第四章-药品经营管理法律规定.ppt

1、第十二章药品经营管理法规定，chapter 12 supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing，康某无证经营药品方案2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查。 据调查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额庞大，违反刑法。 问题：1.康某的行为属于什么行为？ 2 .药品监督管理局应如何处理？ 案例评审、药品经营管理概要、1、2、3、4、药品流通的监督管理、中国药品经营质量管理规范、药品电子商务、第一节药品经营管理概要、第一节药品生产企业自身的销售系统、一、药品销售渠道的性质和类型、独立的销售系统企业约束的

2、销售系统如医药代理店、一、药品销售渠道的性质和类型，直接销售是指药品生产企业不经过流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。1 .药品销售渠道的构成、间接销售是指生产企业通过流通领域的中间环节、药品批发商和零售商、医疗机构等将药品销售给消费者/患者。 一、药品销售渠道的性质和类型，2 .处方药和非处方药销售渠道的特点处方药只能由医生处方，药师配方发给患者销售。 处方药和甲类非处方药均应由持有药品经营许可证的销售机构采购、销售给患者。 乙类非处方药可在零售药店和经批准的一般店铺销售。 二、药品经营企业的经营方式和范围、药品零售连锁、药品零售、药品批发、药品批发是指把购买的药品销售给药品生产企业

3、、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品零售连锁企业是指经营同类药品并使用统一商号的多家店铺，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、规模化管理经营的组织形式。 药品零售是指将购买的药品直接销售给最终消费者的经营行为。 经营方式、药品经营企业的经营范围包括麻醉药、精神药、医用毒性药品在内的生物制品中药材、中药饮片、中药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售，应先确定经营分类，确定申请人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，在经营范围内明确后，再确定具体的经营范围。 医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的鉴定

4、按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 二、药品经营企业的经营方式和范围；(二)经营范围；(三)药品批发企业、1批发商和药品批发企业的定义批发商和药品批发企业(wholesaler，merchant )，在中国被称为批发企业。 一般来说，“拥有一个或多个仓库，用自己的资金从生产者那里购买商品，然后把这些商品卖给零售商和其他批发商，把获得所有权的商品存储在仓库里，然后运到别的地方。 批发商的经营特点是一揽子采购和一揽子销售，不直接为最终消费者服务。 三、药品批发企业、二药品批发的重要性药品批发企业是药品销售渠道不可或缺的机构，在沟通药品生产和销售过程中发挥了重要作用。 无论是处

5、方药还是非处方药，大部分或大部分都通过批发企业转卖到医院药房或社会药房。 三、药品批发企业、1 .降低药品销售中的交易次数、(二)药品批发企业的功能作用、2 .集中和分散功能、四、药品零售机构、药品零售机构(drug retailer )购买药品管理法实施条例、四、药品零售机构、中国零售药局的类型、零售药局和零售连锁企业、处方药、经营甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)、经营中药饮片的零售药店、定点零售药店、四、药品零售机构(三)零售药局的特征第二节中国药品经营质量管理规范第3节goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts (

6、gsp )、一、gsp概要、一、gsp概要、(二) gsp的适用范围、gsp的适用范围是在中华人民共和国境内经营药品的专营一、GSP的概要、(三) GSP的特点、条款只是明确要求的目标，各经营企业实际制定各种标准化文件后，要彻底实施。 条款具有时效性，必须定期或不定期修改。 二、GSP的主要内容，GSP(2000年版)的修订第4章第87条。 第一章总则的第三条明确了GSP制定的依据和目的、基本精神以及适用范围。 第二章药品批发质量管理共8节57条，主要包括管理职责、人员和培训、设施和设备、进货、检验和检验、储藏和养护、出库和运输、销售和售后服务等内容。 第三章“药品零售质量管理”共6节27条，

7、主要包括管理职责、人员和培训、设施和设备、进货和检验、陈列和储藏、销售和服务。 第四章附则共四条，包括术语含义，制定GSP实施细则、GSP的解释和实施。 二、GSP的主要内容、GSP实施细则修订4章80条。 第一章总则共三条。 第二章“药品批发和零售链的质量管理”为47条。 第三章“药品零售质量管理”共二十六条。 第四章附则共四条。 每章的标题与GSP相同。 三、GSP规定的管理职责和制度，1 .质量指导组织的职能(1)组织监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；2 )组织监督实施企业的质量方针；3 )负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；4 )

8、审定企业质量管理制度；(5)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(6)确定企业质量奖惩措施。 三、GSP规定的管理职责和制度；二、质量管理机构的主要职能；一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和行政规则；二)起草企业的药品质量管理制度，指导、促进制度的执行；三)负责一营企业和一营品种的质量审查；四)制定企业经营的药品，制定质量标准等(5)负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；(6)负责药品检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；(7)负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程实施监督；(8)药品质量信息的收集和分析；(9)企业三、GSP规定的管理职责和制度

9、，三、药品经营企业质量管理制度、质量方针和目标管理质量体系的审查有关部门、组织和人员质量责任质量否决的规定质量信息管理第一营企业和第一营品种的审查质量检查和检查的管理仓库保管， 关于养护和出库检讨的管理记录和证明书的管理特殊管理药品的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理药品副作用报告的规定卫生和人员健康状况的管理质量方面的教育、训练和评价的规定。药品经营企业相关人员的要求、四、GSP规定的人员和培训、批发企业、零售企业需要与经营规模相适应的仓库零售链：与经营规模相适应的配送中心需要与经营规模相适应的仓库符合药品分类保管和药品储藏要求的仓库。 与经营规模、

10、范围相适应的药品检查部门。 适合企业规模的检验养护室仓库分为待检验、合格、不合格、出货、退货库/区的中药饮片：零件取专业仓库/区，五、GSP取设施和设备规定，营业场所面积大型： 30m2100m2中型： 20m2 50m2小型： 20m2 40m2，按仓库分类湿度管理要求：冷冻库： 210，冷藏库： 20，常温库： 030 (3)特殊管理要求：麻药库、一般精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库：大型： 1500m2小型：500m2药品检验室：大型：150m2、中型：100m2、小型33333 中型： 40m2，小型： 20m2，批发企业、零售企业、采购药品应符合以下基本条件：合法企业生产或经

11、营的药品除非法定具有质量标准的国家规定，否则需要法定的批号和生产批号。 进口药品必须符合规定，盖交货单位质量检验机构原印章的进口药品登记证和进口药品检验报告的复印件，包装标识符合有关规定和储存要求的中药材必须标明产地。 (一)进货、六、GSP在药品经营过程中对质量管理的规定，签订进货合同，必须明确质量条款。 企业应该对第一营企业进行包括资格和质量保证能力的审查。 审批后，可以从首营企业进货。 企业对第一营业品种(包括新规格、新剂型、新包装等)进行合法性和质量的基本状况审查，审查合格后再经营。 企业在制定采购订单时应以药品质量为重要依据，由质量管理机构人员参与。 购买药品必须是合法的票据，按规定

12、制作购买记录，使票、帐目、物品保持一致。 购买记录按规定保存。 企业每年对进货情况进行质量审查。 (一)进货、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口、进口检查内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。 (3)检验方法：逐批检验，抽样应具有代表性。 特效药二人检查。 (4)检验记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业保存至少3年，零售企业保存至少2年。 (1)第一露营品种应进行检查。 (2)必要时检验：批发企业每年检验的应在进货总批次数的1.5%以上，小型批发企业应在1

13、%以上。 (3)检验记录：保存5年。 六、GSP对药品经营过程质量管理的规定，1 .分类储存保管：按属性执行“六分”的特殊管理要求进行“七专放”2 .堆栈要求：按批号堆栈。3 .彩色标记管理：等待检查，退货药品库标注黄色彩色标记的合格品库，零件称为库，药品库标注绿色色票的不合格品标注红色。 4 .对库存商品进行循环质量检验：一般为一季度一次。 (三)储存和养护，六，GSP对药品经营过程质量管理的规定，1 .出库管理：贯彻“先发制人”、“近期先发制人”、批号出货的原则。 2、出库检验制度：药品出库应进行检讨和质量检验。 质量和包装都不合格的请不要出货。 3 .麻醉药、一般精神药、医用毒性药品双核

14、对制度4 .运输管理：略；(4)出库和运输；(6) gsp对药品经营过程的质量管理的规定；(1)销售质量管理：批发企业的出厂应作出销售记录。 零售药品：配方保存2年。 2、销售必须开具合法票据，以确保票、帐、物品一致。 3 .售后服务，(5)销售和售后服务，6，GSP药品经营过程的质量管理规定，1 .药品购买记录和购买记录：批发企业：购买记录保存至有效期后1年，至少保存3年。 零售企业：采购记录有效期后保存至1年，至少保存2年。 2 .其他记录：一般保存至有效期后1年，至少保存3年。 (6)质量档案和信息网络，七，GSP认证管理，(一)认证机构，SFDA负责全国GSP认证业务的统一指导和监督管

15、理。 省级FDA组织本地区药品经营企业实施GSP认证。 省级FDA应当按照规定建立GSP认证检验员库，制定适应当地区认证管理需要的规章制度和作业程序。 省级FDA应当在本地设置GSP认证机构，并负责GSP认证的执行。 在获得本地省级FDA许可之后，GSP认证才能从事GSP认证。 GSP认证机构不得从事药品经营质量管理规范咨询活动。 有限期需要整改的，要求企业按规定整改、不合格的，以书面通知企业，审查合格，审查意见，提交检查报告书，不同意现场检查、建设，不同意受理说明原因的，转发认证申请书和资料，以书面通知，同意受理，初审， 传送认证申请书和资料的省级药品监督管理部门、本地区设置的认证机关、省级

16、药品监督管理部门、现场检查组、本地区设置的认证机关、药品经营质量管理规范认证证明书、七、GSP认证管理、(二) 发行的药品经营质量管理体系认证合格的证明书，药品经营质量管理规范认证证明书只对认证企业发行，不对所属分公司发行。 药品经营质量管理规范认证证书有效期为5年，有效期届满前3个月内，由企业提出再认证申请。 药品经营质量管理规范认证证书由SFDA统一印刷。 (二) GSP认证程序和证书、跟踪检验省级FDA在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行跟踪检验，检验企业质量管理的运行情况和认证检验出现问题的整改情况。日常抽出区市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构结合日常监督管理工作，定期对管辖区内的认证合格企业进行一定比例的抽出，检查企业是否能够按照GSP的规定从事药品经营活动。专项检验认证合格的药品经营企业，如在认证证书的有效期内，变更经营规模和经营范围，或者在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁店的数