6中草药国际市场分析

中草药国际市场分析 一 中药出口现状及分析 我国中药应用历史源远流长，是中华民族的瑰宝。随着人类文明 的发展，中医药的天然优势不断被发现，回归自然的热潮不断被人 类所崇尚。人类疾病谱的变化，也使得中医药在预防疾病和治疗某 些慢性病、疑难病和老年病方面尤有所长。改革开放以来，我国中 医药已取得了令人瞩目的成就：中医药目前已为 130 多个国家所承 认和接受，西方发达国家也开始加深了对中医药的了解，并认可中 药食品添加剂和植物保健品。随着 21 世纪全球进入老龄化社会，疾 病谱和医疗模式均发生了重大变化，加上合成药物带来的毒副作用 等药害，以及中药、天然药物等传统药物疗法在世界各地展开后取 得的明显成效，西方各国政府开始放松对我国传统中药制品的管制， 西药一统天下的局面已经出现极差分化，中药市场变得前景广阔， 商机无限。中药企业扩大出口实现中药业国际化、现代化的机遇已 经到来。 1.中药出口有所增长 据海关统计显示：2001 年我国（限大陆地区，以下同）中药出 口总值达到 5.58 亿美元，加上冬虫夏草的不报关出口，中药实际出 口总值超过 6 亿美元，比前年同期的 5.42 亿美元增加出口 1600 万 美元，上升幅度为 2.9%。今年作为入世后的第 1 年，我国中药的出 口情况及形势又如何呢？16 月中药出口总额达 2.71 亿美元。比 去年同期增长 8.3%。其中增长最快的是中成药保健品，出口 4880 半夏调研报告中草药国际市场分析 77 万美元，同比增长 15.9%。出口金额最大的仍然是中药材，达 1.84 亿美元，占出口总额的 67.9%，同比增长 7.6%。这种情况在今年的 广交会上也得到了印证。今年广交会中成药成交共 4610 万美元，在 医药保健品类商品的成交额中仅次于中药原料药列第 2 位。此外， 一批国内知名中药生产企业如深圳三九、北京同仁堂、石家庄神威、 广药集团等的进驻及天津天士力的首次加盟，更激起了不小的波澜， 包括西药经销商在内的各国经销商纷纷提出了注册代理与总经销的 要求。应该说，西药经销商介入我国中成药产品的营销是一个非常 可喜的现象，由于他们在境外的经营范围广，在申报、注册、推广 药品过程中的经验较丰富，因此对中药更大规模地以合法身份进入 世界各国医药市场必将产生深远的影响。 我国中医药在国际市场上的影响日趋扩大，对传统市场与新开发 市场的出口有所增长。亚洲是中药的传统市场，2001 年在香港特区 和台湾省对欧美转口出口减少 1084 万美元的情况下，对亚洲的中药 出口仍然保持了 3.7%的增长，出口增加了 1267 万美元。南美与非 洲是中药新开发市场、2001 年出口有较大增长，尤其是对南美出口 增长幅度高达 70.8%，对非洲的出口增长了 6%，对以上三个地区的 中药出口已占出口总值的 77.84%。今年上半年，中药在亚洲的出口 总额达 204 亿美元，占出口总值的 75.3%，同比增长 7.7%，对北美 洲的出口达 2983 万美元，同比增长 132%，对欧洲的出口达 2630 万 美元，同比增长 2.3%。 2.中药出口的诸多难题 78 (1)中药出口局部国际环境相对恶化，中药进入国际市场仍存在 诸多困难。从长远分析，随着世界对天然药物的重视，中药有可能 成为新世纪我国出口的拳头产品，但在近期国际市场的局部地区， 出口环境却一直在恶化。20 世纪 90 年代中期以来，欧美各国政府 普遍开始重视天然药物与传统药，并加强了对这些药物的管理，这 一方面为中药等传统药今后进入欧美市场开辟了合法化的途径，但 同时，传统中医药与现代医药在技术上的对接仍然存在着诸多的困 难，加上传统中医药自身存在的一些技术缺陷，十分容易授人以柄。 2000 年，欧美各国借马兜玲酸事件大做文章，美国 FDA 禁止我部分 中药进口。2001 年以来，在美国连续发生的两起中药销售官司，美 法院均判我中药经销商败诉，这对我国经营者的打击非常严重，也 给我国中药进入美国市场带来了严重困难。 （2）中药出口经营机制仍处在转换过程之中，中约国际市场开发 力度有待加强。国有外贸专业公司经营能力下降，我国中西部地区 中药出口大幅下降，主要原因是这些地区的国有专业外贸公司大都 体制僵化、内部管理混乱，自身处于艰难经营之中，抗风险的能力 极低，只能勉强维持从前弱小的旧局面，很难开拓新市场；大部分 中药生产厂家因不熟悉国际市场，导致缺乏开发国际市场的力度； 加上国内的濒危动植物管理不当等各种因素，加重了企业开发中药 国际市场的难度。 （3）中药资源质量有缺陷。我国中草药原料来自于自然，且又多 为人工分散采收、加工，受天气、地域差别及人为影响因素很大， 半夏调研报告中草药国际市场分析 79 国家对大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，药农生产管理粗放、 单产低、质量差的现象较为普遍，国家对珍贵的种质资源保护和优 质中药材的引进和栽培缺乏统一的组织与协调，药农对人工种植的 中草药重金属含量、农药残留量等超标，这些因素直接影响了中成 药的质量。 （4）中药缺乏科学的数据说明。难以用现代医学理论来科学表达 其特征，不易为人们接受对中药而言，其质量规范、安全性评价规 范，临床评价规范等都是基于中医理论指导下形成中医个性化给药 结构，由于文化背景和理论体系所导致的差异，加上中药自身的复 杂性，使得现代科学技术手段目前难以说明中药的作用本质、作用 机理、中药药性理论等丰富的内涵。而长期以来，无统一标准剂量 的因人因病施治方法，使中药产品的疗效很难采用现代药物临床研 究常用的“随机分组“、“对照“、“双盲“、“多点观察“等科学实验方 法获得的科学数据说明，中药产品适应症、功效与用途等的说明很 少可以用现代医学理论作出科学的表达。所有这些，直接阻碍了中 药产品进入国际主流市场。 （5）外贸出口混乱导致的国际市场上的认知度下降。由于我国外 贸出口权力下放而导致中药这一特殊商品的出口出现了多渠道、多 主体局面，我国部分不法厂商借机折腾中药，或以次充好，成竞相 压价，导致出口秩序混乱，这种无序竞争的恶果使得产品质量仅乏 保障，严重影响了我国中药产品在国际市场的形象和份额。 （6）在中药产品走向国际市场的同时，面临知识产权受国外竞争 80 者侵害的危险。我国中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权 保护。某些品种即使能遇过严格的技术审评壁垒，通过经济贸易市 场保护的障碍进入调际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略 与对策，也是难以长用站稳市场的。 3.扩大中药出口的对策 （1）把好中药生产第一关原料种植 据统计，我国传统药物大约为 12807 种，其中植物药 11146 种、 动物药 1581 种、矿物药 80 种，可谓资源丰富。但由于各地所用传 统药物和宠物产地的多样性，以及采收药物季节、药材化学成分和 对药材炮制加工的多样性，所以药材生产就成为尤其要重视的第一 关。 我国经过“六五“ “ 九五“的科技攻关，对中药材的混乱品种进行 了整理，对中药材的质量标准进行了规范化研究，因此药材市场总 的情况过以前有很大的改观。但是由于经济利益的驱使，假冒伪劣 产品时有出现，加上我国的药材生产缺乏规范管理，本应 4 年采收 的，3 年就采收了；本应秋天采收的。夏天就收获了；本应在南方种植的 药材，却移到北方栽培；本应在高山生长的植物，却放到平原上种 植，这些做法违反了药材生产的客观规律。由于生产的药材仅以药 材的外观来判断优劣，没有用科学数据测量控制，因此造成了某些 产品今天用起来很有效，明天疗效就不如以前了。 中药材是中药制药企业的原料，是中药制药工业的基础。中药企 半夏调研报告中草药国际市场分析 81 业应该高度重视培育种植基地，把中药农业作为第一车间“，以丰 富的药用植物资源为后盾，通过规范种植，实现高产、优质，解决 药用植物的质量稳定问题。只有从中药材源头抓起，坚持规范化、 标准化生产，才能保证我国中药产业健康发展，并通过各国严格的 技术评审壁垒，顺利进入国际市场。 （2）中医药理论必须要有新的突破 我国传统的中医药要走向国际化，首先要实现自身的现代化。而 中医药现代化是一个庞大的系统工程，涵盖了从阴阳五行到经络学 说、从复方作用机理到临床疗效、从药材种植到药品产供销等各个 环节，而基础理论的创新处于核心和主导地位。与西医、西药学比 较起来，中医药学在深入、精细、量化等方面存在先天不足，难以 找到明确的二级学科的边缘、界限及学科前沿。西药的研发路径是 从分子式到物质，而中医药则是实证科学，中药方是通过几千年的 临床运用总结出来的，在量化和精细方面显得不足。这是中医药寻 求突破的一个方面。不少业内人士认为，中药走向国际化；需要树 立“大学科“和“广兼容“的理念，组织多学科人才，运用多学科的理 论、方法，加强空间形式和数量关系的研究。据了解，三九药业目 前已经研制出电子调配药物中心，试图在中医药的量化和精细方面 找到突破点。 （3）中药出口可以采取迂回战术 近期，美国 FDA 通过了天然药物法规指南 ，该指南指出，只 要药物确实有效，亦可通过 FDA 论证，这将使中草药从支流的“营养 82 食品“转向主流的“药品“。据统计，美国 FDA 放宽对中草药销售的限 制，使得美国市场上中草药制品销售呈明显上升的趋势，1997 年美 国中草药的销售达 37 亿美元，增幅为 18%，到 2000 年以后，预计 有 50%增幅。但中药要通过 FDA 论证并不容易，专家建议：植物药 必须作为一种新药来发展，要遵循各国的新药审评程序。 美国因是世界上最大的医药市场而广受世界制药业关注，但是美 国植物药市场深受欧洲植物药影响。有业内人士曾经指出：中药应 首先考虑进入欧洲，因欧洲市场占了世界（除中国外）植物药销售 总额的一半。建议中药可以走“一国通过，盟国认可“的途径，率先 把中药打入欧洲医药市场。因为欧盟各国草药典中收录的植物药有 相当部分都是常用中药，先以这部分组方为主选择疗效确切的中药 复方，进入要求相对宽松的欧盟某个成员国，再逐渐扩展范围，进 人其他成员国。待欧洲人接受之后，再开辟美国市场会更加容易。 我国中药业进入美国主流市场一直是梦想，但美国并非是我国中 药业唯一的舞台。现今，美国植物药市场渐趋成熟，已经站稳脚跟 的欧洲以及美国本土的植物药公司在资金、技术、管理等方面都属 于优势群体。因此，我国中药企业应该把目光放得更长远些，应该 看到，即使比较贫困的非洲也有巨大的商机，因为非洲也有传统药 广泛的使用基础，比如埃塞俄比亚就有 80的人口使用传统药，而 且非洲国家几乎大部分药品依赖进口，这给我国中药制药企业提供 了个展示自我，加速发展的巨大空间。 （4）大力推广外贸代理制，避免无序竞争 半夏调研报告中草药国际市场分析 83 随着外贸经营权由审批制向登记制的过渡，越来越多的生产企业、 科研院所，甚至个人，将获得外贸经营许可权。随着我国国内市场 的进一步开放，外资企业将不可避免地进入我国的外贸领域，国内 首家中外合资外贸公司中韩合资兰生大宇公司已在上海成立。 我国的中药出品贸易将形成多元化、分散化的贸易格局。 要改变我国中药出口“小、散、乱“的局面，应充分利用工贸双方 的优势，必须大力推广外贸代理制。外贸代理是一种国际通行的贸 易方式，在国际贸易活动中被广泛采用。医药外贸公司经过几十年 的积累，特别是改革开放以来，在人才、国际营销、贸易渠道、商 业信息等方面已形成了自己的优势。一些较大型的外贸公司在国际 化、集团化、规模化方针的指导下，已具备了一定经济实力，并且 早年经营的一些品牌已得到国际的承认。而中药生产企业在扩大出 口方面也具有自身的优势，主要体现在新产品的开发和技术的应用、 改进等方面，并拥有自己适销对路的拳头产品。利用工贸双方各自 的优势，可以减少生产企业交易成本，实现产销结合，直接面向国 际市场，提高国际竞争力。 在进军国际市场时，生产企业要与外贸企业分而治之，即对于国 际主流市场，生产企业如果具备一定的人力、物力、财力，则要集 中精力去培育，以形成自己的营销网络，这样一方面可以获得长久 稳定的回报，一方面也使企业在今后的竞争中始终处于有利的地位。 而对一些相对较小或开发不易的市场，生产企业则要与外贸企业合 作，利用外贸企业经验丰富、渠道广泛等优势打开这些市场；而外 84 贸企业也应逐渐摆脱过去短期行为的经营模式，努力与生产企业建 立长久稳定的合作关系，从而形成长期双赢的局面。 （5）加速中药质量规范化管理进军国际市场的迫切需求 中药作为我国的国粹，在国际市场上却难与日本、韩国的药品竞 争，究其根本原因，是我国的中药产品在研究、生产、经营过程中 缺乏相应的质量管理规范，以致于产品的质量最终无法得到控制和 保障。因此，促进中药出口的关键在于建立符合中医药特色的、达 到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性 和安全性，使之能为世界各国药政部门和人民所接受。 传统中药产品的疗效经过长期临床实践，从整体上应当予以肯定。 但是，由于缺乏采用现代药物临床研究常用的“随机分组“、“对照 “、“双育“、“双点观察“等科学实验方法获得的科学数据说明，对中 药产品的适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明很难用现代 医学理论作出科学的表达，故难以为各国卫生行政主管部门、医学 工作者及患者所理解、掌握和接受，直接阻碍了中药产品进入国际 主流市场。如果中药的研制是按照 GLP、GCP（药品非临床研究质量 管理规范和药品临床研究质量管理规范）标准进行的，就比较容易 为世界各国所接受。 近 30 年来，中药制药技术大量吸收和利用了现代制药的先进理 论、工艺、设备、技术和质量管理观念，同时对这些方法与技术进 行改革完善。以适应中药制药的特点。中药的剂型已经由传统的汤。 膏、丹、丸、散等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制 半夏调研报告中草药国际市场分析 85 药的主要经典剂型；制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成 分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为成熟 的工艺与相应设备。最近国家正在推进指纹图谱技术应用，力图促 进中药质量标准现代化。因为运用指纹图谱技术能提高中药饮片、 中药材及中成药质量标准可控性，促进中药的集约化生产。技术的 进步也促进了中药产业化的发展和国际化的进程，中药制药由传统 的作坊加工逐渐过渡到现代化、规模化生产，今后中药行业的 GMP 改造，特别是行业内大型优秀企业的 GMP 改造必须提速，方能适应 国际市场的要求，这也是入世后我国中药行业能否具有国际竞争力， 中药事业能否再度辉煌的关键。 （6）中药企业应加大 R&D 投入，尽快拥有自主的知识产权 国产中药科研开发缺少大投入，生产剂型档次不高。据悉，如今 发达国家的医药行业已为不到 20 家的大企业所任制，日益昂贵的新 药研究开发（R&D）费用使得这些企业每年必须将其年销售额的 10% 至 25%（大约在 7 亿到 60 亿美元之间）投入到新药的研究开发上， 以寻找能赚取高额回报的药物。而我国整个医药行业的 R&D 投入仅 占销售总额的 1%到 3%。中药企业要想在国际市场上立于不败之地， 必须实现技术现代化，建立现代研究开发体系，研究开发出符合国 际市场需要的现代产品。但是新产品必须要有足够的知识产权保护。 某些品种即使能通过严格的技术审评壁垒，造过经济贸易市场保护 的障碍，进入国际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对 策，也是难以站稳市场的。要解决这一问题，可以从两方面突破： 86 a.完善中药知识产权保护体系 由于中药自身的特殊性、研究与开发水平、生产流通使用的现状， 尚难以找到一条能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合 现代国际知识产权，保护惯例的有效措施，因此中医获的知识产权， 包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护， 有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护（如行政法规、 新药保护、中药品种保护等） ，力度小、范围窄，这些行为在国外则 失去意义。这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。 因此，我国政府要加入对中药知识产权保护策略、对策、措施和法 规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药 物的研究、开发、生产和流通领域。 b.尽快拥有自主的知识产权 我们不仅拥有祖先留下的大量宝贵的中医药知识财富，而且还有现 代中医药科技人员创造的新成果。但这些成果多数尚未进入知识产 权的保护状态，更像是一个免费的信息资源库，我们能使用，国外 企业也能使用。截止 2001 年 3 月底，国家知识产权局公告的医药专 利申请共有 2.1 万项，其中，我国国内申请 9722 项，而外国在我国 的申请却高达 11549 项，占申请专利的 85以上。随着我国进入 WTO，医药市场的逐步对外开放，庞大的国内中药市场将会引起外企 的高度重视，他们必将加大对中医药的研究，从中获取本应属于中 国人的知识产权。“青蒿素“就是我国心中永远的痛。这个上世纪 60 年代由我国自主开发的唯一的一个一类植物药，治疗疟疾的效果远 半夏调研报告中草药国际市场分析 87 胜奎宁，但因为当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢 先注册了专利。 传统的中药走向国际市场是必然趋势，这就离不开国际性规则 比较一致的知识产权保护制度，如果在知识产权保护方面中药产业 再奉行一贯的行政保护方式，一方面不利于中药领域先进技术的引 进，另一方面，在中药产品走向国际市场的同时，也会面临知识产 权遭受国外竞争者侵害的危险。因此在目前国际上向缺乏中医药知 识产权保护规则的情况下，我国应充分发挥中医药发源地的优势， 参与制定相应的国际规则，这对中药产品走向国际市场具有重要作 用。 二 美国、加拿大、日本等国家禁止使用销售的中药品种 据医保商会提供的信息，美国等 10 个国家禁止使用销售的中药品种 如下： 1.美国：禁止含有汞、铅、朱砂成分的中药进口，禁用黄连 (1990 年开始)。禁用碎杏仁制成的 B17Laetrile,禁售含有某种动物 或矿物的中成药，包括兰州牛黄清心丸(含龙脑)、大活络丹(含蜈蚣)、 兰州牛黄清心丸(含朱砂)、润肠丸(含麻仁)。美国卫生部明令禁止 出售的中成药有：附子理中丸、安宫牛黄丸、安神补脑丸、抗癌灵、 解毒消炎丸、白内障滴眼剂、北京紫雪、安宫降压丸、牛黄清心丸、 定心丸、内障明眼丸、中国救心丹、中国尿通、追风透骨丸、朱砂 粉、朱砂安神丸、复方五味子片、复方附子丸、复方丹参片、复方 抗痿灵、大活络丸、糖尿灵、佩夫人止咳露、毛冬青胶囊、六神丸、 88 利肝片、毛冬青、降糖灵、近视眼药水、连翘败毒片、风痛宁片、 五塔标行军散、冠心苏合、海藻丸、健脑片、风湿片、猴枣散、黄 连素片、回春丹、降压平片、降压片、健脑补肾丸、惊风散、正红 花油、桂附大八味丸、光明眼药水、龟龄集救心、保喉片、镇痛片、 益寿宁、人参再造丸、雪莲风湿灵、舒筋活络丸、百日咳药片、屈 臣氏花塔饼、紫雪丹、宏兴鹧鸪菜、再造丸、龟蛇熊胆清毒丸、导 赤片、回春丹、甘露清热片、精制黄连素片、精制活肝 1 号、心脉 宁、精制降糖灵、双宝素、双料喉风散、石淋通、山楂精降脂片、 疠气万灵丹、泻痢丹、消络胶囊、人参再造丸、前列腺丸、保婴丹、 偏头痛丸、百源堂猴枣散、牛黄解毒丸、牛黄消炎片、鼻敏感片、 脉通。加州世界日报公布过含有毒成分的 30 多种中成药，包括 安神补脑片、牛黄清心丸、特效复方元萎灵、大活络丹、复方丹参 片、润肠丸、龟龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、牛 黄消炎丸、精制黄连素片、小活络丹等。 2.加拿大：禁止含汞、砷、砒霜、铅等重金属含量超过规定的 中成药,1992 年加拿大卫生部颁布 705 条款，对 64 种草药、其中 20 种中药按药对待进行管制。 3.日本：厚生省批准生产的汉方药限于 210 种。其中 147 种批 准为“医疗用药品” 、可在医院用；其余 63 种为一般用医药品、只 在药店销售。禁用朱砂、雄黄。质量控制：厚生省颁布的日本药 局方中收载的药品品种，纯度试验要求重金属在 50ppm 以下、砷 盐在 2ppm 以下。 半夏调研报告中草药国际市场分析 89 4.韩国：禁用大黄。 5.印度尼西亚：1980 年开始禁用当归、川乌、丹参、灵脂、红 花制成的胶囊(认为与先天畸形有关)。 6.英国：川乌、草乌、附子、马钱子。蜂房、蝉衣、金钱白花蛇、 全蝎、蜈蚣。 7.马来西亚：禁用附子、川乌、草乌、黄连、火麻仁等有毒品种。 禁马钱子、延胡索、蟾酥、雄黄、麻黄、石榴皮、黎芦、龙葵。 8.德国：禁止含马兜铃酸的专利药。马兜铃科的草药、提取物 (致癌)。 1992 年取消欧茜草制剂、包括蒽酯等衍生物。 9.比利时：禁用 87 种饮片，包括柴胡、石斛、龟板、穿山甲等。 10.荷兰：天王补心丹、牛黄清心丸(因重金属盐过高)。 三 美国新法规为中草药市场带来机遇 记者从在此间召开的中医药现代化国际科技大会上了解到，近年 来，美国就中草药和保健品等颁布了一些新的法规，这对中草药和 保健品进入美国市场带来了机遇。 据美国植物药研究专家、Cato 研究中心负责人杜涛博士在向大 会提交的论文中介绍，在过去十年中，美国国会和行政机构颁布了 一系列有利于中草药进入美国市场的法规及文件。1994 年，美国众 议院通过了允许植物产品以保健食品形式在美国销售的保健食品教 育法案（dIEtary supplEmEnt Health and EducatIon act） ； 2000 年初，美国食品药品管理局（FDA）颁布了正式的保健食品法 90 规（Final rule：dietary supplements） 。按照上述文件，中草 药能够以保健食品的形式在美国市场进行开发及销售。 2000 年，FDA 发表了植物药品工业开发指导草案 （draft：guIdance For Industry：Botanical drug produCts） 。这一美国制药工业史上的重要文件不仅鼓励了植物药品 的开发和推广，同时也对植物药开发过程中的很多具体问题作了比 较清楚的论述。这一指导文件指明了植物可以作为治疗性药物来进 行开发及获得 FDA 批准的可能性。而植物制品的医疗作用目前正逐 步被美国医学界所肯定。现在，美国很多制药企业正在积极地寻找 可被开发的植物药品。为此，他建议中国的制药企业必须把握住这 一宝贵的时机，努力将中草药推向美国市场。 四 明年中药类商品出口有望增长一成 据权威人士预测，2003 年我国中药类商品出口将继续保持今年 的良好势头，有望实现 10%增长。 据海关统计，今年前三季度中药类商品出口实现突破性增长， 19 月出口总值达 4.83 亿美元，同比增长 21.9%，创 1996 年以来 的最好水平。在三大中药类商品中，中药材出口 26440 万美元，增 长 8.9%；植物提取物出口 13691 万美元，增长 68.8%；中成药及保 健品出口 8204 万美元，增长 14.4%。 中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林认为，几大利好因 素将继续推动中药出口的良性发展： 首先，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、 半夏调研报告中草药国际市场分析 91 传统药纳入医药主管部门管理范畴，中药出口环境得到改善。2000 年澳大利亚成为首个确立中医合法地位的西方国家；欧盟已对草药 实施立法管理；新加坡、泰国等已允许中药作为药品合法进口；加 拿大将中药材进口纳入草药进口管理；韩国、越南、俄罗斯等都给 中药的合法注册提供了一定的方便。 其次，植物提取物市场需求旺盛。近两年国际市场上天然药物热 销，拉动我国的植物提取物出口额每年都以两位数增长。 第三，与国际接轨的出口技术标准正在逐步完善并得到国际认可， 必将推动中药出口继续放量。去年外经贸部颁布实施的药用植物 及制剂进出口绿色行业标准改变了我国中药进入国际市场无法使 用自己标准的历史。欧洲中医学会联合会已确定将该标准作为中药 进入欧洲的标准。英国草药供应商协会与医保商会达成了促进绿色 中药出口的协议。获得绿色中药认证的国内企业的产品出口增速均 高于同类产品。 第四，新兴和传统市场需求同步攀升。美、欧、非、大洋洲是中 药出口的新开发市场，上半年占出口份额的近 14。其中对北美洲 出口增长 13.2%，达 2983 万美元；对大洋洲和南美洲出口共增长 200 万美元。中成药保健品对欧洲出口增长 62.1%，其中对西班牙出 口增长 17 倍，对法国出口增长 12 倍，对英国出口增长近 2 倍。传 统市场也保持快速增长，对香港出口增长了 28.2%；对泰、韩、越、 俄出口增速均在 20%以上。 刘张林同时提醒，中药的安全性在国际市场上屡屡遭遇挑战。去 92 年的“美国加州判中药有毒事件” 、今年欧盟暂停我国动物源性食品 进口事件，特别是今年下半年爆出的“日本御芝堂减肥药事件” ，经 国外媒体的炒作放大，对中成药出口造成了打击。19 月份，中成 药对新加坡出口下降了十几个百分点。92 届广交会中成药对日出口 下降了三成多。如果国外媒体继续炒作，可能波及到中药提取物的 出口。 针对明年的出口形势，权威人士建议： 1、加强对国际上有关中药的反面报道和不利政策的收集、应对 工作。建议国际贸促会和大型企业驻外机构、民间经济组织在国外 的常驻机构，收集驻在国限制中药出口或禁止销售的信息，及时向 政府部门报告。政府、协会和企业应加快反应速度，积极进行对外 交涉和市场促进工作，力争使负面影响降到最低。 2、加强中药提取物的产业化调控，提高市场占有率和国际声誉。 企业应注意研究各国植物提取物的技术标准和提取方式，争取以药 品名义进入国际市场。 3、企业应大力推行市场多元化战略。非洲、南美、独联体国家 有食用草药的传统，在这些国家进行注册，将大大拓宽我国中药出 口市场。企业可积极利用中小企业国际市场开拓资金，参与各种国 际展览、贸易代表团，加大产品的宣传力度。 4、继续加强中药出口标准体系的建设。加入世贸组织后，配额、 价格协调、关税等在中药出口中的作用越来越弱。扩大出口的关键 是尽快建立我国的出口技术标准体系。明年有关部门将修改药用 半夏调研报告中草药国际市场分析 93 植物及制剂进出口绿色行业标准 ；完成植物提取物标准体系建设的 部分工作；探讨建立我国单味中药的质量标准。 五 中药出口并不难 1.生产方面 业内专家指出，中药难以走向世界的根本原因是传统中药没有 真正实现产业化、现代化，在这方面狠下功夫才是治本之策。 (1)生产过程标准化抢占质量控制“制高点“ 标准化程度是中药产业化、现代化的标志之一。美国高智药业有 限公司总经理李浩博士指出，美欧等国市场准入的标准绝大多数是 有关临床疗效、药理药性分析等方面的标准，而对于中药原料采购、 生产质量控制等方面没有标准化要求，这些方面需要中药生产国自 己建立标准体系。 据了解，日本已为数百个药方建立起“中药指纹图谱“，对一种中 成药应会有哪些有效成分、每种有效成分含量范围作出严格规定， 使不同企业所产的同种中成药的成分、药效相对稳定。由于成分稳 定、药效稳定、质量可控，日本中药的竞争力得到了提高。 建立科学的生产质量控制标准，直接关系到我国中药产品的出口 竞争力。根据近期出台的中药现代化发展纲要 ，我国将全面推动 中药标准化进程。要点有：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制 规范研究，全面提高中药材和中药饮片的质量；加强符合中药特点 的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中药质量控制水平； 大力推行和实施中药材生产、药品生产、药品非临床研究、药品临 94 床试验和药品经营等方面的质量规范，提高全行业标准化水平等等。 成都地奥集团总裁李伯刚、天津天士为集团负责人阎希军等纷 纷表示，建立科学完善的标准化体系，是中药走向国际的前提条件。 这些中药骨干企业已在药材基地建设、生产标准化、质量标准体系 建设等方面投入了巨资。 (2)产品结构多样化在相关领域“侧翼突破“ 以市场为导向，延伸产业链，发展相关产品体系，是中药产业化 的又一趋势。业界认为，中药以非药品名义抢滩市场的同时，应大 力开发中药相关产品，寻求侧翼突破。 据介绍，我国以中药为原料开发的真正意义上的保健品。功能食 品、营养滋补剂、外用健身产品、化妆品、洗浴用品等产业蓬勃发 展。如以皂角、首乌、芦荟为原料开发的洗发水，合中药成分的茶 饮料，以中药材为填充物制成药枕、腰带、运动护膝、鞋垫、座垫 等。这些产品可以绕开药品门褴，进入国际市场后，还可以扩大中 药的影响。四川中医世家黄明战以祖传药方参股，利用海外资金开 发产品，首先选择了功能食品而非药品。他认为，功能食品具有更 为广阔的市场。 成都中医药大学裴谨博士认为，中药提取物已形成产业化趋势。 据记者了解，中药提取物具有技术含量高、附加值高、质量可控性 强、有效成分明确等优占，既有望作为药物出口，又为开发更多中 药相关产品提供了条件。 半夏调研报告中草药国际市场分析 95 (3)组织形式灵活化合资合作“借办起飞“ 鉴于我国中药企业规模偏小，年收入最高的已只有数十亿元人民 币，通过合资、合作、委托代理等形式与国外公司共同开拓市场， 是一种现实选择。 国家科技部副部长李学勇说，植物药正在引起世界重视。一些跨 国医药企业全面开展传统药筛选，如美国国家癌症研究所每年从全 球 25 个国家收集近 4500 种植物及其提取物进行药物研究。国内外 许多投资者纷纷寻找机会介入传统药物市场，为我国企业开展国际 合作提供了良机。 李浩博士认为，与外国企业合作，在包装、市场推广、销售渠道 建设等方面都大有裨益。他说，香港某公司利用藏药开发出一种滋 阴壮阳的植物药，与一家德国跨国公司合作销售，自己仅投入 50 万 美元市场开发费用，然后依靠德国公司的资本和市场渠道，将该药 以营养品名义卖到国际市场，已在 20 个国家被 30 多万病人使用过， 公司取得了很好的效益。 市场专家指出，越来越多的行业和产品选择了合作的市场营销方 式。在合作中趋利避害，取决于如何谈判，市场利益共享是合作的 基础，但一般情况下，中药企业应当以市场销售代理权和收益权寻 求合作，尽量保留产品的知识产权。 1.经营方面 中医药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则 的冲突很多，近年来，中药出口遭遇重重困难，有关专家指出，必 96 须因势利导，创新思路，才能打开中药国际化战略的新局面。 (1)市场定位个性化以非药品名义抢滩欧美市场 据香港医药界詹毅然博士介绍，美国药品准入门槛极高，一种西 药新药开发的全过程要十几年，耗资几亿至几十亿美元，为取得上 市资格，平均要做 250 多例临床试验。迄今为止，包括中药产业化 程度最高的日本在内，世界各国植物药品还没有一例通过 FDA（关 国食品及药物管理局）审批，在美国以药品名义成功上市，都被迫 以保健品（属食品大类）名义上市。 植物药标准化专家、美国纯世纪植物制药公司郑群怡博士认为， 中药以非药品名义出口美国，在宣传、销售方面有很多不利因素， 但这一状况在短期内不可能有根本性、制度性的改变。在现阶段我 国中药企业规模较小、实力较弱的情况下，以非药品名义绕过药物 门褴，低成本进入美国市场，也不失为可行良策。 据介绍，美国保健品市场广阔，销售额约 200 亿美元左右，其中 植物药销售额 50 亿美元左右。综合业内人士的看法，中药企业应在 以下几个方面重点下功夫： 第一，深入研究西方食品法规，避免“触雷“。欧洲中医药学会联 合会主席董志林说，一些中药中掺有西药化学成分，以保健品、营 养品等食品名义向美国、欧洲出口，违反了有关食品中不得含有药 物化学成分的规定，产品被查封。一些“保健品说明书“中明确注明 了药效和适应症，也会带来麻烦。此外，欧美市场对食品中重金属、 农药含量审查严格，需多加注意。 半夏调研报告中草药国际市场分析 97 第二，眼光放宽，中药可以有多种定位，不必局限在保健品领域。 李浩博士说，湖北某企业生产外用膏药，主治跌打损伤，就是民间 常说的“狗皮膏药“。经过咨询，将产品定位为“医药仪器“注册，出 口美国，同样可以绕开药品门槛。 (2)出口方向多元化开拓市场放宽视野 世界上很多国家有使用植物药的传统，对中药并不排斥，因此 中药出口应放宽视野。我国科技部人士介绍，亚洲国家对传统医药 接受程度较高，日本达 49，新加坡达 45。目前全世界 70 多个 国家制订了草药法规，120 多个国家和地区已有各种类型的传统医 药机构。 业内人士称，日本、韩国、东南亚各国有较发达的中药产业，是 我国的竞争对手，同时这些国家消费者对中药认知度高，购买力强， 市场开发潜力大。目前我国对日、韩的中药出口结构不合理，初级 产品中药材占总值的一半以上，附加值低。当务之急是鼓励我国名、 优、特、新中药产品进军这些市场，优化出口结构。 非洲和拉美国家也有源远流长的植物药传统。据尼日利亚科技部 官员介绍，该国有 85%的居民使用传统医药，一些医生用各种植物 药治病。过去在西医观贪影响下，这种方式受到谴责，但现在传统 医药已被国家法律承认，被纳入国家卫生系统，该国愿与我国加强 贸易和交流。 欧美市场也不是铁板一块，有些国家有使用草药的传统，可被视 为市场突破口。据了解，欧洲多数国家只允许中药以保健品名义进 98 入，但在德国植物药可作为药品登记，一些地方针灸还被纳入了医 疗保险。德国有 35 万医生使用植物药，传统植物药销售额居欧洲第 一位，是中药进入欧洲的市场首选。 (3)营销战略整体化医药配合齐头并进 中医与中药是相辅相成