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文档简介
单选题1. 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到( )的全过程。答案: CA.药品销售活动 B.药品广告宣传 C.药品经营活动 D.药品质量控制2. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( )。答案: CA.质量管理制度考核 B.培训 C内审. D.盘点3. 企业应当定期以及在(D )关键要素发生重大变化时,组织开展内审。A.企业质量管理 B.企业组织机构 C.质量控制 D.质量管理体系. 4. 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的(D )进行评估、控制、沟通和审核。A. 利润 B.质量状况 C.储运条件 D. 质量风险5. 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,必要时进行(A )。A. 实地考察 B.质量内审 C.资质审核 D. 质量风险评估6. 企业应当全员参与(B )。A.定期质量内审 B.质量管理 C.制度考核 D. 质量风险评估7. 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应(B )责任。A. 法律 B.质量 C.工作 D.道德 8. ( B )是药品质量的主要责任人。A. 企业质量负责人 B. 企业负责人 C.企业质量机构负责人 D. 企业法人9. 企业负责人应确保企业实现( A )并按照本规范要求经营药品。A. 质量目标 B. 质量方针 C.质量内审 10. 企业质量负责人应当由( C )担任。A.质量管理人员 B.副总经理 C. 高层管理人员 D. 企业法人11. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有(B )。A.表决权 B. 裁决权 C. 决定权 D.建议权12. 企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,(A )履行职责。A.独立 B.合作 C. 部分D. 全面13. 企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有(C)的情形。A.违法违纪行为 B.虚假欺骗 C. 相关法律法规禁止从业 D.偷税漏税14. 企业负责人应当具有以( C )上专业技术职称。A.大学专科或初级 B.大学本科或初级 C.大学专科或中级 D.大学本科或中级15. 企业质量负责人应当具有( )以上学历、( )资格。答案:BA大学专科,初级 B 大学本科,执业药师C 大学专科,中级 D.大学本科,中级16. 企业质量负责人应当具有(B)年以上药品经营质量管理工作经历。A2年 B.3年 C.4年 D.5年17. 企业质量管理部门负责人应当具有( )资格和( )以上药品经营质量管理工作经历。答案:DA大学专科,3年 B 大学本科,3年C 执业药师,4年 D.执业药师,3年18. 从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历或者具有药学( )以上专业技术职称;答案:AA大学专科,初级 B 大学本科,执业药师C 大学专科,中级 D.大学本科,中级19. 从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历或者具有药学( )以上专业技术职称。答案:DA大学专科,初级 B 大学本科,初级C 大学专科,中级 D.中专,初级20. 从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业( )以上学历或者具有中药学( )以上专业技术职称。答案:BA大学专科,初级 B 中专,中级C 大学专科,中级 D.中专,初级21. 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业( )以上学历或者具有中药学( )以上专业技术职称。答案:DA大学专科,初级 B 中专,中级C 大学专科,中级 D.中专,初级22. 直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学( B )以上专业技术职称。 A初级 B中级 C 副高 D 高级23. 经营疫苗的企业还应当配备(A )名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。A2 B.3 C.4 D.524. 经营疫苗的企业中专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业( )以上学历及( )以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。答案:CA大学专科,初级 B 中专,中级C 大学本科,中级 D.中专,初级25. 经营疫苗的企业专业技术人员有(A )年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。A3 B.4 C.5 D626. 从事质量管理、验收工作的人员应当( B )。A可以兼职 B.在职在岗 C.互相兼职 27. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( B )以上学历。A大学专科 B 中专 C 大学本科 D 高中 28. 从事销售、储存等工作的人员应当具有(D )以上文化程度。A大学专科 B 中专 C 大学本科 D 高中 29. 企业应当按照培训管理制度制定( C )并开展培训。A.培训档案 B.培训记录 C.年度培训计划 D.培训计划30. 质量管理、验收、养护、储存等(C )岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。A.所有接触药品 B.间接接触药品 C. 直接接触药品 D所有人员31. 企业制定质量管理体系文件应当符合( D )。A.企业管理情况 B .企业文化 C.企业理念 D. 企业实际32. 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照( B )进行,并保存相关记录。A.岗位操作规程 B.文件管理操作规程 C.质量管理制度 D.质量体系文件33. 文件应当( D ),便于查阅。A.归档存放 B.统一存放 C.在各自岗位存放 D. 分类存放34. 使用的文件应当为( D )的文本。A.通用 B.最新版本 C.领导批准的 D. 现行有效35. 已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在(A)出现。A. 工作现场 B.档案室 C.文件柜 D.部门36. 企业应当保证各岗位获得与其( D )相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。A.培训内容 B.操作内容 C.管理制度 D. 工作内容37. 计算机数据更改过程应当留有( C )。A.备份 B.电子版 C. 记录 D.签字38. 更改记录时可不注明的项目是:答案:DA.更改理由 B.更改日期 C.更改人签名 D.审核人签名39. 记录及凭证应当至少保存(D )年。A.2 B. 3 C.4 D. 540. 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按(C )保存。A.一般药品相同要求 B.档案管理 C. 相关规定 D.双人记录41. (B)部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核。A.综合部门 B.质量管理部门 C.业务部门 D.储运部门42. 药品经营企业必须实施的质量管理规范是( C )。A.GMP B.GAP C.GSP D.GLP43. 药品管理法对劣药的定义是(C ):A.未取得批准文号的 B.药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C.药品成分的含量与国家标准不符的 D.被污染的44. 全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是(C )。A.企业主要负责人 B.企业领导班子 C.质量负责人 D.质量管理机构负责人45. 企业进行的设施设备验证不包括下列哪一项:答:CA冷库 B储运温湿度监测系统 C 温湿度调控设备 D冷藏运输46. 企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行的验证不包括下列哪一项:答:BA使用前验证 B安装验证 C停用时间超过规定时限的验证 D定期验证47. 企业进行验证时下列哪个行为是错误的?答:CA应当按照预先确定和批准的方案实施 B验证报告应当经过审核和批准C 验证只能由第三方实施 D验证文件应当存档48. 下列那个说法是错误的?答:CA验证应当按照预先确定和批准的方案实施 B验证报告应当经过审核和批准C验证报告应当经过预先确定和批准 D验证文件应当存档49. 下列那个说法是错误的?答:DA验证应当按照预先确定和批准的方案实施 B验证报告应当经过审核和批准C验证文件应当存档 D验证文件应当经过预先确定和批准50. 下列哪个说法是正确的?答:BA企业应当根据说明书指示的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。B企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。C企业应当根据使用情况确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。D企业应当根据其他企业确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。51. 对首营企业的审核,查验的资料不包括下列哪一项?答:CA药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件B开户户名、开户银行及账号C相关印章、采购单(票)样式D税务登记证和组织机构代码证复印件52. 下列哪些条款不属于质量保证协议的内容:答:DA药品包装、标签、说明书符合有关规定 B质量保证协议的有效期限C药品运输的质量保证及责任 D设施设备的验证情况53. 采购记录中不包括下列哪个内容:答:CA价格 B剂型 C批号 D生产厂商54. 发运药品时,下列哪些说法是不正确的?答:DA运输条件不符合规定的,不得发运 B根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具C运载工具应当保持密闭 D选用易于装卸的运载工具55. 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,协议可不明确以下哪些内容?答:AA明确运输路线 B明确在途时限 C明确药品质量责任 D遵守运输操作规程56. 企业委托运输药品记录可不包括下列哪些项?答:CA承运单位 B委托经办人 C驾驶人员身份证复印件 D收货单位57. 下列哪些验证不属于专项验证?答:DA相关设施设备及系统改变 B超出设定的条件或用途C发生设备严重运行异常或故障 D设施设备及系统新投入使用前58. 下列哪些不是冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱验证的共同内容:答:AA满载和空载验证 B开门(箱)作业对库(车、箱体)温度分布及变化的影响C温度分布特性的测试与分析 D极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证59. 企业在温度分布均衡性实验中,在( A )各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行平衡后,数据连续采集时间不得少于48小时。 A 库房 B冷藏车 C冷藏箱或保温箱 D 厢式货车60. 温度分布均衡性实验,应当在( B )达到规定的温度并运行稳定后,根据最远的配送距离所需要的有效时间连续采集数据。A 库房 B冷藏车 C冷藏箱或保温箱 D 厢式货车61. (C)在经过预冷并满载装箱完毕后,按照最远的配送时间连续采集数据。A 库房 B冷藏车 C冷藏箱或保温箱 D 厢式货车62. 验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(一)测量范围在040之间,温度的最大允许误差为 A ;(二)测量范围在250之间,温度的最大允许误差为 D ;(三)相对湿度的最大允许误差为 C RH。A0.1 B2 C 1 D 0.563. 请从下列选项中选出正确答案:每个库房中均匀性布点数量不得少于 A 个,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于 B 米,垂直间距不得超过 D 米。A 9 B 5 C 1 D 264. 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( B)A.财务部门 B、质量管理部门 C、验收组 D、采购部门65. 企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( C )A.采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员66. 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的( D)A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程67. 经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( C)A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年68. 企业计算机数据的更改应当经( C)审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。A、企业负责人B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门69. 直接收购地产中药材的应当(C)A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室(柜) D、有专用的运输工具70. 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行( C)A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养71. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前( C)A、检查 B、记录 C、验证 D、保养72. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为( A)A、35%75% B、45%75% C、30%70% D30%80%73. 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行(A)A、色标管理 B、动态管理 C、定员管理 D、规范化管理74. 中药材和中药饮片应当( B)A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管75. 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知( C )A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门76. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( B)A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试77. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( A)A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录78. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并(A) A按日备份 B按时备份 C按月备份 D按季备份79. 以下(A)职责不得由批发企业信息管理的部门或人员履行A.对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理 : B.负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统;C.负责系统程序的运行及维护管理;D.负责系统网络以及数据的安全管理;80. 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责(D)以下工作:A.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;B、系统数据库管理和数据备份;C、建立系统硬件和软件管理档案。D、质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定;81. 药品到货时,计算机系统应当支持以下(A)人员查询采购记录,对照实物确认相关信息后,方可进行收货。A收货人员 B保管人员 C复核人员 D质量管理人员82. 以下(B)人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后,系统生成验收记录。A、收货人员 B、验收人员 C、保管人员 D 、复核人员83. 系统应当依据质量管理(B)和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 A 采购数据 B 基础数据 C验收数据 D、库存数据84. 系统应当对库存药品的(C)进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。A、 生产日期 B、批准文号 C、有效期 D、产品批号85. 批发企业销售药品时,计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成(B)订单。A、采购订单 B、销售订单 C、验收单 D、进货单86. 批发企业的计算机系统应当对药品运输的在途(B)进行自动跟踪,对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。A、 位置 B、时间 C、地点 D距离87. 企业应当根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系(C)的要求,及时进行系统升级及功能完善。A指导 B考核 C内审 D监督88. 批发企业在以下(D)的设备中暂时不配备温湿度监测系统。A、库房 B、冷藏车 C、冷藏箱及保温箱 D、一般车辆89. 冷藏、冷冻药品的收货时首先应查看到货(B)。A、药品名称 B、温度数据 C、数量 D、生产企业90. ( D )负责中药材样品的收集、养护及更新,防止样品出现质量变异。A.质量管理员 B.质量管理部负责人 C.验收人员 D.收货、验收人员91. ( A )负责中药材样品的复核确认,以保证样品的准确性。A.质量管理人员 B.质量管理部负责人 C.质量负责人 D. 验收人员92. 垛间距不小于(C)厘米。A.10 B.12 C.5 D. 3093. 出库时应当对照(销售记录)进行复核。A.销售清单 B.出库记录 C.销售记录 D.出库复核记录94. 药品出库时,应当附加盖企业()原印章的随货同行单(票)。(D)A.公章 B.业务专用章 C.销售专用章 D.出库专用章95. 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于(C)厘米。A. 10 B. 5 C.30 D.2096. 收货过程中,要将随货同行单(票)或到货药品与(C)进行核对。A.采购订单 B.采购计划 C.采购记录 D.收货记录 97. 药品在库储存期间,要注意(A)、(B)分开存放,(C)分库存放。A.药品与非药品 B.外用药与其他药品 C.中药材和中药饮片 D.易串味与其他药品分开98. 企业应当对库存药品(D )盘点,做到账、货相符。A.每月 B. 不定期 C. 每年 D. 定期99. 对质量可疑的药品应当立即采取(B )措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。A.封存 B. 停售 C. 调离合格库 D. 锁定100. 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品( B )。A. 采购计划 B. 采购记录 C.采购订单 D. 证明文件101. 新版GSP实施的时间(C)A. 2012.11.6 B. 2013.2.17 C.2013.6.1 D. 2013.1.22102. 对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物( A )的,经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后,收货人员方可收货。A.数量不符 B. 收货单位不符 C. 承运单位不符 D. 药品实物103. 收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内,并在()上签字后移交验收人员。AA. 随货同行单(票) B. 收货记录 C. 验收记录 D. 入库记录104. 企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定(A)验收。A. 时限内 B. 场所内 C. 3天 D. 区域内105. 应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况( A )检查。A. 随机抽样 B. 全部检查 C. 按规律抽样 D. 按比例抽样106. 同一批号的药品应当至少检查(A)最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。A. 一个 B. 三个 C. 五个 D. 六个107. 到货的非整件药品应当(A)检查。A. 逐箱 B. 逐批 C. 逐包装 D. 逐个108. 对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至(A)系统平台。A. 中国药品电子监管网 B. 当地省药监电子监管 C. 当地市药监电子监管 D. 当地县药监电子监管 109. 销后退回的冷藏、冷冻药品,如不能提供证明及超过温度控制要求的,按(B)处理。 A.质量不确定药品 B. 不合格品 C.质量可疑药品 110. 验收人员应当对销后退回的无完好外包装的每件应当抽样检查至(),必要时应当送药品检验机构检验。A.整件包装 B. 最小包装 C. 中包装 D. 最小单元111. 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的,应当(C)。 A.上报质量管理部 B. 退回 C. 拒收 D. 上报药监部门112. 监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向(B)报告。A.质量管理部 B.当地药品监督管理部门 C.采购部门 D.部门经理113. 企业按照规范相关规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收,验收(A)应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。A. 当日 B. 天内 C.天内 D. 天内114. 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,并建立(B)记录。A.药品退回 B. 药品召回 C. 药品销售 D. 药品效后退回验收115. 对验收合格的药品,应当由(C)办理入库手续。A. 验收人员 B. 仓储部门 C. 验收人员与仓储部门116. 检查验收结束后,应当将抽样检查后的完好样品放回(A)。A. 原包装 B. 拆零区 C. 待验区 D合格区117. 验收中出现疑似质量问题的,由(B)处理。A. 验收人员 B. 质量管理人员 C. 质量管理部负责人118. 冷藏、冷冻药品到货时,不符合温度要求的应当(A)A拒收 B. 退回 C.报采购部门沟通协调 D报质量管理部 119. 验收药品应当按照药品批号查验(B)的检验报告书。A. 同批号 B.同批号有供应商质量管理原印章 C. 同批号有生产企业原印章 D同批号有供应商公章原印章120. 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录(C)。A.生产批号 B. 生产日期 C. 批准文号 D有效期 121. 阴凉库温度控制的范围是(A)。A不超过 B. C. D122. (A)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。A.养护人员 B. 验收人员 C. 质量管理人员 D质量管理部负责人 123. (A)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。A.养护人员 B. 验收人员 C. 质量管理人员 D质量管理部负责人 124. 按照(B)对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。A养护要求 B. 养护计划 C.质量管理制度 D养护流程管理125. (A)对库房温湿度进行有效监测、调控。A.养护人员 B. 验收人员 C. 质量管理人员 D仓储人员 126. 养护中发现有问题的药品应当及时在(B),并通知质量管理部门处理。A.计算机系统中锁定 B. 计算机系统中锁定和记录C. 将药品停止销售 D搬离合格品库127. 对中药材和中药饮片应当按其(C)采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。A性状 B. 入药部位 C. 特性 D温度要求 128. 药品不良反应的定义是(A)A.不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。B.不良反应是指未按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。C.不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的有关的有害反应。D.不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的对人体无害反应。129. 出库时应当对照(C)进行复核。A销售出库单 B. 销售清单C. 销售记录 D出库记录130. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的(A)标志。A拼箱 B.代用 C. 专用 D企业131. 药品出库时,应当附加盖企业(A)原印章的随货同行单(票)。A药品出库专用章 B. 药品验收专用章 C. 药品票据专用章 D药品复核专用章132. 车载冷藏箱或者保温箱在(B)应当达到相应的温度要求.A使用中 B. 使用前 C. 使用时 D运输过程133. 应当在(B)环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。A常温 B. 冷藏 C. 冷藏、冷冻 D正常134. (A)应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。A装车前 B. 装车中 C. 装车时 135. 对实施电子监管的药品,应当在出库时进行(B)。A复核 B. 扫码和数据上传 C.质量状况确认 136. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,应当由( A )对相关资料审核合格后据实录入、更新,录入、更新的时间应当由系统自动生成 A.专职质量管理人员 B.专职数据录入人员C.系统管理员 D.审计人员137. 质量管理数据包括( D )的相关内容 A.供货单位及购货单位 B.经营品种C.供货单位销售人员资质 D.以上均正确138. 质量管理基础数据应当对应的单位或产品的( ),有效性相关性,与供货单或购货单位的经营范围相对应,有系统进行自动( C ),识别与控制A.合法性,更新 B.临时性,更新 C.合法性,跟踪 D.临时性,跟踪139. 修改各类业务经营数据时,操作人员应当在职责范围内提出申请,经( )审核批准后方可修改,修改的原因和(C)应当在系统中记录A: 质量管理人员,结果 B: 部门领导,结果C: 质量管理人员,过程 D: 部门领导,过程140. 计算机系统应当与结算系统、( A )对接、对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录A: 开票系统 C: 资金系统 D: 采购系统141. 计算机系统将确认后的的销售数据传输到仓储部门,提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后,系统自动生成( C )记录 A.采购 B.销售 C.出库复核 D.开票142. 批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的BA.城域网 B.局域网 C.广域网 D.VPN143. 各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操
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