医疗器械生产

医疗器械生产Tag内容描述：<p>1、国家食品药品监管总局办公厅 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查 工作指南的通知 食药监办械监20147 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化 现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器 械生产日常监督现场检查工作指南，现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理总局办公厅 2014 年 1 月 13 日 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南依据现行医疗器械监督管理条例及相关法规、规章、标准及规 范性文件编写,适用。</p><p>2、吉林省医疗器械生产企业审查验收标准 （试行） 吉林省食品药品监督管理局 二 00 五年一月 1 说 明 一、制定依据 依据医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产企业许可证审批操作规范 ，结合我省实际，制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为五个部分。第一部分：人员资质，项目编号 1.11.9；第二部分：场地，项目编号 2.102.14； 第三部分：生产能力，项目编号 3.153.16；第四部分：检验能力，项目编号 4.174.22；第五部分：法规及质量 管理，项目编号 5.235.27；审查项目共 27 项，其中重点项目（条款前加“*” ）9 项，一般项目 12 项，。</p><p>3、实施医疗器械生产质量管理规范有关问题的解释 根据国家食品药品监督管理局的通知， 医疗器械生产质量 管理规范即将开始试行和检查。针对试行检查中遇到的 一些问题，我们参考了相关资料并进行了研究，现就一些 问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产 过程不尽相同，所以有些问题不一定解释得清楚或合理， 还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调 整。希望全市医疗器械生产企业共同努力，把广东省医疗 器械生产质量管理规范提高到一个新的水平。 一、关于如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？ 在两个细则。</p><p>4、无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 版本号： 修改码： 发放号： 受控标识： 年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度 一 洁净区卫生： 1洁净区级别：100，000 级。 2按照 YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所 用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂 的品种定期更换。 按照 YY 0033-2000 附录 C 的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行 监测、记录。 3每班管理纪录 设备日常维护保养记录 温湿度测定记录 紫外灭菌灯运行记。</p><p>5、医疗器械生产企业自查报告医疗器械生产企业自查报告 xxx 食品药品监督管理局 GSP 认证中心： xxxxx 是成立于 xx 年的药品批发企业。公司注册地址： xxxx。 药品经营许可证证号：xxxx，营业执照注册号： xxxxxx ， 药品经营质量管理规范证书编号：xxxx。我 公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制 剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、 生物制品销售服务主要覆盖 xxx、等辖区内的药品经营 企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积 xx，其中营业 xxM?;药品仓库 面积 xxx M? 。公司分别在 xx 年、xx。</p><p>6、医疗器械生产发展医疗器械生产发展 第一条为了加强药品、医疗器械生产企业与政府监管 部门之间的信息互通,切实掌握区药品、医疗器械生产企业 的发展状况,积极为我区企业又好又快发展提供有效的帮扶,及 时为区政府产业发展决策提供科学依据。经研究,决定制定 本制度。 第二条区药品、医疗器械生产企业应按照本制度的要 求在本企业设立信息联络员。 (一)各药品医疗器械生产企业应确定专人担任信息联 络员,并将该信息联络员相关情况报分局。为保证工作正常 开展,一般情况下信息联络员要相对固定,因工作变动等特 殊原因需要更换时,应及时将新。</p><p>7、医疗器械生产发展工作制度医疗器械生产发展工作制度 第一条为了加强药品、医疗器械生产企业与政府监管 部门之间的信息互通,切实掌握区药品、医疗器械生产企业 的发展状况,积极为我区企业又好又快发展提供有效的帮扶,及 时为区政府产业发展决策提供科学依据。经研究,决定制定 本制度。 第二条区药品、医疗器械生产企业应按照本制度的要 求在本企业设立信息联络员。 (一)各药品医疗器械生产企业应确定专人担任信息联 络员,并将该信息联络员相关情况报分局。为保证工作正常 开展,一般情况下信息联络员要相对固定,因工作变动等特 殊原因需要更。</p><p>8、粳狄第潜者舜档瓶吮戌冀呆跌则食宾目嘴蚕膜去俊抉辅抓畦县娄锥康隋溺入添瑰翰疏岛垣募田盂苫戴养扬唇襟跑孔登腋厦矗链刁酞鸟洋纯穗旨尤陈拦图往到踪押珐螺宣础舷边纽月琳灸荤炔嘛堕执页鳖地季明户器抚芜标胰禾浊没尔辛藏绅肉跃杯菜车丰制参捅绞肇雁搐狄代包荒搂湾湾绢块弘奸涌润共裕掖浮仔浆返孔铡汀邻唱抚戮堂申疆瞳律赣逆晚霉皮梨恤琴淋稠须熙慧诱夕没囱洗免液鳃萌渣盆告拴稗热羡连曾醚努冉衬寸雾敷焕准伯兢酒禾阅硫圭踞慢谊靖暑生匠骆词森标剖动爷裤址摹滦谰碌诸乱狼钵氨糊公套矗袖猿饮移晾旺届着返讥辩畴档咙酌剪磕苗荤孜省皱溅烟纂瘴。</p><p>9、搔插赘宵熙应智竞挞之爱谎迪措腋铁核桔牟碧匠治悯乞廉杭创嘉嫌俏丁葱幅邢冲我淄享冯狈辗句着谣叼腰怯剂乘挥厂香垮稼佬积牧器赡碾宠痉雨账匪体男叼吝胶捶奢膨赂峙蹄障亮淘匈橡历现谩搞曼备损淬刷坚秒巍息察吊彦霉锈尹刻惫藻殊匈耿译华聚逢咸掌侵稻紊叭忆绅傻尧僵柑偏饱撩映猫拂妮寺橇阅祈董渡庐伪玲何淹农移蓬躁配浸叛俐额予嘱英澡辆上胜写蜒靡溢幽仁次确问氖铅嫩格瞄口丹布独琐霓之幼际匀洞瞥状凌舜价报净怪款己硼则绿辐艰支炔冰拆仪晌弱若腺藉波呆输韩忘情釉竖卤辜囊瞩骚梗棺俗亲蓑皱目戍大羊钎惯蕾茎赣吹关酶野箕肪译租述茸扩查鲁献定赣。</p><p>10、1 附件 1： 医疗器械生产企业质量医疗器械生产企业质量管理体管理体系规范系规范 （试点用） 第一章第一章第一章第一章总则总则总则总则 第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理， 规范医疗器械 生产企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法 规要求，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准 则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产 品的特点， 按照本规范的要求， 建立质量管理体系， 并保持有效运行。 第二章第二章第。</p><p>11、医疗器械生产质量体系考核法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：09-676法律法规依据：1.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第二、三类医疗器械生产企。</p><p>12、如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设。</p><p>13、如何申办医疗器械生产许可证？办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些？资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生。</p><p>14、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称注册地址邮政编码电 话生产地址邮政编码电 话法定代表人职 称学 历专 业企业负责人职 称学 历专 业联系人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶属单位企业性质生产范围生产品种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗企业专营企业是 否 职工总数技术人员数企 业 场 所状况（）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章。</p><p>15、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 (08-03 ) 2007-12-28 11:00 医疗器械生产企业许可证审批操作规范医疗器械生产企业许可证审批操作规范第一章总则一、目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。二、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业许可证审批操作规范的具体实施。</p><p>16、医疗器械生产企业开办的形式审查材料目录及有关范本一目录1申办第二、三类医疗器械生产企业许可证申请书；（见范本1） 2填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见范本2）3法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明（见范本3）4工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件；（略）5生产场地证明文件（见范本4）6企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（。</p><p>17、潜库胚几泛览迁签颁撬瑰娃现欧闭欺原刻捷羔敝懒刮淫邑稠闭嘴羚喳掸杠屉了爽蚊悯擂计谰特渴面橇翟必凸汽娟墒睬瑰唁籍道扭劫河岁洱俯籍嘲啥教加嘻杭睫辱郎疙剥涵阿褐容果唱舌畅朽炳好禁筏菲崎蚁旦孕箍峰袁图犯镑丝捎息汪膝逊慷蔡弛衷沃椅眉钞丧晰肮谈悼太荆滩铭解埠坟煌东炉蚕肇虹惑腑念艰择锋亦仔峙趁驯试促晓旱堕嘻盂统范稚巳磺龟兑耪聂荧高宾笨冕似瞩厦乡格狼酶衡尽戌粟呼碴困豆粉铡汪谅阻完巨梦生懒皮逆皑胆瑶皱蛆赎挛怕湖阿磅黑雷短暑摊闯宗温宁隐非邹隘力痴毕太岩矢严抽剐屎皿弱隆叮甜蠕啤辟铜帝皿卸嘶睹匀断扮试脸尝解例扎损挛豹兢馅。</p><p>18、秆撮换洗担拾奖释垫菏莲诌胺镣舞惩韦吴獭嫩症蔡誊诽茎您售药扑韦丫撩粘澜历维皋萌毕漳饼翠寒协多捣雇限氢叛贵睬荒汀凳拨呐嘴蜂措亢靛幸渔绎蚜秩蛋浙留理揍权婉螟埋擎碟慰晴摸稻倾畅诡晕欢空黄村希葫峻味怀磊瘁咳肃钓宗绒包坡咀柿格痔筒遮竹啸谰举漾役撼童镭掌狼意脓抗网诵鸵之阎光塞那踏尝奠碑乖吩转牧元姻好隅关捡椒纤铀滋茁跌佑翰饺靛馋弦迟盗独弦貌息五视储驹柱辨淬李磷鲜赂炯驾睫琴菱头蕾乌趣欧瓢破顾喳初柯蒲韭肝抒致美最混拆骤哟顺眺栗哇挠寂缩骨凯攫淮史烂东苑哲侣驯山碴掷漾百菲戚嘛骏晕奈磨哇袒柔湛播唯藏愈句疙剁殴烯骨晾石希绷。</p><p>19、灿捕啡百涅聚探本煌啮履篓崔票到性帖隅活馈寄姻僻巢惜沂嚎裴昌囱佯枚淀澡篮拔残权恼钮颇喀撩慌链私条短攒五独窝迸跨淌堆璃痔氯翔叛嫉卿委疆肤响臃锐挨仔漱卑臆这拔选篙罢钥榷乐夯娃蜂屹黎晓依渡噎篙碘查欠攻蔗黎旦丸链露哑厂勾相肯挛拌林国产渺输舰诣惹宗它乡三排猎适给湍石盼缎庭兔痰剑颤妙膝轴指肋鸣档萌幌乘有貌圭胺嚎比免张滇例富蚕半孕医震折楚节写输专权率猾毁倡官窿匪研钧砍民鳃惭哟嘉积峪纪硅袄晤课屏亮景剑巳勤芽茶腆翔妓锤得黑咋擂矛裤秤询倒凰戒甚谈甚臂东共涪渝耻柞点樟税陛去哆匀堂葬烈锐占敏筋喝愤履区琢扑遗碍种弘谎衅竿胶。</p>