2022质量主管工作职责

1、第PAGE7页共NUMPAGES7页2022质量主管工作职责1.严格按质量管理体系、产品(物料)标准对产品、物料进行管控,以保证物料、半成品及产品均为合格品使用;_对QC及QA按工作进行有效管理及指导;3.就产品工艺、生产过程进行合理管控、建议、指正、纠正等工作;4.负责公司内部及外部的测试沟通、外联、跟进、督促、支付费用等工作;5.负责公司所有涉及质量相关的客诉、文件、报告、证书等内外部协助、沟通、跟进、督促等工作;_对检测设备进行有效放置及管理;建立检测设备台帐、制定使用规范并不定时予以盘查;2022质量主管工作职责（二）-负责KPI月度/季度报告的数据收集、分析、编制与在公司内部发布-根

2、据KPI结果，负责推动与检查各运作单位问题点的持续改进-负责KPIVISUAL系统的维护与管理-负责客户绩效信息的整理、分析与管理-负责董事会报告、集团报告与其他上级布置的报告文档工作-负责精益体系的现场指导、推进、审核和改进-协助上级领导，协调与其他业务与职能部门、分子公司与各运作点之间的沟通和协作关系2022质量主管工作职责（三）1、依照公司质量体系要求，对新供应商导入进行考察、评估；2、组织实施对原材料、外协件、外购品、自制件的检验，以及对产品工序、成品的检验，出具检测报告，对出厂产品的质量负责；3、针对供应商、外协代工厂出现质量问题要求回复8D报告，并针对纠正预防措施进行现场稽核，确保

3、措施有效实施；4、外协代工产品的质量管理，代工质量问题的确认、分析和推动解决，配合外协生产经理对重大质量问题进行索赔；5、组织对不合格品进行评审，针对质量问题组织制定纠正、预防和改进措施，并跟踪和验证改善效果；6、客户端质量异常的确认、分析和处理。2022质量主管工作职责（四）1、贯彻落实本部岗位责任制和工作标准，密切与市场、技术、财务、生产等部门的工作联系，加强与有关部门的协作配合工作；2、负责半成品检验实验工作，对公司的最终产品的质量符合性负责；3、负责组织公司计量管理活动，例如检验试验计量器具的检定、调整、管理，对它们的准确度负责；4、负责组织产品可追溯性标识的活动，监督检验和试验状态的

4、标识工作；5、负责组织各种检验、试验、检定、调整、维修记录的控制并对其正确性负责的工作；6、负责组织不合格品评审，不合格品的控制，有权制止不合格品的流转；7、协调及督导各部门对品质体系中出现不符合项目的改善和追踪是否有效,并记录存档；8、质量培训：依据质量管理体系的要求与培训需求，制定培训计划，编制培训教材，组织全公司员工对质量管理基础知识、质量意识学习和培训，组织对生产操作人员进行标准操作等培训，并做好日常宣传和贯彻，提高企业整体质量管理水平。2022质量主管工作职责（五）负责公司质量方针，质量目标的贯彻落实，改善公司的质量管理工作，确保质量体系有效的运行主次质量工作的全面管理，并对质量的管

5、理的各项工作负责制定产品质量检验标准，对公司的采购品和产品质量控制负责，对批量责任事故负责领导，管理，指导，监督，检查，考核直属下属的工作对各类产品质量事故进行调查，分析和提出处理意见权对本部门员工的各项考核，奖惩制定培训计划，定期对部门员工进行质量管理制度及提高质量意识培训负责质量专题的会议记录工作，组织落实相关措施2022质量主管工作职责（六）1、建立公司质量管理体系，并定期审核，推进公司质量体系的运作与实施。2、控制产品质量，全面提升公司产品的质量水平，有效提升客户的满意度和公司市场占有率。3、质量改进控制，不合格事项控制；主要包括组织对不合格产品、质量事故的分析、评审、并提出处理意见。

6、4、对质量相关人员进行培训，质量相关理念、知识、检验技能、GMP、法律法规等的培训。2022质量主管工作职责（七）1.根据项目研发要求，承担开发产品的质量研究和质量标准制订工作2按照CFDA的要求，进行在研生物药项目方法学的建立、验证和实验样品的检测；主要侧重于生物大分子HPLC、CE检测方法开发以及质谱数据解读分析。_项目研究过程中，产品的质量问题的分析及问题解决；4参与注册资料中质量部分的撰写；5参与实验室的日常管理及相关仪器设备维护6完成上级领导布置的其他工作，负责本部门人员的培训和管理2022质量主管工作职责（八）1.负责组织编写质量管理体系的有关文件;2.负责对质量管理体系文件、记录

7、的控制情况实施监督和检查;3.负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查;4.负责制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证;5.负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划进行审核，并对纠正措施的实施进行跟踪和验证;6.持续监控所有质量目标的进展情况及改进措施;2022质量主管工作职责（九）1、负责公司所有产品许可证及经营证照的办理、维护、变更等业务，确保正常有效;2、负责配合应对药监局的年度检查;3、协助按照相关法规和标准维护公司质量体系;4、协助对不良事件上报药监局;5、协助销售单、送货单的录入;6、完成上级临时交办的其他事项。202

8、2质量主管工作职责（十）1、负责生产过程中的质量管控，对涉及产品生产质量活动的全过程进行有效的监控;2、参与质量事故的调查并编制分析报告，参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理;3、负责产品的抽检或全检，对不合格产品的判定4、负责厂区6S管理和自查;5、协助负责人做好质量体系的搭建、年审工作5、配合主管完成相关工作。2022质量主管工作职责（十一）1、负责根据规范准则和实验室检验流程完成质量管理体系文件编制;2、负责培训实验室理解并接受质量管理体系;3、负责监督实验室质量管理体系的实施;4、负责有计划评估和审核质量管理体系实施情况;5、负责实验室质量管理相关申报准备工作;6、负责质量管理相关培训

9、和考核;7、领导安排的其他工作。2022质量主管工作职责（十二）1、根据部门要求，做好产品检验工作;2、根据部门要求，跟进生产问题，对应相关部门，快速推动订单实施;3、其他质量部相关工作。2022质量主管工作职责（十三）1、参与公司环境质量管理体系的建立、完善及实施工作，保证质量管理体系的有效运行;2、协助组织质量手册、程序文件及有关质量文件的编制、修订和宣贯及管理工作并维护其有效性;3、参与公司日常质量监督管理工作，协调安排各实验室管理体系活动，确保质量管理体系有效运行;4、协助公司质量管理体系内、外部监督审核和管理评审;并定期召开质量分析会议;5、协助制定全公司人员年度培训计划并组织实施;6、监控质量活动记录的实施。2022质量主管工作职责（十四）1、在质量领导下，实施公司GSP及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关质量管理的法律、法规和行政规章;3、行使质量管理职能，在公司内部对质量具有裁决权;4、负责组织起草公司质量管理制度，并指导督促制度的执行;5、负责首营企业和首营品种的质量审核;6、负责建立质量档案;7、负责质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告;8、负责产品的验收工作;9、负责指导和监督药品、器械产品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询;10、负责