高校实验室资质认定工作探讨

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 高校实验室资质认定工作探讨 摘要：结合上海交通大学分析测 试中心资质认定过程中的成功经验，依 据新版本检验检测机构资质认定评审 准则 ，对具体认证工作实践流程进行 总结与分析，以期进一步提高实验室检 测能力，为高校质量工程工作奠定基础。 中国论文网 /1/view-12996294.htm 关键词：高校；实验室；资质认 定；管理；探讨 中图分类号：F203 文献标识码： A 文章编号： 1674-1161（2017）04- 0089-04 上海交通大学分析测试中心于 1983 年 6 月正式成立，1999 年 6 月经 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 改制成为上海交通大学的直属部门， 2001 年首次通过国家计量认证，2005 年、2009 年、2013 年和 2016 年分别通 过了复审，并于 2016 年通过全国分析 检测人员能力培训委员会专家对培训机 构和考核基地的评审。分析测试中心由 校院两级平台共同建设，设有 6 个院系 级分平台，是为校内和校外科学研究及 品质鉴定等工作提供权威、公证测试数 据的重要检测部门，于 2016 年 3 月 10 日获得检验检测机构资质认定证书。结 合资质认定工作开展调研并加以总结， 以期为资质认定检验检测机构发展提供 借鉴。 1 检验检测机构资质认定概述 中华人民共和国国家质量监督检 验检疫总局下达了总局令第 163 号，规 定检验检测机构资质认定管理办法 自 2015 年 8 月 1 日起施行，同时将检 验检测机构资质认定证书的有效期由 3 a 调整为 6 a，即自 2015 年 8 月 1 日起 统一颁发 6 a 有效期的检验检测机构资 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 质认定证书。实验室资质认定的参考依 据由原来的实验室资质认定评审准则 替换为新版检验检测机构资质认定评 审准则 ，并于 2016 年 1 月 1 日正式 施。 检测和校准实验室能力认可准 则 （ISO/IEC 170252005）是检验 检测机构资质认定评审准则的参考文 件之一，其中的检测机构对应为 17025 和 CNAS 系列文件中的检测实验室。因 此，上海交通大学分析测试中心本次资 质认定评审将依据新版检验检测机构 资质认定评审准则进行。 2 资质认定实践流程 2.1 准备阶段 1） 领导决策。实验室领导包括 最高领导者和领导层成员，他们是实验 室的领导核心和决策者，在建立管理体 系、改进资源配备等方面发挥着决策作 用，并具有战略策划、实现承诺、营造 环境、识别过程、规定职责、提供支持、 测量评定、参与改进、掌握信息和管理 评审等职责。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 2） 质量负责人的任命。分析测 试中心的质量负责人由最高领导者任命， 他们具有良好的组织、计划、指导和控 制能力，充分了解实验室具体工作情况， 主要负责实验室管理体系的建立、实施 和改进，并就实验室管理体系有关事宜 进行信息沟通和交流。 3） 管理体系的建立和实施计划。 科学计划是顺利完成工作的前提。分析 测试中心在体系建立之初，由质量负责 人组织制定一套切实可行的工作计划， 报经最高领导者批准后执行，并随着工 作进展不断加以完善。 4） 人员培训。分析测试中心从 建立管理体系之初就充分重视员工培训 工作，旨在提升各骨干成员的管理能力。 培训主要内容包括新施行的检验检测 机构资质认定评审准则以及文件编写 等，为后续工作顺利开展提供保障。 2.2 管理体系文件编写 分析测试中心管理体系文件包括 自制文件和外来文件两部分。自制文件 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 主要由质量手册 程序文件 作业 指导书及质量和技术记录构成。其中， 上层文件是纲领性文件，其作用为指导 下层文件；而下层文件是支持性文件， 其作用为支撑上层文件。这些不同层次 的文件构成了完整的管理体系（如图 1 所示） 。外来文件包括与分析测试中心 检测项目有关的技术标准、仪器设备使 用说明书等。 新版评审准则于 2016 年 1 月 1 日开始实施，故本次资质认定工作以新 版评审准则为依据，以检测和校准实 验室能力认可准则 （ISO/IEC 170252005）为质量体系文件编写参 考文件，制定符合实际发展需要的质量 体系文件。 1） 确定体系文件主要内容。实 验室应根据管理体系计划，将体系文件 中涉及的组织结构、编写流程、相关注 意事项等进行确定。 2） 制定体系文件编写计划。由 推行工作小组拿出具体意见，经质量负 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 责人同意后，制定具体的体系文件编写 计划。编写计划应经推行工作小组领导 小组讨论通过，经实验室最高管理者批 准后执行。 3） 开展体系文件贯彻宣传。首 先，向各检测员收回原版本质量体系文 件并加盖作废印章、统一销毁，同时发 放加盖受控印章的体系文件；其次，面 向分析测试中心全体检测人员举办关于 资质认定的相关知识和新版评审准则 培训学习活动；最后，保证体系文件宣 贯工作顺利完成。 2.3 内部审核 内部审核简称内审，也称为第一 方审核，它是由组织自身或以组织名义 来进行的。审核对象是组织自身的管理 体系，用以验证其是否具备持续满足规 定要求和正在运行的能力，以及自身管 理体系是否有效运行，旨在为后续管理 评审提供基础信息。 1） 职责。质量负责人全权负责 分析测试中心内部审核工作的管理与实 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 施，组织内审员成立内审组，编制内部 审核计划，统筹安排质量管理体系各个 要素的审核内容、顺序、要求、进度和 频次。内部审核由持证内审员承担，内 审员应独立于被审核机构，以确保内审 工作公正、有效。 2） 内审。按内部审核控制程 序实施。当审核过程中发现对运行有 效性或对检测结果正确性产生质疑的问 题时，分析测试中心相关部门应立即进 行纠正。经调查若所提供的检测数据可 能受到了影响，应立即通知客户，同时 应详细记录内审的检查区域、查出问题 及纠正措施。对内审过程中发现的问题， 内审小组应及时跟进，检验所采取的纠 正措施是否具备有效性。 2.4 管理评审 管理评审即最高管理者为评价管 理体系的适宜性、充分性及有效性所进 行的活动。为确保管理体系的持续适用 和有效性，分析测试中心应从当前情况 中找出与预期目标的差距，并在此基础 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 上明确进行方向。 1） 职责。 由分析测试中心主任主持管理评审工作， 管理组负责组织实施并编制管理评审报 告。 2） 管理要求。一是确定管理评 审的时机，每年至少进行 1 次管理评审， 可结合内审后的结果进行，也可根据需 要安排。当出现下列情况时，可增加管 理评审频次： 中心组织、检测范围、 资源配置发生重大变化； 发生重大 质量事故或客户关于质量有严重投诉或 投诉连续发生； 法律、法规、标准 及其他要求有变化； 内部审核发现 严重不符合要求。二是保证管理评审的 顺利实施。管理评审的输入至关重要， 首先应包括质量管理体系运行状况；其 次应包括管理层和相关监督人员报告、 最近一次内审结果及对内审和日常发现 的不符合项采取的措施及其有效性的监 控结果；第三应包括检验检测机构之间 所进行的比对及能力验证情况、对最近 一次管理评审的跟踪情况报告；第四应 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 9 包括规程或标准的更新、检测技术的发 展情况、客户的意见建议及投诉情况。 3） 管理评审的记录。按照管 理评审控制程序对产生的评审记录进 行管理，包括评审计划、评审资料、评 审会议记录及评审报告。 2.5 认证材料准备 1） 管理体系文件。将各级管理 体系文件置于档案室保存备用，便于评 审小组专家查阅。 2） 档案。档案应包括人员档案、 仪器档案及其他材料。 人员档案要 根据各岗位人员的任职条件进行整理， 按人员建档，内容包括学历证明、专业 资格、资质证明、上岗证、相关授权书、 学习培训记录及证明、主要专业技术工 作业绩及其他证件，保证一人一档，材 料齐全。 仪器档案要按仪器单独建 档，应保存以下内容：一是对检测有意 义的所有仪器设备及其软件的识别码； 二是制造商名称、地址、联系方式；三 是仪器设备合格证书；四是仪器设备使 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 10 用说明书；五是仪器设备检定证书；六 是仪器设备维护、保养记录；七是仪器 设备损坏、故障、改装或修理记录等材 料。 其他相关材料的档案应整理齐 全，具体包括实验室用水记录、管理制 度、质量监督记录、质量控制比对实验 记录、废弃物处理记录、认证申请材料、 样品领用记录、检测报告和客户意见反 馈记录。 3） 标准物质存放。技术管理员 应按检测工作的需要来购置有证标准物 质，并保证在有效期内有证标准物质是 最高计量标准，其在生产时按规定由法 定计量技术机构进行检定，检定证书中 给出标准结果的给定值和扩展不确定度， 标准物质应能溯源到国家标准。此外， 标准物质需有专门的存放点，且存放点 应整洁干燥，防止污染。标准物质的使 用记录要完整。 2.6 人员合理分配 相关人员需分工明确、准备充分， 各项事宜专人专管，以良好的精神面貌 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 11 配合专家的现场评审工作。 2.7 实验室内务整理 为了避免检测数据受到不良环境 的影响，要求实验室各项条件符合标准。 各实验室均配备温湿度表，随时对检测 环境进行监控。引入“5s 管理法”（即清 理、整顿、清扫、清洁和素养） ，定期 对实验室进行内务整理并做好记录。另 外，检测过程中用到的药品、耗材等会 影响检测人员的安全，特别是生物类样 品，这就要求采取可靠的安全防护措施， 并对废弃物做好回收处理。良好的实验 环境是z 测工作的重要保障，通过对 实验室内务进行管理，有助于确保实验 室的各项环境条件满足检测要求。 3 评审过程 1） 资质认定网上申请。被评审 实验室做好准备之后，提前登陆当地质 量技术监督局网站进行申请，等待审核。 审核通过后，按申请书要求携带相关文 件到当地质量技术监督局受理大厅进行 办理和确认。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 12 2） 现场确认。初审通过后，等 待安排现场技术评审。现场评审主要流 程为： 评审组长主持召开首次会议。 介绍评审小组成员及本次评审要求，再 由分析测试中心负责人进行实验室情况 介绍。 现场检查。专家组对整个工 作环境进行参观考核并进行询问。 文件档案审查。专家组分工审查，实验 室准备相应档案并指定专人为专家查找 档案或回答疑问，同时记录专家所提出 的问题及建议。 现场实验。若经专 家组同意提前开始现场试验，只需提供 现场试验报告即可。现场试验设计要合 理，覆盖全部申请参数量的 30%，其中 仪器比对、人员比对、留样复测占现场 参数的 1/2；覆盖所有方法，其中大型 仪器安排比对；报告书选择设计要选择 1 个品种多个参数，比对结果出 1 份报 告，注明人员 1、人员 2，仪器 1、仪器 2。扩项及方法实质变更的参数必须现 场试验。 评审组长主持召开末次会 议。总结本次评审工作，开具不符合项， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 13 提出进一步整改要求。 整改。对评 审专家开具的不符合项及时整改，按评 审组长的要求在规定时间内尽早完成。 整改结束后所提供的报告中最好有照片 等实际材料，报告内容应具体详尽地分 析整改原因、采取的措施等。整改通过 后出具技术评审报告，上级评审部门进 行审核，同意后打印办法许可证书。 4 做好计量认证工作的几点体会 4.1 以新版检验检测机构资质 认定评审准则为指导，建立健全实验 室质量保证体系 国家质量监督检验总局于 2015 年 4 月 9 日发布了检验检测机构资质 认定管理办法 ，国家认证认可监督委 员会于 2015 年 7 月 31 日印发了资质 认定公正性和保密性要求 检验检测 机构资质认定评审准则等配套工作程 序和技术要求。ISO/IEC 170252005 是检验检测机构资质认定评审准则 的参考文件之一，分析测试中心将新旧 版评审准则进行比较研究，加大人员培 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 14 训力度，多次派人参加内审员培训和实 验室资质认定评审准则转版培训班，为 更好地转版制定符合新版评审准则要求 及自身实际情况的质量体系文件奠定了 基础。 4.2 加强仪器设备管理，保证量 值溯源 仪器设备的购置、验收严格按照 检测设备管理程序执行，对仪器设 备进行维护保养并按规定检定校准，保 证其正常运转，防止设备仪器污染及功 能退化。为了保证检测结果的准确可靠， 可根据各种检测工作要求设置相应设施 加以有效监控。配备安全应急设施、办 公通讯设施和其他服务性设施，满足检 测工作正常进行和安全工作需要。仪器 设备应根据工作条件及要求置于实验室 固定位置，不得随意挪动。做好所有仪 器设备的日常管理，做细每台仪器设备 验收、建档、检定及维修工作，指定专 人负责仪器设备的维护、保养及清洁工 作。使用人员要填写好仪器设备使用登 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 15 记记录。应使所有用于检测的设备及其 软件达到相关要求的准确度，对检测结 果具有重要影响的仪器设备应按计划进 行仪器检定。分析测试中心控制下的所 有仪器设备都要进行核查，使用标签、 编码标记其状态，以证实能够满足规范 要求。技术负责人组织编制检验设备、 量具、量器和标准物质的溯源计划及核 查方法，并对认证项目有关的检验量值 是否达到有效的溯源进行确定。设备管 理员负责建立仪器设备档案及使用记录， 并保证仪器设备始终处于有效控制之中。 如果检测仪器设备出现过载、 错误操作、显示结果可疑现象，或通过 检定校准表明有缺陷，应立即停止使用 并做好标识及记录，以防止误用，直至 设备恢复正常方可使用。同时，负责人 应尽快核查该问题对已获得的检测数据 是否造成影响，若影响到检测结果，应 立即停发或追回检测报告。 技术负责人应使用国家正式公布 的具有证书的标准物质，以保证其量值 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 16 溯源性，同时，需核查和验证内部参考 物质，在充分证明其可靠有效后方可投 入使用。标准物质应专人负责并存储于 规定的环境条件下，做好发放记录。检 测人员领