在全市整顿和规范药品市场秩序会议上的讲话

在全市整顿和规范药品市场秩序 会议上的讲话 同志们： 市政府召开这次整顿和规范药品市场秩序会议，主要任 务是贯彻落实国务院领导同志重要指示精神和省政府整顿 与规范药品市场秩序工作电视电话会议精神。刚才，食品药 品监管局局长#同志宣读了#市加强药品市场秩序整顿 实施方案的通知，副局长#同志布置了整顿与规范药品 市场秩序专项行动自查整改和监督检查要点。下面，我讲几 点意见： 一、认清形势、统一思想、提高认识，切实增强整顿 和规范药品市场秩序的责任感和紧迫感 药品是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊商品， 药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。前些 时候发生的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件，给人民群 众的身体健康和生命安全带来严重威胁，给政府形象造成了 严重损害，震惊全国，影响恶劣，教训深刻。针对这一事件， 温家宝总理、吴仪副总理等国务院领导同志相继作出重要批 示，要求下决心整顿和规范药品市场秩序，解决好老百姓普 遍关心的用药安全问题。省委、省政府历来高度重视药品市 场秩序整治和药品监管工作，明确把它作为构建社会主义和 2 谐社会的一项重要内容和整顿规范市场经济秩序工作的重 中之重。在今年 4 月 14 日召开的省政府第四次廉政工作会 议上，#省长专门强调， “要深入开展食品药品安全专项整治 工作，严厉打击制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪行为，确 保群众食品药品消费安全”。6 月 28 日，省政府专门召开了 电视电视会议，部署全省整顿和规范药品市场秩序工作。市 委、市政府也非常重视食品药品安全工作，各级领导都密切 关注食品药品安全。这些年来，在各有关部门和食品药品监 管系统广大干部职工的共同努力下，在药品生产经营企业的 大力支持和配合下，我市在整顿和规范药品市场秩序方面做 了大量的工作，取得了明显的成效，全市药品生产流通秩序 有了明显好转，制售假冒伪劣药品的行为得到了有效遏制， 公众用药安全有效得到了进一步保障。但是，我们也要清醒 地看到，随着人民生活水平的提高，社会经济的不断发展， 我们所做的工作同社会公众对用药安全日益增长的需求相 比，同医药经济发展的需要相比，同党中央、国务院和省委、 省政府的要求相比，还有很大差距。药品市场秩序有些方面 的问题还没有得到有效地解决，在一些地方和一些环节，药 品安全隐患仍然比较严重，制售假冒伪劣药品的违法活动时 有发生, 少数药品研究、生产、经营、使用单位和企业不是把 公众的生命安全放在首要位置，责任意识、质量意识、守法 经营意识淡薄，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应 3 付检查的摆设。 “齐二 药” 假药事件，更是 给我们敲响了警钟。 事实再次告诫我们，药品安全人命关天，药品监管丝毫不能 放松，须臾不可懈怠。要站在讲政治、讲大局的高度，以对人 民群众生命安全高度负责的精神，充分认识整顿和规范药品 市场秩序工作的极端重要性，切实增强使命感、责任感和紧 迫感，集中力量把这项工作抓紧抓好。 第一，整顿和规范药品市场秩序是落实科学发展观、维 护人民群众切身利益的必然要求。科学发展观的本质和核心， 就是坚持以人为本，把人民的利益作为一切工作的出发点和 落脚点。维护人民群众的切身利益，首要的也是最基本的， 就是维护人民群众的身体健康和生命安全。当前，医药领域 的确存在一些影响群众用药安全、损害群众切身利益的突出 问题。如有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂 等产品中擅自添加违禁成分，以损害患者生命健康为代价显 示所谓“疗 效” ；有的以 “咨询”、 “义诊”、 “讲课” 等名义，专门面 向中老年群体非法销售药品、医疗器械；有的通过一些媒体 大肆发布虚假违法广告，用卑鄙恶劣的手段误导患者、图财 害命；有的通过擅自更改药品名称或包装几倍、十几倍地提 高药价甚至干脆伪造价格批文，等等。如果这些问题得不到 有效治理，如果药品安全问题让老百姓整天担惊受怕，那么 “以人为本 ”就无从谈 起，科学发展观更不能深入人心， 第二，整顿和规范药品市场秩序是推进“两个率先”、构 4 建和谐社会的必然要求。我市提出了“两个率、两步走” 的奋 斗目标。如果没有健康，哪来小康?药品市场秩序混乱，人民 群众的身体健康和生命安全就会受到损害、生活质量就要下 降，也就不可能有全省的全面小康社会。大家都知道，实现 “两个率先” ，最繁重、最 艰巨的任务在 农村。没有农民的小康， 就没有全市人民的小康。当前，农村医疗卫生和用药水平都 比较低，在一些地区，农民因病致贫、因病返贫问题还比较 多。在这种情况下，如果让假劣药品在农村恣意横行、坑农 害农，那无疑是给他们的生活雪上加霜，无疑将严重影响他 们致富奔小康的进程。此外，假劣药品的流通和使用，直接 威胁患者的生命安全，极易引发群众大规模投诉甚至集体上 访事件，因而会影响社会稳定。因此，从“两个率先” 和构建社 会主义和谐社会的角度着眼，我们必须下大力气，做好整顿 规范药品市场秩序工作。 第三，整顿和规范药品市场秩序是促进医药产业持续快 速健康发展的必然要求。医药产业的持续快速健康发展，离 不开一个规范有序、公平竞争的外部环境，制假售假、无证 经营、虚假宣传等等，严重破坏正常的药品市场秩序，给守 法经营企业造成巨大的冲击和干扰，如果我们对此不严加整 治，就意味着姑息养奸，势必会严重挫伤守法守信企业的积 极性，长此以往，将没有医药企业再去靠提高研发能力、提 高产品质量、提高服务水平占领市场，整个医药产业的发展 5 前景也将是暗淡的。各地、各部门一定要正确认识市场整顿 和经济发展的关系，整顿好、规范好药品市场秩序，真正为 我市医药产业发展营造一个良好的外部环境。 第四，整顿和规范药品市场秩序是维护党和政府形象的 必然要求。让老百姓用上安全、有效、价格合理的放心药，这 是我们共产党人立党为公、执政为民的具体体现，是实践全 心全意为人民服务宗旨的必然要求，也是人民公仆应尽的职 责，药品市场秩序好，病患者用药安全有保障，就说明我们 的监管是有力的、尽职尽责的，就会赢得老百姓的口碑，就 会给党和政府增光添彩。反之，如果我们的监管工作乏力、 措施不到位，药品市场就会出现这样、那样的问题，药品市 场秩序就会出现混乱，这毫无疑问将影响老百姓对党和政府 执政能力的信任，影响党和政府在人民群众心目中的形象。 二、加强领导、突出重点、落实责任，确保这次整顿 和规范药品市场秩序专项行动取得阶段性成效 这次全市整顿和规范药品市场秩序专项行动从 6 月底 开始，到年底基本结束。刚才，#同志对#市加强药品市 场秩序整顿实施方案进行了说明， 方案明确了整顿和规范 工作的指导思想、总结安排和相关职能，请同志们认真领会、 深入贯彻。为确保这次专项行动取得实效，这里我强调几点 要求： （一）加强组织领导，落实工作责任。各地、各部门务必 6 要加强对集中治理工作的领导，把这次专项行动纳入重要工 作日程，认真研究，精心组织，扎实推进，狠抓落实。为加强 对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导，市成立了 由食品药品监管、宣传、经贸、监察、卫生、工商、质监、公安、 物价等部门为成员的整顿工作领导小组，由我担任领导小组 组长。领导小组下设办公室，#同志担任办公室主任。市政 府在方案中还明确了相关部门在整顿工作中的职责，各单 位要对照自身的职能，细化工作安排，制定配套措施，形成 工作合力，认真履行监管职责，切实做好分工范围内的整治 工作。各有关部门要勇于负责、相互支持、密切配合，齐心协 力地把专项行动抓实抓好。办公室要抓好各个阶段具体工作 的安排、督促和总结，加强工作指导和协调。要在适当时候 组织专门力量对各地整治工作进展情况进行专项督查。要严 肃工作纪律，严格实行责任追究制度。对因整治工作不力导 致药品市场秩序混乱特别是发生重大药品安全事故的，要依 法依纪追究有关单位和部门主要负责人和直接责任人的责 任。各辖市区政府、各部门也要成立相应的组织机构， “一把手” 要亲自抓。要按照全市整顿方案和今天的会议要求，结合 本地实际，制定切实可行的实施方案。 （二）切实加强日常监管，严把市场准入关。药品、医疗 器械直接作用于人体，不同于其他商品，对于医药企业的准 入条件， 药品管理法、 医疗器械监督管理条例等法律法规 7 都有明确规定。工商、食品药品监管等部门要依法严格审查 企业资质，不符合法定开办条件的，坚决不发给许可证和营 业执照。对已发证医药企业，要结合日常监管和监督检查中 掌握的情况，有重点地进行清理整顿，生产经营条件严重不 符合规定要求、产品质量难以保障的企业，要坚决淘汰出局。 要强化对化工原辅料生产企业的监管，严格规范化工企业的 经营范围，依法严肃查处超范围经营原料药和药用辅料的行 为。要加强证照和票据管理，严厉查处骗取、伪造、买卖、出 租、出借许可证或营业执照以及为他人提供票据等违法犯罪 行为。要加强对涉药单位的日常监管，做到全面覆盖、不留 死角、不留盲区。通过跟踪检查、专项检查、飞行检查等途径， 监督企业严格执行 GMP(药品生产质量管理规范)和 GSP(药 品经营质量管理规范)，严防企业通过认证后将有关规定和 要求变成“一纸空文 ”。对于违反 GMP、GSP 的行为，要严肃 查处；情节严重的，要依法收回认证证书直至吊销生产、经营 许可证。要指导和督促各级、各类医疗机构建立健全药品质 量管理制度，规范药品购进、验收、储存、保管行为，确保医 疗机构用药安全。同时，加强对医疗机构制剂配制行为的监 管，监督其严格执行 CPP(医疗机构制剂质量管理规范)等有 关规定。要进一步完善农村药品监督和供应网络，坚决打击 游医药贩，规范农村药品购销渠道，要强化医药企业和医疗 机构作为药品不良反应报告主体的法定责任，建立健全不良 8 反应监测网络，完善应急处置体系，及时发观、妥善应对群 体性突发药品不良反应事件。 （三）严查薄弱环节，整改安全隐患。药品安全涉及从研 制、生产到流通、使用的全过程，任何一个环节的任何 一个节点上出现问题，都可能导致无法预料的灾难性后果。 “齐 二 药” 假 药事件以及其他 药品质量事故的 发生说明，一些 药品研究、生产、经营、使用单位并没有将公众的生命安全 放在首位，责任意识、质量意识、法制意识淡漠，把产品标准、 检验设备、管理制度等都当成了应付检查的摆设。这种状况 如不能得到彻底改变，那将是非常危险的，因此，对药品和 医疗器械，监管部门要从严监管，涉药单位要强化责任意识、 从严抓好内部管理：在组织买施这次专项行动过程中，要立 足子从严监管、从严管理，充分发挥监管部门和涉药单位两 方面积极性，严肃认真、全面仔细地排查每一家涉药单位在 质量管理制度、原辅材料把关、产品出厂检验等方面存在的 薄弱环节和漏洞。要特别注意从责任机制、奖惩机制等方面， 着力解决好质量管理制度不严密、不落实的问题。对排查中 发现的薄弱环节和漏洞，要按照轻重缓急逐一限期整改；发 现重大质量安全隐患，必须先停产再整改，排查整改工作关 系到能否把安全隐患消除在萌芽状态，必须认真对待、抓细 抓实，决不能流于形式、走过场。 （四）严管难点领域，强化综合治理。当前药品市场秩 9 序的不规范、不健全，不仅表现在药品质量上，还表现在虚 假违法广告、虚高药价以及商业贿赂等方面。这些问题虽然 与体制、机制有关，但监管不严、监管不力也是一个重要原 因。各地、各部门要把治理虚假违法药品广告、加强药品价 格监管，作为此次整顿和规范药品市场秩序专项行动的一项 重要内容，依托联合整治的强大声势，进一步完善整治和监 管措施，确保取得新进展、新成效。虚假违法药品、医疗器械 广告，老百姓一直深恶痛绝，工商、食品药品监管、卫生、新 闻宣传等部门要各司其职、密切配合，搞好衔接，进一步加 大治理力度，坚决遏制虚假违法广告的发布。对违法发布广 告者，该曝光的要曝光，该处罚的要处罚，该吊销证照的要 吊销证照，该追究有关人员责任的要追究责任。同时，要依 法取缔以义诊、免费检测、赠药等形式非法宣传、推销药品 的活动，对在医院周边散发虚假药品宣传材料等现象进行有 效治理。加强药品价格监管是抑制药价虚高现象的重要措施。 物价部门要严格药品价格审批管理，并会同有关部门依法查 处通过擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，进 一步抑制虚高药价。要把开展此次专项行动与治理医药购销 领域商业贿赂有机结合起来，一方面强化涉药单位的法制意 识和责任意识，发现和查处涉嫌商业贿赂大案要案；另一方 面通过治理商业贿赂，铲除假劣药品滋生蔓延的土壤，降低 虚高药价，维护正常的药品生产流通秩序。 10 （五）彻查大案要案，严惩造假行为。制售假劣药品、医 疗器械危害极大，是社会肌体上的毒瘤，必须严打、狠打、决 不能有丝毫的手软。要以假冒知名品牌药品、假劣疫苗、假 劣血液制品、擅自添加活性成分药品、假劣原料药、假劣一 次性医疗器械、假劣植入类医疗器械等为重点品种，以农村 和城乡结合部为重点区域，畅通举报投诉渠道，运用多种打 击手段，摧毁一批生产销售假劣药品、医疗器械的窝点及其 销售网络，依法严惩一批制假售假违法犯罪分子。要依法严 厉查处企业参与制假售假以及擅自在药品、保健食品、化妆 品、消杀药剂等产品中添加药品活性成分等违法行为，该停 产、停业整顿的，坚决停产、停业整顿；该撤销药品批准文号 的，坚决撤销药品批准文号；该吊销许可证的，坚决吊销许可 证。食品药品监管、卫生、公安等部门要加强协调配合，完善 联合打假机制，切实抓好大案要案的查处，务必做到追根溯 源，查清查透，坚决将违法犯罪分子绳之以法。对重大疑难 案件，要挂牌督办、限时办结。要加强行政执法与刑事司法 之间的衔接，对于触犯刑律的，及时移交司法机关依法追究 刑事责任，严禁以罚代刑、降格处罚。 三、积极探索、勇于实践、大胆创新，建立健全药品 监管的长效机制 药品市场问题由来已久，情况复杂，这就决定了我们的 整顿和规范工作是一项长期的任务，不可能一蹴而就，更不 11 可能一劳永逸。开展这次专项行动，我们既要真抓实干，确 保治理工作取得阶段性成果，又要注重总结经验。各单位、 各有关部门对这次治理工作中发现的问题，要在切实抓好整 改的基础上，认真进行分析，勇于实践，大胆创新，积极探索 建立监管长效机制的新思路和新方法。 （一）加快形成全覆盖、全方位的整治、监管新格局。对 药品市场秩序的整治和监管涉及产品研究、生产、流通、使 用全过程，涉及质量、广告、价格等诸多领域，是一项复杂的 系统工程，也一直是人民群众和社会舆论关注的热点。药品 市场秩序方面存在的问题，大多互相牵连、互为表里，单靠 某一个部门的监管、某一个方面的工作往往很难奏效，必须 依靠方方面面的共同努力。要继续把整顿和规范药品市场秩 序作为落实富民优先方针、构建和谐#的一项重要内容，切 实加强组织领导。各辖市区政府要对药品市场秩序整治和监 管负总责，把它列入重要议事日程和目标考核体系，定期研 究部署工作，及时协调解决重大问题，使各个领域、各个方 面的工作相互协调、相互促进。要坚决克服和纠正地方保护 主义倾向，旗帜鲜明地支持执法和监管活动。要建立部门之 间稳定的协调合作机制，整合监管资源，提高监管效能，打 造监管合力。有关监管部门要切实履行职责，该牵头的大胆 牵头、当好主角，该配合的密切配合、当好配角，决不能敷衍 塞责、推诿扯皮。企业是药品质量的第一责任人。要加强对 12 医药企业负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育，使 其自觉把公众利益和社会责任放在首位，自觉规范生产和经 营行为，要加强普法教育和舆论宣传，营造有利于整顿和规 范药品市场秩序工作深入开展的良好社会氛围，总之，要依 靠加强领导、明确任务、细化措施、落实责任，真正形成药品 市场秩序整治和监管各个环节、各个领域、各个层面的工作 都有人抓、有人管、有人负责的好局面。 （二）抓紧完善医药行业信用体系。建立以法律和道德为 基础的医药行业信用体系，是保证药品质量、规范交易行为 的治本之策。要建立健全医药行业信用信息归集、评价和发 布制度，完善信用信息档案和数据库，加快实现部门之间的 信用信息共享和联动监管。有关部门要积极创造条件，联合 开展信用等级认定工作，并及时向社会公布认定结果。要结 合治理商业贿赂工作，在全市医药行业开展“守法规、重质量、 讲诚信”活 动，推出一批示范企 业。要加大激励和惩戒力度， 促进医药企业强化信用意识、提高信用水平。对守信企业， 要给予优先办理审批手续、减少或免除日常监督检查等褒奖； 对