ISO9000族 标准培训讲义.doc

ISO9000族标准培训讲 义 目录第一章 ISO9000族标准概论第一节 质量管理体系标准的产生和发展第二节 ISO9000族标准的构成和特点第三节 ISO9001标准与其他管理体系标准的比较第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理体系十二项基础第一节 概论第二节 质量管理体系十二项基础第四章 质量管理体系 基本术语第五章 ISO9001：2000标准理解要点第一节 概述第二节 标准应用范围第三节 引用标准、术语和定义第四节 质量管理体系第五节 管理职责第六节 资源管理第七节 产品实现第八节 测量、分析和改进 ISO 9000族 标准培训讲义第一章 ISO 9000族标准概论第一节 质量管理体系标准的产生和发展一 . 量管理体系标准的产生和发展国际标准化组织(ISO) 于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176) ，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了8402质量术语标准，1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际标准的实施策略（国际通称为2000年展望）。按此标准分两个阶段修改。第一阶段称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。其主要任务是“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”1995年制定了8项质量管理原则，1997年进行用户调查，1998年出CD1稿，1999年出CD2稿和DIS稿，2000年12月15日正式发布了新版本的ISO9000族标准。二. 什么是ISO 9000族标准 ISO9000族标准是指“由ISO/TC176制定的所有国际标准”。 2000版ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： ISO 9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO9001 质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客的满意。 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进和使顾客及其他相关方满意。 ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。三. 实施ISO9000族标准的意义（一） 有利于提高产品质量，保护消费者利益；（二） 为提高组织的运作能力提供了有效的方法；（三） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；（四） 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。四. ISO 9000族标准在中国国家质量技术监督局己将2000版ISO 9000族标准等同采用为中国国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GB/T 190002000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）GB/T 190012000质量管理体系 要求（idt ISO 9001：2000）GB/T190042000 质量管理体系 业绩改进指南（idt ISO9004：2000 ）第二节 ISO9000族标准的构成和特点 一. 2000版ISO9000族标准及支持性文件 核 心 标 准 ISO 9000质量管理体系 基础和术语 ISO 9001质量管理体系 要求 ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南 支 持 性 标 准 和 文 件 ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用二. 2000版ISO9000族标准的特点1. 标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；2. 采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；3. 强调了质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；4. 更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；5. 将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准，作为协调一致的标准使用。第三节 ISO9001与其他管理体系标准的比较一. ISO 9001和ISO9004标准的共同点 1. 两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P策划、D实施、C检查、A改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。2. 两项标准都建立在当今世界质量界普遍接受和认同的质量管理八项原则基础之上。3. 两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语。4. 两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5. 通过不断改善产品的特征及特性/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。6. 为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理体系标准的相容性。二 ISO 9001和ISO9004标准的区别1. ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟作审核/认证/合同的依据。2. 在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。ISO9004标准将顾客满意和产品质量要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩。三. ISO 9001质量管理体系标准与ISO 14001环境管理体系标准的相容性1.对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。2.基本思想和方法一致着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素不是未端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力及全员参与。3. 建立管理体系的原理一致系统化、程序化的管理，必要的文件支持。4. 与其他管理体系协调一致。5. 管理体系运行模式一致遵循“PDCA”螺旋式上升的运行方式。四. 与其他管理体系标准的相容性1. 运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续改进。2. 都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量。3. 管理体系标准要求建立的形成文件的程序。4. 都强调了适用的法律法规要求。第二章 八项质量管理原则 八项质量管理原则是：1) 以顾客为关注焦点；2) 领导作用；3) 全员参与；4) 过程方法；5) 管理的系统方法；6) 持续改进；7) 基于事实的决策方法；8) 与供方互利的关系。一. 以顾客为关注焦点理解要点：1. 组织与顾客的关系：没有顾客就没有组织；2. 明确谁是组织的顾客；3. 明确各类顾客的需求和期望；4. 超越顾客现有的需求和期望使自己的产品处于领先地位。组织应采取的措施：1. 调查、识别并理解顾客的需求和期望；2. 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；3. 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；4. 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施或活动；5. 系统地管理好与顾客的关系。二. 领导作用理解要点：1. 组织的最高领导即是最高管理者是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”；2. 领导的职责是“确定方向、策划未来、动员员工、协调工作、营造环境” ；3. 领导的作用是“务实、透明、以身作则” 。组织应采取的措施：1.考虑所有相关方的需求和期望；2.为本组织的未来描述清晰的远景，确定富有挑战性的目标；3. 在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正和道德伦理观念；4. 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。三. 全员参与理解要点：1. 全体员工是每个组织的基础，是活劳动的创造者；2. 要激发全体员工的积极性与责任感；3. 要对员工进行质量意识、综合素质、职业道德、敬业精神、技术知识等方面的教育。组织应采取的措施：1. 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；2. 以主人翁的责任感去解决问题；3. 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；4. 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。四. 过程方法理解要点：1. 任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动均可以视为过程。程序（可形成文件也可以不形成文件）输入 过程 输出 包括资源监视和测量的机会 （过程的前、中、后）2. 对活动进行管理就是要控制过程的输入、输出；3. 全面控制过程的各要素，可以高效地得到期望的输出（即过程的结果）。4. 质量管理归根结底就是对过程的管理。组织应采取的措施：1. 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动； 2. 分析和测量关键活动的能力；3. 识别组织职能之间与职能内部活动的接口；4. 明确管理活动的职责和权限；5. 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。五. 管理的系统方法理解要点：1. 系统就是“相互关联、相互作用的一组要素” ；2. 系统的一个重要要素就是过程；3. 要把相互关联相互作用的过程作为系统的一部分来看等，加以识别和管理，目的是提高实现目标的有效性和效率，这种方法就叫管理的系统方法；4. 此原则适用于各种管理体系。组织应采取的措施：1. 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；2. 理解体系内各过程的相互依赖关系；3. 更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍；4. 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；5. 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动；6. 通过测量和评价，持续改进体系。六、持续改进理解要点：1. 持续改进是“增强满要求的能力的循环活动”；2. 为了改进业绩，组织应不断提高产品质量，提高过程和体系的有效性和效率；3. 顾客要求的不断提高是持续改进的动力之一；4. 最高管理者应对持续改进作出承诺；5. 持续改进是永无止境的。组织应采取的措施：1. 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；2. 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；3. 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标4. 建立目标以指导、测量和追综持续改进。七. 基于事实的决策方法理解要点：1. 所谓决策就是对预定目标在一定的条件下，从诸方案中选出一个最佳方案付诸实施；2. 决策需要用科学的态度对事实和信息作认真仔细的分析；3. 统计技术是一种很有用的分析方法；4. 决策应民主化，倾听不同的分析意见。组织应采取的措施：1. 确保数据和信息足够精确和可靠；2. 让数据/信息需要者能够得到数据/信息；3. 使用正确的方法分析数据；4. 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。八. 与供方的互利关系理解要点：1. 供方产品直接影响组织的产品；2. 对供方不能只讲控制，不讲合作互利；3. 特别要与关键供方建立互利关系。组织应采取的措施：1. 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方关系；2. 与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；3. 识别和选择供方；4. 清晰与开放的沟通；5. 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。 第三章 质量管理体系基础 第一节 概论质量管理体系基础是以八项质量管理原则为基本理论而给出的，质量管理体系基础为ISO9001及ISO9004标准的制定给出了总体原则要求。八项质量管理原则、质量管理体系基础与GB/T19001标准标准条款对应关系参考表 质量管理体系基础GB/T190012000标准主要条款以顾客为关注焦点质量管理体系理论说明质量方针和质量目标1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2、等全员参与最高管理者在质量管理体系中的作用5.5.1、6.2、8.2.2等过程方法过程方法（给出了质量管理体系模式）0.2、4、5、6、7、8等管理的系统方法质量管理体系方法（给出了建立和实施质量管理体系的方法步骤）质量管理体系的理论说明质量管理体系评价0.1、4.1、7.1等持续改进持续改进（给出了原则、方法和步骤）质量方针和质量目标4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等基于事实的决策方法统计技术的作用质量管理体系的评价4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3,1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等八项质量管理原则质量管理体系基础GB/T190012000标准主要条款与供方的互利关系质量管理体系评价7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4质量管理体系要求与产品要求0.1文件4.2质量管理体系和其他管理体系的关注点0.4质量管理体系与优秀模式之间的关系第二节 质量管理体系基础质量管理体系基础共十二条：一. 质量管理体系的理论说明二、质量管理体系要求与产品要求三. 质量管理体系方法四. 过程方法五. 质量方针和质量目标六、最高管理者在质量管理体系中的作用七. 文件八. 质量管理体系评价九. 持续改进十. 统计技术的作用十一. 质量管理体系与其他管理体系的关注点十二. 质量管理体系与优秀模式之间的关系一. 质量管理体系的理论说明帮助组织增强顾客满意，是质量管理体系的目的之一。每个组织都有自己的产品，组织都希望能够提供顾客满意的产品。组织也会面临顾客期望和需求的不断变化、技术不断发展、同行竞争的压力，这些都将促使组织持续改进产品、过程，并进一步提高质量管理体系的有效性。质量管理体系方法包含了系统地运用八项质量管理原则的内涵。二、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求的区别 质量管理体系要求 产品要求1. 含义1.为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对质量管理体系固有特性提出的要求。2. 质量管理体系固有特性是体系满足方针和目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性的效果等1.对产品固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。2.产品的固有的特性主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能和人体功效方面的有关要求。2. 目的1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。2.通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客3. 适用范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织特定要求，适用于特定产品4. 表达形式GB/T19001 质量管理体系要求标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求。技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。5. 要求的提出GB/T 19001 标准可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定。6. 相互关系质量管理体系要求本身不规定产品要求，但他是对产品要求的补充。三. 质量管理体系方法一质量管理体系方法的作用1. 对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心；2. 为持续改进提供基础；3. 最终增进顾客和其他相关方满意；4. 也可帮助组织保持和改进现有的质量管理体系。(二) 质量管理体系方法的逻辑步骤1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；2. 建立组织的质量方针和质量目标；3. 确定实现质量目标必需的过程和职责；4. 确定和提供实现质量目标必需的资源；5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7. 确定防止不合格并消除产生原因的措施；8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。质量管理体系方法是“管理的系统方法” 原则在质量管理体系中的具体应用，它为质量管理体系标准的制定提供了总体框架。该方法也体现了PDCA循环。四. 过程方法 （一）过程方法的概念一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，被称为“过程方法” 。（二）过程方法的意义 过程是质量管理活动研究的基本单元。研究过程的基本特征，对于识别质量管理活动的每一个过程具有重要的指导意义。(三) 过程方法的基本要点1.系统地识别组织所应用的过程。2.具体识别每一个过程。3.识别和确定过程之间的相互作用。4.管理过程及过程的相互作用。(四)GB/T 19000族标准表述的以过程为基础的质量管理体系模式（见图） 此图表述如下意义： 1. 识别顾客要求，通过各过程的应用提供产品给顾客可视为一个大过程，该过程向组织提供输入方面起着重要作用。2. 圆圈内部分的过程构成一个质量管理体系，ISO9001标准就是按该图组成提出控制要求的。3. 为满足顾客要求，组织的活动由四大过程构成。4. 这四大过程存在着相互作用，对过程的管理构成管理过程，即管理职责，实现过程所需资源的提供构成资源管理，对实现过程的测量分析和改进，以上三个过程为支持过程。产品实现为直接过程。五. 质量方针和质量目标 （一）质量方针质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。1. 管理者通常泛指具有执行职责的最高层管理者，如厂长、总经理。 2. 正式发布指应通过一种适当的形式表达。3.总的质量宗旨和方向可理解为组织在质量方面的未来发展远景规划或蓝图。 4、质量方针应与组织的总方针相一致（二）质量目标1.可理解为一定的时间范围内或限定的范围内，组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。2. 质量目标应是可以测量的。（三）质量方针和质量目标的关系 1. 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架； 2. 质量目标通常依据组织的质量方针制定； 3. 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在持续改进方面与质量方针相一致。 （四）制定质量方针和质量目标的目的和意义 1. 制定质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针给出了组织的质量政策方向，质量目标给出了实施的准则。2. 质量方针和质量目标为组织确定预期的结果，可以帮助组织使用其资源达到这些预期的结果。3. 质量目标的实现对产品质量、体系运行有效性和财务业绩都有积极的影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用 （一）创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理核心作用的体现。 （二）最高管理者发挥作用体现的要点： 1. 制定并保持组织的质量方针和质量目标（体现领导作用原则）；2. 通过增强员工质量意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针目标的实现（体现全员参与和领导作用原则）；3. 确保整个组织关注顾客要求（体现以顾客为关注焦点）4. 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标（体现过程方法原则）5. 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标（体现管理系统方法原则）；6. 确保获得必要的资源（体现领导作用原则）；7. 定期评审质量管理体系（体现持续改进原则）；8. 决定有关质量方针和质量目标的措施（体现基于事实的决策方法）；9. 决定改进质量管理体系的措施（体现持续改进原则）。七. 文件(一)文件一是信息，二是承载媒体。(二)质量管理体系文件有：a) 质量手册b) 质量计划c) 规范d) 指南e) 形成文件的程序f) 作业指导书g) 表格h) 记录（三）文件的价值：1. 使人们沟通意图、统一行动。2. 文件传递所需的信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：a) 满足顾客要求和质量改进；b) 提供适宜的培训；c) 重复性和可追溯性；d) 提供客观证据；e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。f) 文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。（四）对文件的基本要求1. 应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是形成一个文件体系。2文件的详略程度取决于下列因素：a) 组织的类型和规模；b) 过程的复杂性和相互作用；c) 产品的复杂性；d) 顾客要求的不同；e) 经证实的人员能力的不同；f) 需要证实满足质量管理体系要求的程度；g) 适用的法律、法规要求。八. 质量管理体系评价 （一）质量管理体系评价的方式有：质量管理体系审核；质量管理体系评审；自我评价。评价时通常以下四个基本问题进行评价：1. 过程是否已被识别和适当规定？2. 职责是否予以分配？3. 程序是否被实施和保持？4. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（二）质量管理体系审核质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度和满足质量方针和质量目标方面的有效性。分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称内部审核，由组织自己进行；第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方名义进行；第三方审核由外部独立进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。（三）质量管理体系评审管理评审质量管理体系评审是组织的最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行有计划的、有规则的、系统的评价，也称之为管理评审。（四）自我评定 自我评定是组织参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面、系统的评审。九. 持续改进 （一）持续改进的概念 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 持续改进的对象是质量管理体系。 （二）持续改进质量管理体系的目的 持续改进的目的是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和质质量目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。 （三） 持续改进的基本活动、步骤和方法1. 分析和评价现状，以识别改进区域；2. 确定改进目标；3. 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4. 评价这些办法并作出选择；5. 实施选定的解决办法；6. 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标己经实现；7. 正式采纳更改文件。十. 统计技术的作用 （一）统计技术的作用1. 帮助组织了解变异，导找最佳方法以解决现存问题；2. 提高解决问题的有效性和组织的工作效率；3. 利用相关数据进行分析作出决策。4. 持续改进。（二）可使用统计技术的情况是否使用统计技术，关键是看事物是否有变异或变差存在，这种变异或变差应具有可测量性。（三）使用统计技术的方法可以通过测量、表述、分析或说明等方式给出和说明变异或变差，或建立模型，使用具体的统计方法予以分析，给出结果。十一. 质量管理体系与其他管理体系的关注点1. 质量管理体系和其他管理体系就其各自的目标如适当地满足相关方的需求、期望和要求。2. 质量管理体系和其他管理体系如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系。3. 这样形成的单一的管理体系的评价，特别是质量管理体系审核活动，依照相应的要求和标准，可以合并进行审核也可单独进行审核。十二. 质量管理体系与优秀模式之间的关系(一)相同点：1. 遵循相同的质量管理原则；2. 这两种方法均可：a) 使组织能够识别他的强项和弱项；b) 包含对照通用摸式进行评价的规定；c) 为持续改进提供基础；d) 包含外部承认的规定。(二)不相同点：主要是应用范围不同。质量管理体系评价的依据是标准，组织优秀模式不是质量管理体系标准，是一种竞争性的模式，可评价具有最佳业绩的组织。第四章 质量管理体系基本术语第一节 术语标准概述GB/T 190002000质量管理体系 基础和术语第三章“术语和定义”中，列出了80条术语，共分为10个部分。第一部分 有关质量的术语 5条第二部分 有关管理的术语 15条第三部分 有关组织的术语 7条第四部分 有关过程和产品的术语 5条第五部分 有关特性的术语 4条第六部分 有关合格（符合）的术语 13条第七部分 有关文件的术语 6条第八部分 有关检查的术语 7条第九部分 有关审核的术语 12条第十部分 有关测量过程质量保证的术语 6条第二节 基本术语质量一.定义一组固有特性满足要求的程度。二.理解要点1. 特性特性是指“可区分的特征”。如物理的、感观的、行为的、时间的、人体功效的、功能的。特性可以是固有的或赋予的。 （1）“固有的”就是指某事物或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的。 （2）赋予特性不是固有的。而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。 （3）不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的。 2. 要求 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。（1）“明示的”可以理解为是规定的要求。如文件中阐明的或顾客提出的。（2）“通常隐含的”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。（3）“必须履行的”是指法律法规的要求及强制性标准的要求。（4）要求可以由不同的相关提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。3.对质量的理解 （1）质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可以指过程质量和体系质量。（2）质量的时效性：顾客对质量的需求是不断变化的，组织应不断调整对质量的要求。（3）质量的相对性：只要能满足需求就认为质量好。产品一. 定义过程的结果。产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序）；硬件（如发动机、机械零件）；流程材料（如机油）。二. 理解要点 （1）服务服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。应具备三个要素：供方、顾客、发生在供方与顾客之间的活动。（2）软件：由信息组成。是无形产品如光盘、方法、论文。（3）硬件：是有形产品，可以分离，可以定量计数。（4）流程材料：连续生产，状态可以是液体、气体、粒状、块状、板状。过程一.定义一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。二. 理解要点 （1）过程应包括输入、输出和活动三个要素。（2）过程应在受控条件下运行。（3）过程与过程之间存在一定的关系。一个过程的输出通常是另一个过程的输入。（4）组织在建立质量管理体系时，应对所确定的过程进行策划和管理，确保质量管理体系的有效性。程序1. 定义为进行某项活动或过程所规定的途径。2.理解要点 （1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。 （2）含有规定途径（程序）的文件可称为“程序文件”。程序文件常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料和文件；如何进行控制和记录。质量管理1. 定义在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2. 理解要点 （1）质量管理活动是组织各项管理内容中的一项，质量管理应与其他管理相结合。 （2）质量管理通常包括下述活动：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。 质量管理体系1. 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2. 理解要点 （1）体系指的是“相互关联或相互作用的一组要素”。在GB/T19000族标准中要素可理解为过程。 （2）管理体系指的是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。 （3）质量管理体系是组织若干管理体系中的一个。质量策划1. 定义质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。2. 理解要点（1）对质量管理体系的策划结果会形成管理方面的文件，如质量手册和程序文件。（2）对产品质量目标的策划的结果之一会形成质量计划。质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。质量方针1. 定义由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2. 理解要点(1) 质量方针应与组织的总方向相一致并为制定质量目标提供框架。(2) 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标1. 定义：在质量方面所追求的目标。2. 理解要点(1) 质量目标通常依据组织的质量方针制定。(2) 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量改进1. 定义：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。2. 理解要点 （1）质量改进的对象会涉及质量管理体系、过程、产品。 （2）顾客、相关方及组织自身都会对质量管理体系、过程和产品提出各自不同的任何方面的要求。组织应能识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强能力。 （3）改进本身是一项活动或过程，因此，对改进过程也应按过程方法进行管理。不合格. 定义未满足要求2. 理解要点 （1）要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 （2）当产品的特性未满足要求时，则构成不合格品。当过程或体系未满足要求时，则构成不合格项。缺陷1. 定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的影响，如所提供的操作或维护说明。2、理解要点 （1）缺陷主要涉及与用途有关的要求。 （2）对产品缺陷在一些国家的法律中都作了规定。我国产品质量法第四十六条对此作了规定，即“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。 （3）预期用途的影响因素。 （4）缺陷是有时间性的。返工与返修返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。第五章 GB/T190012000 标准的理解要点 第一节 概 述 一. 引言部分 包括了四个条款，即0.1总则、0.2过程方法、0.3与GB/T19004的关系和0.4与其他管理体系的相容性。1. 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视。2.GB/T 190012000 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客的满意。3. GB/T190012000 标准可用于组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价。也就是说可作为第一方、第二方和第三方审核的依据。4. GB/T190012000标准鼓励组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。5. PDCA 循环模式适用于所有的过程，也可以说PDCA 循环模式适用于任何一项工作。二. 正文部分分为八章：1. 范围；2. 引用标准；3. 术语和定义；4. 质量管理体系；5.管理职责；6. 资源管理；7. 产品实现；8. 测量、分析和改进。第二节 标准的应用范围 1.1 总则 理解要点：组织在下列任一需求时可以按标准的要求，结合组织自身的特点和产品的特点建立、实施和改进质量管理体系。在“标准”中的a) 、b) 两条。 要注意两点：1. GB/T190012000标准所规定的要求是最基本的要求。组织所建立的质量管理体系可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。2. 组织过去在多年生产中已经存在了一个质量管理体系，当这些组织准备采用该标准时，是对已有的体系进行补充、完善和改进，使其符合标准的要求，而不是放弃原有的质量管理体系。1.2 应用 理解要点：1 .标准的要求是通用的，但组织质量管理体系的设计和实施除了满足标准的要求外，还应符合组织的实际情况。2. 标准的要求可以用作第三方审核的依据时，组织的质量管理体系应满足标准的要求，因此，删减也应满足规定的前提，并且在认证证书上要明确删减的范围。3. 删减规定的前提：1删减仅限于标准第7章“产品实现”中所列出的要求；2删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律规要求的产品的责任；4组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。第三节 引用标准、术语和定义 供方 组织 顾客 供应链的内涵是组织为了满足顾客的需求、实现产品和获得资源，将其产品实现活动前伸后延，在组织、供方与顾客之间，以产品为中心，形成一种供求关系。其余见标准第四节质量管理体系 4.1 总要求 理解要点 1. 本条款给出了建立质量管理体系，形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的思路和要求。 2. 标准中4.1af 条款是过程方法、管理的系统方法及PDCA控制的具体体现。 a) 1.我们的质量管理体系要哪些过程？ 2. 过程有外包吗？ 3. 过程的输入和输出是什么？ 4. 谁是过程的顾客？5. 顾客的要求是什么？b) 1. 过程的总流程是什么？ 2. 如何描述过程？ 3. 过程的接口是什么？ 4. 需要哪些文件？c) 1. 过程结果的期望和不期望特性是什么？ 2. 监视、测量和分析的准则是什么？ 3. 怎样把这些准则结合在质量管理体系和产品实现中？ 4. 有哪些数据收集方法？d) 1. 这些过程需要哪些资源？ 2. 沟通的渠道有哪些？ 3. 怎样获得内外信息？ 4. 要搜集哪些数据？ 5. 要保存哪些记录？e) 1. 怎样监视过程业绩？ 2. 哪些测量是必需的？ 3. 如何分析所收集的信息？ 4. 分析的结果告诉我们什么？f) 1、怎样改进过程？ 2. 哪些纠正措施和预防措施是必需的？ 3. 这些纠正措施和预防措施得到了实施么？4. 这些纠正措施和预防措施有效么？ 4.2 文件要求4.2.1 总则1. 文件的作用：是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作。2. 文件的承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品等 3 .文件包括五大类：1形成文件的质量方针和质量目标。2质量手册3标准规定必须形成文件的程序：文件控制程序（4.2.3）； 记录控制程序（4.2.4）； 内部审核程序（8.2.2）； 不合格品控制程序（8.3）； 纠正措施程序（8.5.2）； 预防措施程序（8.5.3）。4保过程的有效策划、运行和控制所需的文件：工艺文件、各种规范、作业指导书、操作规程、检验和试验计划、质量计划等等。5本标准所要求的记录共二十一种。 4. 文件的多少和详略程度取决于“标准”上所述的三条。4.2.2 质量手册1.规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。2.所有决定采用本标准的组织均应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。3.质量手册应清楚地阐述质量管理体系的范围。如果存在删减，应说明被删减标准的条文和删减的合理性。4.质量手册应包括本标准要求形成文件的程序，也应包括或引用组织的质量管理体系所要求的形成文件的程序。5.对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。6.质量手册本身是一种文件，应按4.2.3条款控制。4.2.3 文件控制 1. 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的管理。目的是确保在文件的使用现场得到文件的适用版本，防止使用作废文件。2. 记录是一种特殊的文件，一旦填写完毕一般情况下就不允许更改或更新。3. 文件控制的内容见标准上的七条。4. 文件控制流程图内部文件文件控制的策划 受 控 范 围 文 件 编 制 文 件 审 批 文 件 发 放 文 件 保 管 文 件 使 用 修 改 标明保存 更 换 N 文件评审 N 作废 销毁 Y继续使用检查 管理评审、内审涉及文件的修改外来文件外来文件需求信息外来文件收集 获取修订 信息 N 评审适用性和有效性N获取作废信息通知作废说明 Y批 准 发 布 使 用 检 查4.2.4 记录控制1. 记录可提供产