产前被动免疫阻断乙肝病毒母婴传播的临床研究

1、惠州市科技计划项目申报简介 项目名称：产前被动免疫阻断乙肝病毒母婴传播的临床研究 申报部门：惠州市中心人民医院 妇产科 项目负责人：袁建寰 项目组成员：袁建寰 林静吟 李韶光 李浩生 戴哲凡 刘瑞玉 刘集鸿l研究内容： 探索改进现有孕期被动免疫保护的可行方案l研究目的： 提高阻断乙肝病毒（HBV）母婴垂直传播疗效项目简介研究背景1 在HBV高流行区（如中国），HBV感染最主要途径是母-婴传播1 - 3. In areas where hepatitis B virus (HBV) is epidemic, such as China, Southeast Asia, and Africa, p

2、erinatal infection is the predominant mode of HBV transmission 1 - 3. 1 Lok AS. N Engl J Med 2002; 346: 1682-1683. 2 Poland et al. N Engl J Med 2004; 351: 2832-2838. 3 Ranger-Rogez et al. Expert Rev Anti Infect Ther 2004; 2: 133-145. 研究背景2 已发生HBV母婴传播的新生儿，出生后的主、被动联合免疫保护疗效欠佳4，5。 因此，阻断HBV的母婴传播，是控制我国乙肝流

3、行的关键4，5 。 4朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94. 5 Zhu Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147. 研究背景3 影响HBV母婴传播的关键因素是分娩前母血的HBV含量1 - 3. 。 Prelabour HBV deoxyribonucleic acid (DNA) level, that is, the maternal viraemia, is the most important risk factor for perinatal transmission1-31 Lok AS. N Engl J M

4、ed 2002; 346: 1682-1683. 2 Poland et al. N Engl J Med 2004; 351: 2832-2838. 3 Ranger-Rogez et al. Expert Rev Anti Infect Ther 2004; 2: 133-145.研究背景4 HBV的母婴传播主要发生于妊娠晚期46 ， 1995年起至今，国内普遍采用孕晚期被动免疫保护法应对46 。 其具体方案46是： 对感染HBV的孕妇，于孕28周起，每月一次肌注乙肝免疫球蛋白（HBIg） 200或400 iu，共3次。4朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94.5 Zhu

5、 Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147.6 张文慧，等。数理医药学杂志，2006; 24（3）:236238.研究背景5 1995年起至今，国内40多篇文献一致报道：产前的被动免疫保护是有效有效和安全安全的 作用机理： HBIg可通过中和作用减少母血的HBV含量46 无持反对意见的相关文献4朱启镕，等。中华儿科杂志，1995; 33: 93-94.5 Zhu Q, et al. Chin Med J (Engl) 1997; 110: 145-147.6 张文慧，等。数理医药学杂志，2006; 24（3）:236238.小结：研究的背景、

6、目的和意义 既然已经证实：A：孕孕2828周起周起，每月一次（末次用药为分娩一个月前一个月前）的HBIg肌注肌注可有效有效和安全安全地降低母血的HBV含量而阻断HBV的母婴传播B：分娩前母血的HBV含量是HBV母婴传播的关键因素C：孕妇肌注HBIg后体内HBV含量的动态变化的规律尚不明确 那么，以下设想可否提高疗效？如：？动态监测使用HBIg后母体HBIg、HBV含量的下降规律（为探索合适的治疗频率与给药时间点提供依据）？分娩时给药？肌注/静脉给药？增加给药频率？增加单次用药的剂量？更早用药以上设想和疑问也就是本项目的主要研究内容项目的可行性以下科研的需求均有保障：1、科研装备与条件： HBV标志物、HBVDNA的定性与定量检测我院可完成。2、研究对象： 我院产科每年分娩产妇约3000例，病例数量有保障。3、 技术需求： 项目组成员在临床