山西省药品医药经营公司的申请与变更

附件 1 编 号 ： 药品批发企业筹建申请书 拟办企业名称 申请人须知 1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品 管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的 权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 2 药品批发企业筹建提交的材料、证件 序号 材料名称 1 药品批发企业筹建申请表。 2 可行性研究报告（包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规划和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究 结论等） 3 股东或者发起人的法人资格证明或者自然人的身份证明。 4 拟办企业法定代表人、企业负责人、 质量负责人身份证、学 历证原件、复印件及个人简历。 5 第 4 项材料中人员无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形的申明。 6 执业药师执业证书原件、复印件（质量管理负责人必备）。 7 拟办企业名称、注册地址、仓库地址、经营药品的范 围。 8 拟设经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境情况。 9 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分 拣、上架、出库现代物流系统的 装置和设备（自动化或半自动化的装置和设备）的可行性规划书；专营生物制品、 中药材、中药饮片的企业除外。 10 能覆盖企业内药品的购进、储存、 销售以及经营和质量控制的全过程、全面 记 录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息、符合药品经营 质量管理规范对药品经营各环节的要求、可以实现接受当地（食品）药品监管 部门（机构）监管的条件等计算机管理信息系统的建设规划书。 11 申办人委托代理人申请的，应提交委托书。 药品批发企业筹建申请事项和基本情况 拟办企业名称 拟注册地址 拟仓库地址 拟建筑面积 常温库 阴凉库 冷 库 拟企业类型 拟注册资本 拟法定代表人 学 历 职 称 是否执业药师 拟企业负责人 学 历 职 称 是否执业药师 拟质量负责人 学 历 职 称 是否执业药师 拟质量管理 机构负责人 学 历 职 称 是否执 业药师 拟经营范围 发 起 人 姓 名 专 业 类 别 证 号 发 证 日 期 执 业 药 师 发起人签字 拟法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 联系电话： 年 月 日 4 附件 2 编 号 ： 药品经营许可证（批发）验收申请书 筹建企业名称 申请人须知 1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品 管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的 权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 药品经营许可证 （批发）验收提交的材料、证件 序号 材料名称 1 药品经营许可证验收申请表。 2 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。 3 法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。 4 公司章程。 5 筹建企业组织机构情况。 6 注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权 证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。 7 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 8 质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。 9 筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。 10 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分 拣、上架、出库现代物流系统装 置和设备（自动化和半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中 药饮片的企业除外。 11 专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库 养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情 况和使用说明。 6 药品批发企业验收申请基本情况 筹建企业 名 称 注册地址 邮 政 编 码 仓库地址 联 系 电 话 企业类型 注 册 资 金 法 定 代 表 人 职务 职称 学历 从 事 药 品 经 营 管理 工 作 年 限 企 业 负 责 人 职务 职称 学历 从 事 药 品 经 营 管理 工 作 年 限 质 量 负 责 人 职务 职称 学历 从 事 药 品 经 营 管理 工 作 年 限 质 量 机 构 负 责 人 职务 职称 学历 从 事 药 品 经 营 管 理 工 作 年 限 经营范围 药学技术人员（填写不下可另附页） 姓名 职称 学历 专业 从事岗位（或职务） 质量管理机构情况 部门 人数 其中执业药师人数 药师以上人数 （除 执 业 药 师 以 外 ） 药师以下 人数 无药学技术 职称人数 质 量 管 理 部 门 质量验收组 质量养护组 经营场所质量管理、仓库的设施等主要情况 建筑面积 使用部门 数量 型号 购进记录用 销售记录用 经营场所 计 算 机 台 数 其他设施设备 养护室建筑面积 使用部门 数量 型号 质量管理组 入库验收记录用 计 算 机 台 数 出库复核记录用 仪器设备名称 型号 合格证号 检定日期 质量管理 机构 养 护 仪 器 设 备 建筑面积 阴凉库 常温库 冷库 设施设备名称 型号 使用地点 车辆 型号 使用部门 仓库 运 输 能 力 8 法定代表人签字: 被委托人签字: 联系电话: 年 月 日 年 月 日 附件 3 编 号 ： 药品经营许可证（批发） 变更申请表 企业名称 （盖 章 ） 申请人须知 1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品 管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的 权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 药品批发企业药品经营许可证变更申报材料 序号 材料名称 一 变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 1 药品经营许可证变更申请表。 2 与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。 3 与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。 4 变更注册地址、仓库地址（包括增减 仓库）还应提交新地址平面布置 图及房屋产权证；租赁房 屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的 详细地址。 5 药品经营质量管理规范认证证书、 药品经营许可证、 企 业法人营业执照或营业执照原件和复印件。 6 企业所在市、县药品监督管理部 门提供的没有因违法经营 被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行 处罚的有关证明。 二 变更企业法定代表人或负责人、 质量管理负责人 1 药品经营许可证变更申请表。 2 公司法定代表人签署的变更申请书。 3 依照公司法作出的变更决议或者决定。 4 法 定 代 表 人 、负 责 人 、质 量 管 理 负 责 人 任 职 文 件 和 证 明 以 及 学 历 、执 业 资 格 或 职 称 证 明 原 件 、复 印 件 （复 印件 ）；个 人 简 历 、专 业 技 术 人 员 资 格 证 书 、聘 书 及 劳 动 合 同 。 5 法 定 代 表 人 、负 责 人 、质 量 负 责 人 无 药 品 管 理 法 第 76 条 、第 83 条 情 形 的 申 明 。 6 公司章程。 7 企业所在市、县（食品）药品监 督部门或省食品药品监督管理局没有因 违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政 处罚决定尚未履行 处罚的有关证明。 8 药品经营许可证、 企业法人 营业执照或营业执照原件和复印件。 三 变更企业名称 1 药品经营许可证变更申请表。 2 工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更名称的证明文件及企业法人营业执照或营业执照原件和复印件。 10 3 公司章程。 4 药品经营许可证正副本原件和复印件。 5 企业所在市、县（食品）药品监 督部门或省食品药品监督管理局没有因 违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政 处罚决定尚未履行 处罚的有关证明。 药品批发企业变更申请事项 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人、负责 人或质量管理负责 人 经营范围 证号 流水号 发证日期 有效期 企业电话 邮政编码 联系人电话 法定代表人签字： 年 月 日 被委托人签字： 年 月 日 附件 4 编 号 ： 药品经营许可证（批发）注销申请表 企业名称 （盖 章 ） 12 申请人须知 1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品 管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的 权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 药品批发企业药品经营许可证注销基本情况 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量 负责人 经营范围 证号 流水号 发证日期 有效期 法定代表人签字： （公章） 年 月 日 附件 5 编 号 ： 换发药品经营许可证（批发）申请书 企业名称 14 申请人须知 1、 申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品 管理法实施条例、 药品经营许可证管理办法，并确知申请人享有的 权利和应履行的义务。 2、 申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、 申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、 申请人提交的文件、证件、资料应当使用 A4纸。 5、 申请人应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、 本表一式一份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局制 换发药品经营许可证 （批发）提交的材料、证件 序号 材料名称 1 换发药品经营许可证申请书。 2 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。 3 法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件。 4 公司章程。 5 筹建企业组织机构情况。 6 注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权 证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。 7 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 8 质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。 9 筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录。 10 药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分 拣、上架、出库现代物流系统装 置和设备（自动化和半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中 药饮片的企业除外。 11 专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库 养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情 况和使用说明。 药品批发企业换证申请基本情况 企业名称 注册地址 邮 政 编 码 仓库地址 联 系 电 话 企业类型 注 册 资 金 法 定 代 表 人 学历 职称 从 事 药 品 经 营管 理 工 作 年 限 企 业 负 责 人 学历 职称 从 事 药 品 经 营管 理 工 作 年 限 质 量 负 责 人 学历 职称 是否执 业药师 从 事 药 品 经 营管 理 工 作 年 限 质 量 机 构 负 责 人 学历 职称 是否执 业药师 从 事 药 品 经 营 管 理 工 作 年 限 16 经营范围 药学技术人员（填写不下可另附页） 姓名 职称 学历 专业 从事岗位（或职务） 质量管理机构情况 部门 人数 其中执业药师人数 药师以上人数 （除 执 业 药 师 以 外 ） 药师以下 人数 无药学技