第一章(第一部分).ppt

1、第一章药品质量研究的主要内容与药典概况（第一部分）,学习要求,1、掌握药品质量标准的内容，中国药典的 编排方式与内容。 2、熟悉药物分析的术语，药品标准的类 型，中国药典的进展和内容，主要外国药 典的内容。 3、了解药品检验的基本程序。,药品标准（quality standard of drug）：是国 家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和药政部门 共同遵循的法定依据。 1、国家药品标准 2、临床研究用药质量标准 3、暂行或试行质量标准,Definition:,Category,执业药师试题,1、药品质量标准是以下哪些部门必须遵守的： A.生产部门 B.

2、供应部门 C.检验部门 D.医疗部门 E.药政管理部门 2、药品质量标准是国家对药品的以下哪些 方面作的技术规定： A.药品的质量 B.药品的规格 C.药品的检验方法 D.药品的服用方法 E.药品的生产方法,处方工艺稳定后，制订临床研究用质量标准；报试生产时，制订暂行药品标准；执行2年后，制订试行药品标准；再执行2年后，转为国家药品标准。,新药研究过程中,药品质量标准的主要内容 药品名称 汉语拼音名 英文名 化学结构式 分子式 分子量 化学名（对原料药）。含量限度 【性状】 理化性质（原料药） 【鉴别】 【检查】（原料药的纯度检查项目，与剂型相关的质量检查项目等） 【含量测定】 【类别】 【规

3、格】（制剂） 【贮藏】 【制剂】（原料药）,规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。,中国药品通用名称,国际非专利药名,溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、相对密度、馏程、凝点、折光率以及其他,化学法与仪器法相结合（至少采用二种以上不同种类的方法）,对药物的安全性、有效性、均一性和纯度进行检查。,乙 酰 唑 胺 Yixian Zuoan Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25,名称,分子量,结构式,分子式,本品为N-5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应

4、为98.0%-102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 261，熔融时同时分解。,【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片,1. 中华人民共和国药典，简称中国药典,2. 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准,我国现行药品标准,中国药典Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P 建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985

5、、1990、1995、2000、2005、2010年版药典。,执业药师试题,1、我国现行药品标准有哪些： A.中国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.药品注册标准 D.省级药品标准 E.市级药品标准 2、中国药典目前共出了几版药典：A.5 B.6 C.7 D.8. E.9,中国药典的内容,凡例： 正文： 附录： 索引：,是解释和使用药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。,是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。,包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。,有中文索引和英文索引。,执业药师试题,1、为正确使

6、用中国药典进行药品检定 的基本原则是 A.凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E.总则 2、在中国药典中，収载制剂通则的部 分是 A.凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E.目录,药物近似溶解度术语：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不容或不溶。 贮藏术语：遮光、密闭、密封、融封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温。 温度术语：水浴温度、热水、微温或温水、室温（常温）、冷水、冰浴、放冷。 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。,凡例中的共性问题与术语,滴定液和试液浓度表示法： XXX滴定液（YYYmol/L）、 YYYmol/LXXX溶液 乙醇：未指明浓度时，均指95

7、%（ml/ml）的乙醇。 溶液后标记的（110）等符号，系指固体溶质1.0g 或溶液溶质1.0ml加溶剂使成10ml等的溶液。,凡例中的共性问题与术语,常用比例符号： %（g/g）、%（ml/ml）、%（ml/mg）、%（g/ml）。ppm、ppb分别指百万分比和十亿分比。 溶液的百分比%指100ml溶液中含有溶质若干克。 溶液的滴：系指在20时，以1.0ml水为20滴进行计算。,凡例中的共性问题与术语,精密称定：系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称定：系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取：系指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 量取：系指可用量筒或

8、按照量取体积的有效位数选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。,凡例中的共性问题与术语,恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h或炽灼.5h后进行。 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：系指取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重去除。,凡例中的共性问题与术语,空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中“并将滴定结果用空白试验校正”系指按供试品所消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所消耗滴定

9、液的量（ml）之差进行计算。,凡例中的共性问题与术语,药品标准物质：系指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或给供试药品复制的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。化学药品标准物质常称为对照品。,凡例中的共性问题与术语,执业药师试题,1、原料药含量百分数如未规定上限，系指 不超过 A100.1 B101.0 C100.0 D100 E110.0 2、A.1.5-2.5g B.10% C.1.95-2.05g D.百 分之一 E.千分之一 （1）中国药典规定“称定”时，

10、指称取重量应准确至所取重量的 （2）去用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的 （3）称取“2g”指称取重量可为,1、我国现行药品质量标准有 A国家药典和地方标准 B国家药典、部标被和国家药监局标准 C国家药典、国家药监局标准(部标准)和地方标准 D国家药监局标准和地方标准 E国家药典和国家药品标准(国家药监局标准) 2、药品质量的全面控制是 A药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施 B药品生产和供应的质量控制 C真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和 依据 D帮助药品检验机构提高工作质量和信誉 E树立全国自上而下的药品检验机构

11、的技术权威性和合法地位,3、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是 A错误的行为 B违背道德的行为 C违背道德和错误的行为 D违法的行为 E允许的 4、凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均 A不得生产，不得销售，不得使用 B不得出厂，不得销售，不得供应 C不得出厂，不得供应，不得试验 D不得出厂，不得销售，不得使用 E不得制造，不得销售，不得应用 5中国药典主要内容分为 A正文、含量测定、索引 B凡例、制剂、原料 C鉴别、检查、含量测定 D前言、正文、防录 E凡例、正文、防录,6对药典中所用名词(例如试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等)作出解释的属药典哪一部分内容 A附录 B凡例

12、 C制剂通则 D正文 E一般试验 7日本药局方与USP的正文内容均不包括 A作用与用途 B性状 C参考标准 D贮藏 E确认试验 8药典规定的标准是对该药品质量的 A最低要求 B最高要求 C一般要求 D行政要求 E内部要求 9药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的 A，百分之一 B干分之一 C万分之一 D十万分之一 E百万分之一,10按药典规定，精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为 A盐酸滴定液(0.1520M) B盐强滴定液(0.1524moL/L) C盐酸滴定液(0.1520M/L) D0.1520M盐酸滴定液 E0.1520moL/L盐酸滴定液 11中国药典规定，称

13、取“2.00g”系指 A称取重量可为1.52.5g B称取重量可为1.952.05g C称取重量可为1.9952.005g D称取量量可为1.9995一2.0005g E称取重量可为13g 12药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 A0.1 B1 C5 D10 E2,13中国药典规定溶液的百分比，指 A100mL含有溶质若干毫升 B100g中含有溶质若干克 C100mL中含有溶质若干克 D100g中含有溶质若干毫克 E100g中含有浴质若干毫升 14中国药典规定，室温是指 A20 B25 C1030 D15 E530 15原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 A100.

14、1 B101.0 C100.0 D100 E110.0 16药典所用稀HCl，稀H 2S04，稀HNO3；是指浓度为 A9.510.5（gmL)的溶液 B 1moL/L的溶液 C9.510.5(mLmL)的溶液 DpH1.0的溶液 E10moLL的溶液,14中国药典规定，室温是指 A20 B25 C1030 D15 E530 15原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 A100.1 B101.0 C100.0 D100 E110.0 16药典所用稀HCl，稀H 2S04，稀HNO3；是指浓度为 A9.510.5（gmL)的溶液 B 1moL/L的溶液 C9.510.5(mLmL)的溶液 Dp

15、H1.0的溶液 E10moLL的溶液 17酸碱性试验时，末指明指示剂名称的是指 A114的pH试纸 B酚酞指示剂 C石蕊试纸 D甲基红指示剂 E69pH试纸,18药典规定酸碱度检查所用的水是指 A蒸馏水 B离子交换水 C蒸馏水或离子交换水 D反渗透水 E新沸并放冷至室温的水 19药典中所用乙醇未指明浓度时，系指 A95(mLmL) B95(gmL) C 95(gg)的乙醇 D无水乙醇 E75(gg)乙醇 20药品质量标准的基本内容包括 A凡例、注释、附录、用法与用途 B正文、索引、附录 C取样、鉴别、检查、含量测定 D凡例、正文、附录 E性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 1E 2A 3D 4D

16、 5E 6B 7A 8A 9B 10B 11C 12D 13C 14C 15B 16A 17C 18E 19A 20E,I制剂通则；III一般鉴别试验；IV分光光度法；V色谱法；VI（物理常数测定法）；VII（通用测定法）；VIII（一般杂质检查法）；IX和X（制剂的检查或测定法）；XI和XII（生物检定和测定法）；XIII放射性药品检定法；XIV生物检定统计法；XV（试药、试液、试纸、缓冲液、指示液、滴定液、标准品与对照品等）；XVI制药用水；XVII灭菌法；XVIII原子量表；XIX（指导原则）。,附录,国外药典,1、美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States

17、Pharmacopoeia，缩写USP， 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，二者合并为一册，缩写为 USP-NF。 USP収载药物原料、制剂标准；食品补充剂及其组分标准；NF収载辅料标准。,国外药典,USP-NF每年修订出版1次。2014年为USP37-NF32版。 USP-NF分为3卷：1卷包括序言，凡例和附录，试剂、理化常数、食品补充剂标准正文和NF内容。2卷収载药品英文名A-L的标准正文。3卷収载M-Z的正文。,国外药典,美国药典正文内容：名称、化学结构；含量限度；包装、贮藏、标签要求；标准物质；质量指标和限度（性状、鉴别、检查、含量测定）。,国外药

18、典,2、英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP。每年修订出版1次，现为BP2014。 BP共分6卷：第1、2卷収载原料药、药用辅料；第3、4卷収载制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品、植物药和辅助治疗药物；第5卷収载标准红外光谱、附录方法、辅助性指导原则和索引；第6卷収载兽药。,国外药典,BP每卷均有凡例，凡例第一部分说明所收录欧洲药典及ICH药品标准的标记；第二部分为BP凡例；第三部分为转录的EP凡例规定。 BP标准正文内容：原料药包括名称、结构式、分子式和分子量、CA登记号、作用和用途、制剂、化学名称和含量限度、性状、鉴别、检查 、含量测定、

19、贮藏。制剂包括包括名称、作用和用途、性状规定和含量限度、鉴别、检查 、含量测定、贮藏、标签等。,国外药典,3欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur.或EP，欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充 EP每3年修订出版1次。 EP分为2卷，1卷収载凡例、附录方法、制剂通则、指导原则等；2卷収载药品标准。EP不収载制剂标准，但制剂通则中对有关的制剂检测方法十分全面。 EP具有技术先进、内容完善的特点。如有关物质的检查多附有其确切的名称和化学结构；鉴别则规定首选项和次选项。,国外药典,4日本药局方，缩写JP,国外药典,共一册两部分，一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。,国外药典,国外药典,标准正文内容：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含