实验室管理体系与实验室标准化流程软件分析

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 实验室管理体系与实验室标准化流 程软件分析 摘 要目前，实验室的标准化管 理流程对实验室工作的重要性日渐凸显， 一个合格的实验室必须要有配套的管理 体系，其中包括对人员、设备、器械、 方法和环境等方面的多重控制和把关， 但实验室工作的正常开展，实际上更多 还要依靠实验室的标准化管理流程。本 文将实验室体系与实验室网络标准化流 程的相互联系作为分析主题，从人员、 设备、环境和药品等多个角度分析了实 验室网络标准化流程带来的风险问题， 并针对“互联网 +”融入实验室体系所带 来的风险提出了解决意见。 中国论文网 /3/view-13009024.htm -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 关键词 互联网+；实验室；管理 体系；标准化 doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.24.036 中图分类号D631.46；TP315 文献标识码A 文章编号 1673- 0194（2017）24-00-02 0 引 言 当今社会是标准的“互联网+”社 会，从过去的人与人、事与事的近距离 接触，到现如今即使购物买卖都能通过 手机网络完成，当今社会已发生了革命 性的变革。这些变革给实验室发展带来 了前所未有的挑战，现如今绝大多数实 验室已经开始利用网络软件进行办公， 并将样品传递实验操作结果报告的 实验标准流程融入软件体系中。但这样 的发展趋势究竟会带来怎样的风险，又 如何控制这些风险，成为当下急需考虑 的问题。 1 实验室管理体系 实验室管理体系一般都要基于 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 ISO 17025 标准体系，进而依据实验室 自身情况、对应体系要素，完善实验室 管理体系。按照规定，体系必须分为质 量要求、程序文件、作业指导书和记录 等多个方面，包含实验室有关的人员、 设备、环境、试剂药品、方法和样品等 多个方面的全部风险内容，并做好实验 结果溯源，对实验室所有实验进行监控 把关，同时指导参与实验的所有人员依 据该体系完成实验的全部环节，并得出 结论，作为实验结果。 实验室管理体系是实验室发展的 根本要求，其中的质量要求代表了该实 验室的最高工作要求，在程序文件中又 必须体现每种工作流程的工作方式和工 作方法，针对管理和技术两个方面均需 提出切实可行的程序化方法。作业指导 书是具体的操作要求，一般包括具体的 设备操作、文件管理操作等，并归纳、 整理所有涉及风险排查的文件资料。 2 实验室管理体系与实验室标准 化流程软件 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 实验室标准化流程软件是通过实 验室管理体系，把实验室管理要素按照 相应的环节融入“ 互联网+”中，实验人 员借助软件能够操控实验室工作的全部 环节，例如，在样品传递时，必须输入 样品的状态、数量作为样品的基础数据； 当样品进入实验阶段后，实验操作的机 器必然是已经受控的机器，实验操作所 使用的药品试剂也应该是采购时加入标 准化流程的试剂。同时，标准化流程可 以更好地把控实验的频率、数据的不确 定性等，同时又能够对整个实验室的全 部实验数据和实验方案进行分类统计， 更清晰地分析出实验的侧重点，以及实 验室预防控制的薄弱环节，这都有利于 实验室的进一步发展。 3 实验室标准化软件的优点和缺 点 3.1 实验室标准化软件的缺点 实验室标准化流程软件可以较好 地解决实验室管理体系中的所有问题， 但也存在很多缺点。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 第一，实验室标准化流程软件大 多为“互联网 +”软件，其特点在于通过 网络技术手段优化实验室工作的具体环 节，可以实现结果的可溯源性。但同时， 其致命的缺点在于， “互联网 +”本身就有 很大的风险，随着网络黑客越来越多， 实验室结论会出现泄密的可能，是否对 客户送检的产品结论给予必要的保护， 将是必须考虑的问题。 第二，实验室标准化流程软件在 使用时存在很多局限性，有些实验室及 大型实验并不适用这样的流程。例如， 植物检疫实验室的风险主要集中在人员 及环境上，即人员培训和环境监测是工 作中的主要影响因素，由于该类实验室 进行的实验大多与人员的主观性有关， 所以人员的能力和素质是需要考虑的重 要因素，但这一点通过实验室标准化流 程很难控制，只能额外再增加其他种类 的实验室体系要求，完善这样的风险管 理。 第三，实验室标准化流程软件对 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 人员要求比较高。一方面要求所有实验 室工作人员要熟悉涉及环节的全部知识 内容；另一方面还需要软件开发部门知 晓该实验室工作的全部环节，能够有效 分析软件内容的可行性，并提出进一步 的软件优化方案。现如今，许多大型工 厂企业都开始运用软件进行人员、货物、 财会等方面的管理，但都与实验室管理 不同。实验室管理要求所有实验数据均 需可控且可以溯源，也要求所有工作人 员在具备实验基础知识的前提下，熟知 自身领域的软件知识。因此，一般工作 人员很难操作标准化流程软件，给正常 开展工作带来不便。 第四，实验室管理体系必须具备 实时更新的能力，因此，与之配对的实 验室标准化流程软件也应做到及时更新 和改进。但现如今大多数实验室的管理 软件为购买所得，在后期维护和网络支 持方面就需要更大的投入，这也给在实 验室中使用标准化流程软件带来了考验。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 3.2 实验室标准化软件的优点 第一，能够简化很多实验室操作 行为。例如，当实验员选取实验室原始 结果、原始试剂时，只需要选择填写实 验室后台录入的基础数据即可，不需要 筛查大量的文件。 第二，可以较好地实现实验室数 据的可溯源性。出具一个数据是要符合 该实验室利用软件维护好的所有设备、 试剂、环境等因素的。也就是说，每一 个数据的出具都将因为使用软件而具有 更为完整的溯源链，能够很好地准确把 握数据。 第三，实验室在运行体系文件时， 可以结合标准化流程软件进行分析，可 以及时找出不符合工作项、不符合实验 室结果的比对项，优化了实验室管理体 系在实验室工作中的指导方式。 第四，在实验室管理工作中，越 是检测项目多、资质较老的实验室，越 存在管理文件繁多、通知信息量、存储 查询量大等多种问题。标准化流程软件 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 可以将这些内容以网络文档的形式进行 保存，在分析、查询、借阅等方面十分 方便。 第五，实验室标准化流程软件可 以清楚地统计实验室全年的检测量和不 合格检测结论，为实验室的进一步发展 提供更清晰的依据。 4 结 语 实验室标准化管理流程作为