SMP02-001-01----机构与人员管理规程.doc

机构与人员管理规程 SMP02-001-01 3 / 2标 题机构与人员管理规程编 码SMP02-001-01页 数共 2 页起草部门行政人事部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门总经理、质量保证部、质量控制部、注册部、生产部、工程部、物流控制部、行政人事部、内贸部、外贸部、财务部、产品研发部一、目的：规范企业的机构与人员的管理二、范围：本企业所有机构与人员三、责任者：各部门负责人、生产副总、质量总监、总工、总经理四、正文1.组织机构建制原则1.1组织机构应与质量保证体系相适应，有利于ICHQ7 和现行药品生产质量管理规范的实施，一定要体现对企业实施有效的规范管理。 2.组织建制要求2.1机构应具备集权、协调、高效的组织机能。明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时还要强调各部门的工作衔接与相互协调，以及各部门间的制约关系。2.2质量保证部门必须独立于生产部门和其它部门并有足够人员和权威。质量保证部门负责人不得与生产部门负责人相互兼任，并由有资格和有经验的人领导。3.企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3.1 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有药品生产和质量管理经验，对本规程的实施和产品质量负责。3.2药品生产部门和质量保证部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。3.3从事药品生产操作及质量检验的人员应经过专业技术培训，具有所从事岗位必需的基础理论知识和实际操作技能。4.各级人员职责和各级管理部门的职权范围应明确。每一个部门都必须制定有明确的职责，每一个岗位都必须制定明确的人员工作标准。4.1企业负责人及各部门负责人的工作标准由行政人事部组织有关人员起 草，行政人事部经理审核，质量保证部审核，总经理批准执行；部门人员的工作标准由各部门组织本部门及相关人员起草，部门负责人审核，质量保证部审核，质量总监批准执行；岗位人员的工作标准由本部门组织有关人员起草，车间或岗位负责人审核，质量保证部审核，质量总监批准执行。4.2职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。5.对从事药品生产的各级人员应按本规程要求进行培训和考核，考核不合格 者不得上岗。6.上岗员工都必须保持制药生产规定的健康水平，经体检合格后方可上岗。5、 变更历史版本生效日期变更描述制订人12013年4月18日执行新版GMP文件换版王利坤2修改组织机构图王利坤附件1：河南东泰制药有限公司组织机构图 （SMP02-001-a-01）附件2：河南东泰制药有限公司企业负责人登记表 （SMP02-001-b-01）附件3：河南东泰制药有限公司部门负责人登记表 （SMP02-001-c-01）附件4：公司质保、质检人员登记表 （SMP02-001-d-01）附件5：公司技术人员登记表 （SMP02-001-e-01）附件6：公司质保、质检人员比例情况表 （SMP02-001-f-01）附件7：公司高、中、初级技术人员比例情况表 （SMP02-001-g-01）附件8：公司管理人员、技术人员比例情况表 （SMP02-001-h-01）河南东泰制药有限公司河 南 东 泰 制 药 有 限 公 司 组 织 机 构 图编号：SMP02-001-a-01 质量总监质量保证部总 经 理生产副总注册部生产部工程部物流控制部销售副总外贸部内贸部行政人事部安全环保科生产车间计量室注：外联部财务部总工程师产品研发部质量控制部-动力车间-标识-表示质量保证部对公司质量体系所监控的部门保卫科质量受权人起草人/日期： QA审核人/日期： 批准人/日期： 生效日期：河南东泰制药有限公司企业负责人登记表 编号：SMP02-001-b-01姓 名性别年龄部 门职 务学 历毕业院校及专业职 称从事药品生产年限第 页 共 页河南东泰制药有限公司部门负责人登记表 编号：SMP02-001-c-01部 门姓 名性别年龄职 务学 历毕业院校及专业职 称从事药品生产年限第 页 共 页河南东泰制药有限公司质保、质检人员登记表 编号：SMP02-001-d-01姓 名性别年龄职 务学 历毕业院校及专业职 称化验员证从事药品生产年限第 页 共 页河南东泰制药有限公司技术人员登记表 编号：SMP02-001-e-01种类姓名职务性别出生年月学历毕业院校专业职称从事药品生产年限医药医药管理机电财会计算机第 页 共 页河南东泰制药有限公司质保、质检人员比例情况表 编号：SMP02-001-f-01 名称类别 公 司 总 人 数： 人人 数质保、质检 人 质保 人质检 人所占比例 % % %第 1 页 共1 页河南东泰制药有限公司高、中、初级技术人员比例情况表 编号：SMP02-001-g-01 名称类别公司总人数： 人生产车间总人数： 人人数技术人员总数： 高级 人中级 人初级 人技术人员总数：高级 人中级 人初级 人所占比例 % % % % % % % %第 1