（民商法学专业论文）浅析患者知情同意权.pdf

f 原创性声明 删 本人声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下进行的研究工作及取得的研 究成果。除本文已经注明引用的内容外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究 成果，也不包含为获得囱墓直太堂及其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我 一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示鲥意。 学位论文作者签名：超墙指导教师签名： 日 期：一旦：，乡 r 在学期间研究成果使用承诺书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：内蒙古大学有 权将学位论文的全部内容或部分保留并向国家有关机构、部门送交学位论文的复印件和 磁盘，允许编入有关数据库进行检索，也可以采用影印、缩印或其他复制手段保存、汇 编学位论文。为保护学院和导师的知识产权，作者在学期间取得的研究成果属于内蒙古 大学。作者今后使用涉及在学期间主要研究内容或研究成果，须征得内蒙古大学就读期 间导师的同意；若用于发表论文，版权单位必须署名为内蒙古大学方可投稿或公开发表。 学位论文作者签名：叠：鏊蕉指导教师签名：盈堕垒 日 期：垄丛：笸：! 主 日期l 吵二t 3 、n钮岱掌|缸r，_ 潮j扣蛩。蛰。矿苫 。，枣蟊r i“0搿砖，纯_：；0_墨睦霉警v镰；罗气。 ，?蓼 窝婊砖吖， o 、 ， 浅析患者知情同意权 摘要 患者知情同意权起源于1 8 世纪初，发展于2 0 世纪初，并于1 9 8 1 年被世 界医学大会中通过的病人权利宣言所正式确认。 其在各国的司法实践中不断受到人们的关注并得到国家立法机关的承认 与保护，而我国由于特定的历史环境和特殊的国情，相对于其他国家来说， 对于患者的知情同意权的保护起步较晚，对此项权利的保护也因此有所不足。 本文试图通过对我国与患者知情同意权相关的法律法规做出系统的汇总与分 析，来分析我国对患者知情同意权保护的优势与不足，进而提出一些建议与 措施。本文除引言与结论外，共分为四大部分。第一部分是医患关系中患者 知情同意权的基本问题。首先主要从微观方面具体分析患者知情同意权的含 义，以及与此相关的一些理论。其次还从宏观上介绍了患者知情同意权的起 源及历史沿革。第二部分医患关系中患者知情同意权的具体分析。本部分主 要是从患者知情同意权的属性、主体、具体内容、行使方式、责任构成要件 以及责任主体五个角度，来阐明患者知情同意权的法律性质。第三部分是国 内外对患者知情同意权的保护程度及现状。主要介绍了美国、德国、日本、 我国台湾地区以及我国对患者知情同意权的保护状态，以上三个国家及我国 台湾地区是在英美法系、大陆法系中具有典型代表的国家。此部分主要通过 对国外患者知情同意权保护的描述以及将国外的保护状态与我国的保护状作 出必要的对比，从而最终得出我国从中可以借鉴到的东西，也为本文的最后 z碰霉 一部分做铺垫。第四部分是完善我国对患者知情同意权的保护。第四部分主 要是针对第三部分中所提出的我国对患者知情同意权保护的不足而提出的一 些对策。 关键词：患者知情同意权，法律属性，行使方式，具体内容 s i m p l ea n a l y s i so fi n f o r m e d c o n s e n tr i g h to f p a t i e n t s a b s t r a c t i n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t so r i g i n a t e di n t h ee a r l y18 t hc e n t u r y , d e v e l o p e di nt h ee a r l y2 0 t hc e n t u r y , a n dw a s c o n f i r m e do f f i c i a l l yi n19 8 1b yt h e d e c l a r a t i o no nt h er i g h t so fp a t i e n t s ) ) w h i c hh a dp a s s e di nt h ew o r l d m e d i c a l a s s e m b l y i n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t si nt h ej u d i c i a lp r a c t i c eo f m o s tc o u n t r i e s a t t r a c t sp e o p l e sa t t e n t i o ng r a d u a l l ya n dg e t st h er e c o g n i t i o na n dp r o t e c t i o no f t h e n a t i o n a ll e g i s l a t u r e d u et oc h i n a sp a r t i c u l a re n v i r o n m e n ta n ds p e c i a ln a t i o n a l c o n d i t i o n s ，t h ep r o t e c t i o no fi n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t s h a sal a t es t a r ta n d a c c o r d i n g l y i si n a d e q u a t ec o m p a r e dw i t ho t h e rc o u n t r i e s t h r o u g hs u m m a r i z i n ga n da n a l y z i n gt h er e l a t e dl a w sa n dr e g u l a t i o n sa b o u t t h ei n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t ss y s t e m a t i c a l l y ，t h i sp a p e ra n a l y z e st h e a d v a n t a g e sa n dd i s a d v a n t a g e so fp a t i e n t s f i g h tp r o t e c t i o ni nc h i n a ，a n dp r o p o s e s s o m es u g g e s t i o n sa n dm e a s u r e s a p a r tf r o mi n t r o d u c t i o na n dc o n c l u s i o n ，t h i s p a p e ri sd i v i d e di n t of o u rp a r t s t h ef i r s tp a r tp r e s e n t sb a s i c i s s u e sa b o u ti n f o r m e d c o n s e n tf i g h to fp a t i e n t si nt h ed o c t o r p a t i e n tr e l a t i o n s h i p f i r s ta n df o r e m o s t ， a n a l y z et h em e a n i n go fi n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t sa n d s o m eo ft h er e l a t e d i i i t h e o r i e sf r o mt h em i c r oa s p e c t s s e c o n d ，i n t r o d u c et h eo r i g i na n dh i s t o r yo f i n f o r m e dc o n s e n tf i g h to fp a t i e n t si nt h em a c r ov i e w t h es e c o n dp a r ti st h e s p e c i f i ca n a l y s i so fi n f o r m e dc o n s e n tr i g h t o fp a t i e n t si nt h ed o c t o r - p a t i e n t r e l a t i o n s h i p t h i ss e c t i o ni s t oc l a r i f yt h el e g a ln a t u r eo ft h ei n f o r m e dc o n s e n t r i g h to fp a t i e n t sf r o ms u c hf i v ep o i n t so fv i e wa st h ep r o p e r t y ，s u b j e c t ，s p e c i f i c c o n t e n t ，w a yt oe x e r c i s e ，a n dr e s p o n s i b i l i t ya n da c c o u n t a b i l i t y o fi n f o r m e d c o n s e n tf i g h to fp a t i e n t s t h et h i r dp a r ti sa b o u tt h ep r o t e c t i o ns t a t eo ft h e i n f o r m e dc o n s e n tr i g h to fp a t i e n t sd o m e s t i c a l l ya n do v e r s e a s t h i sp a r tm a i n l y i n t r o d u c e st h ep r o t e c t i o ns t a t e so ft h eu n i t e ds t a t e s ，g e r m a n y ，j a p a n ，t a i w a n ， a n dc h i n am a i n l a n d ，b e c a u s et h ef i r s tt h r e ec o u n t r i e sa n dc h i n a st a i w a nr e g i o n a r et h et y p i c a lr e p r e s e n t a t i v ec o u n t r i e si nt h ec o m m o nl a wa n dc i v i ll a w t h r o u g h d e s c r i b i n gt h ep r o t e c t i o ns t a t e so ft h ei n f o r m e dc o n s e n tr i g h to fp a t i e n t si no t h e r c o u n t r i e sa n dc o m p a r i n gt h e mw i t ht h a to fc h i n a ，t h i sp a r ta i m st o l e a m s o m e t h i n g v a l u a b l ef r o mo t h e rc o u n t r i e s ，w h i c ha l s of o r e s h a d o w st h el a s tp a r to f t h i sp a p e r t h ef o u r t hp a r ti st oi m p r o v et h ep r o t e c t i o no fi n f o r m e dc o n s e n tf i g h t o fp a t i e n t s t h i sp a r ti sm a i n l yt og i v es o m em e a s u r e st os o l v et h ep r o b l e m s p r o p o s e di nt h et h i r dp a r ti nt h ep r o t e c t i o no fi n f o r m e dc o n s e n tr i g h to fp a t i e n t si n c h i n a k e yw o r d s ：i n f o r m e dc o n s e n tr i g h to fp a t i e n t s ，p r o p e r t yl a w ，w a yt oe x e r c i s e ， s p e c i f i cc o n t e n t i v 目录 一、医患关系中患者知情同意权的基本问题2 ( 一) 患者知情同意权的概念一2 ( 二) 患者知情同意权的起源以及形成过程3 二、医患关系中患者知情同意权的具体分析5 ( 一) 患者知情同意权的法律性质一5 ( - - ) 患者知情同意权的主体6 1 患者知情同意权的一般主体6 2 患者知情同意权的特殊主体7 ( 三) 患者知情同意权的具体内容。8 1 医疗机构的告知说明义务8 2 我国现有法律所保护的具体的患者知情同意权1 0 3 医务人员告知说明义务标准1 1 ( 四) 患者知情同意权的行使方式1 2 ( 五) 患者知情同意权的责任构成要件1 3 1 事实上存在违法侵害行为1 3 2 有具体明确的损害后果1 3 3 法律上的因果关系1 4 4 主观过错1 5 ( 六) 患者知情同意权的限制以及例外1 5 1 患者知情同意权的限制1 5 2 患者知情同意权的例外1 6 三、国内外对患者知情同意权的保护程度及现状1 9 ( 一) 美国对患者知情权的保护1 9 v ( 二) 德国对患者知情权的保护2 0 ( 三) 日本对患者知情权的保护2 0 ( 四) 我国台湾地区对患者知情权的保护2 1 ( 五) 我国对患者知情同意权的保护2 2 1 侵权责任法之前的相关法律对患者知情同意权的保护2 2 2 侵权责任法对患者知情同意权的保护2 4 四、我国患者知情同意权保护缺陷与完善建议2 5 ( 一) 我国法律对患者知情同意权保护的缺陷2 5 1 法律规定过于笼统、模糊，实践中操作性较差2 5 2 不同位阶、同位阶法律之间互相矛盾、抵触2 5 3 告知对象的范围规定不统一2 6 4 概念界定不明确2 6 ( 二) 我国患者知情同意权的完善建议2 6 1 建立健全我国对患者知情同意权保护的法律法规体系2 6 2 完善具有可操作性的法律法规内容2 8 结语3 0 参考文献31 致 射3 6 己i 喜 丁i 嗣 医疗机构的诊疗行为直接关乎着人们的生命健康，基于对生命健康的尊重和保护，而 逐渐演变形成了医患关系中的患者知情同意权，患者知情同意权是两种权利的结合与顺 接，即其包括患者的知情权以及建立在患者知情权基础上的同意权。这两项权利共同构成 了医患关系中最为基础与核心的权利，也成为了保护患者相关权利的主要规定。 随着社会的发展，法制、个人权利意识的不断提高，反应在医疗领域中，患者对于自 己的知情权以及由此自然产生的自我决定权的意识也逐步增强，医患关系也由一切诊疗行 为听命于医师的传统家长制式转向于有医生、患者及其家属共同参与的对等模式。在此过 程中，由于立法跟不上社会发展等因素，医患关系日益紧张，医患双方的矛盾有逐步升级 恶化的趋势，各地各大小医院，各种形式的“医闹”也大量出现，很多医生带着保镖带着 头盔上班，甚至有时会被情绪过激的患者或者患者家属打成重伤甚至死亡。各大媒体也竞 相报道“白衣天使如何变成杀人魔鬼”等等，这些对社会造成相当恶劣影响的事件不得不 让我们关注、思考，分析其中原由，我们不难发现对患者知情同意权的缺失保护是至关重 要的原因。因此，对于患者知情同意权的保护直接关系到医疗纠纷是否能妥善化解以及医 患关系的和谐与否。 从世界范围来看，到目前为止世界上越来越多的国家尤其是发达国家已经以立法或者 宣言等有效的方式来确认和保护了一些患者的权利，其中大部分都包括了患者知情同意 权。而我们国家目前现有的法律法规对于此项权利的保护处于较为严重的立法缺失状态， 即使立法上对患者知情同意权做出了相关的规定，也是处于较为零散的状态，甚至于各法 律法规相互之间存在着矛盾不一致的地方。新侵权责任法的出台，缓解了些矛盾，但 是新法也存在不完备、较概括而没有具体可操作性的缺陷。此外作为医患关系的热点问题， 患者知情同意权受到了医学界与法学界的强烈关注，但是大部分的著作、期刊及论文都只 是从某一个侧面或者是某一个方面进行关注与研究，并没有对其进行系统全面的分析。 综上，患者知情同意权应当受到应有的重视与保护，以解决日益紧张的医患关系。 一、医患关系中患者知情同意权的基本问题 ( 一) 患者知情同意权的概念 “知情同意”最早来自于英美法系，其在英文中被称作“i n f o r m e dc o n s e n t ”，表义 为基于提供信息的同意，或者说基于一定说明而做出的同意。1 在同本，法学者将其翻译 为医师的告知、患者的承诺，在我国，一般通称为“知情同意”，也有少部分的专家学者 将其叫做“告知同意 。2 布莱克法典中其含义是：“医师在对患者实施医疗行为时，应该就医疗处理方案、医 疗风险以及其他可以考虑采取的措施向患者做出详细的说明，并在此基础上取得患者的同 意。3 美国在临床工作中的“知情同意 是指医生将治疗方法、治疗的风险和益处、备用 医疗措施做出足够的、必要的说明，病人自愿地接受这种方法。一般的定义：是指在诊疗 活动中具有意思表示能力的患者，在自愿的状态下充分的接受和了解各种与其疾病相关的 诊疗信息，在此基础上对义务人员制定的诊疗计划自愿做出选择的权利。患者知情同意权 通说认为由医疗机构的告知与患者的知情及其同意两部分的权利构成。4 知情权又被称作为了解权与知悉权，是人类社会进步与政治民主化的一种必然产物， 首先其具有公法上的性质，但是，随着社会的发展和知情权的演变，知情权的外延已经扩 展到私法领域，例如，消费者的知情权，患者的知情权。从法理上知情权有广义与狭义之 分，广义知情权是指：公众( 公民、法人以及其他组织) 在合法范围之内所享有的要求相 对义务人( 包括官方与非官方) 向其公开说明一定信息且获得此信息的自由权利。狭义的 知情权，又被称作为知政权，是指社会公众从国家机关即官方知悉获取相关信息的权利。 侠义知情权仅仅是指作为公法领域内的一项政治性权利，因此，现在的患者知情权是指广 义上的知情权。私法领域内作为特定的医患关系中的患者知情权，在法学理论研究中可以 表述为：患者在不违法的范围内所享有的，要求医疗机构向其公开与自身疾病以及诊疗相 关的各种信息并获取这些信息的自由权利。患者同意权，是指患者在知悉自己疾病所相关 1 徐志军：“论侵害患者知情同意权的民事责任”，首都师范大学学报( 社会科学版) ，2 0 0 7 年第5 期，第6 8 页。 2 龚赛红：医疗损害赔偿立法研究，北京：法律版社，2 0 0 1 年版，第2 2 3 页一2 2 4 页。 3 b l a c k sl a wd i c t i o n a r y ，1 9 8 9 w e s tp u b li s h i n gc o p 7 0 1 转引自干秀云：“患者知情同意权研究”，西南政法大学 硕士论文，2 0 0 9 年4 月1 0 日，第2 页。 4 王j 亡昆：“美国医疗知情同意案例评介”，医学与哲学，2 0 0 3 年第1 期，第2 6 页。 2 的信息后，做出同意或者不同意医疗机构的医疗方案的意思表示。 患者知情权与患者同意权并不是两种毫不相干各自完全独立的权利。患者知情与患者 同意是为了一个共同的目的而必须具备的两个独立的条件，在司法实践中，患者的知情并 不是目的，患者在知情的基础上自愿做出同意或者不同意的独立且真实的意思表示才是此 项权利存在的目的。也就是说，患者的知情权是患者同意权的自 提，患者同意权是患者知 情权的目的，二者密切相连并相互作用，共同形成了患者知情同意权的有机统一体。5 结 合患者知情权与患者同意权的基础上，患者的知情同意权概念可表述为：患者在不违法的 范围内，要求医疗机构向其公开与自身疾病以及诊疗相关的各种信息，在合法范围内获取 这些信息，并在此基础上对医疗机构的诊疗方案以及其他相关诊疗活动自愿做出同意、不 同意或者是放弃的真实意思表示的权利。 ( 二) 患者知情同意权的起源以及形成过程 患者知情同意权最早可以追溯到古希腊希波克拉底誓言，该誓言中表述：“进行治 疗时，必须让患者不知何事而冷静处理，不可给予患者不安 ；“纵使有关治疗结果，亦不 可告诉患者致生恐惧之事 。8 由此可得知，在一定程度上患者是不被允许知晓自己的病 情等相关信息以及参与医疗机构相关诊疗活动过程。该文中规定的患者知情与现代意义上 的患者知情同意权虽相差深远，而且强调的是医疗机构在诊疗过程对对此权利的支配占主 导地位，但古希腊人还是对此权利已经有了初步的认识。 患者知情同意权是英美法系的产物，1 8 世纪6 0 年代被正式提出：1 7 6 7 年发生于英国 的s l a t e r 案件( 英国一名外科医生s l a t e r 在对患者b a k e r 实施手术前没有取得其同意， 且最终由于其技术上的疏忽与欠缺导致患者损伤) ，在该案件中，英国法院认为医疗机构 在对患者实施手术前取得患者的同意是：“外科医生之惯例和法则 。 1 8 8 7 年德国医师在皇太子不知情的情况下，擅自将其患有癌症的咽喉切除，此事最 终由德国宰相俾斯麦向皇帝报告，皇帝威廉姆斯一世下令，如果得不到阜太子的同意就禁 止进行手术，由此展开了有关与“知情同意”的广泛讨论。7 但此时，欧洲大陆的诊疗活 动中患者与医疗机构的对话依然是医疗机构占支配地位，患者知情同意权并没有突破性的 发展。不过原始意义上的知情同意逐渐开始在美国实行。 6 李燕：患者臼己决定权研究，香港：金桥文化 ；版有限公司，2 0 0 0 年版，第5 6 0 页。 6 付了堂等：医疗纠纷案件市理之实证分析，北京：人民法院i l 版社，2 0 0 6 年版，第1 3 7 页。 7 龚赛红：医疗损害赔偿市法研究，北京：法律出版社，2 0 0 1 年版，第2 2 4 页。 到了2 0 世纪，由于第二次世界大战中德国纳粹蔑视人权的恶劣行为，患者的知情同 意权也得到了进一步的重视，也由此展开了对患者知情同意权的诸多立法行为以及学术研 讨，患者知情同意权进入了全面发展的阶段。大部分国家都对此项权利以立法或者判例的 形式加以全面的保护，现代意义的知情同意权正式形成。 第二次世界大战后，对在集中营中强迫囚犯接受纳粹医生的不人道的人体试验的大量 事实进行了著名的纽伦堡审判，在审判后，审判大会通过了纽伦堡法典，该法典其中 明确规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的 、“应该使他能够行使自由选择的 权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或者是强迫等 因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的认识和理解，以便能够作出明智的决定。 这要求受试者在作出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法和 手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产程的影响。8 由此， 患者知情同意的概念正式被提出。 1 9 4 8 年，在纽伦堡法典的基础上，世界医学协会发布了“医师誓言 ，后于1 9 4 9 年 1 0 月于伦敦召开的第3 界代表大会上，在“医师誓言 的基础上进一步明确的规定了国 际医学伦理法典，自此，以法典的形式来规定医患关系中双方主体的关系模式为指导 型模式，9 即在医患关系中，医生充当的是指导者的角色，患者接受医生的指导并且加以 积极的配合，同时在此期间，患者还可为诊疗效果提出自己的意见和要求以及其他相关的 信息。在这样的医患关系模式中，医生与患者都处于主动地位，当然，患者的这种主动地 位下享有的仅是部分的知情权和决定权，医师还是享有最终的决定权。 8 同l ：注，第2 2 4 页。 9 工秀云：”患者知情同意权研究”，西南政法大学硕上论文，2 0 0 9 年4 月1 0 日，第5 页。 4 二、医患关系中患者知情同意权的具体分析 ( 一) 患者知情同意权的法律性质 在公法领域，患者知情同意权是一种与人的生命权健康权密不可分的权利，是现代宪 政意义上社会公民的一项基本人权，具有不可剥夺性，因此，患者知情同意权具有公法上 的属性。 在民法领域的权利属性归属上，患者知情同意权是一种基本的人格权，是公民作为民 事主体所不可或缺的人格权。1 0 虽然其同时具备公权力的属性特征，但是本文认为，患者 知情同意权应当首先是司法领域中的一项个人权利，对于公民知情同意权的保障，即对公 民充分获取与自身疾病相关的各种诊疗信息，从而对自己的生命与健康做出处分权利做出 充分的保障，才能使公民个人发展自身的人格以及从而实现自身价值成为了可能，在某种 程度上，也可以说是公民个人的其他基本权利才能得以实现。 此外在私法领域内，患者知情同意权除了是一种基本的人格权，还具有综合权利的属 性。从上文可得知，患者知情同意权是由知情权与同意权密切联系相辅相成而组成的一项 有机综合权利，因此分别对知情权与同意权的分析，患者知情同意权就具有综合权利的属 性。患者知情权从其作用的角度看，其是一种请求权，因为患者知情权实现的基础是医疗 机构为特定的说明行为，也就是说，患者对自己知情权的实现不是直接的对其权利的支配， 而只能是先对特定的相对义务人的请求；而患者同意权却是一种形成权，即患者对医疗机 构的相关诊疗活动做出同意、不同意或者是放弃的意思表示，以此使得自己与医疗机构的 特定法律关系得以发生、变更或灭失。从权利的绝对性与相对性角度看，患者知情权是相 对权的一种，因为患者知情权并不是一种涉及一切的权利，其范围也是相对有限的即必须 是在合法的范畴之内，此外，患者知情权的对象仅仅是特定的医师或者是医疗机构，其实 现的基础与前提也必须是请求医方履行特定的告知义务；而患者同意权则是一种绝对权， 因为其本身是一种患者自我的决定权、是患者个人意志的一种自由表达，其无需特定的相 对义务人履行特定的义务就能实现的一种权利。 ”龚赛红：医疗损害赔偿立法研究，北京：法律出版社，2 0 0 1 年版，第2 2 1 页。 5 ( 二) 患者知情同意权的主体 我国法律涉及到患者知情同意权主体的法律如下：1 9 8 2 年医院工作制度之规定： “实行手术前必须有病员家属或者单位签字同意”；1 9 9 4 年医院机构管理条例第 3 3 条：“必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字 ；2 0 0 2 年病 历书写基本规范( 试行) 第1 0 条：“第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动， 应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人 签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被 授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护 性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署 知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的 法定代理人或者关系人签署同意书”；2 0 1 0 年侵权法第5 5 条：“不宜向患者说明的， 应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意 。从中可得知患者知情同意权的主体以患 者本人为根本原则，在患者的知情同意能力丧失或者是不宜行使时，可以由其近亲属或关 系人行使，此时便出现了知情同意权被代替行使的问题。这种将患者知情同意权主体分为 一般主体与特殊主体的划分模式是世界上大部分国家的立法模式。 1 患者知情同意权的一般主体 只要患者是民法上的完全行为能力人、具备知情且同意的能力，相关医疗行为应当以 患者本人同意为根本准则，即患者本人是行使知情同意权的一般主体。然而在我国目前的 医疗实践中，此规则实践应用较差，尤其是患者手术前，几乎都是将患者家属的签字同意 作为原则，完全忽略患者本人的意思表示。此种行为特别严重的侵犯了患者知情权的本意， 也为医务人员以及医疗机构规避责任提供了便利条件。例如：某位3 0 多岁的女性患者发 现左侧乳房有一肿块到医院就诊。医生经过检查诊断后明确为患乳房癌而收住入院手术治 疗。手术前医师将患者需作左t n s l 房切除术告诉患者的丈夫，其丈夫表示同意，并在术前 通知书上签了字。手术经过顺利，结果也很理想，但术后患者清醒后，发现自己左侧乳房 已被切除，情绪低落，愤怒不已，最终将医疗机构及医师告上法庭。法庭上医师辩称其在 手术前已将此告诉患者的丈夫，且其丈夫也签了同意书。而患者主张：医生手术前为什么 不告诉其本人手术方案? 自己作为一个年轻的女性不能没有乳房，丈夫签字不能代表其的 意见。后经审理，本案主审法官最终支持了患者的主张。 1 马军，温勇，刘鑫：医疗侵权案件认定与处理实务，北京：中国检察出版社2 0 0 6 年第1 版，第8 9 页。 6 2 患者知情同意权的特殊主体 患者知情同意权在代为行使的状况下便形成了此项权利的特殊主体，必须承认的是这 些特殊主体代为行使知情同意权是现实必要的，当然代为行使有严格条件限制，患者本人 行使此权利是原则，他人代为行使是例外。代为行使知情同意最为一种特殊的形式，严格 来讲，有权代理患者本人做出同意与否决定的主体，应当为患者的监护人或近亲属，并且 对这类主体的范围不应当做出限定，还应明确排序，这是大部分法学者的通说。1 2 关于特 殊主体的范围以及顺位，有的学者主张应当与民法通则中对监护人的相关规定保持一 致。一般认为，患者授同意权时于代理人时，在参考以下几个标准后即可代理行使知情同 意权：第一，必须与患者存在十分密切的关系且信任程度应当极高；第二，被授权者熟知 患者的生理、心理以及当时的患病状况；第三，为完全民事行为能力人，且具有十分理智 的心态并能够作出明智的决定；第四，其与患者没有利益上、感情上以及其他可能影响其 作出明智决定的冲突，即能够真正的为患者的利益考虑。协 我国新的侵权法中对于特殊主体限定于近亲属范围，这些近亲属可以在满足法律 规定的特殊条件下，代替患者行使知情同意权。根据民法通则近亲属包括以下人员： 配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女，那么其范围与顺 序都有明确的界定。本文认为，将患者知情同意权的被授予对象限定在近亲属的范围之内， 对患者知情同意权的保护是不利的，当患者本人不具备知情同意能力且其无近亲属时，会 导致知情同意权无法行使致使患者的健康或生命受到重大威胁。故侵权法中的相关规 定有待商榷。通常情况下，代理行使知情同意权有以下几种特定条件： ( 1 ) 民事行为能力受限 患者在民事行为能力受限制的情况下理所应当由其法定代理人或是近亲属及其他关 系人代为行使，此种情形最为普遍。其与民法通则规定的民事行为能力受限情形完全 一致，具体分为两类：一类为无民事行为能力的人。包括未满1 0 周岁的未成年人以及完 全不能辨认自己行为的精神病人；另一类为限制民事行为能力的人。包括已满1 0 周岁未 满1 8 周岁的未成年人以及不能完全辨认自己行为的精神病人。 ( 2 ) 特殊情况下的行为能力受限制 特殊情况下的行为能力受限也分为两类情形。一类为疾病状态之下意识有障碍。在医 ”徐k 松：“知情同意中患方权利人的排序”，医学与哲学，2 0 0 3 年第1 期，第2 3 页。 1 3 李大平，医事法学，广州：华南理_ t 大学 l j 版社，2 0 0 7 年版，第3 8 页。 7 疗实践中，这类患者属于完全民事行为能力人，但疾病致使其不能j 下确表达自己的意志， 或能正确表达，但这会导致一些不可预测的事情发生，不利于患者的疾病康复。一般情况 下，为防止患者在治疗过程中出现不可预测的情况，医疗机构在治疗前就先要求患者指定 其代理人，便于患者在意识完全或不完全丧失但已无法正确、理智的表达自己的意志状念 下，能利用患者提前的合法授权继续实施诊疗行为。如果患者是在偶然或者之前未预料到 的情况下发生了意识障碍，此时不存在事先委托，那患者的近亲属或其关系人就应当依法 的取得相关的诊疗信息，并根据患者的具体情况代理其作出理智、明确的完全能保护患者 利益的知情同意决定；另一类为心罩素质脆弱的患者。这类的患者也是属于完全行为能力 人，也没有意识方面的障碍，但其本身心理素质、心理能受能力较弱，或是在面对如此专 业又让人望而生畏的医学知识时、加上长期的病痛折磨，患者本人已经无法冷静耐心的接 受医疗机构的说明，此时如果还直接告知患者本人并由其作出知情同意决定，可能会出现 某些过激行为或者是消极治疗行为，所以还是应当由其近亲属或其他关系人代其行使知情 同意权。值得注意的是，如果不宜向患者直接告知的条件已经消失，因为患者属于完全行 为能力人，而且意识也没有障碍，那么还是应当由患者自己行使自己的知情同意权、处分 自己的利益，这是原则。 ( 三) 患者知情同意权的具体内容 1 医疗机构的告知说明义务 医疗机构的告知说明义务与患者的知情同意权是一个法律关系的权利与义务两方面， 因此本文中仅对医疗机构的说明义务的内容作介绍。说明义务的主体依据法条规定只有医 师与医疗机构，但由于医疗机构是单位因此最终的说明义务还是由医师来履行。但究竟具 体由哪个级别的医师来说明，目前包括我国在内的各国都没有具体的规定。司法实践中， 美国法院的做法是值得我们学习的，美国的大部分法院都认为：说明义务主要是由施行主 要治疗程序、诊断检查或其他治疗的医师担当。当诊疗活动中有数名医师参与时，由起决 定性或主要作用的医师来承担。此外，护士在其职责范围内独立的处理某种特定的治疗或 诊断的危险和利处时，也负有说明义务。h 医师的说明义务贯穿于整个医疗活动的始末。对于说明义务的类型与具体内容，即医 师究竟应当向患者说明哪些情况、亦或患者有权知悉哪些具体相关诊疗信息，这是整个患 4 胡琰峰：“患者知情i 司意权研究”，河南大学硕士论文，2 0 0 5 年7 月，第1 4 页。 者知情同意权的核心问题，也是目前学术讨论的热门问题。在日本，大多数学者认为原则 上为使患者充分的行使知情同意权，应当说明以下内容：关于患者目前病情的所以信息， 包括病的名称、性质、程度以及发展趋势预计等；医师预计采取的治疗方案，包括实施此 方案的的具体方法、过程、此方案的预计效果、利弊、相关风险等；可替代方案的相关信 息，包括是否存在可替代方案、可替代方案的具体情况、性质、实施方法以及与原方案对 比之下的利弊、风险等；如果患者拒绝接受预定诊疗措施的后果、风险等。1 5 本文认为，依据医疗活动实践，综合情况下医师应当对以下几类内容作出充分必要的 说明： ( 1 ) 相关诊断信息的说明 患者入院首先面对关于整个病情的诊断，这也是整个医疗活动的基础。我国台湾学者 黄全丁认为：“医师于诊察病人后，对于患者病症之轻重，治愈的可能性，有说明的必要。 医师对病况未尽说明义务或未完全之说明，不管是消极的隐瞒未加以说明，或是积极为虚 伪不实的说明，所取得患者之同意，皆属无效之同意。 本文认为，医师在诊断活动后， 应当告知患方真实的病情、症状、性质、程度以及预计发展趋势等，具体内容无法一一列 举，但原则是医师的说明内容至少必须让患者对自己疾病的现状、未来有充分的全面认知。 不论是告知不足还是夸大告知都会侵犯患者的知情同意权。 ( 2 ) 预计采取的诊疗措施方案以及依据 在对患者的病情诊断明确后，医疗机构应当针对疾病采取医疗措施。此时，就必须将 治疗方案的具体情况、方案的利弊、有可能的风险以及治疗的预计效果等告知患者。一般 依据不同的情况以书面或口头形式告知，使得患者能够在充分知悉的情况下，做出同意或 放弃的自主决定权。 ( 3 ) 可能的危险 对于医疗行为过程中以及完毕后可能发生的各种危险、发生概率以及危险的预防措施 或方案都必须向患者说明，这是患者行使自主决定权多必须依赖的前提。例如对药物的副 作用、手术的并发症、对身体的损伤程度、对器官功能的影响程度的预计以及拟采取的预 防和保护措施等。 ( 4 ) 有无其他替代诊疗方案 替代医疗行为的告知是2 0 世纪中期被扩展出来的一项新的告知内容。医师不仅要对 患者说明其推荐检查或治疗的方案进行详细说明，而且要说明：是否有可替代方案；替代 1 5 夏芸：医疗事故赔偿法一来自h 奉法的启示，北京：法律出版社，第3 6 9 页。 9 方案的的名称、性质、程度、范围；可替代方案采取的依据理由；比较原方案替代方案的 利弊；替代方案的预期治疗效果；所伴随的风险、并发症等。这样对于患者来说，通过直 观的横向比较更能清楚的认识到自己的病情。此外，患者的身体疾病，往往其发生原因不 止一种，所以疾病的治愈方法亦存在可选择性，所以对有无其他替代方案的说明是很有必 要的。 ( 5 ) 转诊理由以及相关风险的说明 转诊在医疗活动中属于一种普遍行为，在司法实践中在此环节的纠纷也较多，也是医 疗机构逃避责任的一种形式。一般情况下以下几种情况需要转诊：在对患者紧急救治时， 救护车因为其医疗设备以及人员配备的不足，需要转诊患者到医院：患者入院后，如果身 患数种疾病，此时需要在一个医疗机构的内部进行科室之间的转诊；在一个医疗机构因医 疗设备或医师执业水平的不足，而不得已必须转诊到设备齐全或医疗服务水平更高的医 院。以上转诊行为的目的都是为患者得到更好的治疗。因为病人的身体缘故，一般转诊环 节都会有搬动或者延时等问题存在，因此转出的医疗机构就必须对此环节有可能发生的危 险告诉患方，并协助其做好保护预防准备。 ( 6 ) 患者隐私暴漏的说明 在医疗活动中，由于医务人员的地位特殊，有很多机会去了解或工作的需要而直接面 对患者的隐私，而患者由于治疗的需要以及自身的法律意识较弱，其隐私常常会被泄露。 例如实施具体医疗行为时，患者的身体部分或全部会暴露于医生面前。某些医院在教学时， 常常会拿患者作案例讲解。这就需要医患双方有良好的沟通，患方需要理解医师的医疗行 为，医方也应当尊重患者的意见。 2 我国现有法律所保护的具体的患者知情同意权 依据我国法律之规定，医务人员及医疗机构履行的说明义务一般分为两大类。一类为 通常诊疗活动的说明义务；另一类为需要实施手术、特殊检查、特殊治疗时相关情况以及 医疗风险、替代医疗方案等情况的特殊详细的说明。如果医务人员未尽上述说明义务，就 此应当承担不利后果。例如：一位2 0 多岁的吴姓女子，左手于车间作业时受伤，后到当 地医疗机构进行治疗，入院初步诊断为：左手食指、小指坏死，皮肤坏死界限不清晰，不 能手术。医师建议患者门诊换药，待皮肤界限清晰后再行截指手术。后患者经门诊换药后 皮肤界限日渐清晰，并于某日f 常换药时，医务人员未经患者同意，也未签署手术同意书 情况下，对患者进行了清创截指术( 截取坏死食指、小指) 。而当时患者认为是清创缝合 术，对手术内容并不知情。事后患者将医疗机构告上法庭。在法院审理过程中，医疗鉴定 l o 专家一致认为医院对患者的挤压伤诊断无误，处理时机及方法得当，不构成医疗事故，法 院也采取了上述意见，即本案不构成医疗事故。但与此同时，法院也认为虽然医疗机构的 医疗行为对患者有利，但是法律不允许医师代替患者作出判断与决定，故医疗机构侵犯了 患者的知情同意权，应当承担法律责任。埔 ( 1 ) 通常诊疗活动的说明义务 即诊疗过程中的患者病情和医疗措施的情况说明，患者病情的说明具体的包括：诊断 的说明疾病的名称，诊断的依据等；病情的说明疾病的性质、严重程度、发展变化 趋势、可能的后果等相关信息。医疗机构的医疗措施说明具体包括：医疗措施的各种利弊、 对患者将要采取的措施、该医疗措施对患者的利弊以及可能的治疗结果、治疗疗效、该项 医疗措施的预计费用、可能出现的并发症、存在的风险、不采取该项医疗措施会产生的危 险性等。 ( 2 ) 特殊的说明义务 特殊的说明义务只是针对挺长诊疗活动的说明义务是特别的。在这样的情形下，医务 人员及医疗机构除了要告知说明通常诊疗活动中的病