药事管理学03034复习小测（5）附答案

1、药事管理学 03034 复习小测 （5） 您的姓名： 填空题 *_手机号码： 填空题 *_一、单选1、全国性批发企业、区域性批发企业、专从事第类精神药品批发业务的企业和经批准从事第类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理员和直接业务员，应当相对稳定，并每年接受不少于()的麻醉药品和精神药品管理业务培训。 单选题 *A、4学时B、8学时C、10学时 【正确答案】D、12学时2、零售第类精神药品时，应当凭执业医师开具的处，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术员复核。处保存()备查。 单选题 *A、1年B、2年 【正确答案】C、3年D、4年3、企业对过期、损坏的麻醉药品和

2、精神药品应当登记造册，及时向()申请销毁。 单选题 *A国家品药品监督管理局B所在地省、治区、直辖市药品监督管理部 【正确答案】C所在地设区的市级药品监督管理机构D所在地县级以上药品监督管理部4、药品监督管理部发现医疗机构违规购买麻醉药品和第类精神药品时，应当及时将有关情况通报()。 单选题 *A国家品药品监督管理局B国家卫部C上级药品监督管理部D同级卫主管部 【正确答案】5、不得向()销售第类精神药品。 （） 单选题 *A未成年 【正确答案】B年C中年D年6、罂粟壳的经营管理按照()执。 （） 单选题 *A麻醉药品和精神药品经营管理办法(试)B麻醉药品和精神药品管理条例C国家品药品监督管理局

3、另规定 【正确答案】D以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定7、国家品药品监督管理局公布转换为处药的品种名单及其说明书范本之后，其药品产企业应 到()进处药的审核登记。 （） 单选题 *A国家品药品监督管理局B所在地的省(区、市)药品监督管理部 【正确答案】C市县级药品监督管理机构D所在地卫管理部8、除“双跨”品种外，处药品种在审核登记()后，其药品产企业应停使原包装、标签和说明书。 （） 单选题 *A3个B6个 【正确答案】C10个D12个9、处药说明书中除()外，其他项内容不得少于国家品药品监督管理局公布的处药说明 （）书范本内容。 单选题 *A禁忌症B注意事项C不良反应D适应症 【

4、正确答案】10、已公布处药品种说明书的变更，涉及适应症增加、法量改变，应按()补充申请办理， 须经国家品药品监督管理局审核批准。（） 单选题 *A新药B药品监督C药品注册 【正确答案】D药品上市二、填空题药品标签中的chemical name的中意思是( ) 填空题 *_(答案：化学名称)药品中的adverse drug reaction的中意思是( ) 填空题 *_(答案：药品不良反应)精神药品般是指直接作于( )，使之兴奋或抑制，连续使能产依赖性的药品。 填空题 *_(答案：中速神经系统)中药保护品种必须是( )的品种。 填空题 *_(答案：列入国家标准)法律制裁是指由特定的国家机关对违法

5、者因其所应负的法律责任( )。 填空题 *_(答案：实施的惩罚性措施)三、名词解释放射性药品： 填空题 *_(答案：是指用于临产诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。)批 填空题 *_(答案：为一组数字或数字与字母组合,用以追溯药品生产历史。)执业药师: 填空题 *_(答案：经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。)处药 填空题 *_(答案：由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的

6、药物)药品批发企业是 填空题 *_(答案：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。)四、判断特殊管理药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布告 判断题 *对错 【正确答案】疫苗、液制品何国务院药品监督管理部规定的其他药品，不得委托产 判断题 *对 【正确答案】错可以将GMP分为硬件系统和软件系统，硬件系统主要包括员、房、设施、设备、制度、产艺、记录等 判断题 *对错 【正确答案】药剂科各类员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格 判断题 *对 【正确答案】错药品管理法明确管理的对象是药品和化妆品 判断题 *对错 【正确答案】疫苗、液制品何国务院药

7、品监督管理部规定的其他药品，不得委托产 判断题 *对 【正确答案】错直接接触药品的产员每两年体检次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的员不得从事直接接触药品的产 判断题 *对错 【正确答案】药品的两报两批是指药物的临床前研究和临床研究的申报与审批 判断题 *对错 【正确答案】药品产管理和质量管理部的负责可以兼任 判断题 *对错 【正确答案】处药仅宣传药品名称需进药品告审查 判断题 *对 【正确答案】错五、简答题新药是指什么？实快速审批的新药有哪些？ 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 实快 速审批的新药是指 填空题 *_(答案：1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的

8、有效成份及其制剂,新发现的 药材及其制剂; 2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; 3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药; 4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药; 5)突发事件应急所必需的药品。)哪些药品告需按照药品告审查办法审查？ 填空题 *_(答案：非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。)异地发布药品告备案应当提交哪些材料? 填空题 *_(答案：(一)药品广告审查表复印件;(二)批准的药品说明书复印件;(三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。 提供上述规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。)药品告批准号的格式和内容？ 填空题 *_(答案：药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成,前