分析方法转移管理规程资料

1、精品文档1目的为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。2范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围：2.1适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。2.2适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。2.3适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。2.4适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。3职责3.1转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。3.2转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求

2、实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。3.3接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。3.4QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。3.5研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。3.6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。4内容4.1分析方法转移的要求4.1.1物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。4.1.2除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。4.2分析方法转移的程序4.2.1分析

3、方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。4.2.2接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。4.2.3分析方法转移方案的起草与审批。转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名

4、与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。精品文档精品文档4.2.4物料、试剂、耗材等的转移（1）物料、参比制剂和对照品。接收部门提出物料、参比制剂和对照品等的需求量和时限，告知转出部门。转出部门按接收部门需求提供，做好交接手续（如赠送证明）。转出部门收集相应物料、参比制剂或对照品资质文件，如供应商资质、合同、发票、官方购买的对照品提供来源信息及下载COA（说明书），标定对照品提供标定过程、非官方购买杂质对照品提供制备工艺、结构确证资料、COA等。（2）接收部门不具备的试剂、色谱柱等。接收部门提出试剂、色谱柱等的需求量和时限，告知转出部门。转出部门按接收部门需求提

5、供，做好交接手续。协议由接收部门自行准备的除外。4.2.5转出部门负责对实施方法转移的人员进行培训，同时做好培训记录。4.2.6按方法转移方案开展实验，实验前关注下列事项：（1）仪器：量值溯源的仪器已经通过计量或校正且在有效期内。（2）人员：人员应经过培训，熟悉方法及所使用的仪器。（3）物料：所用的物料、包括标准品、试药、使用容器等，均应符合检测要求，不能带入污染、误差，物料应能最大限度的减小误差，试验样品应为同批次有代表性样品，对照品/标准品最好为同来源同批次物料。（4）环境：试验环境符合该分析方法的要求，如有些分析方法可能对温湿度敏感。4.2.7除非对方法的适用性有疑问时，双方实验室日常进

6、行的药典常规测试方法通常不需要转移（如pH值、水分、干燥失重、重金属、炽灼残渣等）。各方实验室需进行沟通，明确转移范围，即哪些为拟转移对象。4.2.8转出部门形成分析方法转移报告。转移报告应对转移结果进行总结。4.2.9分析方法转移方案、报告、原始记录复印件（如有）等相关的文件应一起送至质量管理部处保存。4.2.10方法转移完成后，如有需要，应依据方法转移结果起草或修订相应的质量标准和检验操作规程。4.3分析方法转移的方式方法转移的方式通常分为4种：对比测试、共同验证/确认、再验证、转移豁免。4.3.1对比测试对比测试是分析方法转移时最常用的方法，需要转出部门和接收部门同时对同批次的样品进行检

7、验。对比试验应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定方法转移的具体细节：精品文档精品文档检验批次数、使用的样品和可接受标准等。将转出部门和接收部门所得的检验结果进行比较，结果应符合可接受标准规定。4.3.2共同验证/确认共同验证/确认可替代“对比试验”。可以两个实验室或多个实验室参与共同验证/确认工作，接收部门分析人员可以作为方法验证团队成员，参与至转移部门分析方法的验证过程中。共同验证/确认按照预先批准的确认或验证方案来进行。方案中应规定方法验证/确认的具体细节：应使用的样品、重现性的评估和可接受标准。共同验证/确认在接收部门实验室进行，转出方提供技术支持。4.3.3再验证接收部门对转移的方法进行再验证或部分再验证。但较4.3.1对比测试，难以发现不同实验室间不同实验场所、不同人员、不同仪器对检测结果的影响。通常，微生物检测（限度检测、无菌检查等）采用此方式。4.3.4转移豁免（不需要进行方法转移的情况）某些情况下，转出部门和接收部门共同进行质量风险评估分析，经双方批准，可以不进行方法转移即认为接收部门有资格使用该分析方法。不进行方法转移的情况包括：（1）转移产品的成分与已有产品的成分类似或对于转移产品的分析方法，接收部门有经