同济医院检验科ISO15189体系文件03AXSYM免疫分析仪

1、同济大学附属同济医院检验科免疫组仪器操作指导书TJYYJYKMY/YQZ903第2版标题：AXSYM免疫分析仪操作指导书第9章 第03号第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页1. 目的：建立AXSYM分析仪有关使用、维修和保养的操作规程，以利于仪器的日常管与正确使用。 适用范围：同济医院检验科免疫室。 原理：雅培AXSYM分析仪器的分析原理是综合微粒子酶免疫分析（MEIA）、荧光偏振免疫分析（FPIA）、离子捕获免疫分析（ICIA）及辐射能衰减分析（REA）四种免疫分析技术于一体的分析仪，应用最多的是微粒子酶免疫分析法，以下简述MEIA的分析原理：包被抗原或抗体的微粒子与待测物质反

2、应形成抗原抗体复合物，抗原抗体复合物被转移至玻璃纤维杯上，抗原抗体复合物与玻璃杯不可逆性结合，加碱性磷酸酶标记的结合物，形成抗体、抗原、酶结合物抗体夹心复合物，在底物4-甲基伞型磷酸酮作用下，底物脱磷产生荧光，荧光的强弱与待测物浓度相关。 型号：AXSYM。 产地：美国。 技术特性：精密度CV：1%，加样范围 10-1200UL，加样最大速度 1000UL/秒，每小 时：完成80-120项目，第一结果出来时间为1545分钟。 使用环境：温度范围 17-30；湿度 15-85%；电压 180-264VAC；频率 50或60HZ； 最大功率 1309W。 责任人：黄瞻云。 相关资料：本仪器各组成部

3、件：AXSYM主机，触摸式显示器,EPSON打印机。 程序内容：流程图：开机 定标 质控 测试样本 查看或打印结果 清洗关机 维修保养10.1. 开机：10.1.1 打开AXSYM主机电源，系统自检（5-8分钟）。10.1.2 系统启动，按F3（start up）选择Yes10.1.3 等待预热一小时，状态栏中出现ready。10.1.4 查看库存（Inventory）：从主菜单选择Inventory,从弹出的界面查看纤维杯、溶液、废物等项目的用量及存量，黄颜色显示说明该项需要补充。10.1.5 根据库存信息，补充所需消耗品,倾倒液体和固体废物，及时更新库存信息。方法如下：以4号液为例，从主菜

4、单选择Inventory ，按F5 再按F5 换好4号液，按F6保存，系统更新。10.1.6 将1号液（底物）从冰箱取出。换上1号液盖头，放于1号液位置。10.1.7 每日开机清洗，从主菜单中选择Maintenance，从下拉菜单中再选择prime and Flush（冲洗管路）1、3、4号溶液各选1，按F2（perform maint）清洗开始。10.1.8 将要用的定标、质控品取出，放置室温30分钟。10.2 定标（在试剂批号改变时或在质控超出范围时需要做定标）：10.2.1 从主菜单选择Orderlist(命令清单)。10.2.2 按F4（Cal校正）弹出校正命令的界面。10.2.3 定

5、标申请：选择需要定标的项目，以AFP为例。从界面上选择AFP弹出定标种类（Calibration type）界面，填好放置定标液的标本篮号及位置（如A01），并注意定标液需要的最低液量。定标方法有Master Cal（两点）和standard（标准）两种方法。根据需要选择，两点定标选Master Cal，标准定标选standard cal，再按F6（add），按F1退出。10.2.4 在运行前将定标液按设定的位置放好（在两点定标中，第一定标液位置设置好后，第二定标液位置自动生成）。将AFP试剂盒打开试剂盖置于试剂槽中。standard定标方法与此同。10.2.5 按Run运行。10.2.6 两

6、点定标还需加入定标值，方法：从主菜单选择stored results选择Calibration review 按F4（New lot）。再按F4（Scan Curve）扫条码按F6保存。10.2.7 定标通过后，不弹出对话框，定标未通过则弹出对话框根据对话框信息进行处置。10.3 质控（定标以后及每天开机时需要做质控）：10.3.1 从主菜单选择configuration选择control 。10.3.2 从质控项目选择栏中，选择要做质控的项目如AFP。10.3.3 项目选中后弹出对话框，输入AFP质控值水平（高、中、低），或全选中，按F6添加质控。10.3.4 退回到主菜单，按F5键，弹出对

7、话框，再选择AFP，从弹出的对话框中选择AFP高、中、低三个水平，将AFP质控品按显示的位置放入标本架中，按F6，再按F1退出。10.3.5 按RUN运行。10.3.6 已做过质控的项目，再做质控只需从10.3.4项开始即可。10.3.7 运行完毕，查看质控范围，方法如下：从主菜单选STORED RESULTS从弹出的菜中选择VEIW STORED QC RESULTS，再按F3 输入当天的日期按F6键即可查当天的质控。 测试标本：10.4.1 上机前从冰箱中取出所做项目的试剂盒（如AFP、-HCG等），检查试剂量的多少，量少请更换试剂，将试剂放于试剂槽中。10.4.2 单个病人样品测试的申请

8、：从主菜单中选择orderlist ,按F6后按提示输入病人标本所处的样本架位置编号(S/P)、样品编号(SID)及选择该样品需检测的项目（如病人标本放在A标本架1号位置，需检测AFP、CEA，则在S/P后填A01，样品编号为1600号则在SID号编1600，PID号可省，在项目栏手指触摸选择AFP、CEA，按F6键保存，并按上述方法添加下一个标本。10.4.3 输入完毕后，按F1键退出，核对病人项目申请表中项目是否有误，如某标本有误则直接手指触摸选中该标本，再按F3（编辑/查看）进行编辑及修改。10.4.5 补足反应杯和纤维杯，按F1退回主菜单。10.4.6 按Run运行。10.4.7 批输

9、入法：从主菜单中进入orderlist 按F6（Patient），再按F2（批输入），按提示输入起始样本架位置，起始编号及样本数，再选择测试项目，（如有20个标本均做AFP、CEA，标本架从A架起，标本编号从1000号起，则在批输入界面起始S/P后输入A01、起始SID输入1000、标本个数后输入20回车后，在项目栏中用手指触摸选择AFP、CEA，）按F6键保存，按F1退出，按RUN运行。105 查看或打印结果：10.5.1 查看结果：从主菜单中选择stored results 选择view stored results 等结果出现后，可用上下箭头或PgUp、PgDn翻看，如要精确查找则按F3

10、（Find/view） 可以选择按标本编号、日期、时间、标本栏等条件查看结果。如以日期时间查找：从主菜单选择stored results 再选择view stored results，按F3弹出对话框选 择BY DATE/TIME，弹出对话框按提示填入查找起始日期和时间按ACCEPT（F6）即可。10.5.2 打印结果：上述各途径查询结果均可打印。方法：以日期查找为例，从主菜单选择stored results 选择view stored results 等结果出现后按F3弹出对话框选择BY DATE/TIME，弹出对话框按提示填入查找起始日期和时间按ACCEPT，查询结果出现后，用手指触摸选择

11、需要的结果，如果全选则按F2键，再按键盘上Print即可打印结果。6 清洗关机：10.6.1 清洗探针：从主菜单选择Maintenance,从子菜单中再选择probe clean在系统提示下，在load station位置放置2个反应板，在反应板的预稀释孔和缓冲液孔各加1ml探针清洗液，再按OK键。10.6.2 清洗完毕后，返回主菜单按F2（shut down）关机。10.6.3 取出试剂和1号溶液，关闭仪器电源。10.6.4 操作完毕，做好使用登记工作，清理工作台面，保证仪器的整洁、安全，罩上仪器，以免灰尘污染精密仪器。10.7 保养与维修：10.7.1 凡上机操作人员须经专业培训，或在专业人员指导下进行。10.7.2 操作完毕，清理工作台面，保证仪器的整洁，安全。10.7.3 AXSYM荧光分析器每日由操作员开机冲洗管道,关机清洗内部探针。每周由专人进行探