关于促进医疗器械产业发展的政策建议

关于促进医疗器械产业发展的政策建议 医疗器械产业的发展与国家产业政策密切相关，好的产 业政策将有利于医疗器械产业的发展和保障人体健康、生命 安全。面对与国际先进水平的差距，制定适应我国国情的医 疗器械产业政策，是十分迫切和必要的。 一、我国医疗器械产业的发展机遇 随着国家经济实力的增强，在 2002 年至 2004 年的短短 三年中，国家仅利用国债资金投入多个医疗器械项目的总额 达 3 亿元。国家资金投入的加大对医疗器械企业来说是难得 的机遇。目前，在全国 17.5 万家医疗卫生机构现有的医疗仪 器和设备中，15%左右是 20 世纪 70 年代前后的产品，大量 设备急需更新换代。而且医疗卫生机构逐年增多，他们需要 新购置大量仪器和设备，这为本土医疗器械生产企业提供了 巨大的市场空间。随着医疗体制改革的不断深入，我国农村 基层医疗机构及社区卫生服务机构对国产医疗设备的需求 会大大增加。从国外的发展经验来看，医疗器械与药品是医 学服务的两大工具，国际上两者的销售比例是 1：1.9，发达国 家为 1：1。但在我国这一比例却很小，约为 1：10，这表明我 国医疗器械产业具有巨大的发展潜能，市场容量极大。同时， 由于具有良好的性价比优势，国产医疗器械在国际市场上也 受到越来越多客户的青睐。中国医疗器械行业面临着非常好 的发展机遇。 二、我国医疗器械产业面临的困惑 但如何抓住机遇抢占国内外市场，对多数企业来说尚有 不少困惑。这种困惑是多方面的。首先是行业整体水平较低， 国产高端产品较少，企业研发投入不足，专业人才缺乏，市 场不甚规范，成果转化困难。其次是相关法律法规不完善， 政府管理效率低，从而影响企业的研发和生产。目前中国仍 然存在政府多部门参与企业监督管理的情况。交叉管理影响 企业的正常运作。另外，产品注册周期太长，也不利于企业 创新工作。第三是国产设备难享受应有的国民待遇。目前一 些大医院在进口大型机器时打着“教学和科研用”的幌子， 不但能免 6%左右的进口关税，而且还免 17%左右的增值税， 这既压制了中国民族产业的发展，又破坏中国医疗市场的总 体竞争环境。此外，在招标采购中也常提出“进口设备”而 把民族产业排除在外。这都是对民族产业的一种歧视。目前 医疗机构不合理的招标采购政策很容易把国内一些原创高 科技设备拒之门外。第四是进入国际市场不易。医疗器械进 入国际市场不是件简单的事，特别是一些中小企业急需引导。 目前我国的认证体系得不到有关国外政府的认可，造成我国 生产企业出口需要重新注册，既增加了成本，又降低了效率。 最后是自主知识产权保护制度不甚完善，造成市场秩序乱， 不利于企业的创新研发工作。 另外，我国医疗器械产品标准尚不完善，生产质量管理 规范（GMP）尚未实 施，医疗器械监管部门人员专业化水平不 高，监督管理不科学不合理，这一切都成为产业发展的绊脚 石，如何理顺企业面临的实际问题，无疑已成为能否促进产 业发展的关键。 三、关于促进医疗器械产业发展的政策建议 根据国际医疗器械产业和市场发展趋势，针对宁波医疗 器械产业现状，就如何发展我市医疗器械产业，提出我们的 建议： 1、从资金及人才等方面加大投入力度 现代高科技医疗器械产品的研究开发必然需要大量的资 金支持，如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排 在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在 10%左右。高比 率高额度研发投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产 品上市加快。随着国家经济实力的增强，政府及有关部门应 设立多种类型的科研或开发资助项目，增强对医疗器械相关 课题的支持力度。同时，要加大人才的培养和引进力度，出 台政策奖励优秀科技人员，资助引进学科带头人等高级技术 人才。 2、搭建公共技术平台，协调医疗器械研发中的重大问 题。 新产品开发是行业发展的动力。医疗器械行业是一个 多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在目前状 况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完 成大规模研发。因此，需要搭建公共技术平台，协调医疗器 械研发中的重大问题。建议市政府及有关部门能为此创造一 定的条件，并在财政资金给以支持。 3、政府的招标采购应向本土产品倾斜 据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等 技术水平产品中，本土产品即使比进口产品价格更高，但只 要不高出 10，政府仍然会选择本土产品，因为政府采购花 的是纳税人的钱，应该用来扶持本土企业。我市医疗机构的 招标采购，也应考虑本地企业的产品，在性能、价格、质量同 等的情况下尽量向本地产品倾斜。这方面，政府应有相应措 施。 4、合理定价，维护市场经济正常发展 合理定价对于维护产业利益、刺激新产品进入有着重要 意义。这里所说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价 格，国内在这方面定价是比较低的。如超声检查，国内的价 格仅为发达国家的十几到几十分之一。之所以出现这种局面， 一方面是因为整体经济水平较低，但在很大程度上，也是由 于制定政策者对行业缺乏了解。医疗器械行业有一定的特殊 性，其产品附加值比较高，具体体现在医院购买设备后，企 业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用，以及建立 产品追踪系统等，完成这些工作所需费用很大。而收费过低， 医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品，先进产品 也就无法进入中国市场。 5、监督管理要科学要切合我国经济发展实际 产业发展离不开管理部门的监、帮、促。近来，国家对 于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的 入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常 欢迎。医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如植入 （介入）产品外，大部分产品与药品相比，还是很安全的。因 此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严 格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。 6、要加强医疗器械监管队伍的专业化建设 要进一步加强医疗器械监管队伍的专业化建设，强化医 疗器械监管的专职机构建设。目前，医疗器械监管队伍人员 专业素质不高，有碍于医疗器械产业的健康快速发展。要通 过内部培训、外出进修、出国考察培训等多种途径，提高专 业水平，培养一支具有专业技术知识、既精通医疗器械监管 法规又掌握医疗器械管理技能的专职监管队伍。 7、依据法律，正确处理监管实际问题 植入产品生产企业，曾经因为病（患）者的使用问题（用 力不当造成断裂等）而与医院时有冲突，医院在使用中一旦 出现问题，就将责任推给生产企业。对于这种不合理的行为， 有关部门应该根据有关法律和质量标准进行管理，主持公道， 而不应一味地求“太平 ”，让生产企业承担本不 应由他们承担 的责任。 8、要加强技术检测机构的建设 成立宁波市医疗器械检验所、医疗器械不良事件监测中 心，利用技术手段监督医疗器械质量，保证我市医疗器械的 安全有效。 9、广泛开展国际交流与合作 要鼓励企业从简单的利用外资进一步融合国外新技术、 新产品，政府以技术改造、贴息贷款等形式给以支持，迅速 提高产业生产技术水平和产品等级。 10、充分发挥行业协会的作用 拥有 150 多个会员的宁波市医疗器械行业