我国保健食品现状及监管分析

我国保健食品现状及监管分析 王涛，茅根年 （陕西科技大学生命科学与工程学院，西安 710021） 摘要：随着生活水平的提高，养生成为居民生活的热点，保健食品作为我国传统的食疗文化继承的食品备 受居民青睐。虽然保健食品目前己经形成比较规范的产业，但是在保健食品的生产、研发、经营等方面存 在诸多问题，使得保健食品处于严重的信任危机边缘、木文分析了我国保健食品的发展现状及存在的问题， 并对保健食品的监管提出建议。 关键词：保健食品; 问题; 监管; 对策 Investigation on the Current Situation and Supervision of Health-care Food in Our Country Wang Tao, Mao gengnian (College of Life Science problem; supervision; measures 1 引言 近些年，居民的经济和生活水平不断提高，提高的还有高血压、高血脂、糖尿病等现代文 明病。伴随着中国老龄化的出现，公众的保健意识不断增强，保健食品在公众日常生活中扮演 的角色越来越重要 8 ，同时保健食品也给市场带来了巨大的经济效益。据中国保健协会不完全 统计，2008 年保健食品行业产值約为800亿元，2009年为約1100亿元，2011年我国保健食品产 值已经超过2600 亿元。我国保健食品业在经过多年的快速发展之后，已经逐渐步入相对成熟 的阶段。近几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头， 表明了这个行业的确具有巨大的发 展潜力 2 ，正是因为保健食品行业发展前景广阔，并且公众的保健意识逐年增强，使很多生产 经营企业为牟取不正当利益扰乱了市场秩序。这样不仅侵害了正规企业、产品的权益，更重要 的是，严重的损害了消费者的利益，由此我国保健食品的监管工作还存在着不足并亟待改善。 2 保健食品的定义及特点 2.1 保健食品的定义 根据2005 年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的保健食品注册管理办法（试行） ，对保健食品的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。根据保健食品的定义，我国保健食品分为两类： 一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种功能，有增强免疫力功能、缓解体 力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等；二是营养素 补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食 供给的不足， 预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性， 此类产品仅限于补充 维生素和矿物质。 2.2 保健食品的特点 保健食品与药品的区别：一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品应具有功能性， 即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品适用于特定人群食用，一 般需按产品说明规定的人群食用，这是保健食品与一般食品的另一个不同；四是保健食品不以 治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是保健食品与药品的区别；五是保健食品对 人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。 保健食品与普通食品的区别：保健食品首先是食品，必须具有食品的基本特征。食品安 全法第九十九条对食品的定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统 既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品 3 。食品应该无毒无害，具有一定 的营养价值，具有相应的色、香、味等良好的感官属性，适合人类长期食用。保健食品必须满 足食品的定义和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素， 对营养素的量也没有要求；而保健食品通常要求含有一种或几种营养素，并要求达到一定的量。 所以，在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素，应该以食物为主，严格 按照膳食金字塔合理膳食，对于某些特殊的人群，补充相应的保健食品来提供营养素。 目前我国对保健食品的审批是根据2005年SFDA出台的保健食品注册管理办法（试行） 规定，批准的保健食品有以下特点：一是审批的保健食品功能多为增加免疫力、缓解体力疲劳、 辅助降血糖、减肥等功能；二是保健食品的剂型以胶囊、口服液和片剂为主，以传统食品形态 的产品较少；三是产品成分多数为药食两用的药材。 3 我国保健食品发展现状 3.1 我国保健食品的发展 我国有着悠久的食疗养生传统，流传几千年的中医理论和“药食同源”的传统饮食养生文 化，是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也使我国保健食品行业 的发展有着得天独厚的优势 4 。我国保健食品兴起于20世纪80年代，随着社会和经济的进步和 发展，我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大致经历了三个发展阶段 5 。 第一发展阶段：该阶段保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各 种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能；第二发展阶段：该阶段保健食品是经人 或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品； 第三发展阶段：该阶段保健食品不仅经过动物实验和人体实验，证明具有某项生理调节功能， 而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的 配伍性和稳定性。目前，欧美、日本等国都在大力开发第三代保健食品，我国此代保健食品也 在蓬勃发展，但市场上比较少见 。 3.2 我国保健食品存在的问题 我国保健食品市场潜力发展较大，新产品不断涌现，但是在生产、经营、广告等方面存在 一定问题，使保健食品存在严重的信任危机。 3.2.1 保健食品生产企业非法添加化学药物问题。 一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类 产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等； 在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。 3.2.2 一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。 部分保健食品企业为了节约生产成本，在生产过程中违反保健食品良好生产规范的要 求，还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，给产品安全留下了隐患。另外，保健食 品生产委托加工现象普遍，由于委托双方各自所负的责任不够明确，难以保证产品质量，而目 前对委托加工行为没有专门的管理规定，存在不少监管漏洞，同时，异地委托加工也加大了保 健食品监管的难度。 3.2.3 非法经营保健食品的问题 保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生 产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊 功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者 的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临 时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲 目购买其推销的产品。 3.2.4 保健食品虚假宣传问题 保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为消费者反映强烈的问题，一些保健食品经销商 为牟取暴利，利用广播电视等媒体大肆进行虚假宣传，夸大产品功效，误导消费者。一是不法 分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售 6 ；二是产 品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限； 三是虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用。目前，保健食品广告内容由省级药监部门审查， 广告监测在市、县两级药监部门，而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部 门，这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机 制。 3.3 我国保健食品的监管机构及法律依据 目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有保健食品管理办法、中华人民共和 国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定和保健食品注册管理办法（试行）等。1996年3月卫生部颁布的 保健食品管理办法，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监 督管理等做出了具体规定。但是，目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部 门移交给食品药品监督管理部门。在2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转至国家 食品药品监督管理局；2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理职责划入国家食品药 品监督管理局。2005年4月SFDA颁布的保健食品注册管理办法（试行），对保健食品从申 请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了具体 规定。2009年2月颁布的食品安全法第51条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管。2009 年7月颁布的食品安全法实施条例第63条规定，食品药品监督管理部门 对外声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。对于保健食品的生产管理，在食品安全法 实施前，需要取得卫生许可证和省级卫生行政部门审查批准。目前，根据保健食品监督管理 条例（送审稿），新开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门提出申请，经检查符合保健食品良好生产规范要求，才可以取得保健食品生 产许可证。同样，开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门提出申请；开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请，经 检验符合保健食品良好经营规范要求，发给保健食品经营许可证，凭保健食品经营 许可证到工商部门办理登记注册后方可进行保健食品的销售活动。 4 对我国保健食品监管的建议 我国保健食品市场比较混乱，用于可监管的法律法规依据较少，这就造成了食品药品监督 管理部门在对保健食品监管过程中力不从心，有时候也只能望“健“兴叹。在保健食品监督管 理条例出台之前，作为保健食品监管人员，对当前保健食品销售市场的监管提出几点建议： 1、根据食品安全法的规定，加强对保健食品流通领域的监督管理，要求保健食品经营企 业建立进货检查验收制度，向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保 健食品经营行为。2、畅通各种举报投诉渠道，充分发动群众的打假力量，设立奖励机制，鼓 励群众发现制假售假保健食品不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身，从而 收到釜底抽薪的效果。3、进一步完善信息化监管手段，在食品安全法界定的食品安全风 险监测和评估体系下，完善保健食品监管手段，应当充分利用现代化信息技术，将保健食品的 注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式发布，避免下游环节监管部门因信息 不充分而导致执法被动。4、食品药品监督部门的业务科室联合执法，保化、药品、餐饮等科 室密切配合，日常监督与专项检查相结合，对经营者是否建立进货检查验收、索证索票、标识 标签管理等制度及执行情况，是否销售假冒、伪劣、过期、变质等不合格保健食品进行重点检 查。扩大监督检查覆盖面，提高监督检查密度，增加监督检查频次 7 。5、加强对保健食品科 普教育，加大对公众营养知识和法律法规知识的宣传教育，使大家对营养与健康及营养功能因 子与机理有所了解，提高公众对保健食品基本的辨识能力和维权的意识，不至于受到违法广告 的影响，积极引导消费者理性消费 8 。6、注重对工作中发现的问题进行归纳分析，对管理效 果进行延伸探讨。在国家的相关法律法规陆续出台后，进一步探索和完善对保健食品违法违规 行为的处罚程序，加大对保健食品违法违规行为的处罚力度，探索建立保健食品安全长效、常 态的科学监管机制。 5 结语 在保健食品监督管理条例出台之前，针对市场乱象，各级食品药品监督管理部门要各 尽职责，对违法违规行为实行“三个一律”、“五个必须”、“六个严厉打击”。“三个一律” ：凡提供虚假申报资料的，一律不予批准并列入“黑名单”；凡出具虚假许可检验报告的，一 律取消许可检验资格；凡申报产品存在安全隐患的，一律不予批准。“五个必须”，凡存在标 签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改；凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法 所得并从重处罚；凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停产销；凡存在违法添加行为的， 必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证；凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。 “六个严厉打击”，严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击 使用假劣原料生产行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒 伪劣行为。这样，才有可能真正为保健食品的良性、有序的发展起到保驾护航的作用。 参考文献 1 李晓玉，包大跃，张绍勇.保健食品的发展及其管理现状（综述）J.中国食品卫生杂志，1998（6）：35-37. 2 邢冬青，邱服斌.对保健食品的现状分析及监管探讨J.中国当代医药，2011，18（