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文档简介

GREAT研究,格列美脲治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究,研究设计,多中心、开放设计、单个治疗组的前瞻性研究,全国共20个研究中心,研究人群分布,全分析人群（FAS）包括所有至少接受一剂研究药物治疗、有至少一次基线后指标测量结果、无严重违反方案的病人。符合方案人群(PPS)包括FAS人群中所有按入选标准中规定的病人，并至少完成16周的治疗。安全性分析人群(SS)所有至少接受一剂研究药物治疗的所有病人都要进行安全性分析。,入组的受试者n=391(100.0%),全分析集（FAS） 主要疗效分析人群n=363(92.8%),安全人群（SS）安全性分析n=390(99.7%),符合方案人群(PPS)次要疗效分析人群n=356(91.0%),新诊断患者195名不规则服药患者168名,新诊断患者209名不规则服药患者181名,患者基线特征（FAS）,所有T2DM患者治疗16周后HbA1c显著下降1.7% （FAS）,新诊断T2DM患者治疗16周后HbA1c显著下降2.5%（FAS）,治疗16周后HbA1c达标率高（FAS）,治疗16周后显著改善HOMA-IR（FAS）,治疗16周后显著改善HOMA-（FAS）,治疗16周后HOMA-变化,总组数据(FAS)：n=363,新诊断2型糖尿病患者：n=195,P0.001,20.8,39.9,17.2,41.1,P0.0001,19.1,23.9,HbA1c（%）,n=94 n=132 n=137,*,*,*,*与基线比较P0.001,3.3,基线HbA1c越高， 治疗16周后HbA1c降幅越大,基线HbA1c越高， 治疗16周后HbA1c降幅越大，组间比较P0.05,n=123 n=168 n=72,*,*,*,*与基线比较P0.05， 但BMI28kg/m2的患者改善最明显,n=120 n=166 n=69,*,*与基线比较P0.05， BMI24kg/m2者增幅略大， BMI28kg/m2者体重略有降低,低血糖事件发生情况（SS）,夜间低血糖事件发生率低（SS）,剂量增加，患者达标增加,目标剂量4mg/天，降糖疗效佳,随着剂量的增加，低血糖发生率并未增加,1mg(n=91),1-2mg(n=172),1-4mg(n=355),1-4mg/4mg+MET(n=390),0,5,10,6.6,3.5,2.8,3.1,末次给药剂量总组数据(SS)：n=390,经确认低血糖发生率(%)(3.9mmol/L),总 结,格列美脲全面降糖，降HbA1c达1.7%，患者HbA1c达标率达60.9%降低新诊断患者HbA1c达2.5%新诊断患者HbA1c达标率达69.7%格列美脲可显著改善胰岛素抵抗与胰岛细胞储备功能格列美脲达到安全性与疗效的统一：研究
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