药企刑事法律风险防范系列之--药品生产和销售的刑事法律风险

药企刑事法律风险防范系列之药企刑事法律风险防范系列之-药品生产和销售的刑事法律风险药品生产和销售的刑事法律风险 广东广强律师事务所专业律师 康乐 导读：刑法修正案(八)取消了生产、销售假药罪中“足以严重危害人 体健康”的入罪门槛，生产、销售假药罪以行为犯的“身份”进入高压严打之 列，假药的认定是界定罪与非罪首要解决的问题。对此，本文将从假药认定的 角度略述药品生产和销售中的刑事法律风险。 一、假药认定的法律依据 刑法第 141 条第 2 款：本条所称假药，是指依照中华人民共和国药 品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 药品管理法第 48 条第 2 款：有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 第 48 条第 3 款：有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、药品所含成份中“成份” “国家药品标准”的含义 药品由有效成份(活性成份)、其他物质(活性或非活性成份)和辅料(非活性 成份)组成。对比药品管理法第 49 条第 3 款第 5 项的“擅自添加着色剂、 防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按劣药论处”该条款将劣药的比对成份限定在 非活性成份及辅料，那么假药的比对成份应当限定为活性成份。再者，有效成 份是决定药品质量的重要物质，所以有效成份在假药的界定当中理应是一个最 主要的指标。 根据药品管理法第 32 条第 2 款：“国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 ” 国家药品标准作为强 制性标准, 药品生产者、销售者都必须执行。生产经营中常见的法律风险点是： 我国目前还存在不是“国标” ，但仍具有法律效力的标准：中药饮片，必须按 照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构配制的制剂，应 当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。对于药品成份不符合“地方 标准”的情形，按照罪行法定原则，不能作扩大解释，不能依据药品管理法 第 48 条的规定认定为假药。但是，不认定为假药不代表不属于劣药，对于此种 情形药品管理法实施条例第 71 条已经制定了相应的处罚措施“生产没有国 家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处 罚。 ”即按劣药论处。 三、以非药品冒充药品的漏洞与规制 药品管理办法第 78 条规定，对假药的处罚通知，必须载明药品检验机 构的质量检验报告;但是，本法第 48 条第 3 款第(一)、(二)、(五)、(六)项和 第 49 条第 3 款规定的情形除外。首先，非药品冒充药品不属于上述的除外情形， 即对此类行为必须有药检所出具检验报告;第二，我国的药品检验时按照国家标 准或注册标准来检验的，但是非药品没有国家标准或注册标准，检验机构没有 办法进行检验，更不能出具检验报告。虽说存在上述困境，但是执法部门亦非 等闲之辈，生产经营中常见的法律风险点是：以药品管理法第 48 条第 3 款 第 2 项:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的 ” 按假药论处。既 然你自己宣称产品有疗效, 是药品, 那么未经批准, 所以按假药论处。所以， 企业在对食品、保健用品、消毒用品等进行销售时，应避免采用各种手段夸大 功效冒充药品，误导和坑害消费者，陷入销售假药的风险。 四、药品检验报告不是认定假药的唯一依据 如前所述，生产、销售以下药品可以直接按假药论处：国务院药品监督管 理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准 文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。行政执法 过程中对假药的判定，不仅可以依据药品检验报告，也可以依据从相关行政机 关获取的协助调查函回函等结果证明，例如正式的药品生产企业向执法机关出 具的“非本企业生产” 、国家有关出具的“未批准过相关药品”等回复均可以作 为证据使用。 在实务当中，企业如果遇到被执法部门行政处罚或涉嫌犯罪而移送司法机 关的情形，要注意以下细节把握：第一，检验的样品是否当场取样并封存，因 为，部分药品在送检过程中容易被污染或发生变质，而被污染或变质的药品可 按假药论处;第二，现场是否由拍照，证实样品的来源;第三，先查封后取样的 操作，这一点最容易导致药品受污染或变质，特别是查封后没有在药品规定的 储存条件