPV,而河源市该接种点没有IPV,只给予服用糖丸,之后发生小儿麻痹相关病例 该接种点没有备有IPV,更没有按照上级规定告知

14、家长脊灰疫苗有二种选择, 让家长知情自愿选择. 该家长已向相关部门索赔1200万!,2011.4.24无锡CDC主任询问： 二类苗是否都需要一一告知？ *某小朋友出了水痘，家长告CDC 为什么不告知要接种水痘疫苗（二类苗） 告知太多，CDC人员又怕惹上推销二类苗之嫌- “度” *2011.3.19南京CDC 有效期-失效期 建议用新近生产的疫苗,广东省疾病预防控制中心印制,脊髓灰质炎（俗称小儿麻痹症）是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。感染后潜伏期约710天，病情轻的有发热、头痛，引起典型的临床表现是瘫痪（软瘫），由于多发于小儿，俗称为小儿麻痹症。 接种脊髓灰质炎疫苗可预防脊髓灰质炎。目前

15、，脊髓灰质炎疫苗有两种：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）和灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）。接种这两种疫苗且均安全有效。 一、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV） （一）OPV是国家免疫规划疫苗，是预防脊髓灰质炎的首选疫苗，免费接种。儿童出生满月、月、月、岁各接种剂次，共接种剂次； （二）患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的儿童严禁使用本疫苗；发热或患急性传染病的儿童推迟接种。 （三）接种后可能发生的反应： 1、一般没有什么反应，个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。 2、脊灰疫苗是减毒活疫苗，极个别儿童可能会由于个人差异或免疫功能缺陷等原因，接种后发

16、生疫苗相关麻痹病例。据世界卫生组织报道，疫苗相关麻痹病例的发生率约为0.71/100万剂次。,脊髓灰质炎疫苗接种告知书,35,二、灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV） （一）IPV暂属第二类疫苗，按“知情、自愿、自费”的原则接种。 （二）对本品中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者，或以前接种本品时出现过敏者严禁使用本疫苗；发热或患急性传染病的儿童推迟接种。 （三）接种后常见的不良反应有： 1、注射部位疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结等局部反应； 2、一过性发热。 （四）接种建议： 1、患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的儿童，建议接种IPV，儿

17、童出生满月、月、月、1.5岁各接种剂次，共接种剂次。 2、其他儿童，家长按“知情、自愿、自费”的原则选择小孩接种IPV，建议儿童出生满1月、2月各接种一剂次IPV，满3月、4岁各接种一剂次OPV，共接种4剂次。 3、对已接种OPV者，建议不接种IPV。 请您认真仔细阅读以上内容后，选择小孩接种的疫苗（打 “”）： 1. OPV ； 2. IPV 家长或监护人签字：日期：年月日,VAPP的发生率,37,案例1-1，1-3的二个接种点由于没有告知/无法拿出书面证据证明医生已经告知家长脊灰疫苗有二种选择,侵权责任法实施后, 将处于非常不利的境地. 而案例1-2的深圳新乐社康,完全按照上级要求,既有告

18、知脊灰疫苗有二种选择,在家长选择服用糖丸时,又让其在广东省疾病预防控制中心印制的“脊灰疫苗接种知情告知书”上签字,因此该接种点在后期处理时将非常有利.告知是我们的义务，知情是家长的权力!,38,学会和善于使用法律规定的免责事由保护自己,医疗损害责任的归责原则是过错责任，医务人员是否合理履行了说明义务及诊疗义务，是医疗机构最终是否免责的基础 医疗损害只有在因受害方故意造成的或因不可抗力造成的，医疗机构才符合完全免责的条件,39,充分告知既是义务也是责任，同时也是降低纠纷的最好方式,没有绝对安全的疫苗，也没有绝对有效的疫苗 只有选择更高品质，更安全的疫苗，才能最大限度降低不良反应，保障疫苗效果 让

19、家长在接种前对疫苗不良反应有所了解，做好风险和益处的沟通 让家长了解接种疫苗的禁忌症和注意事项 快速有效处理不良反应 充分告知,所以疫苗都应该做好这一点,40,第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知 受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况 受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况 *广州花都全麻案 先天心接种疫苗,41,如何做到有效告知,以脊灰疫苗为例： 口头告知：在孩子首次接种脊灰疫苗前，口头跟家长说明OPV和IPV区别，重点突出。 书面

20、告知：提前发放接种通知书，疾病相关等科教资料，并要求家长仔细阅读。 最终确认：在接种前，再次询问家长是否了解OPV和IPV的区别，作出选择并签字。,42,预防预防接种纠纷的技巧 1.清楚陈述疫苗来源于正规供应渠道 2.依据区CDC要求有严格的冷链运输管理流程 3.出示所拥有的合法的接种门诊资格 4.医护人员均有合格的预防接种上岗证书 5.医护人员能够严格规范进行接种操作 * 2009年3月13日， 一个2月龄的女婴被抱去某区防保科喂服脊髓灰质炎糖丸，医生开处方时字迹潦草，护士未认真查对，执行“服糖丸接种百白破疫苗”,43,6.门诊处公示预防接种程序表、疫苗品种，并发放家长预防接种前告知书，履行

21、相关的告知义务 接种方严格执行按照法律法规、遵守技术规范与常规，特别是按国家和省发布的接种程序 7.疾控系统的职能须向服务型转变，应该考虑为家长、为大众提供更多、更优质的服务，家长有知情的权利,失败的知情告知-甲流疫苗？,2009年卫生部有关甲流疫苗告知书（免费接种，禁忌症等事项均有说明）家长有知情同意权（小孩有禁忌症就不接种，但未注明无禁忌症不接种是否须要承担法律责任）。因媒体的一些个案报道，使部分家长恐惧甲流疫苗，导致低接种率-部分地区甲流流行！,45,8.接种人员行为具有法律依据；并有优质服务意识 *职工饭堂 老太摔伤 9.医患双方充分履行告知义务并签署合约（疫苗异常反应、接种禁忌症）

22、*张榜公示、告知书与接种疫苗的一致性 *北京120万印刷费； *深圳南山脊灰糖丸案,10.尽可能选用免疫效果、安全性好的疫苗 11.善于医患沟通；换位思考，刚柔相济 *加强预防保健医生与临床医生的沟通，原则一致； *惠州专家认定疫苗过敏案 * 杭州处理疫苗案件的做法 12.发生纠纷，及时上报；实话实说，不要弄巧成拙,接种乙肝疫苗第2针 出血,重庆垫江2010.3.26 一婴儿接种乙肝疫苗第2针 出血，家长怀疑是由于接种所致而聚集接种点讨说法。 送小孩去县医院诊治经检查：凝血时间、出血时间延长，静脉滴注Vit K很快止血。 经县CDC组织专家讨论，认为不属异常反应，该婴儿系患迟发性Vit K缺乏症(偶合反应)。,幼儿胳膊右大左小，儿科医生说是接种所致？,2010年3月重庆某家长洗澡时发现其幼儿胳膊右大左小，就带小孩去医院看医生，儿科医生大概询问了一下该母亲怀孕、小孩