全国医药技术市场协会

药技协函 2012081号 关于举办“2013 溶出度测定评价案例分析研讨会” 通知 各有关单位： 为进一步落实国家药品安全“十二五” 规划确定的全面提高仿制 药质量的任务，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，对于口 服固体制剂，主要选择多种介质下的溶出曲线的比较来评价是否与 原研一致；尽管，将溶出度曲线作为口服制剂仿制药一致性评价指 标已经得到广泛认同，但是真正实施起来难度不低。为了促进我国 从事药品研发、质量研究及质量控制技术人员的学术交流与合作， 应广大企事业的要求。经研究，全国医药技术市场协会定于 2013 年 7 月 3 日-6 日在上海举办“2013 溶出度测定评价案例分析研讨会” ，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一 、 会 议 安 排 1.会议日期：2013 年 7 月 3-6 日 (3 日全天报到) 2.报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 二 、 会 议 主 要 内 容 详见附件一：日程安排表 三 、 参 会 对 象 制药企业生产 /技术质量副总 /总工及质量管理 /检验部经理、主管或技 术人员；产品放行责任人 QP；从事医药制剂开发、工艺研究的技术人员 ;制 药企业研发人员；欧美药品认证项目总监、主管、 GMP合规事务经理、国际 注册、认证专员 四 、 会 议 说 明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应 具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文 稿请用 word 文档（A4 纸）电子邮件投递至专用信箱 ，一般文章以 30005000 字为宜。来稿须列 出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、 论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间， 应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作 单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2013 年 6 月 25 日 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用： 会务费：1980 元/人；会务费包括：培训、研讨、资料及论文 集。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 联 系 人：李娟 电 话传 真邮 箱: 会议质量监督电话张 岚 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 全国医药技术市场协会 二 一三年五月 附件一 日 程安 排 表 7 月 4 日 （星期四） 09:00-12:00 14:00-17:00 一、溶出度的历史与发展 二、溶出度测定法 三、影响溶出度测定的因素 四、溶出度仪的校准 五、生物药剂学分类 六、影响药物溶出的制剂因素 七、溶出方法的建立 八、溶出曲线测定与评价 九、药品质量一致性评价 主讲人：姜雄平 总后卫生部药品仪器检验所 副所长 7 月 5 日 （星期五） 09:00-12:00 7 月 5 日 （星期五） 14:00-17:00 一、药物固体制剂溶出度、释放度研究新进展 二、溶出度试验在药物研发中的应用 三、溶出度质量标准的制定探讨 四、药物包装材料、药用辅料、胶囊对溶出度的影响 主讲人：杨腊虎 中国食品药品检定研究院 一、药物溶出度法在药品检验中的应用 二、DDSolver 程序的应用介绍 三、固有溶出仪器与测定方法介绍 主讲人：杨永健 上海市药检所 7 月 6 日 （星期六） 09:00-12:00 7 月 6 日 （星期六） 14:00-17:00 一、上市许可申请中对溶出度研究资料的要求 二、振动对溶出度试验的影响研究 三、药物溶出度与生物利用度之间的关系 主讲人：周立春 北京市药检所 一、QbD 在溶出度研究中的应