四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项

四川省中医药管理局中医药科学技术研究专项 2012-2013 年度课题招标指南 2012-2013 年度是“十二五”计划的关键之年，本年度 招标工作以贯彻落实国家科技部、卫生部、国家中医药管 理局等 16 个部门联合制定的中医药创新发展规划纲要 (2006-2020 年)和中共四川省委、四川省人民政府关于 加快中医药发展的决定以及四川省中医药“十二五” 发展规划等文件精神，面对我省中医药继承发展中亟需 解决的问题，以严谨的科学研究思路和方法，研究探索中 医药防治疾病的临床优势特色规律，把弘扬优秀中医药文 化，提高中医药疾病防治能力，更好地满足群众多样化的 中医药服务需求，作为提高全民健康水平、保障和改善民 生的根本问题来推动中医药科学研究和中医药事业发展、 学术进步的指导思想。以提高中医药（含中西医结合、民 族医药，下同）防病治病能力为中心，以继承中医药学的 特色和优势为基础，以提高中医药学术水平和培养优秀中 医药科研人才为重点，以彰显中医药优势特色，突出中医 药贡献度为目标。 研究课题要体现和代表我省中医药行业水平，解决中 医药医疗、教学、科研、生产中的实际问题，同时要为培 育国家级、部省级中医药项目做好基础工作。本次招标面 2 向全省卫生系统、科研院所、高等院校及部分重点中药企 业，鼓励科研院所与企业联合申报。 一、课题设置与资助额度、经费匹配 本次招标以专项课题为主，原则上不受理自选课题。 （一）中医药防治重大疑难疾病研究（课题标志 “重 大疑难疾病防治研究” ） 限二级甲等以上医院申请。 每项资助额度根据研究任务和内容的多少确定。每项 资助额度不超过 50 万元，我局按确定研究经费总额的 60%- 70%拨付经费，其余部分由课题申请单位给予资金匹配。 （二）常见多发病的临床诊疗方案与方法研究（课题 标志 “临床诊疗方案研究” ） 限二级以上医院申请。 每项资助额度不超过 8 万元。我局按确定研究经费总 额的 60%-70%拨付经费，其余部分由课题申请单位给予资金 匹配。 （三）专科专病能力建设课题（课题标志“专科专病 能力建设” ） 限国家中医药管理局、省中医药管理局重点专科专病 单位或建设单位申请，须围绕确定的专科专病优势病种展 开具有特色、疗效突出的诊疗方法研究。 每项资助额度不超过 8 万元，我局按确定研究经费总 3 额的 50%拨付经费，其余部分由申请单位给予资金匹配。 （四）中医优势病种的诊疗规范与推广应用（课题标 志 “诊疗规范与推广” ） 每项资助额度不超过 6 万元。申请单位可不匹配经费。 （五）青年中医药课题（课题标志“青年中医药课题” ） 申请单位不限，课题研究内容不限但须是中医药相关 研究。 每项资助额度不超过 3 万元。申请单位可不匹配经费。 （六）中医药基础研究课题（课题标志“中医药基础 课题” ） 1.中医理论研究 申请单位不限，课题研究内容须以中医临床理论体系 构建、中医关键基础理论和学派、流派研究为重点。 每项资助额度不超过 4 万元。申请单位可不匹配经费。 2.中医名家学术思想研究 限国医大师、省十大名中医、省名中医、各市（州） 评出的“十大名中医”以及国家级、省级师承指导老师申 请，课题研究内容须以名老中医学术思想及临床经验研究 为核心，对其学术思想、临床经验进行文献整理与评价研 究。 4 每项资助额度不超过 3 万元。申请单位可不匹配经费。 3.中药基础研究 限二级甲等以上中医院、科研机构、大专院校申请。 每项资助额度不超过 5 万元。我局按确定研究经费总 额的 60%-70%拨付经费，其余部分由课题申请单位给予资金 匹配。 （七）医疗机构中药制剂研发、创新中药新药及中药 健康相关产品开发课题（课题标志“医疗机构中药制剂及 中药产品开发课题” ） 1.医疗机构中药制剂研发 申请单位限有资质的医院制剂室和生产许可证的单位 申请。每项资助额度不超过 5 万元。申请单位须匹配所需 其余经费。 2.创新中药新药及中药健康相关产品开发 限中药生产企业或与企业合作的单位申请。 申请单位能保证提供所需其余经费。其中创新中药新 药研制须是六类以上（含六类）的中药，每项资助额度不 超过 8 万元（视新药类别而定） 。中药健康产品每项资助额 度不超过 4 万元。 省中医药管理局资助经费均在 2012 年一次性拨付。 二、申请条件 （一）申请单位 5 1.申请者所在单位应是具有中医药科研条件和能力的 实体机构，财务独立核算，有权与其他单位签订合同，并 在银行有单独帐户的单位。 2.以全省或地区合作形式联合申请课题，需明确课题 牵头单位和课题负责人，明确知识产权归属，课题合作单 位以合同形式确认合作关系。 3.鼓励多学科参与，联合申请，优势互补；鼓励科研 单位与企业联合攻关，在同等条件下优先考虑立项。 （二）申请人 1.除青年中医药专项课题外，第一申请人必须是实际 主持和从事研究工作的、具有副高级以上（含副高级）技 术职称（已取得中医药博士学位的可放宽到中级职称）的 在职人员，年龄不超过 58 周岁。 2.青年中医药专项课题第一申请人必须是本科学历以 上、实际主持和从事研究工作的、具有中级以上（含中级） 技术职称的在职人员，年龄不超过 40 周岁，且课题组前 5 位平均年龄不得超过 45 周岁。 3.在读研究生（不包括在职研究生）不得作为课题组 前 5 位成员。 4.凡已承担我局在研课题尚未完成结题的课题负责人， 不得作为课题第一申请人申请课题。 5.为保障课题申请单位和申请人权益，课题立项后申 6 请单位和课题组人员原则上不得更换。确因工作需要需更 改者，只能实行替补并按规定报批。 （三）研究条件 1.涉及实验研究的课题，实验研究工作必须在经认证 的中医药科研实验室进行。需注明合作实验室并提供与实 验室签定的工作合同。 2.涉及实验动物的课题，必须有符合相应要求的医学 实验动物环境及其条件并取得认证，需提供相应证明复印 件。 3.我局资助的经费为引导性资金，除部分专项课题外， 申请单位须匹配课题研究经费并在申请材料中作出匹配经 费承诺。 三、申请程序 （一）申请人须认真详实填写四川省中医药管理局 科研课题申请书（合同书） 一式 5 份并电子文档报送本 单位科研主管部门，经单位审核签章后报送主管市、州中 医（药）管理局（卫生局） ；省级卫生单位、高等院校、企 业、局直属单位的申请材料经单位审核签章后可直接报送 我局科技处。申请材料一律不退，请自留底稿。 （二）主管市、州中医（药）管理局（卫生局） 、各省 级相关单位对申请材料进行形式审查，填写审核意见并加 盖公章，将上报的所有课题按要求汇总后，统一报送我局 7 科技处。 （三）我局科技处对申请课题进行形式审查，凡未按 要求填写申请材料、申请经费超过课题最高资助额度均视 为形式审查不合格而不提交专家评审。 （四）对形式审查合格的课题，由我局组织专家进行 立项评审。经专家评审通过的项目，由四川省中医药管理 局审定、签章后，正式下达课题计划。 四、技术要求 （一）中医药防治重大疑难疾病研究 中医药防治重大疑难疾病研究, 以提高中医药（含中 西医结合、民族医药，下同）防治重大疑难疾病能力为中 心，发挥中医特色优势，在整合原有研究成果的基础上， 组织多学科队伍，集中研究治疗重大疑难疾病的关键技术 以提高临床疗效，提高中医药防治重大疑难疾病的水平。 （1）资助重点：病死率和病残率高且严重影响生存质 量、中医药或中西医结合治疗有优势的心脑血管病、慢性 阻塞性肺病、糖尿病及并发症、顽固性过敏性疾病、慢性 疑难性骨病（如类风湿性关节炎、慢性骨髓炎） 、肿瘤、传 染性疾病等病种。 （2）课题应以重大疑难疾病为研究对象,整合优化中 医、中西医结合以往研究成果，运用中药、针灸、非药物 疗法等不同的干预措施，形成能够充分发挥中医综合调节 8 和辨证论治优势的综合治疗方案或疾病预防方案。 （3）课题可以针对某重大疑难疾病的发生发展全过程 形成具有疗效优势的完整、有机、动态的防治方案；也可 以针对重大疑难疾病的某阶段、某证、某主要症状或某主 要指标（含功能状态指标）形成确有效应（疗效）的诊疗 方案或方法，但必须具体而明确。 （4）研究方案应采用公认的临床流行病学研究方法， 采用多中心随机对照试验，方案设计应科学、严谨、合理， 技术路线清晰、可行，效应指标和疗效评价体系应具体、 公认，并需制定严密的临床研究质量控制措施。研究应在 3 家以上医院进行，参加研究的医院须具有二甲以上资质。 样本例数应根据具体情况经计算后确定（需列明样本数计 算过程） 。 （5）鼓励多单位、多学科发挥各自优势，联合攻关。 （二）常见多发病临床诊疗方案与方法（含上市药物、 非上市药物、新诊疗设备、非药物疗法）研究 （1）资助重点：中医药治疗有明显优势的常见病、多 发病。 （2）临床诊疗方案与方法应是：在现有临床疗效基 础上，总结其治疗规律，发挥中医药对疾病治疗的优势， 可将各有特色的疗法综合集成，整合为一个有机的治疗方 案或方法，鼓励多种疗法的协同治疗和个体化诊疗方案， 9 可以使用上市药，也可使用非上市药物，如院内制剂、中 药饮片等，可使用非药物手段，如针灸、推拿或已取得批 文的药械等；方案中使用中药饮片者，只能以协定处方、 中药免煎剂形式出现，以便临床观察。 （3）每项课题必须制定出关键环节的标准操作规程 （SOP）和技术规范，如入选病例的标准操作规程（SOP） ， 诊疗方案（方法）技术操作规范等。通过临床研究，提供 安全有效的临床诊疗方案（方法）的规范文本和科学、客 观的临床效应（包括安全性）再评价报告，以提高中医临 床诊疗技术水平。 （4）课题研究目标必须具体而明确。必须针对某病或 某病的某证或某病的某主要症状或某病的某主要指标（含 功能状态指标）有确切临床效应（疗效）的中医药诊疗方 案（方法）开展临床研究。研究方案（方法）应注意设计 合理、技术路线清晰并具有可操作性，采用的检测指标切 合实际，能说明研究问题，切忌高新指标的堆积。 （5）临床诊疗方案研究要求采用多中心随机对照试验， 有条件的应采用盲法试验。参加临床研究的医院须具有二 级以上资质，样本例数应根据具体情况经计算后确定（需 列明样本数计算过程） 。 （三）专科专病能力建设研究 对本单位专科专病建设病种开展整理、总结和临床验 10 证研究，以达到证明临床确实有疗效和临床具有优势，规 范临床诊断与治疗方案，提高中医药治疗专科疾病的临床 疗效为目的。 临床研究指标必须具体、清楚，疗效评价体系应该公 认，能客观反映治疗药物或方法的安全性和疗效。证候评 价尽量量化，至少主要症状或体征应该制定评分标准，尽 量使用客观化标准。 （四）中医优势病种的诊疗规范与推广应用 中医优势病种的诊疗规范与推广应用课题，围绕实施 中医药科技民生工程，发挥中医药治疗某些病种的优势 （包括非药物疗法） ，研究技术规范，推广应用于广大患者， 提高中医药服务能力，充分发挥中医药在医疗卫生保健服 务的重要作用。 （1）资助重点：前期研究基础较好、诊疗规范、疗效 确切的中医药项目。 （2）围绕其技术特点开展进一步的临床诊疗规范化研 究，明确入选项目的适应症、禁忌症、操作流程及操作参 数、疗效性、安全性、经济性、普适性等，形成成熟的诊 疗规范或标准，编制出诊疗规范性文件。 （3）围绕实施民生工程和提高中医药服务能力，开展 该入选项目的成果转化及推广应用研究，制作课件，培训 中医药技术骨干，组织开展临床应用和技术再评价。要求 11 每项课题至少开展 2 期规范化应用培训，每期培训骨干中 医药人员不少于 100 名，培训过后每名参训人员至少诊治 相关病人 50 例以上。 （五）中医药基础研究 1.中医理论研究 （1）中医临床理论体系研究。研究构建结构合理、层 次清晰、概念明确、表述规范，能够指导临床，体现中医 临床学科内在规律的中医理论体系框架。 （2）中医关键基础理论研究。围绕中医的脏象理论、 辨证方法、四诊方法等方面开展理论研究，要有明确的理 论基础和鲜明的学术观点，既符合中医传统理论、符合中 医临床实际，又要有明确的创新观点，能够指导临床。 （3）中医学派、流派的整理研究。 2.中医名家学术思想研究 以继承发扬川派中医药学术经验和诊疗技术为目的， 对名老中医学术思想临床经验进行文献整理与评价，达到 出版要求，为出版川派中医名家系列丛书做准备。 3.中药基础研究 （1）中药材种植、中药饮片炮制研究； （2）中药制剂新技术、新工艺、新剂型研究； （3）中药共性技术或关键技术的科研基础性研究。 （六）医疗机构中药制剂研发、中药新药及中药健康 12 相关产品开发研究 1.医疗机构中药制剂研发 对医疗机构使用多年，具有独特疗效和使用特色的中 药协定处方按中药制剂要求进行研发，或是对已有的中药 制剂进行规范、提升质量，并客观评价其临床疗效。 须说明该处方或制剂的临床优势和技术特色，前期临